Sonda para la nutrición enteral de un paciente.

Una sonda (1) para la nutrición enteral de un paciente, con un tramo de tubo flexible (16) que se extiende al menos por tramos a lo largo de una dirección axial (S),

que presenta un extremo proximal (161) y un extremo distal (160) y un dispositivo de retención (12, 13) dispuesto en el extremo distal (160) del tramo de tubo flexible (16), que en un estado recalcado sobresale del extremo distal (160) del tramo de tubo flexible al menos en una dirección radial respecto a la dirección axial (S), y que en un estado extendido, en el que el dispositivo de retención (12, 13) está extendido a lo largo de la dirección axial (S), presenta una menor extensión en la dirección radial en comparación con el estado recalcado, pudiendo hacerse pasar el dispositivo de retención (12, 13) en cooperación con un dispositivo de accionamiento (2) del estado recalcado al estado extendido, estando realizado el tramo de tubo flexible en forma de un tubo flexible exterior (16) y estando dispuesto en el interior del tubo flexible exterior (16) un tubo flexible interior (15) que presenta un extremo proximal (151) y un extremo distal (150), caracterizada por que el tubo flexible interior (15) está conectado con su extremo distal (150) con una pieza de accionamiento (10) y es elástico a lo largo de la dirección axial (S) de tal modo que la pieza de accionamiento (10) puede moverse respecto al tubo flexible exterior (16) a lo largo de la dirección axial (S) para hacer pasar el dispositivo de retención (12, 13) del estado recalcado al estado extendido.

Sonda para la nutrición enteral de un paciente

La invención se refiere a una sonda para la nutrición enteral de un paciente según el preámbulo de la reivindicación 5 1.

Una sonda de este tipo presenta un tramo de tubo flexible que se extiende al menos por tramos a lo largo de una dirección axial, con un extremo proximal y un extremo distal, y con un dispositivo de retención dispuesto en el extremo distal del tramo de tubo flexible. El dispositivo de retención presenta aquí un estado recalcado y un estado 10 extendido. En el estado recalcado, el dispositivo de retención sobresale del extremo distal del tramo de tubo flexible, al menos en una dirección radial respecto a la dirección axial, mientras que en el estado extendido, el dispositivo de retención está extendido a lo largo de la dirección axial y presenta una menor extensión en la dirección radial en comparación con el estado recalcado. El dispositivo de retención puede ser activado o desactivado en cooperación con un dispositivo de accionamiento, haciéndose pasar del estado recalcado al estado extendido o viceversa del 15 estado extendido al estado recalcado.

Una sonda de este tipo puede poner a disposición un acceso directo al estómago de un paciente, por ejemplo en el marco de una llamada gastrostomía endoscópica percutánea (abreviada GEP) . La sonda, denominada en este caso también sonda de GEP, pasa por la pared del abdomen del paciente y permite una nutrición artificial también 20 durante un período prolongado, poniendo a disposición el acceso al estómago mediante un tramo de tubo flexible en forma de un tubo flexible elástico de plástico.

Una GEP permite la nutrición artificial con nutrición por sonda como nutrición enteral a través del tracto gastrointestinal (a diferencia de la nutrición parenteral, en la que la nutrición se realiza a través de vasos 25 intravenosos) . No obstante, una sonda del tipo aquí descrito no está limitado siempre a la GEP sino que también puede usarse por ejemplo en la llamada Jet-PEG (abreviatura en inglés) o en el marco de una yeyunostomía endoscópica percutánea (YEP) . En el marco de una Jet-PEG se coloca a través de la GEP colocada otro tubo flexible de sonda estrecho, colocándose su extremo distal más allá de la salida del estómago y del duodeno al tramo superior del intestino delgado (el llamado intestino vacío o yeyuno) . En el marco de una YEP se produce una 30 punción directa del yeyuno.

El método que hoy día se usa con mayor frecuencia para la colocación de una sonda de GEP para la nutrición enteral es el llamado método de tracción de hilo. Se introduce un hilo a través de una cánula en la boca del paciente, que es cogida en el estómago mediante un endoscopio introducido a través de la boca y el esófago del paciente 35 siendo tirado por el esófago y la boca del paciente. A este hilo se anuda la sonda a colocar y mediante tracción en el extremo del hilo que sobresale del abdomen se tira la sonda por la boca, el esófago, el estómago y una abertura en la pared del abdomen, hasta que la sonda haya alcanzado la posición conforme a lo prescrito en la pared del abdomen.

Para impedir que la sonda se saque a través de la pared del abdomen, estas sondas colocadas mediante el método de tracción de hilo presentan como dispositivo de retención una placa hecha de plástico y fijada firmemente con el extremo distal del tubo flexible de la sonda, que impide que la sonda pase al exterior, quedando colocada desde el interior contra la pared del estómago.

El método de tracción de hilo ha dado buenos resultados en el pasado en múltiples casos. No obstante, la colocación de la sonda es comparativamente complicada en el método de tracción de hilo, además de ser también difícil la retirada de la sonda cuando ya no sea necesario un uso de la sonda para la nutrición enteral del paciente o cuando la sonda debe ser cambiada tras un período de uso prolongado. Para la retirada de la sonda, la sonda puede cortarse en el exterior en la piel del abdomen y el extremo saliente de la sonda puede insertarse en el estómago 50 para esperar posteriormente la salida de la parte interior (del extremo distal del tubo flexible de la sonda junto con el dispositivo de retención dispuesto en el mismo) a través del intestino. O puede volver a realizarse una gastroscopia, en el marco de la cual la sonda se retira mediante unas pinzas de agarre a través del esófago. En el primer método, existe un mayor peligro de íleo por el material extraño de la sonda que sale por el intestino. En el segundo método resulta un esfuerzo comparativamente grande, en particular otra gastroscopia. 55

Para simplificar la colocación y también la retirada de una sonda se conocen las llamadas sondas intercambiables, en las que se usa como dispositivo de retención por ejemplo un balón activable y desactivable. Las sondas de este tipo permiten una colocación y un intercambio sin gastroscopia endoscópica. En una sonda conocida por el documento EP 1 623 693 B1, en un extremo distal de un tramo de tubo flexible está dispuesto un dispositivo de 60 retención, que en un estado recalcado, de sujeción, presenta una forma esférica o a modo de pirámide y que puede extenderse mediante un dispositivo de accionamiento en forma de un llamado obturador de tal modo que puede insertarse en un estado extendido de forma sencilla a través de una abertura en la pared del abdomen en el estómago o puede retirarse del estómago para el cambio de la sonda. El dispositivo de retención está hecho de un material elástico, deformable y presenta diferentes almas, que hacen que haya una fuerza de tensión previa para 65 pasar del estado extendido al estado recalcado del dispositivo de retención. Para la colocación de la sonda o para el cambio de la sonda, el dispositivo de retención se hace pasar al estado extendido mediante la introducción de un llamado mandril del obturador en el tubo flexible de la sonda, de modo que la sonda puede moverse a través de la abertura en la pared del abdomen. Para la colocación de la sonda, tras las introducción de la sonda en la abertura de la pared del abdomen se retira el obturador del tubo flexible de la sonda y debido a la fuerza elástica de retroceso del dispositivo de retención, el dispositivo de retención se hace retornar a su estado recalcado, de modo que el 5 dispositivo de retención presenta una extensión grande en la dirección radial en comparación con el tubo flexible impidiendo que la sonda pueda pasar de forma involuntaria por la pared del abdomen.

Otra sonda de este tipo se da a conocer en el documento US 6 066 112 A1. Aquí, el dispositivo de retención está realizado en forma de un tramo de tubo flexible elásticamente extensible, que está dispuesto en un extremo distal de 10 un tubo flexible de sonda y que puede inflarse a modo de un globo. En el tubo flexible de la sonda está previsto un canal, que permite llenar el tramo de tubo flexible con aire tras la introducción desde el exterior o que permite hacer salir el aire, por lo que es posible un paso de un estado no extendido a un paso extendido y viceversa. Otras sondas de este tipo se conocen por ejemplo por los documentos US 5, 248, 302, WO 2005/105 017 A1 y WO 2006/111 416 A1. En los dispositivos de retención convencionales de sistemas de sondas intercambiables se usan elementos 15 formados elásticos, en los que se pone a disposición una elasticidad mediante almas y una conformación discontinua de la superficie relacionada con éstas, que permiten una desviación de un estado recalcado a un estado extendido y un retorno elástico al estado recalcado.

En sondas para la nutrición enteral, que se colocan de forma percutánea en un paciente, también debería 20 garantizarse que en particular los elementos del dispositivo de retención que asientan desde el interior contra la pared del estómago para retener la sonda no queden enterrados por crecimiento celular en la pared del estómago (llamado síndrome buried-bumper, en español síndrome de botón enterrado) o que se irrite la pared del estómago opuesta. Este peligro existe aún más en dispositivos de retención que presentan una conformación discontinua de la superficie con aberturas y almas. Por esta razón, los dispositivos de retención conocidos presentan medidas 25 comparativamente grandes, que tienen el objetivo que las superficies discontinuas del dispositivo de retención queden dispuestas a distancia de la pared del estómago. El resultado es que se necesita un espacio comparativamente grande para el dispositivo de retención en el estómago, lo que puede suponer un inconveniente.

El objetivo de la presente invención es poner a disposición una sonda para la nutrición enteral de un paciente que 30 permita una colocación sencilla... [Seguir leyendo]

1. Una sonda (1) para la nutrición enteral de un paciente, con un tramo de tubo flexible (16) que se extiende al menos por tramos a lo largo de una dirección axial (S) , que presenta un extremo proximal (161) y un extremo distal (160) y un dispositivo de retención (12, 13) dispuesto en el extremo distal (160) del tramo de tubo flexible (16) , que en un estado recalcado sobresale del extremo distal (160) del tramo de tubo flexible al menos en una dirección radial 5 respecto a la dirección axial (S) , y que en un estado extendido, en el que el dispositivo de retención (12, 13) está extendido a lo largo de la dirección axial (S) , presenta una menor extensión en la dirección radial en comparación con el estado recalcado, pudiendo hacerse pasar el dispositivo de retención (12, 13) en cooperación con un dispositivo de accionamiento (2) del estado recalcado al estado extendido, estando realizado el tramo de tubo flexible en forma de un tubo flexible exterior (16) y estando dispuesto en el interior del tubo flexible exterior (16) un 10 tubo flexible interior (15) que presenta un extremo proximal (151) y un extremo distal (150) , caracterizada por que el tubo flexible interior (15) está conectado con su extremo distal (150) con una pieza de accionamiento (10) y es elástico a lo largo de la dirección axial (S) de tal modo que la pieza de accionamiento (10) puede moverse respecto al tubo flexible exterior (16) a lo largo de la dirección axial (S) para hacer pasar el dispositivo de retención (12, 13) del estado recalcado al estado extendido. 15

2. La sonda de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizada por que el tubo flexible exterior (16) y el tubo flexible interior (15) están conectados en su extremo proximal (151, 161) correspondiente con una pieza terminal proximal (17) de la sonda (1) .

3. La sonda de acuerdo con la reivindicación 1 o 2, caracterizada por que en el estado extendido, el tubo flexible interior (15) está elásticamente tensado y en el estado recalcado está relajado en comparación con el estado extendido.

4. La sonda de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizada por que el tubo flexible interior (15) 25 tiene una conexión de flujo con una abertura (103) de la pieza de accionamiento (10) .

5. La sonda de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizada por que el tubo flexible interior (15) está estanqueizado respecto al tubo flexible exterior (16) y el dispositivo de retención (12, 13) está dispuesto radialmente en el exterior del tubo flexible interior (15) . 30

6. La sonda de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que el dispositivo de retención presenta una estructura de apoyo (13) y una envoltura (12) que envuelve la estructura de apoyo (13) .

7. La sonda de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que la estructura de apoyo 35 (13) está formada por un trenzado.

8. La sonda de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que el trenzado está hecho de al menos una fibra (133) .

9. La sonda de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que la al menos una fibra (133) está hecha de un plástico termoplástico, por ejemplo poliéster, en particular polietileno tereftalato (PET) o un material textil.

10. La sonda de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que el dispositivo de 45 retención comprende un fuelle (40) con un lado interior proximal y uno distal (40C) y un distanciador (41) dispuesto en el fuelle (40) para el lado interior proximal y el lado interior distal (40C) del fuelle (40) .

11. La sonda de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que el distanciador (41) está realizado como un manguito (41) , preferiblemente de dos escalones, que en particular está colocado en el extremo 50 distal (150) del tubo flexible interior (15) .

12. La sonda de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que la envoltura (12) y/o el fuelle está (n) hecho (s) de silicona o de una composición que contiene silicona.

13. La sonda de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que la envoltura (12) está realizada como componente independiente de la estructura de apoyo (13) y envuelve la estructura de apoyo (13) de forma estanca hacia el exterior y/o por que el fuelle (40) está realizado como componente independiente del distanciador (41) y envuelve el distanciador (41) de forma estancia hacia el exterior.

14. La sonda de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que el dispositivo de retención (12, 13) presenta en su estado recalcado, visto en una vista en planta desde arriba a lo largo de la dirección axial (S) , un contorno exterior sustancialmente circular, concéntrico respecto al extremo distal (160) del tramo de tubo flexible (16) , cuyo diámetro (D1) es más grande que el diámetro (D1) del tramo de tubo flexible (16) en su extremo distal (1B) . 65

15. La sonda de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que la estructura de apoyo (13) y la envoltura (12) y/o el distanciador (41) y el fuelle (40) están conectados respectivamente con un extremo (121, 131) con el extremo distal (160) del tramo de tubo flexible (16) y con el otro extremo (120, 130) con una pieza de accionamiento (10) , móvil respecto al extremo distal (160) del tramo de tubo flexible (16) .