Mecanismo de fijación de dosis y dispositivo de inyección.

Mecanismo de fijación de dosis para un dispositivo de suministro de fármacos,

comprendiendo el mecanismo:

un miembro de fijación de dosis (3),

un miembro de accionamiento (4),

un miembro de embrague (5) situado entre el elemento de fijación de dosis (3) y el miembro de accionamiento (4),

siendo el miembro de embrague (5) axialmente móvil con relación al miembro de fijación de dosis (3) y el miembro de accionamiento (4) y estando fijado a rotación al miembro de accionamiento (4), proporcionando un primer embrague (5a, 5b) para acoplar y desacoplar a rotación el miembro de fijación de dosis (3) y el miembro de accionamiento (4),

un trinquete (6) que comprende un primer componente de trinquete (6') y un segundo componente de trinquete (6"), axialmente móviles uno con relación al otro para producir un acople táctil y/o audible durante el movimiento rotacional relativo entre ellos,

en donde el primer componente de trinquete (6') es axialmente móvil con relación al miembro de accionamiento (4), proporcionando un segundo embrague (10, 11) para acoplar y desacoplar a rotación el miembro de accionamiento (4) y el primer componente de trinquete (6'),

en donde el primer embrague (5a, 5b) y el segundo embrague (9, 11) están diseñados y adaptados entre sí de manera que en cualquier momento durante el funcionamiento, el primer embrague (5a, 5b) acople a rotación el miembro de fijación de dosis (3) y el miembro de accionamiento (4) y/o el segundo embrague (9, 11) acople a rotación el miembro de accionamiento (4) y el primer componente de trinquete (6').

Mecanismo de fijación de dosis y dispositivo de inyección

La presente invención se dirige a un mecanismo de fijación de dosis para un dispositivo de administración de fármacos tal como un inyector tipo pluma, que proporciona la administración por inyección de productos medicinales desde un cartucho multidosis. El mecanismo de fijación de dosis puede comprender una carcasa, un miembro de fijación de dosis (manguito de números), un miembro de accionamiento (manguito de accionamiento), un embrague y un trinquete. Además, la invención se refiere a un dispositivo de inyección con un mecanismo de fijación de dosis de este tipo.

En dispositivos de inyección en donde el manguito de accionamiento está acoplado al manguito de números a través de un embrague durante la selección (fijación de la dosis) y está acoplado a la carcasa durante la dispensación, a través de un trinquete, y en donde el acoplamiento y desacoplamiento se logran mediante un movimiento del elemento de embrague entre una posición de selección (fijación de la dosis) y la posición de dispensación, es importante asegurarse de que en situaciones tanto generales como de uso indebido en los extremos de tolerancia, el usuario no pueda desacoplar el manguito de accionamiento del manguito de números sin antes cerciorarse de que está acoplado suficientemente a la carcasa.

Si en cualquier momento el manguito de accionamiento no está acoplado al manguito de números ni a la carcasa con una resistencia suficiente, puede ser posible que el usuario gire el manguito de accionamiento con respecto al manguito de número y la carcasa. En dispositivos en los que el manguito de accionamiento tiene una conexión roscada o conexión estriada con un vástago de émbolo que se mueve axialmente para expulsar el contenido de fármacos en el cartucho, la rotación del manguito de accionamiento con respecto tanto al manguito de números como a la carcasa permite al usuario retroceder el vástago de émbolo desde el tapón del cartucho sin reducir la dosis marcada, y esto puede conducir a una seria sub-dosis en la dosis subsiguiente. Si el manguito de accionamiento se hace girar en el sentido opuesto, también puede permitir al usuario expulsar fármaco sin reducir la dosis seleccionada, lo que conduce a la pérdida de fármaco y a una posible confusión.

La Figura 1 muestra un mecanismo de fijación de dosis 1 conocido, donde un muelle 7 engrana el trinquete 6 con el embrague 5 y el embrague 5 engrana con el manguito de números 3. Los dientes 6a, 6b del trinquete de una altura axial `Y 11 engranan entre los componentes trinquete 6 y embrague 5 y los dientes 5a, 5b del embrague de una altura axial ZV engranan entre los componentes embrague 5 y manguito de números 3. En este estado "de reposo" existe un hueco de 'X1' que se define como la cantidad que el trinquete 5 puede moverse axialmente hacia el manguito de accionamiento 4 antes de que el muelle 7 sea comprimido a un estado sólido e impida el movimiento axial adicional.

Este hueco "X1" tiene una tolerancia total de T que se compone de la suma de las tolerancias individuales de las partes componentes, longitud axial del trinquete, longitud axial del embrague, espesor de las pestañas del manguito de números, longitud axial del manguito de accionamiento y la altura del muelle cuando está firmemente comprimido.

Para que el dispositivo se pueda seleccionar, el hueco X1 en su estado de mínima tolerancia, X1-T, debe seguir siendo lo suficientemente grande como para permitir que los dientes 6a, 6b del trinquete monten uno sobre otro durante la selección, de modo que el embrague 5 y, por lo tanto, el manguito de accionamiento 4 pueda girar con relación al manguito de números 3. Por lo tanto, el dispositivo debe cumplir la ecuación

X1 - T> Y1.

De manera similar, para que el dispositivo sea capaz de dispensar, el hueco X debe ser lo suficientemente grande como para permitir que se desengranen los dientes 5a, 5b del embrague entre el embrague 5 y el manguito de números 3. En este caso, el dispositivo debe cumplir la ecuación

X1 - T> Z1.

Además, para asegurar que el manguito de accionamiento 4 se acople a rotación a través del embrague 5 con el manquito de números 3 o se acople a rotación con la carcasa 2 a través del embrague 5 y el trinquete 6, y no se encuentre en un estado indeterminado en el que pueda girar con respecto a las dos piezas, el dispositivo debe cumplir la ecuación

X1 + T < Z1 + Y1 - K,

en donde K se define como el solapamiento mínimo entre los dientes 6a, 6b del trinquete o los dientes 5a, 5b del embrague para asegurar que el manguito de accionamiento 4 tenga un acoplamiento suficiente con uno de estos conjuntos de dientes de manera que no giren con relación a los dos conjuntos. Este mínimo solapamiento K tendrá que ser mayor si el dispositivo ha de ser capaz de resistir la rotación del manguito de accionamiento 4 con respecto 5 a la carcasa 2 y el manguito de números 3 en virtud de un par motor razonable aplicado por el usuario. La adición de la tolerancia T a X1 permite definir una combinación de piezas en el peor de los casos para este tipo de averia.

Combinando las tres ecuaciones anteriores,

X1 T > Z1 (1)

X1 - T > Y1 (2) y

X1+T<Z1+Y1-K(3)

se puede sustituir a partir de (1) X1 = T + Z1 a (3) para dar Y1 > 2 * T + K

y a partir de (2) se puede sustituir X1 = Y1 + T a (3) para dar Z1> 2 * T + K.

Debido a la larga cadena de tolerancia arriba identificada, esta tolerancia de apilamiento total de T puede tener un valor de T = ,4 mm, y para asegurar una resistencia adecuada, asimismo K = ,4 mm. En este caso, Y1 debe ser mayor que 2 * ,4 mm + ,4 mm = 1,2 mm. Los dientes 6a, 6b del trinquete, sin embargo, tienen, p. ej., 24 posiciones por vuelta y, por lo tanto, 24 dientes. Una altura de 1,2 mm requeriría que los dientes del trinquete tuvieran un ángulo de flanco muy pendiente debido al diámetro reducido de la pieza, y este ángulo de flanco haría 2 Imposible la selección o daría un par motor de selección muy alto. En prototipos sometidos a ensayo, la altura de los dientes del trinquete era sólo ,7 mm, y esto le dio un par motor de selección razonable.

El documento WO 26/37434 A1 describe un mecanismo de accionamiento para un dispositivo de administración de fármacos. La realización de las Figuras 2 a 6 de este documento Incluye un primer embrague entre una selección de fijación de dosis y un cilindro interior, y un segundo embrague entre el cilindro interior y una leva de desbloqueo. 25 Sin embargo, el documento WO 26/37434 A1 no enseña que en cualquier momento durante el funcionamiento el primer embrague se acople con el miembro de fijación de la dosis y el miembro de accionamiento y/o el segundo embrague acople un miembro de accionamiento a un componente trinquete. Además de ello, en este documento no se describe un trinquete que produzca un acople táctil y/o audible. Además, en el mecanismo del documento WO 26/37434 A1 no hay un miembro de embrague situado entre el miembro de fijación de dosis y un miembro de 3 accionamiento, miembro de embrague que es móvil con respecto a estos componentes en una dirección axial.

Es, por lo tanto, un objeto de esta invención proporcionar un mecanismo de fijación de dosis mejorado y, sin embargo, compacto con un sistema de trinquete que disminuye el riesgo de un funcionamiento erróneo. En más detalle, es un objeto de la presente invención proporcionar un diseño alternativo de un trinquete que no tiene la restricción de X1 - T > Y1.

Esto se obtiene mediante un mecanismo de fijación de dosis tal como se define en la reivindicación 1. Un mecanismo de fijación de dosis de acuerdo con la presente invención comprende un miembro de fijación de dosis, un miembro de accionamiento y un miembro de embrague que proporcionan un primer embrague situado entre el elemento de fijación de dosis y el miembro de accionamiento. De preferencia, el miembro de embrague es axialmente móvil con relación al miembro de fijación de dosis y el miembro de accionamiento con el fin de que el 4 primer embrague pueda acoplar o desacoplar a rotación el miembro de fijación de dosis y el miembro de accionamiento. El mecanismo de fijación de dosis comprende, además, un trinquete que tiene un primer componente de trinquete y un segundo componente de trinquete. El primer trinquete está fijado a rotación en la carcasa en todas las posiciones axiales permitidas. El segundo trinquete está fijado a rotación al miembro de accionamiento en todas las posiciones axiales permitidas. Los primero y segundo trinquetes son axialmente móviles 45 uno con relación al otro y con el miembro de accionamiento para producir un acople táctil y/o audible durante... [Seguir leyendo]

1. Mecanismo de fijación de dosis para un dispositivo de suministro de fármacos, comprendiendo el mecanismo: un miembro de fijación de dosis (3),

un miembro de accionamiento (4),

un miembro de embrague (5) situado entre el elemento de fijación de dosis (3) y el miembro de accionamiento (4), siendo el miembro de embrague (5) axialmente móvil con relación al miembro de fijación de dosis (3) y el miembro de accionamiento (4) y estando fijado a rotación al miembro de accionamiento (4), proporcionando un primer embrague (5a, 5b) para acoplar y desacoplar a rotación el miembro de fijación de dosis (3) y el miembro de accionamiento (4),

un trinquete (6) que comprende un primer componente de trinquete (6) y un segundo componente de trinquete (6"), axialmente móviles uno con relación al otro para producir un acople táctil y/o audible durante el movimiento rotacional relativo entre ellos,

en donde el primer componente de trinquete (6) es axialmente móvil con relación al miembro de accionamiento (4), proporcionando un segundo embrague (1, 11) para acoplar y desacoplar a rotación el miembro de accionamiento (4) y el primer componente de trinquete (6),

en donde el primer embrague (5a, 5b) y el segundo embrague (9, 11) están diseñados y adaptados entre sí de manera que en cualquier momento durante el funcionamiento, el primer embrague (5a, 5b) acople a rotación el miembro de fijación de dosis (3) y el miembro de accionamiento (4) y/o el segundo embrague (9, 11) acople a rotación el miembro de accionamiento (4) y el primer componente de trinquete (6).

2. Mecanismo de fijación de dosis de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado por que el primer trinquete (6) sigue el movimiento axial del miembro de embrague (5) durante el movimiento axial del miembro de embrague (5) para desacoplar a rotación el primer embrague (5a, 5b) entre el miembro de accionamiento (4) y el miembro de fijación de dosis (3), en donde el segundo embrague (1, 11) acopla a rotación el miembro de accionamiento (4) y el primer componente de trinquete (6) antes de que el primer embrague (5a, 5b) desacople a rotación el miembro de fijación de dosis (3) y el miembro de accionamiento (4).

3. Mecanismo de fijación de dosis de acuerdo con la reivindicación 1 ó 2, caracterizado por que el miembro de embrague (5) sigue el movimiento axial del primer trinquete (6) durante el movimiento axial del primer trinquete (6) para desacoplar a rotación el miembro de accionamiento (4) y el primer componente de trinquete (6), en donde el primer embrague (5a, 5b) acopla a rotación el miembro de fijación de dosis (3) y el miembro de accionamiento (4) antes de que el segundo embrague (1, 11) desacople a rotación el miembro de accionamiento (4) y el primer componente de trinquete (6).

4. Mecanismo de fijación de dosis de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que el segundo embrague comprende primeros dientes o estrías (1) de embrague previstos en el miembro de accionamiento (4), y correspondientes segundos dientes o estrías (11) de embrague previstos en el primer componente de trinquete (6).

5. Mecanismo de fijación de dosis de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que el primer embrague comprende primeros dientes de embrague (5a) o estrías previstos en el miembro de fijación de dosis (3), y correspondientes segundos dientes de embrague (5b) o estrías previstos en un miembro de embrague (5).

6. Mecanismo de fijación de dosis de acuerdo con la reivindicación 5, caracterizado por que el primer componente de trinquete (6) está interpuesto entre el miembro de embrague (5) del primer embrague y el segundo componente de trinquete (6").

7. Mecanismo de fijación de dosis de acuerdo con la reivindicación 5 ó 6, caracterizado por que el primer componente de trinquete (6) comprende primeros dientes o estrías (8a) de acoplamiento, y el miembro de embrague (5) comprende correspondientes segundos dientes de estrías (8b) de acoplamiento para alinear a rotación el primer componente de trinquete (6) y el miembro de embrague (5).

8. Mecanismo de fijación de dosis de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende, además, un miembro de carcasa (2), caracterizado por que el primer componente de trinquete (6) está acoplado permanentemente a rotación con el miembro de carcasa (2), y el segundo componente de trinquete (6") está acoplado permanentemente a rotación con el miembro de accionamiento (4).

9. Mecanismo de fijación de dosis de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que está previsto un muelle de trinquete (7) que actúa sobre el segundo componente de trinquete (6").

1. Mecanismo de fijación de dosis de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que el miembro de fijación de dosis comprende un manguito de selección de dosis o manguito de números (3) que es rotatorio con relación al miembro de carcasa (2) para fijar una dosis, y por que el miembro de accionamiento comprende un manguito de accionamiento (4) que es movible a una primera dirección axial con relación al miembro de carcasa (2) durante la fijación de la dosis, y que es movible a una segunda dirección axial con relación al miembro de carcasa (2) durante la dispensación de la dosis, segunda dirección axial que es opuesta a dicha primera dirección axial.

11. Mecanismo de fijación de dosis de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que el miembro de embrague (5) acopla a rotación al miembro de fijación de dosis (3) y al miembro de accionamiento (4) durante la fijación de dosis, y desacopla a rotación al miembro de fijación de dosis (3) y al miembro de accionamiento (4) durante la dispensación de la dosis.

12. Mecanismo de fijación de dosis de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que al primer componente de trinquete (6) y al segundo componente de trinquete (") se les permite rotar uno con relación a otro durante la fijación de la dosis y están bloqueados a rotación durante la dispensación de la dosis.

13. Mecanismo de fijación de dosis de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que el segundo componente de trinquete (6") es libre para moverse axialmente con relación al miembro de accionamiento (4), pero está bloqueado a rotación al miembro de accionamiento (4).

14. Mecanismo de fijación de dosis de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende además un muelle de trinquete (7) que

empuja juntos el primer componente de trinquete (6) y el segundo componente de trinquete (6"), empuja juntos al primer componente de trinquete (6) y al miembro de embrague (5), empuja a encajamiento al miembro de fijación de dosis (1) y al miembro de embrague (5),

empuja a una posición encajada dos partes del miembro de accionamiento (4), que comprende una parte distal y proximal del miembro de accionamiento,

proporciona una fuerza durante la dispensación de la dosis que acciona hacia delante la parte distal (frontal) del miembro de accionamiento (4), y/o

resiste el desacoplamiento de las partes distal y proximal del miembro de accionamiento con una fuerza del orden de magnitud de la gravedad.

15. Dispositivo de inyección que comprende un mecanismo de fijación de dosis de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes y un medicamento que está preferiblemente contenido en un cartucho.