Tejido multicapa absorbible reforzado para su uso en dispositivos médicos y método de fabricación.

Un tejido multicapa que comprende un primer tejido no hilado absorbible y un segundo tejido hilado o tricotado absorbible,

caracterizado porque:

el primer tejido no hilado absorbible comprende un copolímero de glicólido y láctido;

el segundo tejido hilado o tricotado absorbible comprende celulosa oxidada regenerada; y

el peso de dicho primer tejido no hilado absorbible es de 10% a 80% del peso total del tejido multicapa.

Tejido multicapa absorbible reforzado para su uso en dispositivos médicos y método de fabricación.

Campo de la invención 5

La presente invención se refiere a un tejido multicapa absorbible reforzado que es útil en dispositivos médicos y su método de fabricación.

Antecedentes de la invención 10

Generalmente se conoce el uso de tejidos multicapa en relación con procedimientos médicos. Por ejemplo, se usan tejidos multicapa como almohadillas multiusos, apósitos, mallas quirúrgicas, incluyendo mallas para reparación de hernias, malla para prevención de adhesiones y mallas para refuerzo de tejidos, dispositivos para cierre de defectos y hemostatos. 15

USP 5.593.441 de Lichtenstein et al describe una prótesis compuesta que tiene preferentemente una lámina de malla de polipropileno que permite el crecimiento del tejido, tal como malla Marlex®. Esta referencia desvela que pueden utilizarse otros materiales quirúrgicos que son adecuados para refuerzo de tejidos y cierre de defectos, incluyendo malla absorbibles tales como una malla de poliglactina 910 (Vicr y l®) . La prótesis compuesta de 20 Lichtenstein et al también tiene una barrera de adhesión, preferentemente una lámina de elastómero de silicona. Esta referencia generalmente sugiere que puede usarse una barrear de adhesión absorbible de celulosa oxidada regenerada tal como Interceed® (TC7) (comercialmente disponible en Ethicon, Inc., en Somerville, Nueva Jersey) como la barrera de adhesión para producir una prótesis compuesta que tiene efectividad a corto plazo. La prótesis compuesta de Lichtenstein et al se describe para uso en el refuerzo y reparación de una pared muscular debilitada 25 mientras limita la incidencia de adhesiones post-operativas.

USP 5.686.090 de Schilder et al describe el uso de un vellón en combinación con una película no absorbible o absorbible para prevenir crecimientos no deseados en tejido adyacente y para reducir adhesiones. Schilder et al generalmente desvela que polipropileno, poliéster, poliglactina, polidioxanona o poliglecaprone 25 30 pueden usarse como el material de vellón o el material película. El término "vellón" como se usa en esta referencia se describe por su porosidad, que se describe por estar en el rango de 10 a 1000 l/ (m2s) flujo de gas, medido con una presión de entrada de 200 Pa, una superficie de test de 50 cm2 y un grosor de test de 1 mm. El compuesto de Schilder et al generalmente se describe como un implante multicapa.

WO 91/08726 (Compañía Procter and Gamble) y US 5.026.589 (Schechtman) desvelan prendas sanitarias desechables que comprenden materiales para lámina superior y/o lámina trasera preparados a partir de polímeros basados en ácido glicólico, ácido láctico y mezclas de los mismos. También se proporcionan artículos sanitarios desechables que tienen núcleos absorbentes que comprenden celulosa oxidada.

EP 0 388 829 (Mitsui Petrochemical Industries, Ltd) desvela un tejido no hilado multicapa que comprende capas de tejido tricotado o hilado y capas de tejido no hilado puestas juntas, consistiendo dichas capas de tejido tricotado o hilado en multifilamentos de resina sintética orientados en al menos una dirección y con un módulo de elasticidad a la tracción de 20 GPa o más y una fuerza de tracción de 1, 2 GPa o más y dichas capas de tejido no hilado consisten en fibras de resina sintética dispuestas aleatoriamente. 45

US 5.683.794 (Wadsworth) desvela una red compuesta no hilada multicapa particularmente útil como un sustituto para una red hilada tal como una red textil, que comprende una primera capa de material fibroso y una segunda capa de fibras con base de celulosa; la primera y segunda capa están térmicamente unidas sobre aproximadamente 5 a 75% del área de superficie de la red. 50

EP 1 462 122 (Ethicon, Inc.) se dirige a un apósito hemostático que utiliza un sustrato fibroso de tejido hecho de celulosa oxidada carboxílica y que contiene una primera superficie y una segunda superficie opuesta a la primera superficie, teniendo el tejido flexibilidad, fuerza y porosidad efectivas para su uso como un hemostato; y además tiene una matriz porosa y polimérica homogéneamente distribuida sobre la primera y segunda superficie y a 55 través del tejido, la matriz porosa y polimérica está hecha de polímero de celulosa biocompatible, soluble en agua o hinchable en agua, donde antes de la distribución de la matriz polimérica en y a través del tejido, el tejido contiene aproximadamente 3 por ciento por peso o más de oligosacáridos solubles en agua.

EP 1 574 229 (Gunze Ltd) desvela una película médica que es excelente en biocompatibilidad y 60 bioabsorbencia y tiene una fuerza excelente en sutura y adhesión. Un material de refuerzo hecho de un polímero biodegradable se colca en una solución de gelatina para permitir que la solución se filtre en el material de refuerzo y después la gelatina se seque. Esto permite que la gelatina que se haya filtrado por completo en una parte interna del material de refuerzo se solidifique, formando así una película de gelatina. De este modo, se obtiene una película médica en la que el material de refuerzo y la película de gelatina están integrados. 65

EP 0 815 879 (Johnson & Johnson Medical, Inc.) desvela dispositivos médicos bioabsorbibles preparados oxidando derivados de celulosa, incluyendo metilcelulosa, carboximetilcelulosa y acetato de celulosa. El material resultante se forma en películas, esponjas y geles, y se dice que los dispositivos resultantes son útiles en la limitación de adhesiones quirúrgicas y para hemostasia.

Además, los tejidos multicapa son útiles para ingeniería de tejidos y aplicaciones ortopédicas. La reciente emergencia de ingeniería de tejidos ofrece numerosas técnicas para reparar y regenerar tejido dañado/enfermo. Las estrategias de ingeniería de tejidos han explorado el uso de biomateriales que finalmente pueden restablecer o mejorar la función del tejido. Se ha estudiado ampliamente el uso de materiales de andamiaje que pueden colonizarse y remodelarse como plantillas de tejido, conductos, barreras y depósitos. En particular, materiales 10 sintéticos y naturales en forma de espumas, esponjas, geles, hidrogeles, textiles y no hilados se han usado in vitro e in vivo para reconstruir/regenerar tejido biológico, así como administrar agentes quimiotácticos para inducir el crecimiento de tejidos. Las diferentes formas de andamios pueden laminarse para formar un andamio multicapa para ingeniería de tejidos.

Sin embargo, la técnica anterior falla en describir o sugerir un tejido multicapa absorbible reforzado que tiene un primer tejido no hilado absorbible reforzado por un segundo tejido hilado o tejido absorbible.

Como aquí se usan, los términos "tejido no hilado" incluyen, aunque no se limitan a, tejidos adheridos, tejidos formados o tejidos diseñados, que se fabrican mediante procesos diferentes a tejer, hilar o tricotar. Más 20 específicamente, los términos "tejido no hilado" se refieren a un material poroso de tipo textil, normalmente en forma de lámina plana, compuesto principalmente o enteramente por fibras de grapa montadas en una red, lámina o guata. La estructura del tejido no hilado se basa en la disposición, por ejemplo, de fibras de grapa que típicamente están dispuestas más o menos aleatoriamente. Las propiedades de tensión, presión-deformación y táctiles del tejido no hilado generalmente detienen a la fibra de la fricción de fibra creada por el entrelazamiento y refuerzo de, por 25 ejemplo, fibras de grapa, y de la unión adhesiva, química o física. Sin embargo, las materias primas usadas para fabricar el tejido no hilado pueden ser hilos, telas tejidas, mallas o filamentos hechos mediante procesos que incluyen tejer, hilar o tricotar.

Resumen de la invención 30

En un primer aspecto, la presente invención proporciona un tejido multicapa que comprende un primer tejido no hilado absorbible y un segundo tejido hilado o tricotado absorbible, caracterizado porque: el primer tejido no hilado absorbible comprende un copolímero de glicólido y láctido; el segundo tejido hilado o tricotado absorbible comprende celulosa oxidada regenerada; y el peso de dicho primer tejido no hilado absorbible es de 10% a 80% del 35 peso total del tejido multicapa.

En un segundo aspecto, la presente invención proporciona un método para hacer el tejido multicapa de acuerdo con la presente invención, que comprende las etapas de: (a) rizar fibras o hilos de un copolímero de glicólido y láctido en el rango de 3, 9 a 11, 8 rizos por cm (10 a 30 rizos por pulgada) ; (b) cortar las fibras o hilos 40 rizados a una longitud de grapa de entre 1, 9 y 6, 4 cm (0, 75 a 2, 5 pulgadas) ;... [Seguir leyendo]

1. Un tejido multicapa que comprende un primer tejido no hilado absorbible y un segundo tejido hilado o tricotado absorbible, caracterizado porque:

el primer tejido no hilado absorbible comprende un copolímero de glicólido y láctido; 5

el segundo tejido hilado o tricotado absorbible comprende celulosa oxidada regenerada; y el peso de dicho primer tejido no hilado absorbible es de 10% a 80% del peso total del tejido multicapa.

2. El tejido multicapa de la reivindicación 1, donde el segundo tejido absorbible es un tejido tricotado.

3. El tejido multicapa de la reivindicación 1, donde dicho tejido multicapa consiste en dicho primer tejido no hilado absorbible y dicho segundo tejido hilado o tricotado absorbible.

4. El tejido multicapa de la reivindicación 1, donde dicho primer tejido no hilado absorbible se ha unido a dicho segundo tejido hilado o tricotado absorbible mediante punzonado. 15

5. Un método para hacer el tejido multicapa de cualquier reivindicación precedente, que comprende las etapas de:

(a) rizar fibras o hilos de un copolímero de glicólido y láctido en el rango de 3, 9 a 11, 8 rizos por cm (10 a 30 rizos por pulgada) ;

(b) cortar las fibras o hilos rizados a una longitud de grapa de entre 1, 9 y 6, 4 cm (0, 75 a 2, 5 pulgadas) ; 20

(c) cardar la grapa para formar el primer tejido no hilado absorbible;

(d) unir el primer tejido no hilado absorbible con el segundo tejido hilado o tricotado absorbible; mientras (e) controlar la humedad del medio para la etapa (c) de 40 a 60%, a una temperatura ambiente de 15, 6 a 23, 9 ºC.

6. El método de la reivindicación 5, donde dicho copolímero de glicólido y láctido comprende de 70 a 95% por base 25 molar de glicólido y el resto láctido.

7. El método de la reivindicación 5 ó 6, donde las fibras de un copolímero de glicólido y láctido oscilan entre 1, 1 y 4, 4 dtex (1 a 4 denier) por filamento.

8. El método de una cualquiera de las reivindicaciones 5 a 7, donde el primer tejido no hilado absorbible tiene un peso base de 16 a 310 g/m2 (0, 01 a 0, 2 g/plg2) ; y el segundo tejido no hilado o tricotado tiene un peso base de 1, 6 a 310 g/m2 (0, 001 a 0, 2 g/plg2) .

9. El método de la reivindicación 5, donde dicha grapa tiene una longitud de 3, 8 a 5, 1 cm (1, 5 a 2, 0 pulgadas) . 35

10. El método de la reivindicación 6, donde dicha grapa tiene una longitud de 3, 8 a 5, 1 cm (1, 5 a 2, 0 pulgadas) .

11. El método de la reivindicación 6, donde el primer tejido no hilado absorbible está unido a dicho segundo tejido hilado o tricotado absorbible mediante punzonado. 40