GENERADOR DE RADIOISOTOPOS QUE INCLUYE UNO O MAS SOPORTES DE COMPONENTE.

Un generador [16] de radioisótopos que incluye uno o más soportes [29] de componente,

en el que cada soporte de componente comprende un miembro [5] de enganche y una primera placa [3] sobre la que está montado el miembro de enganche, siendo amovible de forma flexible dicho miembro de enganche entre una posición de acoplamiento y una posición abierta, caracterizado porque dicha primera placa incluye una abertura [14] en el miembro de enganche, o adyacente al mismo, para recibir un miembro [13] de anclaje, estando asociado de forma mecánica dicho miembro de anclaje con el miembro de enganche y adaptado para evitar el movimiento del miembro de enganche hasta la posición abierta flexada

Generador de radioisotopos que incluye uno o más soportes de componente.

La presente invención versa acerca un generador de radioisótopos que comprende un soporte de componente de acoplamiento mutuo, siendo el generador de radioisótopos del tipo utilizado habitualmente para generar radioisótopos tales como tecnecio-99m (^99mTc).

El diagnóstico y/o el tratamiento de enfermedades en la medicina nuclear constituyen una de las principales aplicaciones de los radioisótopos de periodo corto. Se estima que, en la medicina nuclear, más del 90% de los procedimientos de diagnóstico llevados a cabo anualmente en todo el mundo utilizan radiofármacos marcados con ^99mTc. Dado el periodo corto de semidesintegración de los radiofármacos de diagnóstico, es útil tener la facilidad de generar radioisótopos adecuados en el emplazamiento. En consecuencia, la adopción de generadores portátiles de ^99mTc de tamaño para hospital/clínica ha aumentado mucho con el paso de los años. Los generadores portátiles de radioisótopos se utilizan para obtener un radioisótopo hijo de periodo más corto que es el producto de la desintegración radiactiva de un radioisótopo madre de periodo más largo, adsorbido normalmente en un lecho en una columna de intercambio iónico. Convencionalmente, el generador de radioisótopos incluye un blindaje en torno a la columna de intercambio iónico que contiene el radioisótopo madre junto con medios para eluir el radioisótopo hijo de la columna con un eluato, tal como una solución salina. Durante su uso, se pasa el eluato a través de una columna de intercambio iónico y se recoge el radioisótopo hijo en disolución con el eluato, para ser utilizado cuando se requiera.

En el caso de ^99mTc, este radioisótopo es el producto principal de la desintegración radiactiva de ⁹⁹Mo. Dentro del generador, se adsorbe convencionalmente el ⁹⁹Mo en un lecho de óxido de aluminio y se desintegra para generar ^99mTc. Dado que el ^99mTc tiene un periodo de semidesintegración relativamente corto, establece un equilibrio transitorio dentro de la columna de intercambio iónico después de aproximadamente veinticuatro horas. En consecuencia, se puede eluir el ^99mTc a diario de la columna de intercambio iónico al enjuagar con una disolución de iones de cloruro, es decir, una solución salina estéril a través de la columna de intercambio iónico. Esto inicia una reacción de intercambio iónico, en la que los iones de cloruro desplazan el ^99mTc pero no el ⁹⁹Mo.

En el caso de radiofármacos, es muy deseable que se lleve a cabo el procedimiento de generación de radioisótopos bajo condiciones asépticas, es decir, no debería haber ninguna entrada de bacterias dentro del generador. Además, debido al hecho de que los isótopos utilizados y generados con el generador son radiactivos, y son por lo tanto extremadamente peligrosos si no son manipulados de la forma correcta, el procedimiento de generación de radioisótopos también debería ser llevado a cabo bajo condiciones radiológicamente seguras. Naturalmente, es deseable garantizar que cuando se lleva a cabo el procedimiento de elución, la seguridad radiológica del generador no se pone en peligro. En particular, cuando se introduce el eluato dentro del generador, es importante que se mantenga la seguridad radiológica del generador.

Al intentar asegurar una protección radiológica adecuada, algunos generadores conocidos de radioisótopos han tendido a ser de una construcción complicada que incorpora un gran número de componentes. Sin embargo, la protección radiológica proporcionada por dichas estructuras puede verse puesta en peligro cuando la interconexión de los diversos componentes es poco fiable. Tales estructuras complejas también añaden al coste del generador. Por lo tanto, es importante que la construcción propiamente dicha del generador sea fiable y todas las interconexiones de los componentes estén fijadas con un grado elevado de seguridad.

La patente estadounidense nº 3.946.238 describe un generador blindado de radioisótopos que comprende un alojamiento cilíndrico blindado para un repositorio central. El repositorio está limitado por una placa de cierre superior separable y paredes laterales y una base que están fabricadas de plomo y que actúan como blindaje. Dentro del repositorio hay ubicada una botella que contiene una columna de intercambio iónico en la que se absorbe ⁹⁹Mo. Cuando se desea añadir solución salina al sistema para iniciar la elución de ^99mTc, se separa la placa superior de cierre, y se introduce la solución salina por medio de una pipeta de transferencia. Se introduce la solución salina por medio de la pipeta en una región anular entre la botella y las superficies internas del blindaje. Desde esta región anular la solución salina fluye de forma controlada dentro de la botella que contiene el lecho de intercambio iónico por medio de una serie de aberturas radiales en la pared de la botella. La pipeta de transferencia tiene un mango largo diseñado de forma que las manos de un usuario siempre permanezcan fuera del generador cuando se introduce la solución salina dentro de la región anular en torno a la botella. Sin embargo, es evidente que la separación de la placa superior de cierre para los fines de intro-ducir la solución salina constituye un riesgo radiológico inaceptable dado que el interior del repositorio es radiactivo.

La patente estadounidense nº 3.564.256 describe un generador de radioisótopos que tiene miembros de acoplamiento rápido para el procedimiento de elución. El generador incluye un soporte cilíndrico que contiene una sustancia radiactiva confinada a un lecho de intercambio iónico. El soporte está cerrado por medio de tapones de caucho en ambos extremos, y está rodeado por blindaje que tiene conductos frente a cada uno de los tapones de caucho en los que están ubicadas las agujas respectivas. En los extremos más externos de las agujas se proporcionan miembros de acoplamiento rápido para permitir que se conecte de forma rápida y fácil un recipiente de jeringa que contiene una solución salina a una de las agujas y para permitir que se conecte un recipiente de recogida a la otra de las dos agujas. Durante su uso, cada uno de los tapones de caucho del soporte cilíndrico está perforado por una de las agujas para iniciar la elución de ^99mTc de la columna de intercambio iónico. Los miembros adecuados de acoplamiento rápido propuestos en el documento son conexiones separables convencionales de la aguja de inyección a la jeringa de inyección.

La patente estadounidense nº 4.387.303 describe un generador de radioisótopos que comprende una columna que tiene una abertura de entrada de eluido y una abertura de salida de eluido y que contiene un lecho de intercambio iónico con el radioisótopo madre. Tanto la entrada como la salida de eluido se encuentran en comunicación con los canales en el blindaje circundante. Uno de los canales, que se encuentra en comunicación con la salida de eluido, está conectado a un punto de toma en el generador por medio de un conducto de eluato. El punto de toma está adaptado para recibir un vial vacío de elución para la recogida del radioisótopo hijo en disolución y consiste en una aguja hueca que perfora el sello del vial vacío de elución. El conducto de eluato también se encuentra en comunicación con la fuente de aire estéril y el generador incluye un dispositivo para interrumpir el procedimiento de elución antes de que se llene el vial de elución al interrumpir el flujo de aire estéril. No se proporciona información con respecto a la construcción del generador y no se proporciona ninguna información en particular en cuanto a cómo se mantiene en su posición la aguja hueca en el punto de toma.

La presente invención busca proporcionar un generador de radioisótopos que comprende un soporte de componente, en el que el soporte de componente es de construcción sencilla pero proporciona una mayor fiabilidad que los soportes sencillos de componente existentes y, por lo tanto, es particularmente adecuado para su uso en generadores de radioisótopos en los que existe una necesidad de un generador de radioisótopos que tenga una construcción sencilla pero que garantice el grado necesario de esterilidad y de protección radiológica.

Según un primer aspecto de la presente invención, se proporciona un generador de radioisótopos que incluye uno o más soportes de componente, en el que cada soporte de componente comprende un miembro de enganche y una primera placa sobre la que está montado...

1. Un generador [16] de radioisótopos que incluye uno o más soportes [29] de componente, en el que cada soporte de componente comprende un miembro [5] de enganche y una primera placa [3] sobre la que está montado el miembro de enganche, siendo amovible de forma flexible dicho miembro de enganche entre una posición de acoplamiento y una posición abierta, caracterizado porque dicha primera placa incluye una abertura [14] en el miembro de enganche, o adyacente al mismo, para recibir un miembro [13] de anclaje, estando asociado de forma mecánica dicho miembro de anclaje con el miembro de enganche y adaptado para evitar el movimiento del miembro de enganche hasta la posición abierta flexada.

2. Un generador [16] de radioisótopos como se reivindica en la reivindicación 1, en el que dicho miembro [5] de enganche está montado sobre una placa [3] de cierre del generador e incluye una abertura [14] para recibir dicho miembro de anclaje, y en el que dicho miembro [13] de anclaje está montado sobre una placa [11] de cobertura de dicho generador, de forma que la inserción de dicho miembro de anclaje dentro de dicha abertura monta dicha placa de cobertura sobre dicha placa de cierre.

3. Un generador [16] de radioisótopos como se reivindica en la reivindicación 2, que tiene dos miembros [5] de enganche montados sobre dicha placa [3] de cierre a ambos lados de una abertura central [2] de componente y en el que dicha placa [11] de cobertura también incluye una abertura [12] de componente para el alineamiento con la abertura de componente en dicha placa de cierre.

4. Un generador [16] de radioisótopos como se reivindica en la reivindicación 3, que incluye, además, una vía [1] de acceso de fluido que comprende un cuerpo hueco genéricamente cilíndrico [31] y una placa [32] de retención, siendo recibido dicho cuerpo hueco en las aberturas [2, 12] de componente en dicha placa de cierre y en dicha placa de cobertura y estando acoplada dicha placa de retención por medio de dichos miembros [5] de enganche opuestos para sujetar firmemente dicha vía de acceso de fluido en posición.

5. Un generador de radioisótopos como se reivindica en la reivindicación 1, que incluye, además, un recipiente que consiste en una pared y un suelo y estando cerrada la abertura del recipiente por una placa de cierre, estando ubicado dicho miembro de enganche en dicha pared del recipiente, y en el que dicha placa de cierre incluye una abrazadera para su acoplamiento con dicho miembro de enganche y una abertura en dicha abrazadera, o adyacente a la misma, y dicho miembro de anclaje está proporcionado en una placa de cobertura, de forma que la inserción del miembro de anclaje dentro de dicha abertura en dicha placa de cierre alinea dicho miembro de anclaje, de ese modo para evitar el movimiento del miembro de enganche hasta dicha posición abierta.