Solución antiséptica incolora para uso cutáneo.

Solución antiséptica incolora para uso cutáneo que comprende por lo menos un principio activo antiséptico,

alcohol seleccionado de entre el alcohol etílico y el alcohol isopropílico, y por lo menos una sustancia incolora capaz de inducir una coloración de la piel seleccionada de entre la dihidroxiacetona, la ninhidrina o una de sus sales, las sales de plata, la D.F.O (1,8-diaza-9-fluorenona) y las tintas fluorescentes.

Solución antiséptica incolora para uso cutáneo.

La presente invención se refiere a una solución antiséptica para uso cutáneo, originalmente incolora por su composición, y que contiene una sustancia colorante que permite visualizar su aplicación efectiva sobre la piel. La coloración se produce sólo al contacto de la solución con la piel.

La invención se refiere también a un procedimiento de preparación de una solución de este tipo así como a su utilización.

Los antisépticos son unos productos que matan o impiden el crecimiento de microorganismos sobre las superficies externas del cuerpo.

Cuando dichos productos son aplicados sobre la piel, en particular en medio hospitalario, por ejemplo antes de la colocación de material de perfusión, de catéter o más particularmente en la preparación de las zonas de operación, es necesario poder verificar fácilmente que la zona en cuestión esté bien aseptizada.

Las recomendaciones de buenas prácticas de utilización de los antisépticos en medios hospitalarios, recomiendan en particular, en una intervención quirúrgica, aplicar previamente a cualquier incisión una solución antiséptica que tiña la zona de operación. El cirujano puede entonces visualizar y verificar la zona de aplicación del producto sobre la piel, limitando así los riesgos de aparición de infecciones. El marcado de la piel es también un trazador que permite justificar el cumplimiento de los procedimientos de desinfección después de la operación. En efecto, en el caso en el que aparezca una sobreinfección después de la operación, es importante para el equipo quirúrgico poder demostrar que las operaciones de desinfección se han realizado en toda regla. En este caso, el marcado de la piel debe poder ser remanente durante varios días.

Actualmente, para responder a las recomendaciones de buenas prácticas, se pueden utilizar unas soluciones antisépticas a base de yodo que están naturalmente coloreadas, tales como los productos conocidos bajo la denominación Bétadine® champ.

Sin embargo, aunque los derivados yodados permiten visualizar bien la zona aseptizada, adolecen desafortunadamente de unos riesgos de alergias al yodo en algunos sujetos y de riesgos de intoxicación al yodo cuando se usan repetidas veces. Estos inconvenientes hacen necesaria la puesta a disposición de los especialistas de otras soluciones antisépticas basadas en moléculas activas diferentes.

Por otro lado, se conocen unos productos antisépticos con eficacia demostrada, tales como la clorhexidina o el benzalconio. Son generalmente unas moléculas de carácter aniónico o catiónico que presentan unas interacciones frecuentes con las moléculas colorantes, que hace difícil la formulación de soluciones antisépticas estables. O bien las interacciones provocan la aparición de precipitados, o bien inducen a una pérdida de actividad antiséptica, que hace que estas formulaciones resulten inciertas en términos de eficacia antiséptica.

Es por esto que, en la práctica, casi la totalidad de las formulaciones antisépticas teñidas para aplicación cutánea, diferentes de aquéllas a base de yodo, están presentes en forma de varias soluciones con preparación extemporánea de la coloración.

A título de ejemplo, se puede citar la formulación comercializada bajo la denominación de Hibitane® champ, compuesta por dos soluciones: una primera solución que contiene digluconato de clorhexidina y una segunda solución que contiene azorubina, un colorante de color rojo.

Las soluciones deben ser mezcladas extemporáneamente antes del uso, lo que complica considerablemente el trabajo del médico y de sus asistentes.

Además, incluso con estas preparaciones, la interacción entre los componentes antisépticos y los compuestos coloreados induce a una reducción de la capacidad antiséptica de estas mismas preparaciones, lo que obliga a incrementar la cantidad de preparación utilizada para compensar la fracción susceptible de reaccionar con los componentes coloreados.

Para evitar estas problemáticas, se ha propuesto una solución, en particular en la solicitud de patente FR 2 791 890, que describe un método de preparación de soluciones antisépticas coloreadas listas para el uso, que no necesitan la mezcla extemporánea antes de la utilización.

Sin embargo, los productos descritos en esta solicitud no son satisfactorios ya que, a pesar de las precauciones tomadas, una pérdida de sustancia coloreada puede aparecer en la formulación durante la fabricación, lo que vuelve de hecho completamente aleatoria cualquier aplicación industrial.

Asimismo, la presente invención pretende paliar los inconvenientes de la técnica anterior, proponiendo una solución antiséptica incolora lista para el uso, estable, que permite estigmatizar de manera fiable la aplicación antiséptica sobre la piel.

Con este fin, la invención tiene por objeto una solución antiséptica para uso cutáneo que comprende por lo menos un principio activo antiséptico, alcohol y por lo menos una sustancia capaz de inducir una coloración inmediata y/o retardada de la piel. La invención se refiere también a un procedimiento de preparación de esta solución antiséptica y a su utilización.

Ventajosamente, cuando la solución antiséptica según la invención se aplica sobre la piel, esto genera una coloración cutánea que permite atestiguar la aplicación del producto y verificar que la zona en cuestión ha sido bien aseptizada. Según otro aspecto, la presente invención se refiere también a un procedimiento de preparación de una solución antiséptica para uso cutáneo.

Por uso cutáneo, se entiende el depósito de la solución mediante un medio apropiado tal como compresas o por pulverización sobre la piel. Por coloración de la piel o coloración cutánea se entiende un contraste de coloración de la piel evidente para el ojo del observador con respecto a las zonas cutáneas no tratadas. Esta manifestación puede tomar una coloración marrón, o ligeramente marrón, más o menos intensa.

Otra ventaja relacionada con el carácter incoloro de la solución es la ausencia de coloraciones accidentales perjudiciales y costosas para las instalaciones, para los materiales médicos y quirúrgicos.

Se describe ahora la invención en detalle.

Caracterización de la solución antiséptica para uso cutáneo La solución antiséptica incolora para uso cutáneo según la invención comprende por lo menos un principio activo antiséptico cutáneo, alcohol y por lo menos una sustancia incolora capaz de inducir una coloración de la piel, de manera inmediata y/o retardada.

Asimismo, es la asociación particular agente antiséptico, alcohol, sustancia incolora la que tiñe la piel de manera inmediata y/o retardada que confiere sus características particularmente ventajosas a la solución antiséptica según la invención.

Se entiende, en la continuación de la descripción, por coloración de la piel, una coloración particular diferente del color natural de la piel, pero también cualquier contraste instantáneamente diferenciable del estado inicial.

La sustancia capaz de inducir una coloración de la piel se selecciona de entre cualquiera de las sustancias incoloras capaces de colorear la piel y que no presenta función química susceptible de incompatibilidad con los activos antisépticos. De manera preferida, la sustancia incolora capaz de inducir una coloración de la piel es una sustancia incolora tal como, por ejemplo, la dihidroxiacetona, la ninhidrina o una de sus sales, una sal de plata (nitrato) o D.F.O (1, 8-diaza-9-fluorenona) . Puede también tratarse de una tinta fluorescente.

Según un modo de realización particularmente adecuado, la sustancia capaz de inducir una coloración de la piel es 45 la dihidroxiacetona, de fórmula:

** (Ver fórmula) **

La dihidroxiacetona es una sustancia capaz de reaccionar selectivamente con la capa superficial de las células 50 muertas de la piel por una reacción de Maillard con sus componentes queratinosos. Da a la piel una coloración temporal marrón.

Preferentemente, la dihidroxiacetona está presente en la solución a una concentración comprendida entre el 0, 1% y el 10% en peso de la solución según la invención, aún más preferentemente entre el 1 y el 5%.

La coloración se puede obtener con otras moléculas que reaccionan con la piel. Por ejemplo la ninhidrina reacciona con los aminoácidos de las proteínas de la piel, dando una coloración de marrón a marrón púrpura. Puede estar presente en la solución según la invención a una concentración comprendida entre el 0, 05 y el 2%.

Puede tratarse también de la D.F.O... [Seguir leyendo]

1. Solución antiséptica incolora para uso cutáneo que comprende por lo menos un principio activo antiséptico, alcohol seleccionado de entre el alcohol etílico y el alcohol isopropílico, y por lo menos una sustancia incolora capaz

de inducir una coloración de la piel seleccionada de entre la dihidroxiacetona, la ninhidrina o una de sus sales, las sales de plata, la D.F.O (1, 8-diaza-9-fluorenona) y las tintas fluorescentes.

2. Solución antiséptica incolora para uso cutáneo según la reivindicación 1, caracterizada por que la concentración en alcohol en la solución está comprendida entre el 30 y el 85%. 10

3. Solución antiséptica incolora para uso cutáneo según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que la sustancia capaz de inducir una coloración de la piel es la dihidroxiacetona presente a una concentración comprendida entre el 0, 1 y el 10%.

4. Solución antiséptica incolora para uso cutáneo según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que la sustancia capaz de inducir una coloración de la piel es la ninhidrina, presente a una concentración comprendida entre el 0, 05 y el 2%.

5. Solución antiséptica incolora para uso cutáneo según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que la sustancia capaz de inducir una coloración de la piel es una sal de plata presente a una concentración comprendida entre el 0, 1 y el 2%.

6. Solución antiséptica incolora para uso cutáneo según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que la sustancia capaz de inducir una coloración de la piel es la D.F.O (1, 8-diaza-9-fluorenona) presente entre el 0, 1 25 yel5%.

7. Solución antiséptica incolora para uso cutáneo según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que el principio activo antiséptico está presente a una concentración comprendida entre el 0, 05 y el 5%.

8. Solución antiséptica incolora para uso cutáneo según una de las reivindicaciones anteriores caracterizada por que el principio activo antiséptico se selecciona de entre la clorhexidina base, la hexamidina, el benzalconio o una de sus sales.

9. Procedimiento de preparación de una solución antiséptica incolora para uso cutáneo según una de las 35 reivindicaciones anteriores, que comprende las etapas siguientes:

- mezclar agua purificada y alcohol etílico o alcohol isopropílico, -añadir una sustancia incolora capaz de inducir una coloración de la piel seleccionada de entre la 40 dihidroxiacetona, la ninhidrina o una de sus sales, las sales de plata, la D.F.O (1, 8-diaza-9-fluorenona) y las tintas fluorescentes, y agitar hasta la disolución completa, y -añadir por lo menos un principio activo antiséptico, y agitar hasta la disolución completa.

10. Utilización de una solución según una de las reivindicaciones 1 a 8, como marcador visual inmediato y/o retardado de la realización de una desinfección sobre la piel.