Stent con elementos expandibles.

Implante médico (10; 20) para el ensanchamiento y soporte de un vaso corporal desde su parte interior (≥

"Stent"), el cual puede implantarse en el vaso corporal en un estado de contracción, preferentemente mínimamente invasivo, puede posicionarse allí y llevarse a un estado de expansión, estando construido el implante(10; 20) con forma tubular, de segmentos alargados (11,11',11"; 21,21',21") que configuran una pared del implante (10; 20), y siendo los segmentos (11,11',11"; 21,21',21") deformables plásticamente, al menos en secciones, de tal forma que el implante (10; 20), en su estado de expansión, permanece ensanchado permanentemente en la dirección radial perpendicular al eje longitudinal de los segmentos (11,11',11"; 21,21',21"), y presentando al menos uno de los segmentos (11; 21) un elemento de dilatación (12,12'; 22; 32a,32b,32c) que configura una sección de segmento dentro de ese segmento (11; 21), en la cual el elemento de dilatación (12,12'; 22; 32a,32b,32c) transcurre parcialmente, en el estado de contracción, de forma geométricamente perpendicular al eje longitudinal del segmento (11; 21), presentando el desarrollo del elemento de dilatación (12,12'; 22; 32a,32b,32c) varios cambios de dirección respecto a ese eje longitudinal, caracterizado por que el material, el espesor y la anchura del segmento del elemento de dilatación (12,12'; 22; 32a,32b,32c) están elegidos de tal forma que el elemento de dilatación (12,12'; 22; 32a,32b,32c) puede ser llevado a un estado duradero de expansión mediante estiramiento plástico a través de la introducción de fuerza en la dirección radial del implante (10; 20) de forma tubular, estado en el cual la sección que forma el elemento de dilatación (12,12'; 22; 32a,32b,32c) presenta una dilatación geométrica mayor en la dirección perpendicular al eje longitudinal, y una menor dilatación geométrica en la dirección del eje longitudinal, que en el estado de contracción, por que el elemento de dilatación (12,12'; 22; 32a,32b,32c) presenta, en el estado de contracción, una zona de estrechamiento (13,13'; 23; 33a,33b, 33c) cuya anchura del segmento es menor que las anchuras del segmento de las secciones del segmento siguientes, por que el tamaño de la anchura del segmento de la zona de estrechamiento (13,13'; 23; 33a,33b,33c) es como máximo dos tercios, preferentemente un máximo de la mitad que las anchuras de segmento de las secciones de segmento siguientes y por que la zona de estrechamiento (13,13'; 23; 33a,33b,33c) está dimensionada como zona de rotura controlada para el elemento de dilatación (12,12'; 22; 32a,32b,32c), la cual se rompe con la introducción de una fuerza demasiado grande en la dirección radial del implante (10; 20) con forma tubular, abre una nueva posibilidad para la redilatación, y evita a través de ello una nueva expansión del elemento de dilatación (12,12'; 22; 32a,32b,32c).

Stent con elementos expandibles La invención se refiere a un implante médico para el ensanchamiento y soporte de un vaso corporal desde su parte interior (="Stent ") , el cual puede implantarse, en un estado de contracción mínimamente invasivo, en el vaso corporal, puede posicionarse allí y llevarse a un estado de expansión, estando construido el implante, con forma tubular, de segmentos alargados que configuran una pared del implante, y siendo los segmentos deformables plásticamente, al menos en secciones, de tal forma que el implante, en su estado de expansión, permanece ensanchado permanentemente en la dirección radial perpendicular al eje longitudinal de los segmentos. El documento WO-A-2008/008291 describe las características técnicas del preámbulo de la reivindicación 1.

Los stents de ese tipo son conocidos desde hace tiempo, por ejemplo también del documento DE 101 05 160 B4.

Un stent de ese tipo presenta al menos una estructura geométrica que permite que el mismo sea llevado, a menudo a través de varias etapas, desde un estado de contracción a un estado de ensanchamiento (="redilatación") . No obstante, la sección transversal interior del stent puede ser dilatada, partiendo de la sección transversal mínima original, solamente hasta una dimensión máxima predeterminada. Otra dilatación radial no es posible. De aquí, para cada tamaño del vaso se fabrica y se utiliza un determinado tamaño de stent, a fin de que pueda asegurarse en cada caso una fuerza radial óptima de sujeción del stent.

Los grupos de ensanchamiento posibles y usuales hasta ahora prevén aumentos de la sección transversal (medidos respectivamente en milímetros del diámetro interior) sobre 4 o 6, sobre 6 u 8, sobre 8 o 10, sobre 10 o 12. Ensanchamientos aún mayores son inusuales, y se utilizan generalmente solo para aplicaciones especiales, partiéndose entonces sin embargo de secciones transversales de partida, o bien secciones transversales mínimas mucho mayores previamente, o sea, acaso ensanchamientos desde 16 mm a 20mm de diámetro.

Uno de los principales problemas en la utilización de los stents de ese tipo se sitúa en las aplicaciones en niños pequeños, especialmente en el campo de la cardiología infantil y de lactantes. Aquí hay que trabajar siempre ante todo, debido al pequeño tamaño de los vasos de los pequeños pacientes, con stents de secciones transversales de partida muy reducidas. No obstante, posteriormente el niño crece hasta hacerse adolescente, y finalmente hasta hacerse adulto, los vasos se agrandan enormemente respecto al momento del primer implante, y la capacidad máxima de dilatación del stent respectivamente insertado se alcanza muy rápidamente, de forma que el stent en ese desarrollo ha de ser cambiado por lo general al menos una vez por otro modelo más grande. Este cambio está asociado naturalmente cada vez con una operación, la cual es muy gravosa para el paciente que va creciendo, incluso cuando puedan ser utilizadas técnicas mínimamente invasivas.

Frente a ello, el objetivo de la presente invención es mejorar de forma simple y económica, y con medios técnicos lo más sencillos posible, una disposición del género expuesto de la forma descrita al principio, en el sentido de que se posibilite, más allá del tamaño máximo de la redilatación, condicionado hasta ahora por las condiciones de fabricación, un campo mucho más grande de dilataciones de la sección transversal del implante de forma tubular en la dirección radial, partiendo del estado original contraído al mínimo, hasta el estado final redilatado al máximo, el cual permite al fin y al cabo dejar en el cuerpo del paciente, cuando sea médicamente posible, un stent insertado en la edad infantil hasta la edad adulta (stent infantil con crecimiento a la par) .

Según la invención, este objetivo se alcanza, de forma tan sorprendentemente fácil como efectiva, a través de que uno de los segmentos presenta un elemento de dilatación que configura una sección de segmento dentro de ese segmento, en la cual el elemento de dilatación transcurre parcialmente, en el estado de contracción, de forma geométricamente perpendicular al eje longitudinal del segmento, presentando el desarrollo del elemento de dilatación varios cambios de dirección respecto a ese eje longitudinal, y estando elegidos el material, el espesor y la anchura del segmento del elemento de dilatación de tal forma que el elemento de dilatación puede ser llevado a un estado duradero de expansión mediante estiramiento plástico a través de la introducción de fuerza en la dirección radial del implante de forma tubular, estado en el cual la sección que forma el elemento de dilatación presenta una dilatación geométrica mayor en la dirección perpendicular al eje longitudinal, y una menor dilatación geométrica en la dirección del eje longitudinal que en el estado de contracción. De esa forma se consiguen redilataciones en un campo muy amplio, las cuales rebasan considerablemente la dimensión máxima de los stents usuales, condicionada hasta ahora por la fabricación.

Preferidas muy especialmente son las formas de ejecución del implante según la invención en las que el elemento de dilatación está configurado de tal forma, debido a las características de su material y a su geometría, que se posibilita una dilatación en la dirección radial del diámetro de la sección transversal del implante de forma tubular, desde un estado de contracción mínima hasta uno de redilatación máxima, desde 2mm hasta 18mm, o bien desde 4mm hasta 16mm, o bien desde 6mm hasta 24mm, o preferentemente desde 6mm hasta 20mm. Con ello pueden cubrirse las zonas del crecimiento humano que aparecen normalmente en la práctica desde los niños hasta los adultos.

Una clase de formas de ejecución del implante según la invención, que puede fabricarse de forma especialmente

sencilla y compacta, se caracteriza por que el elemento de dilatación presenta, en el estado de contracción y al menos en alguna sección, un desarrollo con forma de zig-zag, con forma sinuosa y/o con forma de meandro. Según el número de estructuras en zig-zag, que pueden estar dispuestas, de forma ventajosa, en direcciones opuestas entre sí, la capacidad máxima de ampliación del stent puede ser bastante grande, especialmente en comparación con los stents convencionales según el estado de la técnica. Además, un stent según la invención, con elementos de dilatación conformados de esa forma, presenta una fuerza radial especialmente elevada debida a esa estructura, independientemente del escalón de redilatación.

No obstante, en la práctica se han acreditado también otra clase de formas de ejecución de la invención, en las cuales el elemento de dilatación presenta, en el estado de contracción y al menos en alguna sección, un desarrollo geométrico con forma de espiral.

Especialmente ventajosos son los perfeccionamientos que se distinguen por que el elemento de dilatación presenta, en el estado de contracción y al menos en alguna sección, el desarrollo geométrico de una espiral doble, la cual se tuerce en dos direcciones de giro contrapuestas partiendo de un punto central conjunto.

Son posibles las configuraciones adicionales de esas formas de ejecución, en las cuales la espiral presenta un contorno redondo, especialmente circular, o bien triangular o cuadrangular, y especialmente cuadrado.

El elemento de dilatación del implante según la invención presenta, en el estado de contracción, una zona de estrechamiento cuya anchura del segmento es menor que las anchuras del segmento de las secciones del segmento siguientes. El tamaño de la anchura del segmento de la zona de estrechamiento es como máximo dos tercios, preferentemente un máximo de la mitad que las anchuras de segmento de las secciones de segmento siguientes. La zona de estrechamiento está dimensionada como zona de rotura controlada para el elemento de dilatación, la cual se rompe con la introducción de una fuerza demasiado grande en la dirección radial del implante con forma tubular, abre una nueva posibilidad para la redilatación, y evita a través de ello una nueva expansión del elemento de dilatación. Es decir, en ese caso el segmento correspondiente del implante es interrumpido entonces en la dirección longitudinal. No obstante, a pesar de esa interrupción, en la mayoría de los casos prácticos de utilización puede prescindirse del implante de un nuevo stent, ya que el vaso tratado ya se ha estabilizado normalmente lo suficiente tras un periodo de crecimiento de ese tipo, de forma que el stent roto restante es suficiente como apoyo.

Como ya es conocido de por sí del estado de la técnica, entre las parejas de segmentos adyacentes en la dirección del eje longitudinal... [Seguir leyendo]

1. Implante médico (10; 20) para el ensanchamiento y soporte de un vaso corporal desde su parte interior (="Stent") , el cual puede implantarse en el vaso corporal en un estado de contracción, preferentemente 5 mínimamente invasivo, puede posicionarse allí y llevarse a un estado de expansión, estando construido el implante (10; 20) con forma tubular, de segmentos alargados (11, 11', 11"; 21, 21', 21") que configuran una pared del implante (10; 20) , y siendo los segmentos (11, 11', 11"; 21, 21', 21") deformables plásticamente, al menos en secciones, de tal forma que el implante (10; 20) , en su estado de expansión, permanece ensanchado permanentemente en la dirección radial perpendicular al eje longitudinal de los segmentos (11, 11', 11"; 10 21, 21', 21") , y presentando al menos uno de los segmentos (11; 21) un elemento de dilatación (12, 12'; 22; 32a, 32b, 32c) que configura una sección de segmento dentro de ese segmento (11; 21) , en la cual el elemento de dilatación (12, 12'; 22; 32a, 32b, 32c) transcurre parcialmente, en el estado de contracción, de forma geométricamente perpendicular al eje longitudinal del segmento (11; 21) , presentando el desarrollo del elemento de dilatación (12, 12'; 22; 32a, 32b, 32c) varios cambios de dirección respecto a ese eje longitudinal, 15 caracterizado por que el material, el espesor y la anchura del segmento del elemento de dilatación (12, 12'; 22; 32a, 32b, 32c) están elegidos de tal forma que el elemento de dilatación (12, 12'; 22; 32a, 32b, 32c) puede ser llevado a un estado duradero de expansión mediante estiramiento plástico a través de la introducción de fuerza en la dirección radial del implante (10; 20) de forma tubular, estado en el cual la sección que forma el elemento de dilatación (12, 12'; 22; 32a, 32b, 32c) presenta una dilatación geométrica mayor en la dirección perpendicular 20 al eje longitudinal, y una menor dilatación geométrica en la dirección del eje longitudinal, que en el estado de contracción, por que el elemento de dilatación (12, 12'; 22; 32a, 32b, 32c) presenta, en el estado de contracción, una zona de estrechamiento (13, 13'; 23; 33a, 33b, 33c) cuya anchura del segmento es menor que las anchuras del segmento de las secciones del segmento siguientes, por que el tamaño de la anchura del segmento de la zona de estrechamiento (13, 13'; 23; 33a, 33b, 33c) es como máximo dos tercios, preferentemente un máximo de la mitad que las anchuras de segmento de las secciones de segmento siguientes y por que la zona de estrechamiento (13, 13'; 23; 33a, 33b, 33c) está dimensionada como zona de rotura controlada para el elemento de dilatación (12, 12'; 22; 32a, 32b, 32c) , la cual se rompe con la introducción de una fuerza demasiado grande en la dirección radial del implante (10; 20) con forma tubular, abre una nueva posibilidad para la redilatación, y evita a través de ello una nueva expansión del elemento de dilatación (12, 12'; 22; 32a, 32b, 32c) .

2. Implante según la reivindicación 1, caracterizado por que el elemento de dilatación (12, 12'; 22) está configurado de tal forma, debido a las características de su material y a su geometría, que se posibilita una dilatación en la dirección radial del diámetro de la sección transversal del implante (10; 20) de forma tubular, desde un estado de contracción mínima hasta uno de redilatación máxima, desde 2mm hasta 18mm, preferentemente desde 4mm hasta 16mm, o bien desde 6mm hasta 24mm, o preferentemente desde 6mm

hasta 20mm.

3. Implante según una de las reivindicaciones 1 o 2, caracterizado por que el elemento de dilatación (12, 12'; 22) presenta, en el estado de contracción y al menos en alguna sección, un desarrollo geométrico con forma de zig-zag, con forma sinuosa y/o con forma de meandro.

4. Implante según una de las reivindicaciones 1 o 2, caracterizado por que el elemento de dilatación (32a, 32b,

32c) presenta, en el estado de contracción y al menos en alguna sección, un desarrollo geométrico con forma de espiral.

5. Implante según la reivindicación 4, caracterizado por que el elemento de dilatación (32a, 32b, 32c) presenta, en el estado de contracción y al menos en alguna sección, el desarrollo geométrico de una espiral doble, la cual se tuerce en dos direcciones de giro contrapuestas partiendo de un punto central conjunto.

6. Implante según una de las reivindicaciones 4 o 5, caracterizado por que la espiral presenta un contorno redondo (32b) , especialmente circular, o bien uno triangular (32a) o uno cuadrangular (32a) , y especialmente cuadrado.

7. Implante según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que la anchura del segmento de la zona de estrechamiento (13, 13'; 23; 33a, 33b, 33c) es como máximo la mitad que las anchuras de segmento de 50 las secciones de segmento siguientes.

8. Implante según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que entre las parejas de segmentos (11', 11") adyacentes en la dirección del eje longitudinal del implante (10) están dispuestos unos elementos (14) de unión, los cuales originan, con la introducción de una fuerza en la dirección longitudinal de esos segmentos (11', 11") , un ensanchamiento plástico duradero del implante (10) en la dirección axial.

9. Implante según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que están previstos varios elementos de dilatación (12, 12'; 32a, 32b, 32c) .

10. Implante según la reivindicación 9, caracterizado por que los elementos de dilatación (12, 12') presentan las mismas propiedades mecánicas, y están construidos especialmente iguales geométricamente.

11. Implante según la reivindicación 9, caracterizado por que los elementos de dilatación (12, 12'; 32a, 32b, 32c) presentan diferentes características mecánicas.

12. Implante según la reivindicación 11, caracterizado por que los elementos de dilatación (12, 12') están construidos iguales geométricamente, pero presentan segmentos de anchuras distintas.

13. Implante según la reivindicación 11, caracterizado por que los elementos de dilatación (32a, 32b, 32c) construidos distintos geométricamente.

14. Implante según una de las reivindicaciones 9 a 13, caracterizado por que varios elementos de dilatación (12, 10 12') están colocados uno tras otro en la dirección longitudinal del implante (10) .

15. Implante según una de las reivindicaciones 9 a 14, caracterizado por que varios elementos de dilatación están dispuestos distribuidos de forma azimutal sobre el perímetro del implante.