Sistema para la prevención de infecciones bacterianas en trayectos de aguja.

Sistema para la prevención de infecciones bacterianas en trayectos de aguja.

Comprende:

- un instrumento (1) quirúrgico percutáneo percutáneamente introducible en un tejido (3) de un paciente, tal como una aguja de biopsia, y con una superficie externa de material eléctricamente conductor;

- un electrodo de contacto (4) aplicable a la piel (3a) de un paciente;

- un revestimiento o elemento de plata (P) dispuesto en o constituyendo parte del instrumento (1), y configurado, dimensionado y previsto para descomponerse por liberación electroquímica cuando se le aplica una corriente, liberando iones de plata a su entorno; y

- un generador de corriente eléctrica (2) dispuesto y configurado para generar una corriente e inducir su circulación transitoria entre, respectivamente, el instrumento (1) actuando como ánodo, el tejido (3) y el electrodo de contacto (4) actuando como cátodo, con una magnitud y una duración determinadas para producir una liberación masiva y súbita de iones de plata con el fin de prevenir infecciones bacterianas post-tratamiento.

Sistema para la prevención de infecciones bacterianas en trayectos de aguja

Sector de la técnica

La presente invención concierne, en general, a un sistema para la prevención de infecciones bacterianas en trayectos de aguja, de biopsia, laparoscópicas y similares, cuando éstas, después de haber sido insertadas en un tejido objetivo, se extraen a través de los tejidos existentes en el trayecto que lleva hasta el tejido objetivo, y en las que las infecciones bacterianas se evitan mediante la aplicación de una corriente eléctrica al instrumento quirúrgico o aguja, y más en particular a un sistema que comprende unos medios de liberación masiva y súbita de iones metálicos con propiedades antibacterianas, preferentemente iones de plata.

El sistema de la presente invención es particularmente aplicable a la prevención de infecciones bacterianas que se producen en trayectos de aguja definidos al realizar una biopsia.

Estado de la técnica anterior

Una biopsia es un procedimiento médico de diagnóstico que consiste en la extracción de una muestra de tejido para su posterior análisis. Dicho análisis suele llevarse a cabo mediante microscopía y en ocasiones requiere que la muestra sea tratada con marcadores bioquímicos y con tinciones para su análisis histológico.

Las biopsias son comunes en oncología para la determinación de la malignidad y tipología de los tumores con objeto de adecuar la terapia a aplicar al paciente.

Un gran número de biopsias se realizan de manera mínimamente invasiva mediante instrumentos punzantes en forma de aguja que atraviesan epitelios del paciente para acceder a la región en la que se encuentra el tumor a muestrear. Al atravesar dichos epitelios, u otras estructuras que forman barreras naturales anti infecciosas, se arrastran agentes infecciosos, tales como bacterias, y se establecen conductos a través de los cuales dichos agentes infecciosos pueden provocar infecciones. En los casos en los que la barrera atravesada es la piel, generalmente es sencillo evitar dichas infecciones mediante medidas higiénicas y mediante la aplicación de antisépticos a la piel. Sin embargo, en otras ocasiones no es posible eliminar de forma efectiva los agentes infecciosos y pueden

provocarse infecciones graves. Es decir, pueden provocarse infecciones de tipo iatrogénico. Uno de estos casos se da en las biopsias de próstata que se realizan a través del recto. En este procedimiento, la aguja de biopsia se introduce por el ano y perfora la pared del recto antes de acceder a la región de la próstata a muestrear. Así se arrastran agentes infecciosos que residen de forma innocua en la pared del recto - como por ejemplo bacterias Escherichia Coli - hacia regiones en las que sí que pueden provocar infecciones que pueden llegar a ser muy peligrosas. Además, una vez que se retira la aguja de biopsia, se deja un orificio a través del cual pueden provocarse infecciones por migración de los agentes infecciosos hasta que no se cierre completamente la herida y se restablezca la barrera anti-infecciosa. En la práctica clínica suelen emplearse medidas profilácticas para evitar este tipo de infecciones iatrogénicas. Algunas de estas medidas son de tipo higiénico, tales como la administración de enemas, y otras se basan en la administración preventiva de antibióticos. Sin embargo, aun adoptando estas medidas, se da un índice muy significativo de casos - entre el 0,5 % y el 11 % - que resultan en infecciones clínicamente relevantes (J Urol. 2003, 169(5): 1762-5; Int J Urol. 2008,15(5):457-9; Br J Urol. 1996 Jun; 77(6):851-5).

Existe una gran variedad de dispositivos para la realización de biopsias de manera mínimamente invasiva (ejemplos: CA1253766, US4600014 y US2010198066). Sin embargo, ninguno de estos instrumentos es capaz por sí sólo de evitar la problemática relacionada con las infecciones iatrogénicas arriba descritas.

Se conocen algunos sistemas que podrían prevenir la diseminación tumoral en el trayecto de la aguja de biopsia y que quizás podrían emplearse también para prevenir las infecciones iatrogénicas puesto que la problemática es hasta cierto punto parecida. Así, se conocen dispositivos para la adquisición de biopsias que comprenden una funda invaginada de material flexible que evita que las células tumorales sean arrastradas hacia afuera en el trayecto de inserción durante la extracción de la aguja (US425202; Surg. Endose. 2003,17(2):311 -4). Las desventajas de este tipo de dispositivos son la necesidad de modificar los dispositivos de biopsia actualmente existentes, lo cual resulta en dispositivos de mayor grosor, y el hecho de que en realidad estos dispositivos no minimizan la posibilidad de la diseminación de células tumorales, o de los agentes infecciosos, causada por migración celular. Además, su diseño actual está pensado para evitar el arrastre de células de dentro hacia fuera y no de fuera hacia dentro, que es aquello que se requeriría para evitar las infecciones iatrogénicas.

También se conocen métodos para provocar la cauterización o ablación térmica de los tejidos que rodean el trayecto de la aguja mediante el calentamiento de la misma, como se describe, por ejemplo, en los documentos WO9614018A1 y US2003109802A1, o mediante calentamiento los tejidos alrededor del trayecto de la aguja en base al efecto Joule con corrientes de radiofrecuencia, como describen P. F. Laeseke, T. C. Winter 3rd, C. L. Davis, K. R. Stevens, C. D. Johnson, F. J. Fronczak, J. G. Webster and F. T. Lee Jr, en "Postbiopsy bleeding in a porcine model: reduction with radio-frequency ablation-preliminary results" Radiology, vol. 227, pp. 493-499, May, 2003, S. A. Dromi, J. Locklin and B. J. Wood, en "Radiofrequency cauterization: an alternative to reduce post-biopsy hemorrhage," Cardiovasc. Intervent. Radiol., vol. 28, pp. 681-682, Sep-Oct, 2005 y H. Wiksell y otros en Prevention of tumor cell dissemination in diagnostic needle procedures British Journal of Cáncer, vol. 103, pp., 1706-1709, 2010. Este tipo de dispositivos requiere un control exhaustivo de la temperatura de la aguja y de su entorno, lo cual requiere al menos un sensor de temperatura en la parte distal de la sonda y, por tanto, la modificación del diseño, ya que una falta de control de la temperatura puede resultar en temperaturas excesivamente elevadas que pueden incomodar al paciente, provocar que la aguja quede adherida al tejido cauterizado o, por otra parte, un tratamiento insuficiente del tejido que rodea el trayecto de la aguja, además de que existe el riesgo de que el calentamiento dañe las muestras tomadas.

Así, por ejemplo, el documento W02009156506A1 describe una aguja para biopsias que presenta dos conductores eléctricos conectados a un generador de alta frecuencia y dispuestos de tal forma que entre sus terminaciones fluye una corriente eléctrica alterna de alta frecuencia que se produce completamente en el tejido del paciente, de manera que se produce una cauterización por calor en el mismo tejido sin calentamiento directo de la aguja, consiguiéndose así evitar la diseminación de células tumorales activas y hemorragias en el trayecto de la aguja. Básicamente, esta aguja de biopsias adolece de los mismos inconvenientes en cuanto a la necesidad del control de temperatura que los anteriormente mencionados con referencia a las agujas para biopsias en los que se calienta la aguja para conseguir la cauterización. Además, en esta aguja, como en todos los sistemas térmicos arriba descritos, no se prevendría eficazmente la infección post-tratamiento puesto que en los tejidos tratados aún podría darse proliferación bacteriana de bacterias que migrasen a través del orificio dejado por la aguja de biopsia.

Existe un tipo de tratamiento de tumores sólidos basado en reacciones electroquímicas que son reacciones químicas que se producen en la interfase entre un electrodo de metal y el medio biológico y que conllevan la transferencia de electrones entre el electrodo y el medio

biológico cuando una corriente continua fluye a través de la interfase. Estas reacciones comprenden oxidaciones y reducciones que implican especies químicas del electrodo y del medio biológico. Algunas de las especies resultantes pueden, cuando se liberan en el medio biológico, dañar componentes del tejido o interferir con procesos biológicos hasta el punto de comprometer la viabilidad celular. Para la destrucción de tumores sólidos, estas reacciones químicas se inducen mediante agujas metálicas introducidas en el tumor y a las que se aplican corrientes bajas, denominándose este tratamiento "tratamiento electroquímico". Típicamente se aplican densidades de corriente del orden de los 100 mA/cm2 durante decenas de minutos o incluso horas, para crear áreas de ablación con diámetros...

1.- Sistema para la prevención de infecciones bacterianas en trayectos de aguja, del tipo que comprende:

- un instrumento (1) quirúrgico percutáneo con un extremo proximal (1a) y una parte distal eléctricamente conductora, que incluye a un extremo distal (1b), percutáneamente introducible en un tejido (3) de un paciente;

- un electrodo de contacto (4) aplicable a la piel (3a) de un paciente; y

- un generador de corriente eléctrica (2) con un primer terminal (2a) conectado, directa o indirectamente, a al menos la parte distal de dicho instrumento (1) y un segundo terminal (2b) conectado a dicho electrodo de contacto (4);

estando el sistema caracterizado porque está previsto para la prevención de infecciones bacterianas post-tratamiento, para lo cual comprende unos medios de liberación masiva y súbita de iones metálicos que comprenden:

- un revestimiento o elemento metálico (P) cuyos iones presentan propiedades antimicrobianas de baja toxicidad para los humanos, dispuesto en al menos la parte distal de dicho instrumento (1) o constituyendo parte de al menos dicha parte distal, el cual está configurado, dimensionado y previsto para descomponerse por liberación electroquímica cuando se le aplica una corriente, liberando iones metálicos a su entorno, el cual es dicho tejido (3) cuando el instrumento (1) se encuentra introducido en el mismo; y

- dicho generador de corriente eléctrica (2) que está dispuesto y configurado para generar una corriente e inducir su circulación transitoria entre, respectivamente, el instrumento (1), el tejido (3) y el electrodo de contacto (4), con una polaridad positiva en el primer terminal (2a) y una polaridad negativa en el segundo terminal (2b), de magnitud y duración determinadas para producir dicha liberación masiva y súbita de iones metálicos.

2.- Sistema según la reivindicación 1, caracterizado porque el instrumento (1) es una aguja de biopsia.

3.- Sistema según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque dicha magnitud de la corriente y las dimensiones de al menos la parte distal eléctricamente conductora del instrumento (1), incluyendo el revestimiento o elemento metálico (P) cuyos iones presentan propiedades antimicrobianas de baja toxicidad, están determinadas para que la corriente inducida tenga una densidad de corriente promedio, medida en la superficie en la parte percutáneamente introducible del instrumento (1), de entre 1 mA/cm2 y 1000

mA/cm2, de manera preferida entre 1 mA/cm2 y 200 mA/cm2, y de manera aún más preferida de sustancialmente 10 mA/cm2.

4.- Sistema según la reivindicación 3, caracterizado porque dicha magnitud de la corriente tiene un valor instantáneo de entre 1 mA y 100 mA.

5.- Sistema según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque dicha duración determinada está entre 0,1 y 1000 segundos, de manera preferida entre 0,1 y 10 segundos.

6.- Sistema según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el grosor de dicho revestimiento metálico está comprendido entre 10 nanómetros y100 micrómetros.

7.- Sistema según la reivindicación 6, caracterizado porque al menos dicho revestimiento o elemento metálico (P) cuyos iones presentan propiedades antimicrobianas de baja toxicidad para los humanos es desechable tras uno o múltiples usos, estando el grosor del mismo determinado en función del número de usos.

8.- Sistema según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque dicho revestimiento o elemento metálico (P) cuyos iones presentan propiedades antimicrobianas de baja toxicidad para los humanos está configurado, dimensionado y dispuesto para que se descompongan como mínimo 10 pg de metal por cm2 de superficie, por dicha liberación masiva y súbita de iones metálicos, durante el tiempo que corresponde a la mencionada duración determinada por uso.

9.- Sistema según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores cuando dependen de la 2, caracterizado porque dicha aguja de biopsia es de tipo TRUCUT, estando dicho revestimiento o elemento metálico (P) cuyos iones presentan propiedades antimicrobianas de baja toxicidad para los humanos dispuesto alrededor de la superficie externa de la aguja exterior, o formando parte de la misma.

10.- Sistema según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el generador de corriente eléctrica (2) está configurado para, tras la finalización de la inducción de dicha corriente con dichas polaridades positiva en el primer terminal (2a) y negativa en el segundo (2b), invertir la polaridad de dichos terminales aplicando una

corriente en sentido contrario para generar un microentorno tóxico (5) en el tejido (3) alrededor de la parte del instrumento (1) introducida en el mismo mediante un aumento del pH del entorno del instrumento (1) y/o para generar, sobre el revestimiento o elemento metálico (P) cuyos iones presentan propiedades antimicrobianas de baja toxicidad para los humanos, un depósito de partículas de óxido del metal en cuestión.

11.- Sistema según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizado porque el generador de corriente eléctrica (2) está configurado para, antes del inicio de la inducción de dicha corriente con dichas polaridades positiva en el primer terminal (2a) y negativa en el segundo (2b), inducir una corriente en sentido contrario, aplicando una polaridad negativa en el primer terminal (2a) y una polaridad positiva en el segundo (2b), para generar un microentorno tóxico (5) en el tejido (3) alrededor de la parte del instrumento (1) introducida en el mismo mediante un aumento del pH del entorno del instrumento (1).

12.- Sistema según la reivindicación 10 ó 11, caracterizado porque el generador de corriente eléctrica (2) está configurado para repetir dichas inducciones de corriente de sentidos opuestos de acuerdo a una pluralidad de ciclos de inducción.

13.- Sistema según la reivindicación 10, 11 ó 12, caracterizado porque el generador de corriente eléctrica (2) está configurado para interponer, entre dicha finalización de la inducción de dicha corriente con dichas polaridades positiva en el primer terminal (2a) y negativa en el segundo (2b) y el inicio de dicha inducción de corriente en sentido contrario, o viceversa, una pausa de tiempo determinado.

14.- Sistema según la reivindicación 10 u 11, caracterizado porque dicha corriente tiene al menos una componente de corriente alterna de frecuencia entre 0,01 Hz y 100 kHz.

15.- Sistema según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores cuando dependen de la 2, caracterizado porque comprende unos medios de control automáticos configurados para iniciar el suministro de corriente una vez que la muestra de la biopsia haya sido capturada.

16.- Sistema según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores cuando dependen de la 2, caracterizado porque es un sistema para la realización de biopsias de próstata.

17.- Sistema según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el revestimiento o elemento metálico (P) cuyos iones presentan propiedades antimicrobianas de baja toxicidad para los humanos es de plata o está compuesto al menos en parte por plata, siendo dichos iones metálicos iones de plata.

18.- Sistema según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 16, caracterizado porque el revestimiento o elemento metálico (P) cuyos iones presentan propiedades antimicrobianas de baja toxicidad para los humanos es de zinc o está compuesto al menos en parte por zinc, siendo dichos iones metálicos iones de zinc.

19.- Sistema según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque está previsto para la prevención de infecciones bacterianas post-tratamiento de larga duración, durante horas o días.

20.- Sistema según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque

comprende una funda eléctricamente aislante (1c) que cubre al menos una porción de una superficie externa eléctricamente conductora del instrumento (1), seleccionable para regular correctamente la intensidad de corriente inducida, de manera que para una misma densidad de corriente disminuye los niveles de corriente necesarios, con lo que se minimiza la

posibilidad de estimulación neuromuscular, o para una corriente dada permite disminuir el tiempo de aplicación.