Implantes que comprenden metales biodegradables y procedimiento para la fabricación de los mismos.

Implante que comprende una aleación a base de magnesio biodegradable,

en el que la aleación a base de magnesio biodegradable es representada por la fórmula MgaCabXc, en la que a, b y c son una proporción molar de cada componente, satisfaciendo las condiciones siguientes: 0,5 ≤ a ≤ 1, 0< b ≤ 0,4 y 0< c ≤ 0,4, y siendo X níquel (Ni) e hierro (Fe) que están comprendidos en una cantidad de hasta 0,01% de Ni y 0,1% de Fe.

Implantes que comprenden metales biodegradables y procedimiento para la fabricación de los mismos.

Campo técnico

La presente invención se refiere a implantes y a un procedimiento para la fabricación de los mismos. Más particularmente, la presente invención se refiere a implantes que comprenden materiales biodegradables, en los que su tasa de biodegradación puede ser controlada fácilmente, y presentan unas resistencia y resistencia interfacial excelentes respecto a un tejido óseo, siendo así utilizados como sustituto óseo o para el tratamiento óseo, y a un procedimiento para la fabricación de los mismos.

Antecedentes de la técnica

Un material de implante representativo utilizado para las aplicaciones médicas es un material metálico que presenta unas propiedades mecánicas y procesabilidad excelentes. A pesar de las propiedades excelentes del metal, los implantes metálicos presentan varios problemas tales como la osteopenia asociada a los implantes, la degradación de imágenes y el desplazamiento de implantes.

Para superar estos problemas de los implantes metálicos, se ha sugerido el desarrollo de los implantes biodegradables. Los polímeros que incluyen los ácidos polilácticos (PLA), los ácidos poliglicólicos (PGA) y los PLA que son copolímeros de los mismos se han estudiado desde la mitad de la década de 1960, como materiales biodegradables en aplicaciones médicas. Sin embargo, los polímeros biodegradables mencionados anteriormente presentan problemas tales como una resistencia mecánica inferior, una generación de ácido en la degradación, y una dificultad en el control de su tasa de biodegradación, resultando así limitadas sus aplicaciones. Particularmente, existe una limitación en la aplicación de los polímeros a los implantes dentales u ortopédicos que requieren unas capacidades de soporte de carga debido a la propiedad de resistencia mecánica inferior.

Para superar dichos problemas de los polímeros biodegradables, se han realizado estudios sobre varios materiales biodegradables, por ejemplo cerámica tal como el fosfato tricálcico (TCP) y el material compuesto de polímero biodegradable e hidroxiapatita biodegradable (HA). Sin embargo, las propiedades mecánicas de los materiales no se han mejorado enormemente en comparación con los polímeros biodegradables, y se considera que la resistencia al impacto débil del material cerámico resulta un inconveniente importante como biomaterial. Además, el control de los materiales biodegradables o similares todavía no se ha explicado claramente, resultando así sus aplicaciones todavía problemáticas.

Por otro lado, para superar los problemas de los implantes metálicos, se han intentado estudios sobre la modificación superficial de los implantes metálicos mediante un procedimiento de revestimiento, además de estudios sobre el material de implante mismo. Existen dos objetivos principales en la modificación superficial de los implantes metálicos mediante la tecnología de revestimiento. En primer lugar, un objetivo consiste en proporcionar unas mejoras en la resistencia al desgaste o la resistencia a la corrosión de interfaz entre un implante metálico y material metálico o no metálico, por ejemplo, revestimiento de DLC (carbono de tipo diamante) o similar. En segundo lugar, un objetivo consiste en reforzar la adhesión interfacial entre un implante metálico y tejido óseo, que puede conseguirse revistiendo el implante metálico con un material que presenta una fuerza de adhesión elevada respecto al tejido óseo. En esta conexión, un material utilizado generalmente es la hidroxiapatita (HA), que es similar a un componente óseo. Además, para mejorar la fuerza de adhesión al tejido óseo, el implante puede revestirse utilizando cemento óseo (PMMA).

De entre éstos, la HA presenta una biocompatibilidad excelente, así como unos componentes y una estructura similares al tejido óseo. Por lo tanto, es conocido que presenta una fuerza de adhesión interfacial excelente al tejido óseo mediante enlace químico. Mientras que la HA presenta una fuerza de enlace químico excelente al tejido óseo, la HA presenta una fuerza de adhesión interfacial inferior al implante. Por lo tanto, las partículas de HA separadas de la superficie del implante han sido consideradas un problema importante. En la artroplastia de cadera total, se descubrió la HA separada en la copa acetabular de polietileno, y se apreció un desgaste por fricción importante de la copa acetabular mediante HA y osteointegración mediante polietileno desgastado.

Por lo tanto, se han intentado muchos procedimientos para mejorar la fuerza de adhesión entre la HA y un implante, siendo uno de ellos la mejora del procedimiento de revestimiento. Un procedimiento general utilizado en el revestimiento de HA es una técnica de revestimiento mediante soplete de plasma. En este procedimiento, la HA cristalina es convertida en una fase de fosfato cálcico amorfa y depositada durante la pulverización de las partículas de HA, y los materiales de revestimiento se adhieren mecánicamente al implante. Por lo tanto, la fuerza de adhesión es baja y son detectadas fácilmente las partículas de fosfato cálcico de HA. Para resolver estos problemas, se han intentado una variedad de procedimientos, pero los problemas prácticos subsisten todavía. Además, existen muchos problemas técnicos tales como el mantenimiento de la fase cristalina, el espesor de revestimiento y la uniformidad. Desde el punto de vista de los materiales, la separación de las partículas de HA es causada principalmente por la incompatibilidad química entre el material de revestimiento de HA, que es uno de entre material de implante metálico

y cerámico. Por lo tanto, todavía existen algunas limitaciones en su fuerza de adhesión interfacial, a pesar de los esfuerzos para mejorar la tecnología de revestimiento.

En conexión con la presente invención, se hace referencia asimismo al documento CN 1743486A que divulga una aleación con Mg como matriz y la utilización como fijador para fracturas.

Exposición

Problema técnico

La presente invención proporciona unos implantes que presentan biodegradabilidad, en los que su tasa de biodegradación puede controlarse fácilmente, y presentan unas resistencia y resistencia interfacial excelentes respecto a un tejido óseo, y un procedimiento para su fabricación, para resolver los problemas de la técnica anterior mencionados anteriormente, que son los problemas de los implantes metálicos e implantes de polímero biodegradable conocidos.

Solución técnica

Para conseguir los objetivos, la presente invención proporciona unos implantes según las reivindicaciones adjuntas 1 a 7 que comprenden unas aleaciones a base de magnesio biodegradable. El implante según una forma de realización de la presente invención consiste en magnesio biodegradable o una aleación a base de magnesio (a la que se hace referencia en adelante como aleación a base de magnesio). El implante según otra forma de realización de la presente invención está constituido por una capa de revestimiento que consiste en aleaciones a base de magnesio biodegradable previstas sobre la superficie del implante, ver reivindicación 4.

La aleación a base de magnesio biodegradable representada por la fórmula MgaCabXo tal como se define en la reivindicación 1.

Siempre y cuando se añada níquel (Ni), el contenido de níquel (Ni) es preferentemente de 100 ppm o inferior, y más preferentemente 50 ppm o inferior, con el fin de reducir la biotoxicidad y controlar la velocidad de corrosión. En caso de que se añada hierro (Fe), el hierro (Fe) afecta de manera importante a la velocidad de corrosión de la aleación a base de magnesio. Además, aunque esté contenida una cantidad mínima de hierro (Fe) con el magnesio (Mg), el hierro (Fe) no es utilizado en el magnesio (Mg) y está presente como partículas separadas para aumentar la velocidad de corrosión del magnesio (Mg). Mientras que el magnesio (Mg) está descompuesto en un cuerpo vivo, las partículas de hierro Individuales (Fe) presentes en la aleación a base de magnesio pueden fluir hacia el Interior del cuerpo vivo. Por lo tanto, el contenido de hierro (Fe) debería ser determinado con precisión, preferentemente 1.000 ppm o menos, y más preferentemente 500 ppm o menos.

Además, en caso de que se añada una gran cantidad de unos segundo y tercer elementos que Incluyen calcio (Ca) a magnesio (Mg), se forma en la aleación una fase precipitada o un compuesto Intermedio que presenta una fragilidad elevada.

Por lo tanto, el material de aleación puede fracturarse en el proceso para la fabricación del implante, y fracturarse fácilmente en el segundo proceso tal como extrusión y forjado. Además,... [Seguir leyendo]

1. Implante que comprende una aleación a base de magnesio biodegradable, en el que la aleación a base de magnesio biodegradable es representada por la fórmula MgaCabXc, en la que a, b y c son una proporción molar de

cada componente, satisfaciendo las condiciones siguientes: 0,5<a< 1, 0<b<0,4 y 0<c< 0,4, y siendo X níquel (Ni) e hierro (Fe) que están comprendidos en una cantidad de hasta 0,01% de NI y 0,1% de Fe.

2. Implante según la reivindicación 1, en el que el implante es un implante ortopédico, dental, de cirugía plástica o vascular.

3. Implante según la reivindicación 1, en el que el implante está compuesto totalmente por una aleación a base de magnesio biodegradable.

4. Implante según la reivindicación 1, en el que el implante está provisto de una capa de revestimiento compuesta 15 por una aleación a base de magnesio biodegradable sobre la superficie.

5. Procedimiento para fabricar un implante que utiliza una aleación a base de magnesio biodegradable, en el que la aleación a base de magnesio biodegradable es representada por la fórmula MgaCabXc, en la que a, b y c son una proporción molar de cada componente, satisfaciendo las condiciones siguientes: 0,5 <a<1,0<b< 0,4 y 0 < c < 0,4,

y siendo X níquel (Ni) e hierro (Fe) que son añadidos en una cantidad de hasta 0,01% de Ni y 0,1% de Fe,

que comprende las etapas de a) fundir la aleación a base de magnesio biodegradable, y b) moldear la aleación a base de magnesio biodegradable fundida.

6. Procedimiento según la reivindicación 5, en el que la etapa b) es una etapa que consiste en utilizar un proceso

de extrusión.

7. Procedimiento según la reivindicación 5, que comprende la etapa que consiste en revestir la superficie de material de base del implante con la aleación a base de magnesio.