Dispositivo para el ajuste controlado de una unidad de posicionamiento quirúrgica.

Dispositivo para ajustar la posición de un tornillo (13) que puede mover una parte de un instrumento quirúrgico,

comprendiendo dicho dispositivo (4):

- un vástago (41) que comprende una punta (42) apta para la cabeza (130) del tornillo (13),

- un sistema accionado (45) para accionar dicho vástago (41) en rotación,

caracterizado por que comprende unos medios de comunicación para comunicarse con una unidad de control (21) incluida en un sistema de navegación o conectada a un sistema de obtención de imágenes médicas de tal manera que la unidad de control (21) transmita al sistema accionado (45) el número de vueltas que ha de aplicarse al vástago (41) para alcanzar la posición objetivo del tornillo (13).

Dispositivo para el ajuste controlado de una unidad de posicionamiento quirúrgica.

Campo de la invención La invención se refiere a un dispositivo de ajuste para ajustar la posición de un tornillo que puede mover una parte de un instrumento quirúrgico y a una unidad de posicionamiento quirúrgica que soporta medios de guiado quirúrgicos, tales como guías de taladrado y planos de corte.

Antecedentes de la invención Durante la instrumentación transpedicular de segmentos de columna vertebral, la inserción de un implante quirúrgico cerca de estructuras delicadas requiere un grado de precisión muy alto. Para la protección de nervios en las proximidades y vasos sanguíneos, se adquiere un alto número de imágenes de rayos X de control provocando un aumento de la irradiación. A pesar del control por rayos X en múltiples planos, existe una tasa relativamente alta de implantes mal colocados provocada por la dificultad de deducir información 3D a partir de las imágenes adquiridas y mediante el taladrado a mano. Según un metaanálisis de Kosmospoulos y Schizas [1] que tiene en cuenta 130 estudios ex vivo e in vivo en cuanto a la precisión de colocaciones de tornillos pediculares hay una varianza del 0%72% (mediana del 10%) de la tasa de fallo de implantación utilizando una técnica convencional.

Para un mejor control de la implantación y con el fin de evitar perforaciones, los laboratorios de investigación y la industria han desarrollado una multitud de sistemas robóticos y de navegación asistidos por ordenador especialmente en el ámbito de la cirugía de la columna vertebral. Para la cirugía de columna vertebral, especialmente en procedimientos mínimamente invasivos, la mayoría de los sistemas de cirugía asistidos por ordenador utilizan imágenes médicas para introducir datos de paciente. Desde un punto de vista metodológico, estos sistemas pueden clasificarse según la modalidad de imagen (tomografía computerizada (TC) preoperatoria, intraoperatoria 2D o 3D respectivamente, fluoroscopía) y según el método de registro de la transferencia de planificación al sitio de la operación (por navegación o de manera robótica) . Dependiendo del principio subyacente, el flujo de trabajo quirúrgico así como las ventajas y desventajas que resultan de las respectivas condiciones límite cambian con respecto a la técnica convencional.

En términos generales, los sistemas asistidos por ordenador podrían probar en el marco de estudios clínicos, que la tasa de implantación con fallo de tornillos pediculares puede reducirse significativamente hasta el 0%-28% (mediana del 5%) con respecto a un enfoque convencional [1]. De manera adicional, Grützner et al. [2] demostraron en el marco de un estudio clínico, que mediante la utilización de sistemas de navegación fluoroscópicos (2D o 3D) la dosis de irradiación podría reducirse hasta el 40% o el 70%, respectivamente. El personal de quirófano aprovechó especialmente esta reducción además del paciente, quedando expuestos los primeros a tal irradiación a diario durante tales intervenciones.

Sin embargo, esta tendencia positiva no es válida para sistemas basados en TC, para los que el balance de irradiación global para el paciente es desventajoso con respecto al enfoque convencional debido a que es necesario adquirir el conjunto de datos de navegación de manera adicional al conjunto de datos de TC de diagnóstico [3]. De manera adicional, existe un coste complementario para los datos de TC de manera que una planificación basada en TC sólo es justificable en el caso en el que las estructuras que han de tratarse muestran grandes deformaciones.

La precisión de detalles necesaria de los conjuntos de datos también se proporciona con pocas concesiones con obtención de imágenes 3D intraoperatoria o fluoroscopía 3D. Estos sistemas (por ejemplo, Arcadis Orbic de Siemens) permiten la navegación dentro de reconstrucciones en múltiples planos pero con una calidad reducida y especialmente con un volumen de exploración reducido (aproximadamente de 12 cm x 12 cm x 12 cm) con respecto a conjuntos de datos de TC preoperatorio. Sin embargo, una ventaja importante de la obtención de imágenes 3D intraoperatoria es que los conjuntos de datos se adquieren de manera intraoperatoria justo antes de la implantación y que el registro puede realizarse de manera automática. Gracias a esto, puede minimizarse la probabilidad de una alteración anatómica (por ejemplo, en el caso de intervenciones traumatológicas) entre la exploración de TC preoperatoria y el quirófano así como los errores de registro. Esto también se refleja posiblemente a la hora de comparar las tasas de fallo de colocación de tales sistemas (el 4%-9% para basados en TC [4]-[7], por debajo del 1% para fluoroscopía 3D [8]-[9]) .

Existen varias ventajas y desventajas de los sistemas de navegación fluoroscópicos 2D y 3D y basados en TC que están siendo tema de discusión controvertido en la bibliografía. En más detalle estos problemas son:

- Tiempo en quirófano en comparación con el enfoque convencional -La invasividad necesaria para la intervención (tamaño/tipo de incisión, unión de base de referencia al hueso, etc.)

- Problemas con que el flujo de trabajo clínico y quirúrgico se modifican de un modo diferente

- Costes de adquisición y costes adicionales por intervención Un importante factor limitante de los sistemas basados en navegación es el sistema de seguimiento necesario (la mayoría de seguimiento óptico) mediante el cual se realiza el registro (alineación de los datos de planificación con la anatomía del paciente) así como la colocación y alineación de los instrumentos de implantación. Por un lado, la flexibilidad intraoperatoria se reduce en gran medida por el problema de la "línea de visión" y el espacio de trabajo limitado, por otro lado la precisión que puede conseguirse es limitada, por ejemplo debido a que los marcadores se ensucian por la sangre o a la sensibilidad a la temperatura del sistema sensor. Además existe el problema de la colocación a mano de los instrumentos (taladros, guías de taladrado, plantillas de corte) que hace que los resultados dependan en gran medida de la destreza del cirujano además de una planificación exacta. No hay controversia en cuanto a que los gastos para sistemas de bases de navegación son significativos cuando se comparan con el enfoque convencional. La adquisición necesaria de un sistema de seguimiento (que cuesta entre 10000 ? y 40000 ?) se encuentra en este caso en el centro de atención. Existen costes adicionales para los diferentes instrumentos (interconexiones para los elementos de seguimiento en los instrumentos y guías, herramientas de calibración, etc.) que se personalizan según el respectivo sistema de navegación basado en seguimiento y para los costes para elementos de un sólo uso necesarios para cada cirugía (es decir, 500 ? -1000 ?) .

Un sistema que se utiliza para cirugía de columna vertebral en un entorno clínico que no requiere un sistema de seguimiento ni para el registro (registro basado en imágenes automático) ni para la alineación de instrumentos, es el sistema de asistencia robótica semiactivo SpineAssist® (Mazor Surgical Technologies, Cesarea, Israel) [10], también dado a conocer en el documento WO 03/1009768. El sistema se une a una base de referencia que se une por sí sola dorsalmente a varios segmentos de la columna vertebral. Esto permite una alineación de manera robótica de una guía de taladrado en la dirección de colocación de tornillos pediculares. Tras la planificación de la alineación controlada, el robot se apaga y el cirujano realiza el taladrado a través de la guía de taladrado colocada. El sistema se basa en conjuntos de datos de TC preoperatorios con las ventajas y desventajas conocidas (excepto por los problemas con el registro) . La alineación o el denominado registro entre el conjunto de datos de TC de planificación y la anatomía del paciente se lleva a cabo de una manera basada en imagen pura utilizando conjuntos de datos fluoroscópicos en dos planos (denominado "fluorofusión") [1] y marcas de calibración que se integran en la base de referencia.

El Robodoc (véase la patente US nº 5.806.518) es otro sistema robótico que se utiliza para aplicaciones quirúrgicas para cadera y rodilla. A pesar de las ventajas que resultan de los diferentes principios funcionales descritos anteriormente con respecto a la navegación a mano basada en seguimiento, las limitaciones del sistema pueden resumirse basándose en los problemas que se discuten generalmente junto con la cirugía asistida por robot:

- Costes de adquisición (por ejemplo, SpineAssist® aproximadamente 120.000 ?) más costes adicionales por caso.

- Esfuerzos metodológicos... [Seguir leyendo]

1. Dispositivo para ajustar la posición de un tornillo (13) que puede mover una parte de un instrumento quirúrgico, comprendiendo dicho dispositivo (4) :

- un vástago (41) que comprende una punta (42) apta para la cabeza (130) del tornillo (13) , -un sistema accionado (45) para accionar dicho vástago (41) en rotación, caracterizado por que comprende unos medios de comunicación para comunicarse con una unidad de control (21) incluida en un sistema de navegación o conectada a un sistema de obtención de imágenes médicas de tal manera que la unidad de control (21) transmita al sistema accionado (45) el número de vueltas que ha de aplicarse al vástago (41) para alcanzar la posición objetivo del tornillo (13) .

2. Dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado por que comprende unos medios de detección para identificar con qué tornillo (13) está en contacto la punta (42) del dispositivo, pudiendo los medios de comunicación del dispositivo transmitir dicha información de identificación a la unidad de control.

3. Dispositivo según la reivindicación 2, caracterizado por que dichos medios de detección comprenden un vástago de deslizamiento (50) que puede deslizarse dentro del vástago (41) y un sensor de posición (52) adaptado para medir el desplazamiento del vástago de deslizamiento (50) con respecto a la punta (42) del dispositivo.

4. Dispositivo según la reivindicación 2, caracterizado por que dichos medios de detección comprenden unos conectores eléctricos (67, 68) dispuestos en la punta (42) del dispositivo y un ohmímetro (69) .

5. Dispositivo según la reivindicación 2, caracterizado por que los medios de detección comprenden un sensor de "efecto Hall" (71) dispuesto en la punta (42) del dispositivo.

6. Dispositivo según la reivindicación 2, caracterizado por que dichos medios de detección comprenden un sensor óptico, una primera fibra óptica (80) y una segunda fibra óptica (82) , estando dispuestas la primera y segunda fibras ópticas dentro del vástago (41) para iluminar, de este modo, respectivamente la cavidad de la cabeza de tornillo y llevar la luz reflejada a dicho sensor óptico.

7. Dispositivo según la reivindicación 2, caracterizado por que dichos medios de detección comprenden un elemento de seguimiento (90) unido de manera rígida al dispositivo.

8. Sistema quirúrgico para la alineación de medios de guiado quirúrgicos (14, 15) con respecto a un sólido (3) , comprendiendo dicho sistema:

- una unidad de posicionamiento que comprende una parte fija (11) que está fijada con respecto al sólido (3) y una parte móvil (12) que soporta los medios de guiado quirúrgicos (14, 15) , pudiendo la posición de dicha parte móvil (12) ser ajustada con respecto a la parte fija (11) mediante unos tornillos (13) , -una unidad de referenciación para detectar la posición de la unidad de posicionamiento con respecto a una posición objetivo de los medios de guiado quirúrgicos, -una unidad de control (21) para calcular la posición objetivo de los tornillos (13) , estando dicho sistema caracterizado por que comprende un dispositivo (4) para ajustar las posiciones de los tornillos (13) según una de las reivindicaciones 1 a 7.

9. Sistema quirúrgico según la reivindicación 8, caracterizado por que los medios de guiado quirúrgicos son unas guías de taladrado (15) o unos bloques de corte (14) .

10. Sistema quirúrgico según la reivindicación 9, caracterizado por que la unidad de control está conectada a un sistema de obtención de imágenes y por que la unidad de referenciación comprende unos marcadores de calibración

(32) que son detectables por el sistema de obtención de imágenes.

11. Sistema quirúrgico según la reivindicación 10, caracterizado por que la unidad de referenciación está unida de manera amovible a una unidad de unión (11) fijada de manera rígida al sólido (3) .

12. Sistema quirúrgico según la reivindicación 9, caracterizado por que la unidad de control está incluida en un sistema de navegación, y por que la unidad de referenciación comprende un primer elemento de referencia unido al sólido (3) o a la parte fija (11) de la unidad de posicionamiento, que genera un primer elemento de seguimiento de referencia tridimensional, que está independientemente registrado en el sistema de navegación y un segundo elemento de referencia aplicado a la parte móvil (12) de la unidad de posicionamiento que es necesario ajustar, que

genera un segundo elemento de seguimiento de referencia tridimensional, que está independientemente registrado en el sistema de navegación.

13. Sistema quirúrgico según la reivindicación 12, caracterizado por que la posición de la parte móvil (12) de la unidad de posicionamiento está ajustada a un objetivo definido mediante la utilización del sistema de navegación, y por que la unidad de control determina el número de vueltas de los tornillos (13) necesarias para alcanzar el objetivo.

14. Sistema quirúrgico según una de las reivindicaciones 8 a 13, caracterizado por que comprende unos medios para indicar al usuario qué tornillo debe girarse y cuántas vueltas deben aplicarse a cada tornillo para alcanzar el 10 objetivo.

15. Sistema quirúrgico según la reivindicación 14, caracterizado por que comprende una regla en la unidad de posicionamiento y/o en el dispositivo de ajuste para ajustar cada tornillo.

16. Sistema quirúrgico según una de las reivindicaciones 8 a 15, caracterizado por que comprende una unidad de unión (11) para la unión a la columna vertebral de un paciente, una unidad de referenciación unida a la unidad de unión y una unidad de posicionamiento unida a la unidad de unión (11) y/o a la unidad de referenciación (34) , comprendiendo la unidad de posicionamiento cuatro tornillos (13) para ajustar la posición y/u orientación de una guía de taladrado (15) .

17. Sistema quirúrgico según una de las reivindicaciones 8 a 15, caracterizado por que comprende una unidad de unión para la unión a la cabeza femoral de un paciente, una unidad de referenciación (34) unida a la unidad de unión y una unidad de posicionamiento unida a la unidad de unión (11) y/o a la unidad de referenciación (34) , comprendiendo la unidad de posicionamiento cuatro tornillos (13) para ajustar la posición y/u orientación de una guía de taladrado (15) .

18. Sistema quirúrgico según una de las reivindicaciones 8 a 15, caracterizado por que la unidad de posicionamiento comprende una parte fija (11) para la unión a la tibia o al fémur de un paciente, una parte móvil (12) que soporta un plano de corte (14) y tres tornillos (13) para ajustar la posición del plano de corte (14) con respecto a la parte fija

(11) .

19. Sistema quirúrgico según una de las reivindicaciones 8 a 15, caracterizado por que la unidad de posicionamiento es un separador que comprende dos placas paralelas y un tornillo para ajustar la distancia entre las placas.