PROCEDIMIENTO DE LIMPIEZA DE VASOS DE DISOLUCIÓN Y POSTERIOR DOSIFICACIÓN DE MEDIO DE DISOLUCIÓN Y EQUIPO MODULAR MÓVIL DE LIMPIEZA Y DOSIFICACIÓN PARA SU PUESTA EN PRÁCTICA.

Procedimiento de limpieza de vasos de disolución y posterior dosificación de medio de disolución y equipo modular móvil de limpieza y dosificación para su puesta en práctica,

el procedimiento utiliza para la limpieza vapor de agua inyectado y posteriormente lo succiona junto a los restos de la disolución y vuelve a llenar el vaso con un nuevo disolvente en la cantidad deseada, el equipo modular móvil de limpieza y dosificación que permite realizar la limpieza y dosificación in situ sin tener que sacar los vasos de disolución del equipo o lugar donde se realizan los ensayos de disolución utilizando un equipo modular autosuficiente y para la limpieza utiliza una novedosa vía suministradora de vapor de agua que proyecta el vapor contra el fondo del vaso y las paredes laterales.

Procedimiento de limpieza de vasos de disolución v posterior dosificación de medio de disolución y equipo modular móvil de limpieza v dosificación para su puesta en práctica

Objeto de la invención

Es objeto de la presente invención el proporcionar un procedimiento o método de limpieza de vasos de disolución mediante vapor de agua y posterior llenado de dichos vasos de disolución con un medio de disolución o disolvente listo para ser utilizado, el disolvente antes de ser dosificado se precalienta y se dosifica en el volumen adecuado. Es también objeto de la presente invención el equipo modular móvil para poner en práctica el anterior procedimiento.

Antecedentes de la invención

Las pruebas de disolución son cada vez más utilizadas en la industria farmacéutica, estas pruebas determinan la cantidad de principio activo que se libera a un medio de disolución determinado en un tiempo establecido y a una temperatura fijada. El principio activo normalmente está contenido en un tipo de formulación farmacéutica como comprimidos, comprimidos recubiertos, cápsulas o similares que se utiliza como agente terapéutico.

El ensayo de disolución se lleva a cabo en un recipiente llamado habitualmente vaso de disolución que contiene un volumen predeterminado de medio de disolución a una temperatura elegida previamente, usualmente 37 grados centígrados, en el que se introduce y agita una unidad de dosificación del agente terapéutico que contiene el o los principios activos. Se retiran muestras de la disolución en unos intervalos de tiempo prefijados y dichas muestras se analizan en los equipos adecuados para obtener la cantidad de principio activo que se ha liberado al medio de disolución. Al finalizar el ensayo los equipos se han de limpiar para eliminar toda traza o resto de la disolución para proceder a un nuevo ensayo del mismo o de otro agente terapéutico.

El anterior procedimiento se puede realizar manualmente o mediante equipos con un mayor o menor grado de automatización.

En el estado de la técnica el lavado o limpieza de los vasos de disolución se realiza mediante líquidos que posteriormente son aspirados y en algunas ocasiones se utilizan cepillos para obtener los resultados deseados.

La invención propuesta ofrece un procedimiento para la limpieza de vasos de disolución utilizando vapor de agua a presión en vez de líquidos limpiadores y su posterior rellenado con un nuevo medio de disolución y un equipo móvil para llevar a cabo el procedimiento para uno o más vasos de disolución sin tener que retirarlos de su alojamiento en el equipo de disolución y sin utilizar equipos que consumen gran cantidad de agua y tiempo en la limpieza y posterior acondicionado de los vasos de disolución.

Descripción de la invención

El procedimiento de limpieza de vasos de disolución y posterior dosificación de medio de disolución propuesto comprende las siguientes etapas:

A. Acondicionamiento general, que a su vez comprende las siguientes subetapas que son sucesivas o simultaneas:

a. Generación de vapor de agua.

b. Precalentamiento del medio de disolución a dosificar.

c. Vaciado del tanque de vaciado e introducción opcional de solución neutralizante o antiespumante en dicho tanque de vaciado.

B. Limpieza del vaso de disolución, que a su vez comprende las siguientes subetapas que son sucesivas o simultaneas:

a. Colocación y ajuste de la tapa a la boca vaso de disolución.

b. Accionamiento del pulsador para inicio del proceso.

c. Aspiración del medio de disolución mediante la lanza de succión.

d. Trasvase al tanque de vaciado.

e. Opcionalmente adición al vapor de agua de uno o más aditivos químicos.

f. Introducción de vapor de agua a temperatura y presión predeterminadas y durante un tiempo fijado en función del medio de disolución utilizado y del agente terapéutico ensayado.

g. Aspiración del vapor de agua mediante la lanza de succión y trasvase al tanque de vaciado.

h. Trasvase del medio de disolución y vapor de agua contenidos en el tanque de vaciado al exterior.

C. Dosificación que a su vez comprende las siguientes subetapas que son sucesivas o simultaneas:

a. Trasvase de medio de disolución precalentado del depósito de almacenaje al deposito de dosificación.

b. Determinación de la cantidad predeterminada de medio de disolución a dosificar mediante dispositivo de medida gravimétrico.

c. Trasvase del medio de disolución al vaso de disolución.

Donde la etapa B, limpieza del vaso de disolución, y la etapa C, dosificación, son consecutivas e independientes una de otra y que en el procedimiento arriba descrito la etapa B es obligatoria, ya que en la realización de los ensayos de disolución el paso final es dejar listos los vasos de disolución ya utilizados para la realización de nuevos ensayos, que se pueden querer realizar estos nuevos ensayos transcurrido un tiempo, siendo la etapa C una opción del procedimiento.

El equipo modular de limpieza y dosificación para la puesta en práctica del procedimiento arriba descrito comprende los siguientes módulos, figura 1:

A. Módulo tapa que a su vez comprende una tapa consistente en una pieza fabricada en material plástico con medios acoplamiento y medios de ajuste herméticos, preferentemente del tipo de junta de sellado, ala boca del vaso de disolución; un sistema de rotura de vacío dispuesto convenientemente en la tapadera, preferentemente del tipo de orificio, con inserción de un filtro en material plástico, preferentemente una malla de 35 micras de PVDF, polifluoruro de vinilideno; una lanza de succión de longitud variable, construida en material plástico, para poder ser utilizada en vasos de disolución de diferentes tamaños, acoplada de manera hermética a la tapadera y conectada a la vía de succión del medio de disolución; una válvula antirretorno, preferentemente de las de tipo de bola y muelle de retención, dispuesta adecuadamente en la lanza de succión para evitar que el medio de disolución que se ha succionado retorne accidentalmente al vaso de disolución; un filtro de partículas dispuesto adecuadamente en dicha lanza de succión, que preferentemente es una malla construida en acero inoxidable; una vía suministradora de vapor de agua conectada a un distribuidor de vapor que consiste en una pieza

construida en material plástico, preferentemente PTFE, politetrafluoroetileno, con sellado superior mediante junta preferentemente de Viton, marca registrada de un tipo de fluoroelastómero, un canal circular interior para circulación del vapor y una serie de orificios dispuestos perpendicularmente al canal con apertura exterior para que de forma radial suministre el vapor de agua contra las paredes interiores del vaso de disolución; una vía suministradora de medio de disolución y un pulsador de accionamiento para dar la orden al módulo de control de que se inicie o detenga el proceso.

B. Módulo de aspiración del medio de disolución y del vapor de agua que comprende un sistema de succión, preferentemente una bomba de aspiración con junta de sellado, conectado a un tanque de vaciado para el almacenamiento del medio de disolución y del vapor de agua ya utilizados, equipado con sensores de nivel y bomba de vaciado del mismo con válvula de retención y sus correspondientes tuberías y racores de interconexión y de conexión con los otros módulos.

C. Modulo de generación de vapor de agua que comprende un calderín fabricado en acero inoxidable equipado convenientemente con una o más resistencias eléctricas, sensor de nivel del agua, termostato de seguridad, sistema de control de presión/temperatura, preferentemente pero no limitado, mediante presostato, electroválvula, válvula de seguridad, sistema de rotura de vacío, preferentemente del tipo de válvula de venteo, bomba de llenado del calderín con su correspondiente válvula antirretorno, depósito de alimentación de agua al calderín con sensor de nivel así como sus correspondientes tuberías y racores de interconexión y de conexión con el resto de módulos y ,como una opción de diseño, un dispositivo de adicción de aditivos químicos a la vía suministradora del vapor de agua generado.

D. Módulo de dosificación de medio de disolución que comprende un depósito de almacenaje de medio de disolución con sensores de nivel y sistema de calentamiento con control de temperatura, preferentemente una o más resistencias eléctricas con termostato, dispositivo de medida gravimétrico de medio de disolución a suministrar, preferentemente gravimétrico por célula de carga, depósito de dosificación que contiene la cantidad de medio de disolución a suministrar al vaso...

1. Procedimiento de limpieza de vasos de disolución y posterior dosificación de medio de disolución caracterizado porque comprende las siguientes etapas:

A. Acondicionamiento general, que a su vez comprende las siguientes subetapas que son sucesivas o simultaneas:

a. Generación de vapor de agua recalentado.

b. Precalentamiento del medio de disolución a dosificar.

c. Vaciado del tanque de vaciado.

B. Limpieza del vaso de disolución, que a su vez comprende las siguientes subetapas que son sucesivas o simultaneas:

a. Colocación y ajuste a la boca del vaso de disolución

b. Accionamiento del pulsador para inicio del proceso.

c. Aspiración del medio de disolución mediante la lanza de succión.

d. Trasvase al tanque de vaciado.

e. Introducción de vapor de agua a temperatura y presión predeterminadas y durante un tiempo fijado en función del medio de disolución utilizado y del agente terapéutico ensayado.

f. Aspiración del vapor de agua mediante la lanza de succión y trasvase al tanque de vaciado.

g. Trasvase del medio de disolución y vapor de agua contenidos en el tanque de vaciado al exterior.

2. Procedimiento de limpieza de vasos de disolución y posterior dosificación de medio de disolución según reivindicación 1 caracterizado porque tras la finalización de la etapa B descrita en la reivindicación 1 se procede a la realización de la siguiente etapa:

C. Dosificación, que a su vez comprende las siguientes subetapas que son sucesivas o simultáneas:

a. Trasvase de medio de disolución precalentado del depósito de almacenaje al depósito de dosificación.

b. Determinación de la cantidad predeterminada de medio de disolución a dosificar mediante dispositivo de medida gravimétrico.

c. Trasvase del medio de disolución al vaso de disolución.

3. Procedimiento de limpieza de vasos de disolución y posterior dosificación de medio de disolución según reivindicación 1 o 2 caracterizado porque tras vaciar el tanque de vaciado se introduce en dicho tanque de vaciado solución neutralizante.

4. Procedimiento de limpieza de vasos de disolución y posterior dosificación de medio de disolución según cualquiera de las reivindicaciones anteriores caracterizado porque se introduce solución antiespumante.

5. Procedimiento de limpieza de vasos de disolución y posterior dosificación de medio de disolución según cualquiera de las reivindicaciones anteriores caracterizado porque se añade al vapor de agua sobrecalentado uno o más aditivos químicos.

6. Equipo modular móvil de limpieza y dosificación para la puesta en práctica del procedimiento según reivindicaciones anteriores caracterizado porque comprende:

A. Un módulo tapa que a su vez comprende una tapa con medios acoplamiento y medios de ajuste herméticos a la boca del vaso de disolución, un sistema de rotura de vacío dispuesto convenientemente en la tapa con inserción de un filtro, una lanza de succión de longitud variable acoplada de manera hermética a la tapa y conectada a la vía de succión del medio de disolución, una válvula antirretorno dispuesta adecuadamente en la lanza de succión, un filtro de partículas dispuesto adecuadamente en dicha lanza de succión, una vía suministradora de vapor de agua conectada a un distribuidor de vapor que es una pieza con sellado superior, un canal circular interior para circulación del vapor y una serie de orificios dispuestos perpendicularmente al canal con apertura exterior, una vía suministradora de medio de disolución y un pulsador de accionamiento.

B. Un módulo de aspiración del medio de disolución y del vapor de agua que comprende un sistema de succión conectado a un tanque de vaciado.

C. Un modulo de generación de vapor de agua.

D. Un módulo de dosificación de medio de disolución que comprende un depósito para almacenaje de medio de disolución, un dispositivo de medida gravimétrico de medio de disolución y un depósito de dosificación.

E. Un módulo de control con pantalla de información y entrada de datos.

F. Un módulo de transporte que comprende un bastidor al cual están acoplados el resto de los módulos y en el cual se dispone convenientemente medios de transporte.

G. Las correspondientes tuberías, racores y electroválvulas de interconexión y conexión entre los equipos y elementos de cada módulo y entre los diferentes módulos.

7. Equipo modular móvil de limpieza y dosificación según reivindicación 6 caracterizado porque en el módulo tapa el filtro insertado en el sistema de rotura de vacío, la tapa y el distribuidor de vapor están fabricados en material plástico.

8. Equipo modular móvil de limpieza y dosificación según reivindicación 6 o 7 caracterizado porque el tanque de vaciado está equipado con sensores de nivel y bomba de vaciado con válvula de retención.

9. Equipo modular móvil de limpieza y dosificación según cualquiera de las reivindicaciones 6 - 8 caracterizado porque el módulo de generación de vapor de agua comprende un calderín fabricado en acero inoxidable equipado convenientemente con una o más resistencias eléctricas, sensor de nivel del agua, termostato de seguridad, sistema de control de presión/temperatura, electroválvula, válvula de seguridad, sistema de rotura de vacío, preferentemente válvula de venteo, bomba de llenado del calderín con su correspondiente válvula antirretorno, depósito de alimentación de agua al calderín con sensor de nivel.

10. Equipo modular móvil de limpieza y dosificación según cualquiera de las

reivindicaciones 6 - 9 caracterizado porque el depósito para almacenaje de medio de disolución está equipado con sensores de nivel y sistema de calentamiento con control de temperatura.

11. Equipo modular móvil de limpieza y dosificación según cualquiera de las

reivindicaciones 6 - 10 caracterizado porque el depósito de dosificación incorpora un sistema de rotura de vacío.

12. Equipo modular móvil de limpieza y dosificación según cualquiera de las

reivindicaciones 6 - 11 caracterizado porque el módulo de control controla, al

menos, la acción del pulsador del módulo tapa, la presión de vapor de agua, el

tiempo de introducción de vapor de agua en el vaso de disolución, tiempo y ciclos de aspiración, la temperatura y la cantidad de medio de disolución a dosificar.

13. Equipo modular móvil de limpieza y dosificación según cualquiera de las

reivindicaciones 6 - 9 caracterizado porque los medios de ajuste de la tapa al vaso

de disolución son del tipo de junta de sellado.

14. Equipo modular móvil de limpieza y dosificación según cualquiera de las

reivindicaciones 6 - 9 caracterizado porque el sistema de rotura de vacío dispuesto en la tapa es del tipo de orificio.

15. Equipo modular móvil de limpieza y dosificación según cualquiera de las

reivindicaciones 6 - 14 caracterizado porque el filtro inserto en el sistema de rotura de vacío dispuesto en la tapa es una malla de 35 micras de PVDF, polifluoruro de vinilideno.

16. Equipo modular móvil de limpieza y dosificación según cualquiera de las

reivindicaciones 6 - 15 caracterizado porque la válvula antirretorno dispuesta en la lanza de succión es de las de tipo de bola y muelle de retención.

17. Equipo modular móvil de limpieza y dosificación según cualquiera de las

reivindicaciones 6 - 16 caracterizado porque el filtro dispuesto en la lanza de succión es una malla construida en acero inoxidable.

18. Equipo modular móvil de limpieza y dosificación según cualquiera de las

reivindicaciones 6 - 17 caracterizado porque el material plástico del distribuidor de vapor es PTFE, politetrafluoroetileno.

19. Equipo modular móvil de limpieza y dosificación según cualquiera de las

reivindicaciones 6 - 18 caracterizado porque el sellado superior del distribuidor de vapor es una junta de Viton, marca registrada de un tipo de fluoroelastómero.

20. Equipo modular móvil de limpieza y dosificación según cualquiera de las

reivindicaciones 6 - 19 caracterizado porque el sistema de succión es una bomba de aspiración con junta de sellado.

21. Equipo modular móvil de limpieza y dosificación según cualquiera de las

reivindicaciones 6 - 20 caracterizado porque el sistema de control de presión/temperatura del módulo de generación de vapor de agua es mediante presostato.

22. Equipo modular móvil de limpieza y dosificación según cualquiera de las

reivindicaciones 6 - 21 caracterizado porque se dispone adecuadamente en el módulo de generación de vapor de agua un dispositivo de adicción de aditivos químicos a la vía suministradora del vapor de agua generado.

23. Equipo modular móvil de limpieza y dosificación según cualquiera de las

reivindicaciones 6 - 22 caracterizado porque el sistema de calentamiento del módulo de dosificación es una o más resistencias eléctricas con termostato.

24. Equipo modular móvil de limpieza y dosificación según cualquiera de las

reivindicaciones 6 - 23 caracterizado porque el dispositivo de medida gravimétrico es una célula de carga.

25. Equipo modular móvil de limpieza y dosificación según cualquiera de las

reivindicaciones 6 - 24 caracterizado porque el sistema de rotura de vacío del módulo de dosificación es del tipo de válvula de venteo.

26. Equipo modular móvil de limpieza y dosificación según cualquiera de las

reivindicaciones 6 - 25 caracterizado porque el módulo de control controla la cantidad de aditivo químico a añadir en el vapor de agua a suministrar.

27. Equipo modular móvil de limpieza y dosificación según cualquiera de las

reivindicaciones 6 - 26 caracterizado porque los diferentes módulos que comprenden la invención están separados entre sí o agrupados en diferentes combinaciones de módulos cada módulo o agrupación provisto de su correspondiente bastidor y medios de transporte.

28. Equipo modular móvil de limpieza y dosificación según reivindicación 27 caracterizado porque los medios de transporte son agrupaciones de una o más ruedas.