Envase prellenado de toxina botulínica.

Una jeringa de vidrio prellenada que comprende una formulacion acuosa de toxina botulinica,

la jeringa de vidrio comprende

(a) un cilindro de jeringa hecho de vidrio que incluye un extremo proximal y un extremo distal, y una pared generalmente cilindrica que se extiende entre ellos y que define una luz del cilindro, el cilindro de la jeringa tiene una punta que se proyecta distalmente con un paso de fluido que se extiende a traves del mismo y se comunica con la luz del cilindro, en donde la pared generalmente cilindrica tiene una superficie interior recubierta con una capa barrera,

(b) un dispositivo de tapado que tiene una porcion de acoplamiento de salida que se acopla y se cierra hermeticamente y cierra el extremo de salida abierto distal de la jeringa, en donde la porcion de acoplamiento de salida esta hecha de un material elastomerico, y

(c) un conjunto de vastago de embolo que se extiende hacia el extremo proximal del cilindro de la jeringa e incluye un tapon del embolo en acoplamiento hermetico deslizante con la pared cilindrica de la luz del cilindro, en donde el tapon del embolo esta hecho de un material elastomerico, que tiene un recubrimiento en al menos una porcion del tapon del embolo que entra en contacto con la formulacion acuosa de toxina botulinica durante el almacenamiento y/o inyeccion,

en donde la capa barrera del cilindro de la jeringa es una capa de silicona,

en donde el material elastomerico de la porcion de acoplamiento de salida se selecciona de caucho de estirenobutadieno libre de 2-mercaptobenzotiazol (MBT) y una mezcla de caucho de isopreno (IS) y caucho de bromo butilo,

en donde el material elastomerico del tapon del embolo es un caucho de bromo butilo,

en donde el recubrimiento sobre el tapon del embolo es un recubrimiento de copolimero de etileno-etileno fluorado, en donde la actividad biologica de la toxina botulinica expresada en Unidades de Raton (MU) no se reduce en mas del 25 %, en relacion con la actividad inicial de la toxina, tras el almacenamiento de la jeringa prellenada durante 12 meses a 5 °C o 12 meses a 25 °C, y

en donde el pH de la formulacion acuosa de toxina botulinica esta entre 6,1 y 7,3 durante el almacenamiento, y en donde la formulacion acuosa de toxina botulinica comprende albumina humana y cloruro de sodio.

Tipo: Patente Internacional (Tratado de Cooperación de Patentes). Resumen de patente/invención. Número de Solicitud: PCT/EP2015/002602.

Solicitante: MERZ PHARMA GMBH & CO. KGAA.

Nacionalidad solicitante: Alemania.

Dirección: ECKENHEIMER LANDSTRASSE 100 60318 FRANKFURT AM MAIN ALEMANIA.

Inventor/es: VOGT,MARKUS.

Fecha de Publicación: .

Clasificación Internacional de Patentes:

  • A61K38/48 SECCION A — NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA.A61 CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE.A61K PREPARACIONES DE USO MEDICO, DENTAL O PARA EL ASEO (dispositivos o métodos especialmente concebidos para conferir a los productos farmacéuticos una forma física o de administración particular A61J 3/00; aspectos químicos o utilización de substancias químicas para, la desodorización del aire, la desinfección o la esterilización, vendas, apósitos, almohadillas absorbentes o de los artículos para su realización A61L;   composiciones a base de jabón C11D). › A61K 38/00 Preparaciones medicinales que contienen péptidos (péptidos que contienen ciclos beta-lactama A61K 31/00; dipéptidos cíclicos que no tienen en su molécula ningún otro enlace peptídico más que los que forman su ciclo, p. ej. piperazina 2,5-dionas, A61K 31/00; péptidos basados en la ergolina A61K 31/48; que contienen compuestos macromoleculares que tienen unidades aminoácido repartidas estadísticamente A61K 31/74; preparaciones medicinales que contienen antígenos o anticuerpos A61K 39/00; preparaciones medicinales caracterizadas por los ingredientes no activos, p. ej. péptidos como soportes de fármacos, A61K 47/00). › que actúan sobre enlaces peptídicos (3.4).
  • A61K47/26 A61K […] › A61K 47/00 Preparaciones medicinales caracterizadas por los ingredientes no activos utilizados, p. ej. portadores, aditivos inertes. › Hidratos de carbono.
  • A61K9/00 A61K […] › Preparaciones medicinales caracterizadas por un aspecto particular.
  • A61M5/31 A61 […] › A61M DISPOSITIVOS PARA INTRODUCIR AGENTES EN EL CUERPO O PARA DEPOSITARLOS SOBRE EL MISMO (introducción de remedios en o sobre el cuerpo de animales A61D 7/00; medios para la inserción de tampones A61F 13/26; dispositivos para la administración vía oral de alimentos o medicinas A61J; recipientes para la recogida, almacenamiento o administración de sangre o de fluidos médicos A61J 1/05 ); DISPOSITIVOS PARA HACER CIRCULAR LOS AGENTES POR EL CUERPO O PARA SU EXTRACCION (cirugía A61B; aspectos químicos de los artículos quirúrgicos A61L; magnetoterapia utilizando elementos magnéticos colocados dentro del cuerpo A61N 2/10 ); DISPOSITIVOS PARA INDUCIR UN ESTADO DE SUEÑO O LETARGIA O PARA PONERLES FIN. › A61M 5/00 Dispositivos para introducir agentes en el cuerpo vía subcutánea, intravenosa o intramuscular; Accesorios correspondientes, p. ej. dispositivos de llenado o de limpieza, reposa-brazos (conectores o acoplamientos para tubos, válvulas o conjuntos de derivación, especialmente concebidos para uso médico A61M 39/00; recipientes especialmente adaptados para fines médicos o farmacéuticos A61J 1/00). › Partes constitutivas.
  • A61M5/315 A61M 5/00 […] › Pistones; Embolos de pistón; Guiado, bloqueo o limitación del movimiento del émbolo; Accesorios colocados sobre el émbolo para facilitar la dosificación.
  • A61Q19/08 A61 […] › A61Q USO ESPECIFICO DE COSMETICOS O DE PREPARACIONES SIMILARES PARA EL ASEO.A61Q 19/00 Preparaciones para el cuidado de la piel. › Preparaciones antienvejecimiento.

PDF original: ES-2788999_T3.pdf

 

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