Una prótesis para reemplazar o suplementar un nucleus pulposus de un disco intervertebral,

que comprende un receptáculo expandible con paredes flexibles, estando dicho receptáculo adaptado para ser insertado en el interior de la cavidad central del disco intervertebral a través de una estrecha cánula, en donde

a) dichas paredes flexibles están hechas de un material que comprende un primer hidrogel biocompatible, y

b) dicho receptáculo expandible se llena con un segundo material biocompatible que es un hidrogel biocompatible termogelante

Prótesis de un balón de hidrogel para el Nucleus pulposus.

1. Campo de la invención

La presente invención se refiere a métodos y aparatos para reemplazar o suplementar el nucleus pulposus natural del disco intervertebral, y más particularmente se refiere a una prótesis de balón expansible o hinchable hecha a base de un hidrogel para reemplazar o suplementar el nucleus pulposus.

2. Antecedentes de la invención

El dolor crónico de espalda, dolor típico de la parte baja de la espalda, ocasionada por lesiones o degeneración debida a la edad de un disco intervertebral es una condición experimentada por muchos pacientes.

Las opciones para un tratamiento corriente para una zona de dolor de la parte baja de la espalda desde un descanso conservador en la cama hasta procedimientos quirúrgicos altamente invasivos, que incluyen la fusión espinal, la disectomía, y el reemplazamiento total del disco.

El disco intervertebral humano consta de dos estructuras principales, una estructura interior gelatinosa (es decir, el nucleus pulposus) y una estructura tendinosa más externa (es decir, el annulus fibrosus). La degeneración del nucleus puede conducir a la degradación del disco y la pérdida de la función. Así, otra opción quirúrgica para el alivio del dolor de la parte inferior de la espalda es el reemplazamiento del nucleus, mientras se deja el annulus intacto.

El reemplazamiento o suplementación del nucleus pulposus, por ejemplo mediante la introducción de un material biocompatible, que puede ser un líquido, un gel, o similar, puede aliviar el dolor, restaurar la función fisiológica sana del disco, y/o prevenir el desgaste adicional del annulus.

La patente US 2003/033017 describe un implante de nucleus bioactivo y biodegradable para la reparación de discos intervertebrales, que se hinchan dentro del espacio del nucleus. El implante comprende una membrana de poliuretano.

La patente WO 2004/052248 describe un dispositivo expansivo para la expansión del disco intervertebral, que comprende un elemento hinchable hecho de un hidrogel.

La patente WO 2005/032358 describe un núcleo de hidrogel que se expande en un estado hidratado, en donde el núcleo de hidrógel está rodeado por una camisa contráctil.

La patente WO 2004/028414 describe un aparato para la formación in-situ de una prótesis estructural que comprende un balón.

La patente WO 98/55053 describe un cuerpo de nucleus de un disco espinal protésico en forma de cápsula alargada, hecho de un núcleo de hidrogel y una camisa constráctil que envuelve el núcleo de hidrogel.

La patente WO 03/020169 describe un implante reasorvible de nucleus de disco intervertebral que consta de una concha externa hecha de poliuretano y un núcleo de hidrogel.

La patente WO 02/085262 describe una bolsa expandible hecha de ésteres de metacrilato y ésteres de vinilo, rellena de un xerogel.

La patente WO 2005/113032 describe un hidrogel hidratado para ser insertado en la región central de un disco intervertebral.

La patente WO 2006/105190 describe un método y un aparato para el implante de una prótesis de hidrogel para un nucleus pulposus.

En consecuencia, continúa existiendo la necesidad de un método y un aparato para poder encerrar un material inyectado o introducido de otra manera, por ejemplo, un gel o líquido, dentro de la región del nucleus pulposus del disco intervertebral.

3. Resumen de la invención

La invención de esta solicitud resuelve los muchos problemas referentes al confinamiento de geles, líquidos, o similares, introducidos en el interior de la región del nucleus pulposus, con una prótesis y método para formarla como se describe en las reivindicaciones 1 y 9.

De acuerdo con la invención, un receptáculo expandible o hinchable, hueco, hecho de un hidrogel, se inserta dentro de la región del nucleus pulposus de un disco intervertebral, opcionalmente después de que una parte o la totalidad del nucleus pulposus natural ha sido eliminada, y el receptáculo se expande a continuación mediante la introducción de un gel, líquido, o similar, para proporcionar una estructura intradiscal que suplementa o reemplaza el nucleus pulposus natural.

De acuerdo con esto, un aspecto de la invención es el de proporcionar una estructura para reemplazar o suplementar el nucleus pulposus natural de un disco intervertebral.

Otro aspecto es el de proporcionar una estructura que puede encerrar un líquido inyectado pero que también puede expandirse, y deformarse para llenar completamente una cavidad dentro de un disco intervertebral.

Otro aspecto, es el de proporcionar una estructura expandible, como por ejemplo un balón, que está hecho de un polímero biocompatible.

Otro aspecto es el de proporcionar una estructura expandible por ejemplo, un balón, que está hecho de un hidrogel que contiene poli(vinil alcohol) o una mezcla de polímeros en asociación, conteniendo poli(vinil alcohol).

Otro aspecto es el de proporcionar una estructura expandible, como por ejemplo un balón, que está hecho de un hidrogel que contiene poli(vinil alcohol), o una mezcla de polímeros en asociación que contienen poli(vinil alcohol), que puede formarse mediante un procedimiento de recubrimiento por inmersión de un mandril.

Otro aspecto es el de proporcionar una estructura expandible, como por ejemplo un balón, que está hecho de un hidrogel que contiene poli(vinil alcohol) o una mezcla de polímeros en asociación, que contiene poli(vinil alcohol).

Otro aspecto es el de proporcionar un método para reemplazar o suplementar un nucleus pulposus de un disco intervertebral mediante la inserción de un receptáculo de pared flexible o balón, hecho de un hidrogel en el interior de la región del nucleus pulposus del disco intervertebral mediante un procedimiento quirúrgico mínimamente invasivo y a continuación, expandiendo el receptáculo o balón mediante la introducción de un material que tiene propiedades apropiadas para reemplazar o suplementar el nucleus pulposus natural.

Otros aspectos de la invención serán evidentes a partir de la descripción de la invención que sigue.

4. Breve descripción de los dibujos

La figura 1 muestra una prótesis hueca expandible de una versión de la invención.

La figura 2 muestra una sección transversal de la prótesis de la figura 1 tomada a lo largo de la línea 2-2 de la figura 1.

La figura 3 muestra una vista plana de otra versión de la prótesis de una versión de la invención en donde el receptáculo expandible está moldeado generalmente con la forma de un nucleus pulposus natural.

La figura 4 muestra una vista en elevación de la prótesis de la figura 3 en la dirección indicada por las flechas 4-4 de la figura 3.

La figura 5 muestra una sección transversal de la prótesis de las figuras 3 y 4 tomadas a lo largo de la línea 5-5 de la figura 3.

La figura 6 muestra una sección transversal esquemática de un segmento de moción espinal, mostrando un instrumento de inserción tubular, con una prótesis de una versión de la invención en forma plegada montada sobre un tubo de relleno insertado dentro del tubo de inserción.

La figura 7 muestra la prótesis en forma plegada insertada dentro de la cavidad del nucleus pulposus de un disco intervertebral, opcionalmente después de eliminar la totalidad o parte del nucleus pulposus natural.

La figura 8 muestra la prótesis después de ser expandida dentro del disco intervertebral mediante la inserción de un material de carga a través del tubo de llenado.

La figura 9 muestra la prótesis totalmente expandida dentro del disco intervertebral, y sellada.

5. Descripción detallada de la invención

Cuando el disco intervertebral envejece, el nucleus pulposus puede experimentar ciertas condiciones patológicas. El envejecimiento normal ocasiona que el contenido de agua del nucleus, disminuya, dando por resultado una menor capacidad para soportar las cargas que se imponen a la misma y una reducción del peso del disco intervertebral. Como resultado de la degeneración del annulus fibrosus, una parte del nucleus puede resultar herniada debido a estallidos...

1. Una prótesis para reemplazar o suplementar un nucleus pulposus de un disco intervertebral, que comprende un receptáculo expandible con paredes flexibles, estando dicho receptáculo adaptado para ser insertado en el interior de la cavidad central del disco intervertebral a través de una estrecha cánula, en donde

a) dichas paredes flexibles están hechas de un material que comprende un primer hidrogel biocompatible, y

b) dicho receptáculo expandible se llena con un segundo material biocompatible que es un hidrogel biocompatible termogelante.

2. La prótesis de la reivindicación 1, en donde dicho primer hidrogel biocompatible es un criogel formado a partir de una solución acuosa que comprende un poli(vinil alcohol) o un poli(vinil alcohol con poli(vinil pirrolidona).

3. La prótesis de la reivindicación 1 ó 2, con una forma que cuando se expande coincide generalmente con la forma de un nucleus pulposus natural.

4. La prótesis de la reivindicación 1 ó 2, en donde dichas paredes flexibles tienen un grueso de 0,02 mm a 1,00 mm.

5. La prótesis de la reivindicación 1, en donde dicho hidrogel termogelante se prepara a partir de una mezcla de una primera solución acuosa que comprende poli(N-isopropilacrilamida) y una segunda solución acuosa que comprende poli(vinil alcohol).

6. La prótesis de la reivindicación 1, en donde dicho hidrogel termogelante se prepara a partir de una mezcla de una primera solución acuosa que comprende poli(N-isopropilacrilamida) y una segunda solución acuosa que comprende poli(etilenglicol).

7. La prótesis de la reivindicación 1, en donde dicho hidrogel termogelante se prepara a partir de una solución acuosa que comprende un polímero de poli(etilenglicol) injertado con poli(N-isopropilacrilamida).

8. La prótesis de la reivindicación 1, en donde dicho hidrogel termogelante se prepara a partir de una solución acuosa que comprende un polímero tribloque poli(etilenglicol)-poli(N-isopropilacrilamida)-poli(etilenglicol).

9. Un método para la formación de un receptáculo a partir de un hidrogel, el cual método comprende los pasos de:

(i) recubrimiento por inmersión de un mandril con una solución acuosa de un polímero formador de hidrogel, o una mezcla de dicho polímero formador de hidrogel para formar una solución de recubrimiento,

(ii) preparación de la solución de recubrimiento para formar un recubrimiento gelificado, y (iii) sometiendo el recubrimiento a una serie de tratamientos de congelación-descongelación.

10. El método de la reivindicación 9, en donde dicho paso de preparación es un enfriamiento rápido.

11. El método de la reivindicación 9, en donde dichos tratamientos de congelación-descongelación se repiten.

12. El método de la reivindicación 9, en donde dicho polímero formador de hidrogel es el polivinil alcohol.

13. El método de la reivindicación 9, en donde dicha mezcla de polímero formador de hidrogel es una mezcla de poli (vinil alcohol) y poli (vinil pirrolidona).