Mecanismo de ajuste de dosis y dispositivo de inyección.

Mecanismo de ajuste de dosis para un dispositivo de entrega de medicamento,

preferiblemente un dispositivo de entrega de medicamento reiniciable, comprendiendo el mecanismo:

un miembro (3) de ajuste de dosis,

un miembro (4) de accionamiento, para accionar un vástago de pistón durante la dispensación de dosis, comprendiendo el miembro (4) de accionamiento un miembro de accionamiento proximal (4") y un miembro de accionamiento distal (4'), un primer embrague para acoplar de modo liberable el miembro de accionamiento proximal (4") y el miembro de accionamiento distal (4'),

medios de resorte (7) para cargar el miembro de accionamiento proximal (4") y el miembro de accionamiento distal (4') en el estado acoplado durante el ajuste de dosis y la dispensación de dosis, y medios de aplicación (3a, 4a) asociados al miembro de accionamiento proximal (4") y al miembro de ajuste de dosis (3),

caracterizado por que los medios de aplicación (3a, 4a) comprenden ganchos (4a) previstos en dedos que sobresalen desde el extremo proximal del miembro de accionamiento proximal (4") y una pestaña (3a) que sobresale hacia dentro correspondiente sobre el extremo proximal del miembro (3) de ajuste de dosis, de tal modo que el miembro de accionamiento proximal (4") arrastra al miembro (3) de ajuste de dosis en la dirección distal durante la dispensación de la dosis pero permite un movimiento axial relativo del miembro de accionamiento proximal (4") con respecto al miembro (3) de ajuste de dosis en la dirección proximal.

Mecanismo de ajuste de dosis y dispositivo de inyección

El presente invento está dirigido a un mecanismo de ajuste o configuración de una dosis para un dispositivo de entrega de medicamentos, tal como un inyector de tipo pluma, que proporciona medios para la administración por inyección de productos medicinales a partir de un cartucho de múltiples dosis y en el que el usuario puede seleccionar una dosis variable de medicamento en etapas o unidades increméntales a partir de un rango dado de dosis permitido por el mecanismo del dispositivo. El mecanismo de ajuste de dosis comprende un miembro de ajuste de dosis (por ejemplo un manguito con números) y un miembro de accionamiento (por ejemplo un manguito de accionamiento). Pueden preverse otros componentes, por ejemplo un alojamiento, un embrague y un trinquete. Además, el invento se refiere a un dispositivo de inyección con tal mecanismo de ajuste de dosis.

Con más detalle, el invento está dirigido a un mecanismo de ajuste de dosis para un dispositivo de entrega de medicamentos reiniciable o que se puede restaurar que utiliza un manguito de accionamiento en dos partes que deberían permanecer acopladas tanto durante la marcación como en la dispensación o distribución y que solamente se desacoplan cuando el usuario aprieta sobre el vástago del pistón para reiniciar el dispositivo. Un dispositivo de entrega de medicamentos reiniciable permite que el usuario cambie o reemplace un cartucho que contiene un medicamento y restaure el mecanismo de ajuste de dosis a un estado inicial permitiendo el ajuste de dosis y la dispensación de dosis utilizando el nuevo cartucho, véase por ejemplo el documento WO 2011/039233 o el documento WO 2010/139637.

En una pluma reutllizable que tiene un manguito de accionamiento de dos piezas, las dos mitades del manguito de accionamiento están acopladas tanto durante la marcación como la dispensación o distribución pero son desacopladas para permitir que el vástago del pistón sea reiniciado cuando es ajustado un nuevo cartucho. Un modo de fallo potencial de tal diseño es que si la aguja fijada está bloqueada, o si el usuario olvida fijar una aguja, y el usuario intenta dispensar una dosis presionando un botón de dosificación, entonces el botón de dosificación comenzará a avanzar, el manguito de números comenzará a girar (descontando a partir de la dosis "ajustada") y el vástago del pistón comenzará a avanzar dlstalmente (en la dirección del cartucho), haciendo que los elementos deformables del cartucho, por ejemplo un tapón de caucho y/o un tabique de caucho que cierra el extremo de la aguja del cartucho, se compriman o deformen hasta un momento tal en el que la presión procedente del tapón del cartucho contra el vástago del pistón resulte suficiente para resistir la fuerza aplicada por el usuario y el mecanismo de dispensación resultará atascado entonces. Esto ocurrirá típicamente al cabo de un movimiento de unos pocos milímetros del vástago del pistón (es decir al cabo de unas pocas "unidades" de la presentación del manguito de números). La resistencia incrementada al movimiento del botón de dosificación, y el atasco del mecanismo de dispensación, alertan al usuario del hecho de que el mecanismo no está trabajando correctamente (es decir el medicamento no está siendo dispensado), incluso aunque el manguito de números esté presentando ahora un número menor que la dosis "ajustada" (es decir el manguito de números parece que presenta una dosis "parcialmente dispensada"). Si el usuario libera entonces la presión sobre el botón de dosificación, los elementos deformables del cartucho tenderán a volver a su estado original, provocando presión sobre el vástago del pistón lo que hará que se mueva de manera próxima! (en la dirección del mecanismo de ajuste de dosis) lo que a su vez hará que el dispositivo vaya a un modo de reiniciación o restauración que aliviará la presión en el sistema y habilitará al mecanismo de dispensación para operar de nuevo, con la fuetza del usuario requerida para iniciar el movimiento del botón de dosificación de nuevo, que ha vuelto al valor operativo normal, es decir antes de que ocurra el atasco. Durante la reiniciación del manguito de números, que no es afectada por la reiniciación del vástago del pistón, continuará presentando la dosis "parcialmente dispensada". Si la aguja sigue bloqueada, y, en un intento de completar esta dosis sin entregar o de modo aparente entregada parcialmente, el usuario repite este ciclo de apretar y soltar el botón de dosificación, mientras el dispositivo se atasca y se auto-reinicia repetidamente, el manguito de números parecerá que presenta que el dispositivo está dispensando medicamento en etapas de varias unidades, volviendo el manguito de números eventualmente a presentar cero unidades, es decir el manguito de números parece que presenta una "dosis completada", cuando de hecho no se ha dispensado medicamento.

Es por ello un objeto de este invento proporcionar un mecanismo de ajuste de dosis perfeccionado y aún compacto para un dispositivo de pluma reiniciable que elimina este modo de fallo potencial.

Esto se obtiene mediante un mecanismo de ajuste de dosis según ha sido definido en la reivindicación 1. El mecanismo de ajuste de dosis del presente invento puede ser utilizado en dispositivos que usan un manguito de accionamiento de dos partes que permanece acoplado tanto durante la marcación de dosis como durante la dispensación de dosis y que solamente se desacoplan cuando el usuario presiona sobre el vástago del pistón para reiniciar el dispositivo por ejemplo para reemplazar un cartucho. Un mecanismo de ajuste de dosis de acuerdo con el presente invento comprende un miembro de ajuste de dosis, por ejemplo un manguito de números, un botón de dosificación, un miembro de accionamiento, por ejemplo un manguito de accionamiento, para accionar un vástago de pistón en una dirección distal durante la dispensación o distribución de dosis, un primer embrague y medios de resorte.

Típicamente, el miembro de accionamiento comprende un miembro de accionamiento próxima! y un miembro de accionamiento distal que están acoplados de modo liberable mediante el primer embrague. Los medios de resorte están diseñados para cargar el miembro de accionamiento próxima! y el miembro de accionamiento distal en el estado acoplado de tal modo que durante el ajuste de dosis y la dispensación de dosis no se permite la rotación relativa de las

dos partes del miembro de accionamiento. Preferiblemente, el primer embrague acopla rotacionalmente el miembro de accionamiento proximal y el miembro de accionamiento distal durante el ajuste de dosis y la dispensación de dosis y desacopla rotacionalmente el miembro de accionamiento proximal y el miembro de accionamiento distal durante la reiniciación del mecanismo. La operación del botón de dosificación por el usuario, por ejemplo durante la dispensación, aumenta la compresión del medio de resorte, e impide por ello el desacoplamiento del embrague durante la dispensación cuando se aplica una fuerza al vástago del pistón.

Además, hay previstos medios de aplicación que están asociados al miembro de accionamiento proximal y al miembro de ajuste de dosis, respectivamente. Dichos medios de aplicación están diseñados y dispuestos de tal modo que el miembro de accionamiento proximal arrastra al miembro de ajuste de dosis en la dirección distal durante la dispensación de la dosis pero permite un movimiento axial relativo del miembro de accionamiento proximal con respecto al miembro de ajuste de dosis en la dirección proximal en todos los demás instantes. Si el mecanismo es un mecanismo reiniciable se prefiere que los medios de aplicación, si son aplicables junto con otros medios, permitan un movimiento axial relativo del miembro de accionamiento proximal con respecto al miembro de ajuste de dosis en la dirección proximal solo cuando un botón de dosificación para transmitir una fuerza de dispensación aplicada por un usuario al mecanismo es apretado durante o después de la dispensación de la dosis, y resiste el movimiento axial relativo cuando el botón de dosificación no es apretado durante la reiniciación. En la operación normal, sin dispensación, el miembro de accionamiento proximal y el miembro de ajuste de dosis serán cargados a contacto en los medios de aplicación por la fuerza aplicada por los medios de resorte. Según una realización preferida del invento, los medios de aplicación pueden comprender ganchos previstos en dedos que sobresalen desde el extremo proximal del miembro de accionamiento proximal y una pestaña que sobresale hacia dentro correspondiente sobre el extremo proximal del miembro de ajuste de dosis.

El diseño antes mencionado del mecanismo de ajuste de dosis... [Seguir leyendo]

1. Mecanismo de ajuste de dosis para un dispositivo de entrega de medicamento, preferiblemente un dispositivo de entrega de medicamento reiniciable, comprendiendo el mecanismo:

un miembro (3) de ajuste de dosis,

un miembro (4) de accionamiento, para accionar un vástago de pistón durante la dispensación de dosis, comprendiendo el miembro (4) de accionamiento un miembro de accionamiento proximal (4") y un miembro de accionamiento distal (4'),

un primer embrague para acoplar de modo liberable el miembro de accionamiento proximal (4") y el miembro de accionamiento distal (4'),

medios de resorte (7) para cargar el miembro de accionamiento proximal (4") y el miembro de accionamiento distal (4') en el estado acoplado durante el ajuste de dosis y la dispensación de dosis, y medios de aplicación (3a, 4a) asociados al miembro de accionamiento proximal (4") y al miembro de ajuste de dosis (3),

caracterizado por que los medios de aplicación (3a, 4a) comprenden ganchos (4a) previstos en dedos que sobresalen desde el extremo proximal del miembro de accionamiento proximal (4") y una pestaña (3a) que sobresale hacia dentro correspondiente sobre el extremo proximal del miembro (3) de ajuste de dosis, de tal modo que el miembro de accionamiento proximal (4") arrastra al miembro (3) de ajuste de dosis en la dirección distal durante la dispensación de la dosis pero permite un movimiento axial relativo del miembro de accionamiento proximal (4") con respecto al miembro (3) de ajuste de dosis en la dirección proximal.

2. Mecanismo de ajuste de dosis según la reivindicación 1, caracterizado por que el mecanismo es un mecanismo reiniciable que comprende además un botón de dosificación para transmitir una fuerza de dispensación aplicada por un usuario al mecanismo, en el que los medios de aplicación (3a, 4a) permiten un movimiento axial relativo del miembro de accionamiento proximal (4") con respecto al miembro (3) de ajuste de dosis en la dirección proximal solo cuando el botón de dosificación es apretado durante o después de la dispensación de la dosis, y resiste el movimiento axial relativo cuando el botón de dosificación no es apretado durante la reiniciación.

3. Mecanismo de ajuste de dosis según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que el primer embrague acopla de manera rotacional el miembro de accionamiento proximal (4") y el miembro de accionamiento distal (4') durante el ajuste de dosis y la dispensación de dosis y desacopla rotacionalmente el miembro de accionamiento proximal (4") y el miembro de accionamiento distal (4') durante la reiniciación del mecanismo.

4. Mecanismo de ajuste de dosis según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que cuando el miembro de accionamiento proximal (4") no es movido en la dirección proximal con respecto al miembro (3) de ajuste de dosis entonces el primer embrague desacoplará rotacionalmente permitiendo la reiniciación del vástago de pistón.

5. Mecanismo de ajuste de dosis según cualquiera de las reivindicaciones precedentes que comprende además un segundo embrague (5) para acoplar de modo liberable el miembro de accionamiento proximal (4"), y el miembro (3) de ajuste de dosis, caracterizado por que el segundo embrague (5) comprende un elemento tubular que tiene al menos una ranura axial (5c) que se aplica a un saliente (4b) previsto en el miembro de accionamiento proximal (4").

6. Mecanismo de ajuste de dosis según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que al menos una ranura axial (5c) está provista con un escalón (5d) que está situado en una transición desde una primera parte de la ranura (5c) que tiene una anchura menor a una segunda parte de la ranura que tiene una anchura mayor, en el que la anchura del saliente (4b) es elegida para permitir que el saliente deslice dentro de ambas partes de la ranura (5c).

7. Mecanismo de ajuste de dosis según la reivindicación 6, caracterizado por que el escalón (5d) en la ranura axial (5c) impide el movimiento proximal del miembro de accionamiento proximal (4") durante la reiniciación.

8. Mecanismo de ajuste de dosis según la reivindicación 5 ó 6, que comprende además medios para cargar y/o mantener el saliente (4b) en una posición angular con respecto a la ranura (5c).

9. Mecanismo de ajuste de dosis según la reivindicación 8, caracterizado porque los medios para cargar y/o mantener el saliente (4b) comprenden un mecanismo de trinquete (6) para acoplar de modo liberable el segundo embrague (5) y el miembro de accionamiento proximal (4") durante la reiniciación del mecanismo.

10. Mecanismo de ajuste de dosis según la reivindicación 9, caracterizado por que el mecanismo de trinquete (6) comprende dos partes de trinquete, estando la primera parte de de trinquete (6') acoplada rotacionalmente de modo liberable al embrague (5), estando la segunda patte de trinquete (6") fijada rotacionalmente al miembro de accionamiento proximal (4") y estando las dos partes de trinquete (6', 6") acopladas rotacionalmente de modo liberable entre ellas.

11. Mecanismo de ajuste de dosis según cualquiera de las reivindicaciones 9 ó 10, caracterizado porque la primera parte de trinquete (6') está rotacionalmente fijada al miembro de accionamiento proximal (4") por un saliente de trinquete (4c)

que se aplica a una ranura (6c) de trinquete correspondiente, en el que el saliente (4c) de trinquete y/o la ranura (6c) de trinquete tienen un contorno redondeado.

12. Mecanismo de ajuste de dosis según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que el segundo embrague (5) acopla rotacionalmente el miembro (3) de ajuste de dosis y el miembro de accionamiento (4)

5 durante el ajuste de dosis y desacopla rotacionalmente el miembro (3) de ajuste de dosis y el miembro de accionamiento (4) durante la dispensación de la dosis.

13. Dispositivo de inyección que comprende un mecanismo de ajuste de dosis según cualquiera de las reivindicaciones precedentes y un medicamento que está contenido preferiblemente en un cartucho.