Preparación de toxina botulínica para utilización como medicamento para reducir el volumen de uno de los labios superior e inferior,

o de ambos, de un individuo, en la que se administran de 5 a 2000 Unidades LD50 de toxina botulínica al músculo orbicular de los labios o a los separadores de los labios de dicho individuo

Métodos de utilización de la toxina botulínica para el tratamiento de la deformación de los labios hipervolémica (ectropión de los labios).

Sector de la invención

La presente invención se refiere a un método de utilización de la toxina botulínica para reducir el tamaño y volumen de los labios hipervolémicos.

Antecedentes

Las toxinas botulínicas comprenden un grupo de endopeptidasas dependientes de zinc. Se han caracterizado siete inmunotipos de neurotoxinas botulínicas, a las que se hace referencia, respectivamente, como inmunotipos A, B, C, D, E, F y G. Las toxinas botulínicas son capaces de unirse a la membrana presináptica del terminal del axón del nervio motor a través de su cadena pesada, seguido de una internalización de la cadena ligera. La cadena ligera reacciona con los sustratos celulares que comprenden SNAP-25 (inmunotipo A), sinaptobrevina (inmunotipo B) y sintaxina (inmunotipo C). Los sustratos celulares citoplasmáticos de las toxinas botulínicas son esenciales en la exocitosis de neurotransmisores que están acoplados a la conducción del nervio motor. Debido a la elevada duración del bloqueo neuromuscular que se induce tras la administración de toxina botulínica a un individuo, en el músculo estriado enervado tiene lugar el catabolismo.

Los labios de la boca, a través de grupos musculares relacionados, son un componente importante de los músculos utilizados en la expresión facial. Los músculos de la expresión facial también son importantes en la comunicación no verbal. La posición de los labios puede indicar ira, frustración, amenaza, miedo, determinación durante la reflexión, el pensamiento o la sensación de incertidumbre. La cara puede mostrar tensión muscular obvia (es decir, manteniendo los labios apretados) o una tensión menos perceptible (es decir, con los labios separados y ligeramente tensos). Por lo tanto, la posición de los labios y las deformaciones relacionadas desempeñan un papel importante en la comunicación, así como en la apariencia externa y en la autopercepción de la misma. Además, la deformación del labio es perceptible inmediatamente por los pacientes y por todos aquellos que interaccionan con las personas que pueden estar afectadas de deformación de los labios.

La anatomía del labio es muy compleja. La superficie interior de cada labio está unida en la línea central a la encía correspondiente mediante un pliegue de membrana mucosa, el frenillo, siendo el superior el más grande. El músculo orbicular de los labios (Orbicularis oris) no es un simple músculo esfínter como el orbicular de los ojos (Orbicularis oculi); comprende numerosas capas de fibras musculares rodeando la abertura de la boca, pero con una dirección diferente. El músculo orbicular de los labios consiste parcialmente en fibras que provienen de otros músculos faciales que están insertadas en los labios, y parcialmente en fibras propias de los labios. Un número considerable de las primeras provienen del buccinador (Buccinator) y forman la capa más profunda del músculo orbicular. Algunas de las fibras del Buccinador, concretamente las que están cerca de la parte central del músculo, se cruzan en el ángulo de la boca, las que surgen del maxilar superior cruzan hasta el labio inferior y las que provienen de la mandíbula, hasta el labio superior. Las fibras de la parte más alta y las de la parte más baja del buccinador (Buccinador) cruzan los labios de lado a lado sin formar intersección. En la superficie de esta capa se encuentra una segunda formada en cada lado por el canino (Caninus) y el triangular (Triangularis), que se cruzan entre sí en el ángulo de la boca; las que provienen del canino que cruzan hasta el labio inferior, y las del triangular hasta el labio superior, a lo largo de los cuales pasan para insertarse en la piel cerca de la línea central. Además de éstas, existen fibras del cuadrado del labio superior (Quadratus labii superioris), el cigomático (Zygomaticus), y el cuadrado del labio inferior (Quadratus labii inferioris); éstas se entremezclan con las fibras transversales descritas anteriormente, y principalmente tienen una dirección oblicua.

Las propias fibras de los labios son oblicuas, y pasan desde la superficie por debajo de la piel hasta la membrana mucosa, a través del grosor del labio. Finalmente, hay fibras mediante las cuales el músculo se comunica con el maxilar superior y el tabique de la nariz por encima y con la mandíbula por debajo. En el labio superior éstas comprenden dos bandas, lateral y media, en cada lado de la línea central; la banda lateral (músculo incisivo del labio superior (m. incisivus labii superioris)) surge desde el borde alveolar del maxilar superior, enfrente del diente incisivo lateral, y arqueándose lateralmente y es continua con otros músculos en el ángulo de la boca; la banda media (músculo nasolabial (m. nasolabialis)) comunica el labio superior con la parte trasera del tabique de la nariz. El intervalo entre las dos bandas medias corresponde a la depresión denominada filtrum, que se ve en el labio por debajo del tabique de la nariz. Las fibras adicionales del labio inferior constituyen un deslizamiento (músculo incisivo del labio inferior (m. incisivus labii inferioris)) en cada lado de la línea central; ésta surge de la mandíbula, de forma lateral al mentoniano (Mentalis), y se entremezcla con los otros músculos en el ángulo de la boca.

El risorio (Risorius) surge de la fascia por encima del masetero (Masseter) y, pasando de forma horizontal hacia delante, por la superficie del platisma (Platysma), se inserta en la piel en el ángulo de la boca. Es un haz de fibras estrecho, teniendo en su origen el punto más ancho, pero varía mucho su tamaño y forma. Frecuentemente no hay variaciones de la cabeza cigomática del cuadrado del labio superior y el risorio y de forma más excepcional del cigomático. El cigomático y el risorio se pueden doblar o el segundo se puede ampliar enormemente o mezclarse con el platisma. El nervio facial aporta todos los músculos de este grupo.

El músculo orbicular de los labios, en su funcionamiento habitual, efectúa el cierre directo de los labios. Mediante sus fibras profundas, ayudadas por las oblicuas, acerca los labios al arco alveolar. La parte superficial, que comprende principalmente las fibras que interseccionan, junta los labios y también los hace salir hacia adelante. El buccinador comprime las mejillas de modo que, durante el proceso de masticación, los alimentos se mantienen bajo la presión inmediata de los dientes. Cuando las mejillas se han distendido previamente con aire, los músculos del buccinador lo expulsan de entre los labios, tal como en el soplado de una trompeta; de aquí proviene el nombre (buccina, una trompeta). El risorio contrae el ángulo de la boca, y produce una desagradable expresión de mueca.

Los labios hipervolémicos, comúnmente conocidos como "labios gordos", son considerados una desfiguración por algunas personas. A menudo, cuando existe la deformación, los labios hipervolémicos se consideran desproporcionados respecto a otras estructuras faciales. La exposición excesiva de la membrana mucosa (la parte roja del labio) es característica de esta deformación. Algunas poblaciones de individuos, tales como las afroamericanas, pueden presentar una frecuencia superior de volumen grande de los labios elevado. La deformación también puede ser individual y a veces asociada a la mandíbula superior o maxilar salientes, o a la deformación de los "dientes de conejo" ("buck tooth"). Por motivos estéticos, algunas personas desean la reducción de la prominencia de los labios y buscan cirujanos faciales, orales o plásticos para conseguir cambios en las dimensiones de sus labios.

Los labios hipervolémicos son provocados anatómicamente por una o más de las siguientes desviaciones estructurales: 1) Tono excesivo de la función de retracción del labio de ciertos músculos faciales, tales como el elevador del labio superior (levator labii superioris), cigomático mayor y menor (zygomaticus major y minor), elevador del labio inferior (levator labii inferioris), platisma (platysma), y depresor del labio inferior (depressor labii inferioris); 2) Prominencia y desarrollo excesivos del músculo orbicular de los labios; 3) Volumen excesivo del tejido blando no muscular dentro del propio labio.

Los separadores de los labios pueden, en parte, provocar la rotación de la membrana mucosa con un tono de relajación o contracción excesivo, que se describe en la presente invención como ectropión de los labios. Las fibras musculares de los separadores...

1. Preparación de toxina botulínica para utilización como medicamento para reducir el volumen de uno de los labios superior e inferior, o de ambos, de un individuo, en la que se administran de 5 a 2000 Unidades LD₅₀ de toxina botulínica al músculo orbicular de los labios o a los separadores de los labios de dicho individuo.

2. Preparación de toxina botulínica para utilización como medicamento, según la reivindicación 1, en la que dicho individuo tiene una deformación de los labios hipervolémica asociada a una maloclusión mandibular o a anomalías craneofaciales.

3. Preparación de toxina botulínica para utilización como medicamento, según la reivindicación 1, en la que la preparación de toxina botulínica comprende cualquier combinación de uno o todos los inmunotipos A-G.

4. Preparación de toxina botulínica para utilización como medicamento, según la reivindicación 1, en la que la preparación de toxina botulínica se administra a través de inyección transcutánea o transmucosal.

5. Preparación de toxina botulínica para utilización como medicamento, según la reivindicación 1, en la que la preparación de toxina botulínica se administra a través de inyección multifocal.