Preservación asistida por vacío de productos biológicos, en particular de vacunas.

Un proceso de vitrificación de material biológico que comprende las etapas de formular una preparación biológica líquida,

someter la preparación a cambios controlados en la presión y temperatura para reducir el contenido de humedad de la formulación a menos de aproximadamente el 5 % en peso, vitrificando así el material biológico; en el que el proceso comprende además las etapas de:

(a) añadir a la preparación líquida componentes biológicos activos, estabilizadores, que reducen o eliminan el daño inducido sometiendo los componentes biológicos a medios de preservación criogénica, que incluyen granulación en perlas, vitrificación y liofilización, y opcionalmente añadir uno o más adyuvantes;

(b) llenar viales con la preparación biológica de la etapa (a);

(c) cargar viales en recipiente de temperatura controlada, en el que la temperatura es entre -15 ºC y 10 ºC, particularmente entre -10 ºC y 5 ºC, e incluso más particularmente aproximadamente 5 ºC;

(d) reducir la presión del aire del recipiente de temperatura controlada hasta que se obtiene una presión dentro del intervalo de 15-30 mbar;

(e) mantener la presión obtenida durante la etapa (d) durante entre 5 y 20 minutos, particularmente entre 10 y 15 minutos, para permitir que la temperatura del producto se estabilice y para permitir que los gases volátiles, que incluyen carbonatos, sean liberados de la preparación biológica, en el que la temperatura del recipiente sigue a aproximadamente 4 ºC a aproximadamente 6 ºC, o aproximadamente 5 ºC durante esta etapa;

(f) disminuir la presión del aire del recipiente a aproximadamente 4 a aproximadamente 7 mbar, o aproximadamente 5 mbar, durante entre aproximadamente 5 y aproximadamente 20 minutos;

(g) mantener la presión de la etapa (f) durante aproximadamente 30 a aproximadamente 60 minutos, que permite que la preparación biológica llegue a concentrarse más;

(h) aumentar la temperatura del recipiente de temperatura negativa a positiva (entre aproximadamente 30 ºC y aproximadamente 50 ºC) durante el transcurso de entre 45 y 85 minutos, o aproximadamente 60 minutos, y mantener la presión constante hasta que llegue a aproximadamente 10 ºC a aproximadamente 20 ºC, o aproximadamente 15 ºC;

(i) reducir la presión del aire del recipiente a aproximadamente 1,5 a aproximadamente 4 mbar, o aproximadamente 3 mbar, para acelerar la concentración, y hasta que la temperatura del recipiente alcance y mantenga aproximadamente 30 ºC durante aproximadamente 30 minutos a aproximadamente 90 minutos, o 60 minutos;

(j) reducir adicionalmente la presión a entre aproximadamente 0,5 y aproximadamente 4,0 mbar, o aproximadamente 1 mbar, y mantener la presión constante hasta que se haya completado la espumación;

(k) reducir adicionalmente la presión a entre aproximadamente 5 μbar y aproximadamente 100 μbar, o aproximadamente 25 μbar, mientras que se mantiene la temperatura a aproximadamente 30 ºC durante aproximadamente 400 a aproximadamente 2400 o más minutos, hasta que se obtiene la humedad deseada de entre aproximadamente el 0,5 % y aproximadamente el 15 %, o aproximadamente el 1 % a aproximadamente el 4 %; (l) tapar los viales mientras están en el recipiente del liofilizador, completándose así el método de vitrificación.

Tipo: Patente Internacional (Tratado de Cooperación de Patentes). Resumen de patente/invención. Número de Solicitud: PCT/US2012/040230.

Solicitante: MERIAL, INC..

Nacionalidad solicitante: Estados Unidos de América.

Dirección: 3239 SATELLITE BLVD. DULUTH, GA 30096 ESTADOS UNIDOS DE AMERICA.

Inventor/es: GENIN,Noel Yves Henri,Jean.

Fecha de Publicación: .

Clasificación Internacional de Patentes:

  • A61K9/19 SECCION A — NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA.A61 CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE.A61K PREPARACIONES DE USO MEDICO, DENTAL O PARA EL ASEO (dispositivos o métodos especialmente concebidos para conferir a los productos farmacéuticos una forma física o de administración particular A61J 3/00; aspectos químicos o utilización de substancias químicas para, la desodorización del aire, la desinfección o la esterilización, vendas, apósitos, almohadillas absorbentes o de los artículos para su realización A61L;   composiciones a base de jabón C11D). › A61K 9/00 Preparaciones medicinales caracterizadas por un aspecto particular. › liofilizados.
  • F26B5/06 SECCION F — MECANICA; ILUMINACION; CALEFACCION; ARMAMENTO; VOLADURA.F26 SECADO.F26B SECADO DE MATERIALES SOLIDOS O DE OBJETOS POR ELIMINACION DEL LIQUIDO QUE CONTIENEN (dispositivos de secado para cosechadoras-trilladoras A01D 41/133; rejillas para el secado de frutas o vegetales A01F 25/12; secado de productos alimenticios A23; secado de cabellos A45D 20/00; artículos para el secado del cuerpo A47K 10/00; secado de artículos domésticos A47L; secado de gases o vapores B01D; procedimientos físicos o químicos para la eliminación del agua o cualquier otra forma de separar los líquidos de los sólidos B01D 43/00; aparatos centrifugadores B04; secado de cerámica C04B 33/30; secado de hilos o tejidos textiles en combinación con cualquier otra forma de tratamiento D06C; soportes de secado para lavandería sin calefacción ni circulación de aire efectiva, secadores centrífugos domésticos o similares, escurrido o prensado en caliente de la colada D06F; hornos F27). › F26B 5/00 Procedimientos de secado de materiales sólidos o de objetos sin utilización de calor (separación de los líquidos de los sólidos por tamizado B01D; desplazamiento de líquidos en sólidos húmedos por otros líquidos, p. ej. agua por alcohol, B01D 12/00; secado por electroforesis B01J). › con congelación.

PDF original: ES-2626297_T3.pdf

 

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