Preservación asistida por vacío de productos biológicos, en particular de vacunas.

Un proceso de vitrificación de material biológico que comprende las etapas de formular una preparación biológica líquida,

someter la preparación a cambios controlados en la presión y temperatura para reducir el contenido de humedad de la formulación a menos de aproximadamente el 5 % en peso, vitrificando así el material biológico; en el que el proceso comprende además las etapas de:

(a) añadir a la preparación líquida componentes biológicos activos, estabilizadores, que reducen o eliminan el daño inducido sometiendo los componentes biológicos a medios de preservación criogénica, que incluyen granulación en perlas, vitrificación y liofilización, y opcionalmente añadir uno o más adyuvantes;

(b) llenar viales con la preparación biológica de la etapa (a);

(c) cargar viales en recipiente de temperatura controlada, en el que la temperatura es entre -15 ºC y 10 ºC, particularmente entre -10 ºC y 5 ºC, e incluso más particularmente aproximadamente 5 ºC;

(d) reducir la presión del aire del recipiente de temperatura controlada hasta que se obtiene una presión dentro del intervalo de 15-30 mbar;

(e) mantener la presión obtenida durante la etapa (d) durante entre 5 y 20 minutos, particularmente entre 10 y 15 minutos, para permitir que la temperatura del producto se estabilice y para permitir que los gases volátiles, que incluyen carbonatos, sean liberados de la preparación biológica, en el que la temperatura del recipiente sigue a aproximadamente 4 ºC a aproximadamente 6 ºC, o aproximadamente 5 ºC durante esta etapa;

(f) disminuir la presión del aire del recipiente a aproximadamente 4 a aproximadamente 7 mbar, o aproximadamente 5 mbar, durante entre aproximadamente 5 y aproximadamente 20 minutos;

(g) mantener la presión de la etapa (f) durante aproximadamente 30 a aproximadamente 60 minutos, que permite que la preparación biológica llegue a concentrarse más;

(h) aumentar la temperatura del recipiente de temperatura negativa a positiva (entre aproximadamente 30 ºC y aproximadamente 50 ºC) durante el transcurso de entre 45 y 85 minutos, o aproximadamente 60 minutos, y mantener la presión constante hasta que llegue a aproximadamente 10 ºC a aproximadamente 20 ºC, o aproximadamente 15 ºC;

(i) reducir la presión del aire del recipiente a aproximadamente 1,5 a aproximadamente 4 mbar, o aproximadamente 3 mbar, para acelerar la concentración, y hasta que la temperatura del recipiente alcance y mantenga aproximadamente 30 ºC durante aproximadamente 30 minutos a aproximadamente 90 minutos, o 60 minutos;

(j) reducir adicionalmente la presión a entre aproximadamente 0,5 y aproximadamente 4,0 mbar, o aproximadamente 1 mbar, y mantener la presión constante hasta que se haya completado la espumación;

(k) reducir adicionalmente la presión a entre aproximadamente 5 μbar y aproximadamente 100 μbar, o aproximadamente 25 μbar, mientras que se mantiene la temperatura a aproximadamente 30 ºC durante aproximadamente 400 a aproximadamente 2400 o más minutos, hasta que se obtiene la humedad deseada de entre aproximadamente el 0,5 % y aproximadamente el 15 %, o aproximadamente el 1 % a aproximadamente el 4 %; (l) tapar los viales mientras están en el recipiente del liofilizador, completándose así el método de vitrificación.