Procedimiento automatizado de mezcla de por lo menos dos sustancias viscosas,

preferentemente farmacéuticas, por medio de un dispositivo de mezcla con cámara doble, que comprende:

- una primera cuba (1) y una segunda cuba (2) comunicantes, cilíndricas coaxiales, cada una cerrada por un primer extremo de manera estanca por un pistón móvil (12, 22) y provista en su segundo extremo de un fondo ligeramente cónico (11, 21), estando las dos cubas (1, 2) dispuestas de forma simétrica en un espejo con respecto a un plano medio perpendicular a su eje común;

- un elemento de mezcla estático central (5) que une las dos cubas (1, 2) a nivel de los dos fondos ligeramente cónicos (11, 21);

- un dispositivo hidráulico para la activación automática de los pistones (12, 22) según un movimiento recíproco coordinado, caracterizado porque comprende las etapas siguientes:

- se inyectan las sustancias a mezclar por inyección con tornillo sin fin estanco en la primera cuba (1) o en el elemento de mezcla estático central (5);

- se realiza un número determinado de ciclos de mezcla sucesivos por bombeo, estando dicho número comprendido entre 5 y 10 y siendo la duración de cada ciclo de aproximadamente 30 segundos, desde la primera cuba (1) hacia la segunda cuba (2) pasando a través del mezclador estático central (5), y viceversa;

- la mezcla final es transferida hacia una de las dos cubas (1, 2) que es vaciada a continuación

Dispositivo de mezcla con doble cámara para sustancias farmacéuticas viscosas y procedimiento correspondiente.

Objeto de la invención

La presente invención se refiere a un dispositivo de mezcla con cámara doble que permite obtener una homogeneidad muy buena en el caso de una mezcla de sustancias viscosas, en particular en el campo farmacéutico.

La invención se refiere asimismo al procedimiento de utilización del dispositivo.

Estado de la técnica

La incorporación de sustancias farmacéuticas en unas mezclas de viscosidad elevada que necesitan un homogeneidad perfecta es generalmente problemática con unos dispositivos de mezcla clásicos tales como mezcladores de palas, de hélices, malaxadores, mezcladores planetarios, mezcladores con rotor/estator etc..

Se constatan en efecto muy a menudo los problemas siguientes:

Todos estos problemas ocasionan una falta de homogeneidad de la mezcla obtenida incompatible con las exigencias severas de calidad de un producto acabado farmacéutico, incluso simplemente la imposibilidad de realizar la mezcla deseada.

El documento US 2004/0120217 A da a conocer un procedimiento según el preámbulo de la reivindicación 1 y un aparato según el preámbulo de la reivindicación 2 para mezclar un polímero con un aglomerado de uno o varios compuestos en un par de cilindros de presión opuestos, puestos en comunicación por un bloque inyector situado entre los dos cilindros, y que utiliza los dos pistones correspondientes para forzar la transferencia del polímero y del aglomerado de un cilindro hacia el otro y viceversa, de manera que divida y disperse el aglomerado en la mezcla con el polímero.

El documento US 3.353.918 A da a conocer un aparato para mezclar los ingredientes de fabricación de espuma de poliuretano, que comprende: un aparato de mezcla que contiene dos cámaras que tienen unos extremos adyacentes interconectados por una pared que presenta unos orificios de paso y dos pistones, cada uno montado deslizante en una de las dos cámaras respectivas, unos medios para provocar la oscilación de los dos pistones en el interior de las cámaras de manera que fuercen los ingredientes en el aparato de mezcla según un movimiento de ida y vuelta a través de los orificios y para mezclar éstos, comprendiendo dicha pared un paso de descarga provisto de una válvula de control y que comunica con los orificios, pudiendo los ingredientes mezclados ser descargados, una vez que los pistones convergen hacia la pared, en tanto la válvula esté abierta. La pared comprende asimismo unos medios provistos de válvulas y que comunican con los orificios, para la carga de los ingredientes en el aparato de mezcla.

El documento US 3.035.820 A da a conocer un aparato para la emulsión y la homogeneización de una suspensión sólida o líquida viscosa en un líquido (por ejemplo agua/aceite), en el que la suspensión o la mezcla es forzada a pasar a través de una restricción a alta velocidad y/o a alta presión. El aparato comprende un par de jeringas cilíndricas opuestas que poseen cada una un pistón montado deslizante en su cilindro, y accionable de manera que transfiera de manera repetitiva el fluido de forma recíproca de una jeringa a la otra a través de la restricción que pone en comunicación los dos cilindros. El documento US 6.062.722 A da a conocer un procedimiento de mezcla de un fluido según el cual se utiliza como aparato de mezclas uno o dos depósitos de fluido separados, que comunican con un mezclador estático de hélices. El fluido es forzado a pasar del depósito hacia el mezclador estático e inversamente.

Objetivos de la invención

La presente invención prevé proporcionar una solución que permite liberarse de los inconvenientes del estado de la técnica.

En particular, la presente invención tiene por objetivo proporcionar un dispositivo y un procedimiento de mezcla que permiten la obtención de una mezcla perfectamente homogénea de sustancias farmacéuticas viscosas.

La invención tiene asimismo por objetivo proporcionar un dispositivo y un procedimiento de mezcla totalmente automatizables.

La invención tiene por objetivo adicional proporcionar un procedimiento de mezcla cuyo resultado es satisfactorio en menos de 10 a 15 minutos.

La invención tiene asimismo por objetivo permitir la mezcla de sustancias farmacéuticas termosensibles.

Por último, la invención tiene por objetivo proporcionar un dispositivo de mezcla que permite el vaciado completo de las cubas utilizadas.

Principales elementos característicos de la invención

Un primer objetivo de la presente invención, indicado en la reivindicación 1, es proponer un procedimiento automatizado de mezcla de por lo menos dos sustancias viscosas.

Un segundo objetivo de la presente invención, indicado en la reivindicación 2, es proponer un dispositivo de mezcla de por lo menos dos sustancias viscosas.

Unos modos de realización preferidos de la presente invención se exponen en las reivindicaciones 3 a 9.

Breve descripción de las figuras

La figura 1 representa una vista en sección del dispositivo de mezcla según una forma de realización preferida de la presente invención.

La figura 2 representa esquemáticamente las diferentes etapas del procedimiento de utilización del dispositivo según la figura 1.

La figura 3 representa esquemáticamente la etapa de vaciado del dispositivo de mezcla de la invención, que interviene una vez alcanzada la homogeneidad deseada.

Descripción de una forma de realización preferida de la invención

La presente invención se refiere a una unidad de mezcla que permite la incorporación y la mezcla automatizada y en circuito cerrado de productos farmacéuticos para la obtención de una mezcla final de viscosidad elevada.

La unidad de mezcla inventada consiste globalmente en dos cubas comunicantes, cilíndricas verticales, del mismo eje y simétricas con respecto a un plano horizontal medio (imagen de las cubas una de la otra como en un espejo). Estas cubas están equipadas con pistones estancos cuyo accionamiento por un sistema hidráulico permite el paso en ciclos sucesivos de los componentes a mezclar a través de un dispositivo de mezcla con deflectores. El conjunto está totalmente automatizado con la ayuda de un autómata programable y puede ser termoestatado para las mezclas de sustancias termosensibles que lo que requieren.

Según una forma de realización preferida de la invención representada en la figura 1, la unidad de mezcla está constituida por los elementos siguientes:

1. Procedimiento automatizado de mezcla de por lo menos dos sustancias viscosas, preferentemente farmacéuticas, por medio de un dispositivo de mezcla con cámara doble, que comprende:

2. Dispositivo de mezcla de por lo menos dos sustancias viscosas con cámara doble, que comprende:

3. Dispositivo según la reivindicación 2, caracterizado porque el elemento de mezcla estático (5) comprende una pluralidad de deflectores o un laberinto.

4. Dispositivo según la reivindicación 2 ó 3, caracterizado porque la forma de cada pistón (12, 22) es también ligeramente cónica y está adaptada a la forma de la cuba correspondiente, para permitir un vaciado completo de dicha cuba.

5. Dispositivo según la reivindicación 2, 3 ó 4, caracterizado porque las dos cubas (1, 2), los dos pistones correspondientes (12, 22) y el elemento de mezcla estático (5) son de acero inoxidable.

6. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 2 a 5, caracterizado porque las dos cubas (1, 2) y el elemento de mezcla estático (5) están termoestatados gracias a una doble envolvente externa (3) en la que puede circular un fluido de enfriado o de calentamiento.

7. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 2 a 6, caracterizado porque la conicidad del fondo (11, 21) de cada cuba (1, 2) y de cada pistón respectivo (12, 22) está comprendida entre 5 y 15º.

8. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 2 a 7, caracterizado porque por lo menos una de las dos cubas (1, 2), así como el elemento de mezcla estático (5), están provistos de medios (4) para la inyección o la extracción de la sustancias a mezclar, la medición de temperatura, la puesta bajo vacío o gas inerte o la toma de muestras en curso de mezclado.

9. Dispositivo según la reivindicación 8, caracterizado porque dichos medios (4) comprenden un sistema de inyección o de extracción del tipo luer-lock y unas válvulas.