Formulación para administración oral que comprende melatonina en forma estable y método de producción de la misma.
Una composición farmacéutica en forma de un comprimido bicapa que comprende melatonina como principio farmacéutico activo (API),
comprendiendo dicho comprimido:
una primera capa que consiste en un primer granulado que comprende un 10-30 % de API, un derivado glicérico de ácidos grasos saturados que tiene cadenas C20-C24 y otros excipientes que permiten una liberación inmediata del API;
una segunda capa que consiste en un segundo granulado que comprende un 70-90 % de API, un derivado glicérico de ácidos grasos saturados que tiene cadenas C20-C24 y otros excipientes que permiten una liberación extendida del API;
cada granulado obtenido por granulación en caliente a una temperatura de 77 a 83 ºC durante 8-12 minutos;
en la que dichos % son % de peso con respecto al peso total del API en el comprimido bicapa;
en la que el derivado glicérico de ácidos grasos saturados que tienen cadenas C20-C24 se selecciona del grupo que consiste en ácido araquídico, ácido behénico y ácido lignocérico;
en la que la capa de liberación inmediata comprende el derivado glicérico de ácidos grasos saturados que tienen cadenas C20-C24, usadas como un estabilizador, en un porcentaje del 0,5 % al 4 % de peso con respecto al peso total de la capa;
en la que la capa de liberación extendida comprende el derivado glicérico de ácidos grasos saturados que tienen cadenas C20-C24, usadas como un estabilizador que es responsable de la liberación extendida, en un porcentaje del 4 % al 30 % de peso con respecto al peso total de la capa.
Tipo: Patente Europea. Resumen de patente/invención. Número de Solicitud: E15169362.
Solicitante: Valpharma S.p.A.
Inventor/es: VALDUCCI, ROBERTO, AVANESSIAN, SEROZH.
Fecha de Publicación: .
Clasificación Internacional de Patentes:
- A61K31/4045 NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA. › A61 CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE. › A61K PREPARACIONES DE USO MEDICO, DENTAL O PARA EL ASEO (dispositivos o métodos especialmente concebidos para conferir a los productos farmacéuticos una forma física o de administración particular A61J 3/00; aspectos químicos o utilización de substancias químicas para, la desodorización del aire, la desinfección o la esterilización, vendas, apósitos, almohadillas absorbentes o de los artículos para su realización A61L; composiciones a base de jabón C11D). › A61K 31/00 Preparaciones medicinales que contienen ingredientes orgánicos activos. › Indol-alquilaminas; Sus amidas, p. ej. serotonina, melatonina.
- A61K9/24 A61K […] › A61K 9/00 Preparaciones medicinales caracterizadas por un aspecto particular. › en dosis unitarias constituidas por capas u hojas.
PDF original: ES-2677247_T3.pdf
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