Filtro de coágulo sanguíneo embólico extraíble.

Un filtro de coágulo de sangre extraíble (10) que tiene extremos de entrada y de salida y un eje central longitudinal de filtro y que se puede plegar en una configuración plegada hacia dicho eje longitudinal de filtro para introducción a un vaso sanguíneo y es radialmente expansible hacia fuera de dicho eje longitudinal de filtro a una configuración expandida para contactar y penetrar una pared interior de dicho vaso sanguíneo para proporcionar una fuerza de resistencia a la migración del filtro suficiente para evitar la migración del filtro en respuesta a la presión sanguínea dentro de dicho vaso sanguíneo,

incluyendo el filtro de coágulo de sangre una pluralidad de apéndices alargados espaciados (26) que tienen extremos primeros y segundos, estando montados los primeros extremos de dichos apéndices junto a dicho eje longitudinal de filtro y formándose dicha pluralidad de apéndices alargados espaciados de manera que se extiendan hacia fuera hacia dicho extremo de entrada de filtro alejándose de dicho eje longitudinal de filtro en la configuración expandida de dicho filtro, teniendo cada uno de una pluralidad de dichos apéndices alargados espaciados un eje longitudinal de apéndice y un gancho puntiagudo (28) formado en su segundo extremo que se extiende lateralmente hacia fuera con relación a dicho eje longitudinal de apéndice en una dirección de alejamiento de dicho eje longitudinal de filtro para enganchar y penetrar la pared interior del vaso en la configuración expandida de dicho filtro, caracterizado porque cada gancho está configurado de manera que sea más elástico que los apéndices y está configurado para curvarse hacia una configuración más recta cuando se aplique una carga y vuelva a su forma original una vez que la carga haya sido quitada, estando correlacionada la carga para deformar el gancho con la carga aplicada a cada gancho cuando el dispositivo esté completamente ocluido y la presión sanguínea pueda llegar a 50 mmHg, y donde cada gancho está configurado de tal manera que al menos una porción de cada gancho se forme con un área en sección transversal de tamaño reducido con relación al área en sección transversal del apéndice.

Filtro de coágulo sanguíneo embólico extraíble La invención se refiere a un filtro de coágulo de sangre extraíble que tiene extremos de entrada y de salida y un eje central longitudinal de filtro y que se puede plegar en una configuración plegada hacia dicho eje longitudinal de filtro para introducción en un vaso sanguíneo y es radialmente expansible hacia fuera de dicho eje longitudinal de filtro a una configuración expandida para contactar y penetrar una pared interior de dicho vaso sanguíneo para proporcionar una fuerza de resistencia a la migración del filtro suficiente para evitar la migración del filtro en respuesta a la presión sanguínea dentro de dicho vaso sanguíneo. Dicho filtro se describe en US 5.601.595.

En los últimos años se han designado varios dispositivos médicos que están adaptados para la compresión a un tamaño pequeño para facilitar la introducción en un paso vascular y que después se pueden expandir a contacto con las paredes del paso. Estos dispositivos, entre otros, incluyen filtros de coágulos de sangre que se expanden y se mantienen en posición por enganche con la pared interior de una vena. Se ha hallado que es ventajoso formar tales dispositivos de un material de memoria de forma que tenga una primera condición relativamente plegable a temperatura baja y una segunda condición relativamente rígida a alta temperatura. Formando tales dispositivos de material sensible a la temperatura, el dispositivo en un estado de esfuerzo reducido y flexible se puede comprimir y encajar dentro del agujero de un catéter de administración cuando se expone a una temperatura inferior a una temperatura de transición predeterminada, pero a temperaturas a o por encima de la temperatura de transición, el dispositivo se expande y resulta relativamente rígido.

Los dispositivos médicos autoexpansibles conocidos se han formado de Nitinol, una aleación de titanio y níquel que proporciona al dispositivo una memoria térmica. La característica única de esta aleación es su memoria de forma activada térmicamente, que permite enfriar un dispositivo construido de la aleación por debajo de un nivel de transformación térmica a un estado martensítico y por lo tanto ablandar para cargarlo en un catéter en un estado relativamente comprimido y alargado, y recuperar la forma de memoria en un estado austenítico cuando se calienta a una temperatura seleccionada, por encima del nivel de transformación térmica, tal como la temperatura corporal humana. Las dos formas intercambiables son posibles a causa de las dos estructuras microcristalinas distintas que son intercambiables con una pequeña variación de temperatura. La temperatura a la que el dispositivo asume su primera configuración se puede variar dentro de límites amplios cambiando la composición de la aleación. Así, aunque para uso humano la aleación puede estar centrada en un rango de temperatura de transición próximo a 37°C (98, 6°F) , la aleación se puede modificar fácilmente para uso en animales con diferentes temperaturas corporales.

La patente de Estados Unidos número 4.425.908 de Simon describe un filtro de coágulo de sangre muy efectivo hecho de material de memoria de forma térmica. Este filtro, como la mayor parte de los filtros de vena cava previamente desarrollados, es un filtro permanente que, una vez implantado, está diseñado para permanecer en posición. Tales filtros incluyen una estructura para anclar el filtro en posición dentro de la vena cava, tal como patas divergentes alargadas con extremos con gancho que penetran en la pared del vaso y evitan positivamente la migración en cualquier dirección longitudinal del vaso. Los ganchos en los filtros de este tipo son rígidos y no se curvarán, y dentro de dos a seis semanas después de implantar un filtro de este tipo, la capa endotelial crece sobre las patas divergentes y bloquea positivamente los ganchos en posición. Ahora cualquier intento de quitar el filtro da lugar a un riesgo de lesión o rotura de la vena cava.

Varios procedimientos médicos someten al paciente a un riesgo a corto plazo de embolismo pulmonar que se puede mitigar por un implante de filtro. En tales casos, los pacientes con frecuencia son contrarios a recibir un implante permanente, porque el riesgo de embolismo pulmonar puede desaparecer después de un período de varias semanas o meses. Sin embargo, la mayor parte de los filtros existentes no se pueden extraer fácilmente o de forma segura después de haber permanecido en posición más de dos semanas, y en consecuencia no se dispone de filtros temporales de plazo más largo que no dan lugar a la probabilidad de lesión de la pared de vaso al sacarlos.

En un intento por proporcionar un filtro extraíble, se han formado dos cestas filtro a lo largo de un eje central que son de configuración cónica, formada cada cesta por largueros espaciados que salen hacia fuera de un cubo central de la cesta. Los cubos centrales se mantienen separados por una unidad de compresión, y los brazos de las dos cestas se solapan de manera que las cestas miren una a otra. Los dispositivos de este tipo requieren el uso de dos dispositivos de extracción introducidos en cada extremo del filtro para separar las cestas y romper la unidad de compresión. Las secciones de extremo de los brazos se forman de manera que estén en relación sustancialmente paralela a la pared de vaso y las puntas están inclinadas hacia dentro para excluir la penetración de la pared de vaso. Si se retira un dispositivo de este tipo antes de que la capa endotelial crezca sobre los brazos, se minimiza el daño de la pared del vaso. Sin embargo, después del crecimiento de la capa endotelial el movimiento combinado hacia dentro y longitudinal de las secciones de filtro cuando se separan puede rasgar dicha capa. La patente de Estados Unidos número 5.370.657 de Irie es ilustrativa de un filtro extraíble de la técnica anterior de este tipo que requiere dos dispositivos de extracción.

La Solicitud de Patente europea 0270432 A1 describe un filtro de coágulo de sangre diseñado para evitar la migración del filtro dentro del paciente. El filtro tiene, en uno de sus extremos, una primera cesta filtro que tiene una pluralidad de elementos flexibles que se extienden hacia fuera alejándose del eje longitudinal del filtro, teniendo los extremos una porción curvada para hacer contacto con el filtro y montarlo en la pared del vaso. En el otro extremo

longitudinal del filtro se ha dispuesto una segunda cesta filtro, incluyendo la segunda cesta filtro una pluralidad de elementos flexibles que se extienden hacia la primera cesta filtro y hacia fuera hacia la pared del vaso. Los extremos de los elementos de la segunda cesta filtro están curvados hacia dentro hacia el eje longitudinal del filtro.

WO 96/12448 describe un filtro de trombo configurado para colocación dentro del lumen de un vaso sanguíneo. El filtro tiene un eje longitudinal, e incluye unidades primera y segunda, incluyendo cada unidad una pluralidad de puntales alargados. Cada puntal tiene un extremo de unión donde los respectivos puntales de cada unidad están unidos conjuntamente. Cada puntal también tiene un extremo libre enfrente del extremo de unión. Los puntales tienen al menos dos curvas de tal manera que, en una proyección longitudinal plana del filtro, cada puntal tenga una primera dirección de curvatura próxima al extremo de unión y una dirección de curvatura opuesta más próxima al extremo libre. En una proyección transversal plana del filtro, el puntal tiene una primera dirección de curvatura próxima a la unión y una dirección de curvatura opuesta más próxima al extremo libre. La unidad puede estar acoplada conjuntamente en oposición de tal manera que los extremos libres de los puntales de la primera unidad estén orientados en general en una primera dirección longitudinal y los extremos libres de los puntales de la segunda unidad estén orientados en general en la dirección longitudinal opuesta.

US 4.727.873 describe un dispositivo de filtro incluyendo una pluralidad de bucles filamentosos alargados que se extienden hacia fuera de una columna central en una o más filas, teniendo los filamentos ganchos reforzados por barreras desviadas en sus extremos libres. La columna es preferiblemente hueca. El dispositivo se inserta en un paso, por ejemplo una vena, con los bucles retenidos hacia la columna y se abren cuando son liberados, y enganchan en la pared de la vena para formar una red u hoja para enganchar y sujetar coágulos en la vena. El dispositivo se fija en posición sin lesionar la pared del paso. Es de autocentrado y de autolimpieza.

WO 95/09567 describe un filtro vascular incluyendo una cesta filtro que tiene un conjunto de hilos de filtro helicoidales unidos en una región central y que se extienden... [Seguir leyendo]

1. Un filtro de coágulo de sangre extraíble (10) que tiene extremos de entrada y de salida y un eje central longitudinal de filtro y que se puede plegar en una configuración plegada hacia dicho eje longitudinal de filtro para introducción a un vaso sanguíneo y es radialmente expansible hacia fuera de dicho eje longitudinal de filtro a una configuración expandida para contactar y penetrar una pared interior de dicho vaso sanguíneo para proporcionar una fuerza de resistencia a la migración del filtro suficiente para evitar la migración del filtro en respuesta a la presión sanguínea dentro de dicho vaso sanguíneo, incluyendo el filtro de coágulo de sangre una pluralidad de apéndices alargados espaciados (26) que tienen extremos primeros y segundos, estando montados los primeros extremos de dichos apéndices junto a dicho eje longitudinal de filtro y formándose dicha pluralidad de apéndices alargados espaciados de manera que se extiendan hacia fuera hacia dicho extremo de entrada de filtro alejándose de dicho eje longitudinal de filtro en la configuración expandida de dicho filtro, teniendo cada uno de una pluralidad de dichos apéndices alargados espaciados un eje longitudinal de apéndice y un gancho puntiagudo (28) formado en su segundo extremo que se extiende lateralmente hacia fuera con relación a dicho eje longitudinal de apéndice en una dirección de alejamiento de dicho eje longitudinal de filtro para enganchar y penetrar la pared interior del vaso en la configuración expandida de dicho filtro, caracterizado porque cada gancho está configurado de manera que sea más elástico que los apéndices y está configurado para curvarse hacia una configuración más recta cuando se aplique una carga y vuelva a su forma original una vez que la carga haya sido quitada, estando correlacionada la carga para deformar el gancho con la carga aplicada a cada gancho cuando el dispositivo esté completamente ocluido y la presión sanguínea pueda llegar a 50 mmHg, y donde cada gancho está configurado de tal manera que al menos una porción de cada gancho se forme con un área en sección transversal de tamaño reducido con relación al área en sección transversal del apéndice.

2. El filtro de coágulo de sangre extraíble de la reivindicación 1, caracterizado porque dichos apéndices alargados incluyen una pluralidad de patas sustancialmente rectas alargadas espaciadas (26) y una pluralidad de brazos alargados espaciados (18) , teniendo tanto dichas patas alargadas como los brazos primeros extremos montados junto a dicho eje longitudinal, extendiéndose cada uno de dichos brazos en la configuración expandida de dicho filtro en una línea sustancialmente recta angularmente hacia fuera alejándose del eje longitudinal a un codo (22) espaciado entre dichos extremos primero y segundo de dicho brazo y luego angularmente alejándose de dicho codo en una línea sustancialmente recta al segundo extremo de dicho brazo.

3. El filtro de coágulo de sangre extraíble de la reivindicación 2, caracterizado porque dichas patas alargadas se extienden hacia el extremo delantero de dicho filtro para formar una primera cesta filtro (14) y cada brazo alargado se inclina hacia fuera del eje longitudinal de dicho filtro hacia el extremo delantero de dicho filtro y luego se inclina alejándose de dicho codo hacia el extremo delantero de dicho filtro para formar una segunda cesta filtro (16) .

4. El filtro de coágulo de sangre extraíble de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque dicho gancho se curva lateralmente con relación a dicho eje longitudinal de apéndice y hacia fuera de dicho eje longitudinal de filtro a un extremo puntiagudo.

5. El filtro de coágulo de sangre extraíble de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque cada gancho se ha formado integralmente con el segundo extremo de una pata alargada, formándose dicho gancho con una sección de unión (30) adyacente a dicha pata alargada, teniendo dicha sección de unión un área en sección transversal que es de tamaño reducido con relación al área en sección transversal de dicha pata alargada.

6. El filtro de coágulo de sangre extraíble de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque toda el área en sección transversal a lo largo de la longitud de cada gancho es de tamaño reducido con relación al área en sección transversal del apéndice que soporta el gancho.

7. El filtro de coágulo de sangre extraíble de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado porque dichos apéndices alargados y los ganchos están formados de material térmico con memoria de forma que tiene un nivel de transformación térmica por debajo del que dicho material es relativamente plegable y compresible y por encima del que dicho material es autoexpansible a una configuración predeterminada sustancialmente rígida.

8. El filtro de coágulo de sangre extraíble de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde la fuerza de extracción aplicada al extremo de salida de dicho filtro da lugar a que el esfuerzo se concentre en un área en sección transversal reducida de dichos ganchos.