CONECTOR PARA ENVASES QUE CONTIENEN LIQUIDOS MEDICINALES Y ENVASE PARA LIQUIDOS MEDICINALES.

Conector para envases que contienen líquidos medicinales, en particular bolsas de infusión o transfusión,

con

una unidad de conexión (1) con forma tubular para alojar un punzón (spike) para extraer el líquido, presentando la unidad de conexión una abertura inferior del lado del envase y una abertura superior del lado de la conexión (1a, 1b) y

estando formada la unidad de conexión (1) con forma tubular por un componente inferior (2) y un componente superior (3), estando fijados los componentes por cierre brusco, y

una pieza de cierre (16) que puede romperse, que cierra la abertura del lado de conexión de la unidad de conexión,

una membrana (10) autoestanca dispuesta en la unidad de conexión (1), que puede perforarse mediante el punzón (spike) para extraer el líquido, y presentando la membrana autoestanca un segmento superior (12) con forma anular, que formando una cavidad (13) con forma de artesa, continua en un tramo inferior (14) con forma de plato, abarcando el tramo con forma anular de la membrana el punzón al perforar el segmento con forma de plato de manera estanca, y en el que

al segmento con forma anular (12) de la membrana autoestanca (10) le sigue un segmento exterior (11), que está sujeto entre los componentes inferior y superior de la unidad de conexión (1)

Conector para envases que contienen líquidos medicinales y envase para líquidos medicinales.

La invención se refiere a un conector para envases que contienen líquidos medicinales, en particular bolsas de infusión o transfusión, que sirve para extraer un líquido de una bolsa. Además, se refiere la invención a un envase para líquidos medicinales, en particular a una bolsa de infusión o transfusión con un tal conector.

El documento WO 96/23545 describe una bolsa de infusión con una unidad de inyección y una unidad de extracción. La unidad de inyección sirve para introducir el medicamento mediante una jeringa de inyección. La misma incluye una unidad de conexión con forma tubular, que está obturada mediante una caperuza de protección configurada como pieza de rotura. En la zona de la abertura de la unidad de conexión se asienta un septo autoestanco, mientras que en la unidad de conexión está dispuesta una membrana perforable, con lo que el septo no llega a estar en contacto con la solución antes de usar la bolsa de infusión. La unidad de extracción sirve para extraer la solución mediante un punzón (Spike). Un septo autoestanco no tiene la unidad de extracción, teniendo por lo demás una estructura similar a la de la unidad de inyección.

Un conector para extraer una solución de infusión se describe también en el documento DE 197 28 775 C2. La pieza de conexión con forma tubular de la unidad de extracción conocida se obtura mediante una membrana plana, que forma una sola pieza con la unidad de conexión.

El documento DE 100 30 474 C1 muestra igualmente un conector para envases que contienen líquidos medicinales.

Las unidades de extracción conocidas se han acreditado ya en la práctica. No obstante, es un inconveniente que la bolsa de infusión no quede cerrada de nuevo tras extraer el punzón (spike). Por ello existe el peligro de que se vierta la solución de infusión. Esto es critico en particular tras añadir citostáticos mediante mezcla.

Otro inconveniente es que la unión entre el punzón y la unidad de extracción no está asegurada frente a un resbalamiento hacia fuera. Cuando la bolsa está colgada del soporte fijo, existe el peligro de que se suelte la unión entre el punzón y la unidad de extracción, si se tira inadvertidamente del tubo flexible.

También es un inconveniente que la membrana inyectada que obtura la unidad de conexión de la unidad de extracción no siempre soporta grandes solicitaciones mecánicas. Así se ha comprobado en pruebas de caída que la membrana de distintas unidades de extracción llegó a romperse.

La invención tiene como tarea básica lograr un conector para envases que contienen líquidos medicinales, en particular bolsas de infusión o transfusión, que realice la estanqueidad con seguridad tras extraer el punzón del envase.

La solución a esta tarea se logra en el marco de invención con las características de la reivindicación 1. Formas constructivas ventajosas de la invención son objeto de las reivindicaciones subordinadas.

El conector correspondiente a la invención dispone de una membrana autoestanca, dispuesta en la unidad de conexión para alojar el punzón para extraer el líquido. La membrana autoestanca evita que se vierta el líquido desde el envase tras extraer el punzón.

Es ventajoso que la membrana autoestanca presente un segmento con forma anular, que continúa en un segmento con forma de plato, abarcando de manera estanca el segmento con forma anular de la membrana el punzón al perforar el segmento con forma de plato.

La especial configuración de la membrana con el segmento con forma anular y el segmento con forma de plato asegura por un lado que el punzón al perforar la membrana sea conducido con seguridad y garantiza por otro lado que la membrana tras extraer el punzón impermeabiliza de nuevo con seguridad el envase incluso cuando la presión interior es relativamente alta. Se ha comprobado en ensayos que la configuración especial de la membrana para el cierre inmediato de nuevo es decisiva, aumentando cuando se incrementa la presión interior en el envase la estanqueidad de la membra-na. La estanqueidad segura no ha de atribuirse al volumen de material, sino a la geometría especial de la membrana.

La unidad de conexión tubular del conector está compuesta por un componente inferior y uno superior, quedando fijados los componentes por cierre brusco. La membrana autoestanca se mantiene por apriete preferiblemente bajo deformación elástica de la misma entre el componente superior y el componente inferior. En consecuencia, puede realizarse el montaje del conector de manera sencilla comprimiendo las distintas piezas.

Al segmento con forma anular de la membrana le sigue un segmento exterior, que está sujeto entre ambos componentes.

En una forma de ejecución preferente del conector correspondiente a la invención, el material del segmento con forma de plato de la membrana está debilitado, con lo que la membrana puede perforarse de manera especialmente fácil con el punzón. Preferiblemente la membrana está previamente ranurada en forma de cruz. No obstante, la misma puede estar ranurada previamente con forma de estrella o similares, o sólo con una ranura sencilla.

Para impedir que la membrana autoestanca llegue a estar en contacto en la pieza de conexión con forma tubular antes de la utilización de la bolsa de infusión y transfusión con la solución allí contenida, está dispuesta preferiblemente, formando un espacio intermedio por debajo de la membrana autoestanca, una segunda membrana perforable. Convenientemente, la segunda membrana es componente de la pieza de conexión con forma tubular formando una sola unidad con la misma.

Se ha comprobado en ensayos que la utilización de una membrana abombada hacia arriba o hacia abajo en lugar de una membrana plana da lugar a un aumento de la resistencia a la caída. Puesto que la segunda membrana está curvada hacia arriba o hacia abajo, resiste el conector correspondiente a la invención solicitaciones mecánicas relativamente altas. Además del aumento de la resistencia a la caída, es ventajoso que el punzón, en la posición de insertado, se mantenga aprisionado por la membrana abombada. De esta manera aumenta la fuerza de retención del punzón en la posición de extracción, con lo que se evita un resbalamiento inadvertido hacia fuera.

Para asegurar las partes superior e inferior de la pieza de conexión frente a una torsión radial, pueden presentar ambas partes un dentado o similar, que además asegura una orientación exacta de las piezas al realizar la compresión. Por lo demás, el peligro de que se dañen ambas membranas al realizar la compresión de las piezas individuales, es especialmente bajo.

La pieza de cierre que puede romperse del conector, que sirve como cierre original, está conectada preferiblemente mediante una zona de rotura anular a la unidad de conexión.

Puesto que la pieza de cierre que puede romperse presenta preferiblemente un asidero, configurado a modo de una flecha que indica hacia arriba, puede detectarse inmediatamente que el conector es una unidad de extracción, pero no una unidad de inyección. Ventajosamente, la flecha es una escotadura en el asidero, que puede reconocerse inmediatamente, sin que sean necesarias inscripciones o similares. Así pueden evitarse confusiones entre las unidades de extracción e inyección de un envase que contiene líquidos medicinales.

También la parte inferior de la pieza de conexión presenta preferiblemente una flecha orientada hacia arriba, que está configurada como estructura en relieve, preferiblemente en un asidero hundido. La flecha que indica hacia arriba de la pieza de conexión inferior permite, incluso tras romper la pieza de cierre, una asociación inequívoca del conector como unidad de extracción.

A continuación se describirá más en detalle un ejemplo de ejecución de la invención con referencia a los dibujos.

Se muestra en:

figura 1 un conector configurado como unidad de extracción para envases que contienen líquidos medicinales, en representación seccionada,

figura 2 una bolsa de infusión con la unidad de extracción de la figura 1 y una unidad de inyección y

figura 3 la unidad de inyección de la bolsa de infusión de la figura 2, en representación seccionada.

El conector 20 configurado como unidad de extracción para envases que contienen líquidos medicinales, en particular bolsas de infusión o transfusión,...

1. Conector para envases que contienen líquidos medicinales, en particular bolsas de infusión o transfusión, con

una unidad de conexión (1) con forma tubular para alojar un punzón (spike) para extraer el líquido, presentando la unidad de conexión una abertura inferior del lado del envase y una abertura superior del lado de la conexión (1a, 1b) y

estando formada la unidad de conexión (1) con forma tubular por un componente inferior (2) y un componente superior (3), estando fijados los componentes por cierre brusco, y

una pieza de cierre (16) que puede romperse, que cierra la abertura del lado de conexión de la unidad de conexión,

una membrana (10) autoestanca dispuesta en la unidad de conexión (1), que puede perforarse mediante el punzón (spike) para extraer el líquido, y presentando la membrana autoestanca un segmento superior (12) con forma anular, que formando una cavidad (13) con forma de artesa, continua en un tramo inferior (14) con forma de plato, abarcando el tramo con forma anular de la membrana el punzón al perforar el segmento con forma de plato de manera estanca, y en el que

al segmento con forma anular (12) de la membrana autoestanca (10) le sigue un segmento exterior (11), que está sujeto entre los componentes inferior y superior de la unidad de conexión (1).

2. Conector según la reivindicación 1,

caracterizado porque el material del segmento con forma de plato (14) de la membrana autoestanca (10) está debilitado, preferiblemente ranurado previamente.

3. Conector según la reivindicación 1 ó 2,

caracterizado porque la membrana autoestanca (10) se mantiene sujeta por apriete entre el primer y el segundo componente (2, 3), bajo deformación elástica de la misma.

4. Conector según una de las reivindicaciones 1 a 3,

caracterizado porque en la unidad de conexión (1), por debajo de la membrana autoestanca (10), está dispuesta una segunda membrana perforable (6), formándose un espacio intermedio.

5. Conector según la reivindicación 4,

caracterizado porque la segunda membrana perforable (6) es parte integrante de la unidad de conexión, formando una sola pieza.

6. Conector según la reivindicación 4 ó 5,

caracterizado porque la segunda membrana (6) está curvada hacia arriba o hacia abajo.

7. Conector según una de las reivindicaciones 1 a 6,

caracterizado porque la pieza de cierre (16) está conectada a través de una zona de rotura anular (31) a la unidad de conexión (1).

8. Conector según una de las reivindicaciones 1 a 7,

caracterizado porque la pieza de cierre (16) presenta un asidero (17), configurado a modo de una flecha (19) que indica hacia arriba, siendo la flecha una escotadura (18) en el asidero.

9. Conector según una de las reivindicaciones 1 a 8,

caracterizado porque la parte inferior (2) de la unidad de conexión (1) presenta una flecha (23) que señala hacia arriba, configurada como estructura en relieve, preferiblemente en un asidero hundido (21).

10. Envase para líquidos medicinales, en particular bolsas de infusión o transfusión, con un conector según una de las reivindicaciones 1 a 9.