FORMULACION BARRERA QUE COMPRENDE UNA EMULSION BASADA EN SILICONA.

Una formulación barrera, que comprende una emulsión que al menos tiene una fase oleosa que comprende un compuesto de silicona y una fase acuosa,

siendo la viscosidad de la formulación 20 Pascal segundo (20000 cps) o menos, uno o más emolientes, un excipiente, un agente espesante, un agente emulsionante, un agente neutralizante, un agente conservante, y agua, formulación que además consiste en triclosán como el único ingrediente activo presente en una cantidad de 0,5 a 10% en peso de la formulación

Formulación barrera que comprende una emulsión basada en silicona.

La invención se refiere a una formulación barrera mejorada y a un método para su fabricación.

Las cremas o lociones barrera son útiles en varias aplicaciones. Por ejemplo, las cremas o lociones barrera pueden ser útiles cuando no puede usarse ropa protectora o no es apropiada. Esto es, para resolver los problemas de la dermatitis de contacto y de infecciones adquiridas en los hospitales.

El documento US 5648083 describe composiciones para el cuidado personal que incluyen agua, dimeticona, un agente emulsionante polímero y opcionalmente un poliol soluble en agua, un agente para ajustar el pH, un agente anti-microbiano y un agente quelante. Este documento también describe productos desechables para limpiar por frotamiento que contienen un material no tejido u otra sustancia impregnada con la composición.

El documento US 6387382 describe Preparación multipropósito para la piel en forma de emulsiones aceite en agua, preparadas combinando una fase oleosa y una fase acuosa. La fase oleosa comprende un polímero tipo siloxano, una silicona cíclica, un agente antioxidante y un emoliente. La fase acuosa comprende al menos un agente humectante, un agente modificador de la reología, un agente espesante y agua. La preparación para la piel puede incluir, en la fase oleosa, un agente terapéutico tal como harina de avena o aceite de árbol de té.

El documento US 5208013 describe una composición para aplicación tópica que proporciona una barrera contra la irritación y el daño doloroso debido al contacto con muchos otros materiales perjudiciales. La composición comprende en combinación agua, dimeticona, ácido esteárico, ácido graso de coco, miristato de isopropilo, glicerina, trietanolamina, alcohol cetílico, polivinilpirrolidona, alcohol cetearílico, ceteareth-20, EDTA tetrasodio, hidroxietil celulosa, gel de aloe vera, vitamina E y lanolina. En ciertas aplicaciones tales como para el uso de médicos, dentistas y otros profesionales de la salud, es ventajoso añadir un bactericida a la composición.

El documento U55658559 se refiere a una loción humectante barrera para tratar patologías de la piel, estando compuesta la loción de una emulsión aceite en agua que incluye agua, uno o más emolientes, al menos un alcohol polihídrico, un polímero barrera y un agente terapéutico.

El documento EP0627259 describe un método para fabricar una formulación que comprende una emulsión (emulsión aceite en agua) que al menos tiene una fase oleosa y una fase acuosa en la que la fase oleosa comprende un compuesto de silicona y cuyo método comprende las etapas de: a) preparar una fase oleosa que contiene un compuesto de silicona, b) preparar una fase acuosa, c) mezclar la fase oleosa y la fase acuosa, y d) neutralizar la mezcla con un agente neutralizante.

El documento WO03/034994 describe una formulación para la piel en forma de un gel hidroalcohólico, que contiene un aceite de silicona, un alcohol, agua, un hidrogel, un emoliente, un emulsionante, un agente neutralizante, en la que la composición tiene una viscosidad inferior a 2000 cP entre 20-40ºC y en la que la composición comprende un agente antimicrobiano, es decir triclosán, en una cantidad entre 0,1-2,0% en peso, así como otro agente activo. La formulación para la piel descrita en el documento D6 es activa contra el Staphylococcus aureus.

El documento U56136771 se refiere a formulaciones contra Staphylococcus aureus que contienen altas concentraciones de agentes antimicrobianos, tales como triclosán en una cantidad de al menos 25%.

El documento U52001l0016589 describe formulaciones basadas en triclosán en combinación con alexidina contra el Staphylococcus aureus.

La dermatitis de contacto puede darse en trabajadores en ciertos ambientes tales como peluquerías, del cuidado de la salud, etc. En general, es provocada por sustancias que entran en contacto con la piel. A una sustancia que cause dermatitis de contacto alérgica se la llama "alérgeno". Si una persona es alérgica a un alérgeno, entonces el contacto entre ese alérgeno y la piel de la persona puede producir picazón y ampollas (dermatitis de contacto alérgica). La dermatitis de contacto alérgica no es usualmente provocada por agentes irritantes tales como ácidos, álcalis, disolventes, jabones fuertes o detergentes. Sin embargo, algunos compuestos químicos son tanto irritantes como alérgenos. Ejemplos de alérgenos conocidos incluyen níquel, caucho, tintes para el cabello basados en para-fenilendiamina, neomicina, cromatos y productos de las plantas.

El problema con las formulaciones barrera existentes es que no duran particularmente mucho antes de perder sus propiedades y tienen que volver a aplicarse frecuentemente. Por lo tanto, no proporcionan una protección completa contra los alérgenos. Se ha buscado un camino para mejorar este problema.

La infección adquirida en el hospital (HAI) es una causa principal de preocupación en el entorno clínico. Se estima que en el Reino Unido aproximadamente 9% de los pacientes internos tienen una HAI en cualquier momento, lo cual equivale a al menos 300.000 infecciones por año (National Audit Office, "The Management and Control of Hospital Acquired Infection in acute NHS Trusts in England", London: Stationary Office 2000). Los costes asociados con el tratamiento de HAI son difíciles de medir, sin embargo, los resultados de un estudio reciente emprendido por la London School of Hygiene and Tropical Medicine y el Central Public Health Laboratory, sugieren que HAI puede costar al NHS (Sistema Nacional de Salud) tanto como 1000 millones de libras por año (ibid). No es posible impedir todas las HAIs, sin embargo, el informe de la National Audit Office sugiere que las HAIs podrían reducirse en hasta 15% por medio de una mejor aplicación del conocimiento existente y de prácticas de control de las infecciones realistas y efectivas (ibid).

La higiene de las manos es uno de los componentes básicos de cualquier programa de control de las infecciones y es posiblemente el factor más importante en la prevención de la HAI. Realmente, se han localizado brotes que se originan de una fuente común contaminando las manos de trabajadores de la salud (HCW) (Boyce JM, Potter-Bynoe G, Opal SM et al "A Common-Source Outbreak of Staphylococcus epidermidis Infections among Patients undergoing Cardiac Surgery", Journal of Infectious Diseases 1990; 161: 493-499). En un examen reciente se demostró que los HCW entienden la importancia de la higiene de las manos como un medio de prevenir las infecciones y están a favor de intervenciones que faciliten la higiene de las manos (Harris AD, Samore MH, Nafziger R et al "A Survey on Hand Washing Praetiees and Opinions of Healthcare Workers" Journal of Hospital Infection 2000; 45:318-21). Sin embargo, los estudios también han demostrado consistentemente que los HCW no se lavan frecuentemente las manos y las tasas de cumplimiento son bajas (Pittet D, Mourouga P, Perneger TV "Compliance with Handwashing in a Teaching Hospital" Ann Intern Med 1999; 130: 126-130).

Las recientes directrices sobre la higiene de las manos basadas en evidencias del proyecto EPIC, encargadas por el Department of Health (Pratt RJ, Pellowe C, Loveday HP et al "The EPIC Project: Developing National Evidence-Based Guidelines for Preventing Healthcare Associated Infections, Phase 1: Guidelines for Preventing Hospital Acquired Infections" Journal of Hospital Infection 2001;47 (suppl): 81-82) recomiendan que los HCW deben realizar el lavado formal de las manos con jabón y agua cuando las manos estén visiblemente sucias o contaminadas, y que deben frotarse las manos con alcohol-glicerol entre paciente y paciente. Estos métodos de higiene de las manos requieren sitios de limpieza adecuados, que incluyen lavabos adecuadamente localizados y un número suficiente de dispensadores de geles, los cuales no siempre están presentes dentro del entorno clínico. En vista de la falta de cumplimiento con la higiene de las manos y a pesar de las muchas iniciativas realizadas, se han buscado nuevas vías para mejorar este problema.

Según un primer aspecto de la invención, se proporciona una formulación barrera compuesta de una emulsión que al menos tiene una fase oleosa que comprende un compuesto de silicona y una fase acuosa, siendo la viscosidad de la formulación 20 Pascal segundo (20000 cps) o menos, uno o más emolientes, un excipiente, un agente espesante, un agente emulsionante, un agente neutralizante, un agente conservante, y agua,...

1. Una formulación barrera, que comprende una emulsión que al menos tiene una fase oleosa que comprende un compuesto de silicona y una fase acuosa, siendo la viscosidad de la formulación 20 Pascal segundo (20000 cps) o menos, uno o más emolientes, un excipiente, un agente espesante, un agente emulsionante, un agente neutralizante, un agente conservante, y agua, formulación que además consiste en triclosán como el único ingrediente activo presente en una cantidad de 0,5 a 10% en peso de la formulación.

2. Una formulación según la reivindicación 1, en la que el compuesto de silicona es un fluido de silicona el cual puede seleccionarse de dimeticona, una emulsión de silicona, un crospolímero de dimeticona y un polidimetilsiloxano.

3. Una formulación según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, la cual comprende de 0,1 a 10% en peso, de 0,5 a 5% en peso, o de 1% a 2% en peso del compuesto de silicona.

4. Una formulación según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que el ingrediente activo está presente en una cantidad de 1 a 5% en peso, o aproximadamente 2% en peso de la formulación.

5. Una formulación según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que además comprende una fragancia.

6. Una formulación según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que la formulación comprende los siguientes ingredientes en los intervalos indicados:

7. Una formulación barrera según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, para usar como una barrera para la piel de seres humanos o animales.

8. Una formulación barrera según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, para usar en medicina, incluyendo medicina veterinaria.

9. Uso de una formulación según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en la fabricación de un medicamento para usar en el tratamiento y/o profilaxis de infecciones.

10. Uso de una formulación según la reivindicación 9, en la que el medicamento es para usar en el tratamiento y/o profilaxis de infecciones de la piel.

11. Uso de una formulación según la reivindicación 9, en la que el medicamento es para usar en el tratamiento y/o profilaxis de infecciones adquiridas en hospitales.

12. Uso de una formulación según la reivindicación 9 ó 10, en la que el medicamento es para usar en el tratamiento y/o profilaxis de infecciones de la piel en animales.

13. Uso de una formulación según la reivindicación 12, en la que el medicamento es para usar en el tratamiento y/o profilaxis de la infección tipo mastitis y/o de la extensión de la infección tipo mastitis entre animales de granja.

14. Uso de una formulación según la reivindicación 12, en la que el medicamento es para usar en el tratamiento y/o profilaxis de llagas de mamas en animales.

15. Un método para fabricar una formulación según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, que comprende una emulsión que al menos tiene una fase oleosa que comprende un compuesto de silicona y una fase acuosa, siendo la viscosidad de la formulación 20 Pascal segundo (20.000 cps) o menos, formulación que además consiste en triclosán como el único ingrediente activo presente en una cantidad de 0,5 a 10% en peso de la formulación, método que comprende las etapas de: