Dispositivos para abrir pasos de fluido.

Un implante (20) para ayudar al drenaje del humor acuoso del ojo,

con dicho implante dimensionado para ajustar dentro del Canal de Schlemm del ojo, dicho implante tiene un eje longitudinal y comprende una pluralidad de miembros penetradores (23, 24), en donde cada uno de dichos miembros penetradores tiene una primera posición no extendida en la que generalmente dicho miembro penetrador descansa cerca de dicho eje longitudinal del implante, y una segunda posición extendida en la que dicho miembro penetrador es extendido hacia fuera para estar más alejado del eje longitudinal del implante, caracterizado por que dicho implante comprende una varilla de despliegue (25) unida a dichos miembros penetradores, y en donde el accionamiento de dicha varilla de despliegue hace que los miembros penetradores se muevan desde la primera posición no extendida hasta la segunda posición extendida.

Dispositivos para abrir pasos de fluido

CAMPO DE LA INVENCIÓN

La invención se refiere a unos dispositivos para ayudar al drenaje del humor acuoso del ojo para tratar el glaucoma.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN El glaucoma es un estado del ojo típicamente caracterizado por un aumento de la presión intraocular (IOP) del ojo hasta un nivel anormal. Un ojo normal mantiene una IOP apropiada por la circulación dentro del ojo del humor acuoso. El humor acuoso es secretado desde el cuerpo ciliar, pasa a través de la pupila a la cámara anterior del globo ocular, y es filtrado hacia afuera del globo ocular a través de la trabécula y el Canal de Schlemm (o Canal de Schlemm) . Con glaucoma, el camino de secreción del humor acuoso está bloqueado, el humor acuoso no puede salir del globo ocular a una velocidad adecuada, la IOP aumenta, el globo ocular se hace más duro, y el nervio óptico se atrofia por la presión aplicada sobre sus fibras que abandonan la retina. Se desarrolla una neuropatía óptica característica que da como resultado la muerte progresiva de las células ganglionares de la retina, una limitación del campo visual, y una eventual ceguera. Las etapas avanzadas de la enfermedad están caracterizadas también por un dolor significativo.

El tratamiento del glaucoma, si se ha iniciado temprano en el curso de la enfermedad, puede impedir el posterior deterioro y conservar la mayoría de las funciones oculares. El objetivo del tratamiento del glaucoma es reducir la IOP a un nivel que se considere seguro para un determinado ojo, pero que no sea tan bajo como para provocar una disfunción ocular o complicaciones de la retina.

En el pasado se han desarrollado y se han puesto en práctica procedimientos y dispositivos para proporcionar un camino alternativo para el humor acuoso para salir del ojo. Por ejemplo, en una cirugía de filtración de espesor total, se crea una fístula a través de la esclerótica del limbo, que conecta directamente la cámara anterior del globo ocular y el espacio subconjuntivo. Así se proporciona un camino alternativo que permite que el humor acuoso salga de la cámara anterior del globo ocular a través de la fístula en la esclerótica del limbo y pase al espacio subconjuntivo. En la cirugía de filtración protegida (trabeculectomía) , una fístula creada a través de la esclerótica del limbo es protegida por un colgajo escleral suturado de espesor parcial superpuesto. Nuevamente, esto proporciona un camino alternativo que permite que el humor acuoso salga de la cámara anterior del globo ocular, a través de la fístula en la esclerótica del limbo, y que permite que el humos acuoso pase al espacio subconjuntivo.

Los dispositivos de implante de un drenaje han sido también desarrollados y puestos práctica. Por ejemplo, algunos implantes tienen un tubo que se inserta a través de la esclerótica del limbo. El tubo proporciona un camino alternativo para que el humor acuoso abandone el ojo.

Muchos de estos dispositivos y métodos conocidos no proporcionan una regulación adecuada de la IOP. Por ejemplo, con algunos dispositivos y métodos el procedimiento inicial puede provocar una pérdida excesiva del humor acuoso procedente del globo ocular durante el período postoperatorio temprano, que frecuentemente da lugar a una hipotonía. Con otros dispositivos y métodos puede haber mucha más resistencia al flujo del humor acuoso desde el globo ocular, lo que da lugar eventualmente a una mayor IOP y a un mayor riesgo de un fallo tardío. Existe también el riesgo de que el camino de drenaje quede obstruido debido a cicatrices o que pudiera ocurrir una infección debido al paso al interior del ojo. En ciertos dispositivos de implantes con válvulas, los defectos en y/o fallos del mecanismo de la válvula pueden llevar a que salga del ojo demasiado o demasiado poco humor. En procedimientos en los que se drena al interior de una "ampolla" en el espacio subconjuntivo, existe a veces el riesgo de fuga o infección.

Con el fin de proporcionar una regulación mejorada de la IOP, se han propuesto algunos procedimientos y dispositivos alternativos para intentar utilizar el camino de drenaje fisiológico natural del ojo a través del Canal de Schlemm. Si la causa del aumento de la IOP es un bloqueo del flujo a través de la malla trabecular entre la cámara anterior y el Canal de Schlemm, entonces un dispositivo o procedimiento que abre uno o más pasos a través de la malla trabecular o que proporciona un camino de desvío alternativo desde la cámara anterior hasta el Canal de Schlemm puede ayudar a reducir la IOP. Hasta la fecha, ninguno de los procedimientos o dispositivos que han sido propuestos para aumentar el flujo desde la cámara anterior hasta el Canal de Schlemm se ha mostrado totalmente satisfactorio.

En una esclerectomía profunda, se realiza un colgajo superficial en la esclerótica y a continuación se crea una segunda esclerótica profunda y se extirpa dejando un depósito escleral debajo del primer colgajo. Se deja expuesta una membrana permeable delgada entre la cámara anterior y el depósito escleral. El procedimiento no es penetrativo ya que no se realiza penetración alguna a la cámara anterior. El humor acuoso se filtra desde la cámara anterior a través de la membrana delgada al depósito escleral y al Canal de Schlemm. Este procedimiento puede ser difícil de realizar y no se demostrado que sea totalmente efectivo en la reducción de la IOP.

Los procedimientos de trabeculoplastia son un grupo de procedimientos en los que un médico usa un láser para crear unos agujeros en la malla trabecular para permitir el flujo desde la cámara anterior al Canal de Schlemm. Los dos tipos principales de trabeculoplastia son la trabeculoplastia con láser de argón (ALT) y la trabeculoplastia selectiva con láser (SLT) . La trabeculoplastia puede no ser adecuada para un tratamiento a largo plazo ya que la malla puede volver a cerrarse, por ejemplo debido a las cicatrices.

El dispositivo TRABECTOME de NeoMedix, Inc., ha sido propuesto como otro método para proporcionar un paso a través de la malla trabecular. El dispositivo es pasado a través de una incisión corneal y a través de la cámara anterior. La punta del dispositivo tiene un electrodo microelectrocauterizador bipolar que extirpa y retira una tira de malla trabecular. Como en la trabeculoplastia, este procedimiento puede no ser adecuado para un tratamiento a largo plazo ya que la malla puede cerrarse de nuevo.

El procedimiento de la viscocanalostomía utiliza un material viscoelástico en un procedimiento similar al procedimiento de la esclerectomía profunda. El médico inyecta un material viscoelástico, tal como el hialuronato de sodio, en el Canal de Schlemm desde el depósito escleral. El material viscoelástico abre el Canal de Schlemm y ayuda a asegurar la abertura del paso desde el depósito escleral al Canal de Schlemm. El material viscoelástico es utilizado para aumentar la permeabilidad en el Canal de Schlemm y para ayudar a impedir el cierre del paso debido a la migración del fibrinógeno y a las cicatrices. Al igual que en un procedimiento de esclerectomía profunda, el procedimiento de viscocanalostomía puede ser difícil de realizar y no se ha comprobado que sea totalmente efectivo en la reducción de la IOP.

La canaloplastia es un procedimiento similar a la viscocanalostomía con la diferencia principal de que la viscocanalostomía intenta abrir solamente las partes del Canal de Schlemm contiguas al depósito escleral, en tanto que la canaloplastia intenta abrir toda la longitud del Canal de Schlemm. En la canaloplastia, se inserta una microcánula en el Canal de Schlemm en el depósito escleral y es pasada todo el recorrido alrededor del Canal de Schlemm, en conjunción con la inyección de un material viscoelástico alrededor del Canal de Schlemm. A continuación se une una sutura a la microcánula, y la microcánula es retirada alrededor del Canal de Schlemm, tirando de la sutura a través del Canal de Schlemm. La sutura es unida conjuntamente en sus extremos para aplicar una presión, estirando la malla trabecular hacia adentro y ayudando a abrir el Canal de Schlemm. Al igual que la viscocanalostomía, el procedimiento de la canaloplastia puede ser difícil de realizar y no se ha comprobado que sea totalmente efectivo en la reducción de la IOP.

Dos dispositivos que han sido propuestos para ayudar al flujo al interior del Canal de Schlemm son el dispositivo iStent de Glaukos Corp. y el dispositivo EyePass de GMC Companies, Inc. El dispositivo iStent es insertado en el Canal de Schlemm por un procedimiento ab interno, en tanto que el EyePass es insertado en el Canal de Schlemm por un procedimiento abexterno.

El dispositivo iStent de Glaukos Corp. es un pequeño tubo de titanio... [Seguir leyendo]

1. Un implante (20) para ayudar al drenaje del humor acuoso del ojo, con dicho implante dimensionado para ajustar dentro del Canal de Schlemm del ojo, dicho implante tiene un eje longitudinal y comprende una pluralidad de 5 miembros penetradores (23, 24) , en donde cada uno de dichos miembros penetradores tiene una primera posición no extendida en la que generalmente dicho miembro penetrador descansa cerca de dicho eje longitudinal del implante, y una segunda posición extendida en la que dicho miembro penetrador es extendido hacia fuera para estar más alejado del eje longitudinal del implante, caracterizado por que dicho implante comprende una varilla de despliegue (25) unida a dichos miembros penetradores, y en donde el accionamiento de dicha varilla de despliegue hace que los miembros penetradores se muevan desde la primera posición no extendida hasta la segunda posición extendida.

2. El implante de la reivindicación 1, en donde dicho implante comprende un cuerpo longitudinalmente flexible.

3. El implante de la reivindicación 2, en donde dicho cuerpo longitudinalmente flexible comprende al menos una varilla longitudinalmente flexible (21) .

4. El implante de la reivindicación 2, en donde dicho cuerpo longitudinalmente flexible comprende dos varillas longitudinalmente flexibles (21) .

5. El implante de la reivindicación 1, en donde dichos miembros penetradores descansan sustancialmente en un único plano cuando dichos miembros penetradores están en dicha primera posición no extendida.

6. El implante de la reivindicación 1, en donde dicho implante tiene un perfil de tipo varilla cuando dichos miembros 25 penetradores están en dicha primera posición no extendida.

7. El implante de la reivindicación 1, en donde cada miembro penetrador comprende al menos una punta penetradora (24) .

8. El implante de la reivindicación 1, en donde dicho implante comprende un cuerpo longitudinalmente flexible, en donde cada miembro penetrador comprende al menos una punta penetradora (24) , y en donde cada miembro penetrador comprende además al menos un brazo de soporte (23) que conecta la punta penetradora al cuerpo longitudinalmente flexible en una articulación (22) .

9. El implante de la reivindicación 8, en donde cada punta penetradora (24) está conectada a dicho al cuerpo longitudinalmente flexible por medio de dos brazos de soporte (23) , y cada uno de los dos brazos de soporte se extiende entre la punta penetradora y el cuerpo longitudinalmente flexible y está conectado al cuerpo longitudinalmente flexible en una articulación (22) .

10. El implante de la reivindicación 1, en donde dicho implante comprende un cuerpo longitudinalmente flexible, y en donde el accionamiento de dicha varilla de despliegue se realiza moviendo dicha varilla de despliegue hasta dicho cuerpo longitudinalmente flexible.

11. El implante de la reivindicación 1, en donde dicho implante está recubierto con un medicamento que se exuda 45 de la superficie del implante.

12. El implante de la reivindicación 1, en donde cuando los miembros penetradores están en la primera posición no extendida, el perfil de la sección transversal tiene una altura desde aproximadamente 0, 05 mm hasta aproximadamente 1 mm y una anchura desde aproximadamente 0, 015 mm hasta aproximadamente 0, 25 mm.

13. El implante de la reivindicación 1, en donde cuando los miembros penetradores están en la segunda posición extendida, el perfil de la sección transversal del implante tiene una anchura desde aproximadamente 0, 03 mm hasta aproximadamente 1 mm.

14. El implante de la reivindicación 1, en donde el implante tiene una longitud de al menos 1 mm.

15. El implante de la reivindicación 1, que además comprende un tubo de guía ultrasónico o de limpieza alrededor del implante.