EMPLASTO PARA LA REDUCCIÓN DE CICATRICES.

Empleo de una lámina de soporte a base de una capa de polímero permeable al aire y al vapor de agua,

e impermeable al agua, y una capa de recubrimiento de la cicatriz, a base 5 de una matriz de xerogel de poliuretano respirable y adhesi- va, en donde la lámina de soporte está recubierta en toda su superficie con la matriz de poliuretano, formando una capa en el borde a base de la matriz de xerogel de poliuretano de manera que la capa de recubrimiento de la cicatriz y la capa 10 del borde están hechas de la misma matriz de xerogel de poliuretano, la capa del borde va disminuyendo hasta un grueso máximo de 5 a 150 µm, y la capa de recubrimiento de la cicatriz situada en el centro va disminuyendo hacia la capa del borde sin solución de continuidad, obteniéndose de esta 15 forma un emplasto para reducción de cicatrices para el tratamiento de cicatrices hipotrofas

La invención se refiere a un emplasto para la reducción de cicatrices, al procedimiento para su fabricación, y a su empleo. Los emplastos para la reducción de cicatrices comprenden una lámina soporte de una capa de polímero permeable al vapor de agua y al aire e impermeable al agua, una capa de recubrimiento de la cicatriz a base de una matriz de xerogel de poliuretano, transpirable y adhesiva, en donde la lámina soporte está recubierta en toda su superficie por la matriz de poliuretano. En una versión especial se ha formado una capa en el borde, constituida de la misma matriz de xerogel de poliuretano, la cual va disminuyendo hacia el borde hasta un grueso máximo de 5 a 150 µm. Con ello, la tendencia a enrollarse habitual de las capas de recubrimiento de cicatrices, causada por el frote con los vestidos, la ropa de cama, al contacto con la piel o al lavarse, se reduce en gran manera. A su vez, hace posible el empleo del emplasto para el tratamiento de cicatrices durante un largo período de tiempo para cicatrices sin que sea necesario un sector

25 adicional para la fijación. El cuerpo reacciona sobre una herida cutánea sangrante, tratando de impedir la invasión de patógenos y restañar la

sangre. Cuando esto sucede deben eliminarse los cuerpos

extraños y los restos de tejidos y formar un nuevo tejido. El proceso normal de curación de una herida se puede dividir, para simplificar, en 4 fases. Los procesos que tienen lugar, a saber,

5 1. Reacción de los vasos y coagulación de la sangre,

2. Inflamación

3. Formación de tejido nuevo (formación de tejido de granulación y reepitelización), y

4. Remodelación

10 se solapan y se condicionan mutuamente en parte, de manera que el orden de la serie anterior corresponde sólo aproximadamente, al transcurso en el tiempo de la curación de la herida. La fase de reacción de los vasos tiene la función de evitar grandes pérdidas de sangre, por lo que tiene lugar una vasoconstricción, que se mantiene el tiempo necesario hasta que la coagulación de la sangre cierra provisionalmente la herida. En la fase de inflamación tienen lugar principalmente procesos catabólicos, es decir, procesos de degradación. En

20 esta fase de la curación de la herida, los granulocitos, macrófagos y linfocitos purifican la herida, absorbiendo el material de los cuerpos extraños y restos de tejidos, y degradándolos enzimáticamente. La fase de formación de tejido nuevo comprende por el contrario reacciones preparativas, es decir reacciones anabólicas. Es imprescindible para una buena curación de la herida, un suficiente sangrado, de forma que ya en el tercer

día después de la herida se formen nuevos vasos sanguíneos

(angiogénesis). Paralelamente a la vascularización, tiene lugar la formación de nuevo tejido conjuntivo. A lo largo de la estructura de fibrina viajan los fibroblastos por la herida. Estos producen la substancia base del tejido conjuntivo, que consiste en proteoglicanos y fibras de colágeno que son cruciales para la resistencia del tejido.

En tejidos sanos, las fibras de colágeno se orientan según determinados patrones que siguen las principales direcciones. Es decisivo para la síntesis del colágeno, la presencia de coenzimas y cofactores como por ejemplo, el ácido ascórbico, hierro y cobre. Cuando existe una falta de estos materiales, la curación de la herida puede perjudicarse. A este respecto, aparece un tejido cicatricial, el cual se caracteriza por una estructura desorganizada de

15 las fibras de colágeno. En igual medida a como crece el tejido conjuntivo, la estructura provisional de fibrina se descompone (fibrinolisis) y los vasos sanguíneos cerrados se recanalizan de nuevo. Con la formación de vasos finaliza la actividad mitótica de los fibroblastos. Estos se cambian por una parte en fibrocitos y por otra parte en miofibroblastos. Estos contienen elementos contráctiles y pueden encogerse. A este respecto, las fibras de colágeno se ponen tirantes y, en tanto es posible, se orientan según la dirección principal del tejido. Como consecuencia de esto, se contrae el tejido cutáneo funcional, en el borde de la herida, de manera que queda solamente un pequeño defecto.

La curación de heridas exige un equilibrio balanceado entre acciones contrarias, como por ejemplo, la proliferación celular y la apaptosis celular, la creación y la degradación de vasos sanguíneos así como la construcción y descomposición de las fibras de colágeno. Cuando este equilibrio, particularmente la construcción y descomposición de las fibras de colágeno, se altera de alguna manera, ello puede conducir a la formación de una cicatriz hipotrófica, atrófica

o hipertrófica. Los sucesos, que diferencian la curación normal de una herida, de por ejemplo una curación hipertrófica de una herida, empiezan ya durante el desarrollo del tejido de granulación. La diferencia más visible del tejido reside en la cantidad y orientación de las fibras de colágeno. En la formación hipertrófica de una cicatriz, se genera un exceso de colágeno y el tejido de granulación muestra una tendencia a generar al azar y de forma desordenada, fibras de colágeno.

Las cicatrices hipertróficas son más altas respecto a la piel que las rodea y muestran un gran número de variaciones 20 en tamaño, forma, color, y consistencia. Estas características dependen por una parte del lugar y del tamaño de la herida y por otra parte del desarrollo en el tiempo y de la susceptibilidad de la persona. Los finales son normalmente sorprendentes y terminan abruptamente algunas veces con pro-longaciones en forma de dedos. El color rojizo y la hinchazón de las cicatrices frescas provienen del mayor grueso de los vasos. Con el tiempo, el tejido conjuntivo se contrae

durante la fase de remodelación y el grueso de los vasos

sanguíneos se recupera. Como consecuencia, la cicatriz se hunde y palidece. El proceso de la remodelación comprende la reconversión del tejido cicatricial y constituye la fase con mayor duración del proceso de curación de la herida, la cual puede durar hasta 20 años después de la lesión. Esencialmente tiene lugar con ello una reestructuración de las fibras de colágeno, en donde mediante las colagenasas contenidas en el tejido, se descomponen parcialmente y se reticulan de nuevo.

10 El estado general de la técnica actual sobre apósitos y emplastos para heridas no se manifiesta en problemas específicos que resultan del tratamiento de las cicatrices. Así, es conocido a partir de la patente EP 0 264 299 B1, un apósito, el cual consiste en una junta de amortiguación

15 absorbente del agua, que por su parte está formada por uno o varios hidrocoloides. El o los hidrocoloides están disueltos en este material de unión, o mezclados entre sí. El cojín está rodeado firmemente completamente por una capa cobertora impermeable al agua. Según dicha invención, el cojín está biselado por lo menos alrededor de la periferia exterior de manera que el grueso en el borde no sobrepasa una cuarta parte de su grueso máximo.

La fabricación tiene lugar mediante un procedimiento de fundición a presión, a altas presiones y altas temperaturas. 25 Este procedimiento no es apropiado para geles de polímero

reticulado como por ejemplo los geles de poliuretano. Los apósitos para heridas, que tienen un contorno o

perfil, con una capa de masa adhesiva compuesta de

hidrocoloides hinchables y componentes insolubles en agua, viscosos, por ejemplo, el poliisobutileno, el caucho, la silicona, o elastómeros de poliuretano, son objetivo de la patente WO 92/05755. Estos tienen una capa de masa adhesiva 5 en la zona del borde, la cual es de la misma clase que la masa adhesiva de la zona central, un grueso inferior a 0,5 mm (de preferencia inferior a 0,3 mm) y un ancho de por lo menos 5 mm (de preferencia por lo menos 10 mm). La masa adhesiva a base de hidrocoloide muestra también al tacto, un fondo

10 húmedo. Apósitos de espuma, como por ejemplo, los que pueden adquirirse en la firma S&N bajo el nombre de Cutinova®thin y Cutinova®hydro, están descritos entre otros, en las patentes DE 42 33 289 A1, en DE 196 18 825 A1 y WO 97/43328. La espuma plana de poliuretano con un grueso de 1 a 6 mm está recubierta por un lado con una lámina de poliuretano. Los emplastos del grueso correspondiente, se troquelan directamente a partir del género en fardos. El apósito así obtenido se despega...

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1. Empleo de una lámina de soporte a base de una capa de polímero permeable al aire y al vapor de agua, e impermeable al agua, y una capa de recubrimiento de la cicatriz, a base de una matriz de xerogel de poliuretano respirable y adhesiva, en donde la lámina de soporte está recubierta en toda su superficie con la matriz de poliuretano, formando una capa en el borde a base de la matriz de xerogel de poliuretano de manera que la capa de recubrimiento de la cicatriz y la capa del borde están hechas de la misma matriz de xerogel de poliuretano, la capa del borde va disminuyendo hasta un grueso máximo de 5 a 150 µm, y la capa de recubrimiento de la cicatriz situada en el centro va disminuyendo hacia la capa del borde sin solución de continuidad, obteniéndose de esta forma un emplasto para reducción de cicatrices para el tratamiento de cicatrices hipotrofas.

2. Empleo de un emplasto según la reivindicación 1, caracterizado porque, la capa del borde va disminuyendo hasta el borde con un grueso de 30 a 90 µm.

3. Empleo de un emplasto según la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque, el emplasto tiene una forma alargada, es enrollable y puede cortarse a la longitud deseada.

4. Empleo de un emplasto según la reivindicación 1, 2 ó

3, caracterizado porque, la capa del borde está colocada 25 alrededor de toda la periferia del emplasto.

5. Empleo de un emplasto según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque, la lámina de soporte es un polímero de poliuretano, polietileno, polipropileno, poliamida, poliéster o poliéter-éster.

6. Empleo de un emplasto según una de las reivindica

ciones precedentes, caracterizado porque, la totalidad del 5 emplasto es transparente.

7. Empleo de un emplasto según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque, la matriz de xerogel de poliuretano se despega al contacto con el agua.

8. Empleo de un emplasto según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque, la capa de recubrimiento de la cicatriz tiene un grueso de 0,2 a 2 mm, en particular de 0,5 a 1,5 mm.

9. Empleo de un emplasto según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque, el polímero superabsorbente de la capa de recubrimiento de la cicatriz está contenido en una cantidad del 0,01 al 30% en peso, en particular del 0,5 al 25% en peso, en particular, el 10% en peso, referidos a la masa total de la matriz de xerogel de poliuretano.

10. Empleo de un emplasto según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque, la matriz de xerogel de poliuretano está parcial o totalmente espumada y/o sin espumar.

11. Procedimiento para la obtención de un emplasto para 25 reducción de cicatrices, en donde

a.) se aplica una capa de una matriz de xerogel de poliuretano sobre un soporte intermedio,

b.) el xerogel de poliuretano sin endurecer sobre un soporte intermedio, se forra con una lámina de soporte en particular con una rasqueta, y

c.) el laminado se conduce a continuación a una rendija 5 entre cilindros, en donde el xerogel de poliuretano se lamina al grueso de capa final, d.) la capa de xerogel de poliuretano tiene en la zona del borde un grueso de 5 µm a 150 µm, y e.) la capa de recubrimiento de la cicatriz a base de una capa de xerogel de poliuretano situada en el centro disminuye sin solución de continuidad hacia la capa del borde.

12. Procedimiento según la reivindicación 11, caracteri

zado porque, la rendija entre cilindros está formada por un 15 cilindro liso y un cilindro con un perfil.

13. Procedimiento según la reivindicación 11, caracterizado porque, después de la laminación c.), tiene lugar una estampación mediante un cilindro con un perfil.

14. Procedimiento según la reivindicación 12 ó 13, caracterizado porque, el cilindro con perfil presenta unas hendiduras que garantizan la obtención de formas de emplastos abovedados, que disminuyen sin solución de continuidad hacia el borde.

15. Procedimiento según la reivindicación 12 ó 13, caracterizado porque, el cilindro con perfil presenta unas hendiduras que garantizan la obtención de cualquier forma geométrica del emplasto.

16. Procedimiento según por lo menos una de las precedentes reivindicaciones 11 a 15, caracterizado porque, en la rendija entre cilindros se genera una presión de 1 bar hasta 10 bares, en particular 5 bares.

17. Procedimiento según por lo menos una de las precedentes reivindicaciones 11 a 16, caracterizado porque, la capa de xerogel de poliuretano después de pasar por la rendija entre cilindros tiene un grueso de 0,2 a 2 mm, en particular de 0,5 a 1,5 mm.

18. Procedimiento según una de las reivindicaciones 11 a 17, caracterizado porque, la capa de xerogel de poliuretano presenta en la zona del borde un grueso de 30 a 90 µm.

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