Implante regulador del flujo, método de fabricación, y dispositivo de implantación.

Un método para fabricar un implante que comprende las etapas de:

seleccionar un primer tubo (74) que tiene un agujero longitudinal y un segundo tubo (90) que tiene un agujerolongitudinal y que está dimensionado para encajar en el agujero longitudinal del primer tubo (74);

colocar el segundo tubo (90) en el interior del agujero longitudinal del primer tubo (74);

cortar el primer tubo (74) y el segundo tubo (90) para formar el implante.

Implante regulador del flujo, método de fabricación, y dispositivo de implantación La divulgación se refiere de forma general a implantes médicos utilizados para regular el flujo de fluidos en el interior del cuerpo que se pueden aplicar, por ejemplo, a implantes oftálmicos para el tratamiento del glaucoma. La invención se refiere a los métodos de fabricación de dichos implantes.

Antecedente de la invención Se conocen y se usan implantes médicos utilizados para regular el flujo de fluidos en el interior del cuerpo humano.

Una aplicación para el uso de dichos implantes es en el tratamiento del glaucoma. El glaucoma es una dolencia ocular caracterizada por un aumento en la presión intraocular (IOP) del ojo a un nivel anormal. Un ojo normal

mantiene un IOP adecuado debido a la circulación en el interior del ojo de un humor acuoso – el humor acuoso se secreta desde el cuerpo ciliar, pasa a través de la pupila en la cámara anterior del globo ocular, y se filtra al exterior del globo ocular a través de la trabécula y el canal de Schlemm. Con glaucoma, la ruta excretora del humor acuoso está bloqueada, el humor acuoso no puede pasar al exterior del globo ocular a una velocidad adecuada, la IOP aumenta, el globo ocular se endurece, y el nervio óptico se atrofia debido a la presión aplicada sobre sus fibras que salen de la retina. Se desarrolla neuropatía óptica característica, dando como resultado una muerte progresiva de las células ganglionares en la retina, restricción del campo visual, y ceguera eventual. Las etapas avanzadas de la enfermedad se caracterizan también por un significativo dolor.

El tratamiento del glaucoma, si se inicia pronto en el curso de la enfermedad, puede evitar el deterioro y preservar la mayoría de las funciones oculares. La meta del tratamiento del glaucoma es reducir la IOP a un nivel que se considera seguro para un ojo concreto, pero que no sea tan bajo para producir un mal funcionamiento ocular o complicaciones de la retina.

Un tipo de tratamiento del glaucoma es la cirugía de filtración, que proporciona una ruta alternativa para que salga el humor acuoso a la cámara anterior del globo ocular y penetre en el espacio subconjuntival, disminuyendo por tanto la IOP. En operaciones de espesor completo, se crea una fístula a través de la esclerótica limbal, que conecta directamente con la cámara anterior del globo ocular y el espacio subconjuntival. Las operaciones de espesor completo proporcionan un control duradero de la IOP; sin embargo, la excesiva pérdida de humor acuoso procedente del globo ocular durante el periodo postoperatorio inicial conduce con frecuencia a una hipotonía.

En cirugía de filtración protegida (trabeculoctomía) , una fístula creada a través de la esclerótica limbal se protege mediante un colgajo escleral suturado con espesor parcial solapante. El colgajo escleral proporciona resistencia adicional a la excesiva pérdida de humor acuoso procedente del globo ocular, reduciendo por tanto el riesgo de hipotonía postoperatoria temprana. Sin embargo, la trabeculoctomía puede dar como resultado una IOP eventual mayor y un riesgo creciente de fracaso posterior de la filtración, en comparación con las operaciones de espesor completo.

De acuerdo con un procedimiento recientemente introducido, se puede crear una fístula de filtración de espesor completo mediante una sonda láser de holmio, con un trauma inducido quirúrgicamente mínimo. Tras anestesia 45 retrobulbar, se realiza una incisión conjuntival (de aproximadamente 1 mm) aproximadamente 12-15 mm posterior al sitio de la esclerostomía previsto, y se hace avanzar una sonda láser a través del espacio subconjuntival hasta el limbo. A continuación se aplican múltiples pulsos láser hasta que se crea la fístula de espesor completo. Esta técnica ha dado como resultado algunas veces una hipotonía temprana teniendo en cuanta la dificultad de controlar la esclerostomía creada. Además, el prolapso temprano y posterior del iris en la esclerostomía ha dado como resultado un cierre brusco de la fístula y un eventual fracaso quirúrgico. Adicionalmente, a pesar de su relativa simplicidad, la técnica sigue necesitando el uso de anestesia retrobulbar para evitar el dolor producido por las aplicaciones del láser. La inyección de material anestésico cerca del nervio óptico ya dañado puede conducir algunas veces a un daño visual adicional. Una desventaja adicional de este procedimiento, así como de otros tipos de cirugía de filtración de glaucoma, es la propensión de la fístula a cerrarse mediante cicatrización.

Se han hecho diversos intentos para superar los problemas de la cirugía de filtración, utilizando, por ejemplo, dispositivos de implantes oftálmicos. Los implantes oftálmicos típicos utilizan tubos de drenaje con el fin de mantener la integridad de las aberturas formadas en el globo ocular para el alivio de la IOP.

Los implantes oftálmicos típicos experimentan diversas desventajas. Por ejemplo, los implantes utilizan normalmente un mecanismo de válvula para regular el flujo del humor acuoso procedente del globo ocular; los defectos en y/o fallos de dichos mecanismos de válvula podrían conducir a una pérdida excesiva de humor acuoso procedente del globo ocular y una posible hipotonía. Los implantes tienden también a obturarse en el tiempo, tanto desde el interior por el tejido, tal como el iris, siendo adsorbidos en la entrada, o como desde el exterior por la proliferación de 65 células, por ejemplo, por cicatrización. Adicionalmente, la operación típica de inserción del implante es complicada, costosa y requiere un tiempo largo.

La Patente de los Estados unidos Nº 3.788.327 de Donowitz y col., muestra un implante de la técnica anterior que utiliza un mecanismo de válvula para regular el flujo del humor acuoso procedente del globo ocular. Tal como se ha indicado anteriormente, los defectos en y/o el fallo de dicho mecanismo de válvula podrían conducir a una pérdida excesiva de humor acuoso procedente del globo ocular y a una posible hipotonía. De forma adicional, tanto la 5 abertura de entrada como la abertura de salida mostradas en el implante en la Patente de los estados unidos Nº

3.788.327 pueden ser susceptibles a la obturación – la abertura de entrada por el iris y la abertura de salida por la cicatrización. Finalmente, la implantación de un implante de acuerdo con la Patente de los Estados Unidos Nº

3.788.327 puede implicar las etapas separadas de primero proporcionar un tracto para recibir el implante y/o suturar el implante una vez que está en su lugar, lo que añade tiempo y posibles complicaciones a la operación.

El documento WO 96/36377 describe un implante oftálmico que comprende un tubo con un paso de tubo. El implante puede formarse cortando un tubo.

Resumen de la invención Se describe un implante mejorado para regular el flujo de fluidos en el interior del cuerpo, que se puede aplicar, por ejemplo, a un implante oftálmico que se puede implantar en el globo ocular para el tratamiento del glaucoma. Es un objeto de la invención proporcionar un método para fabricar dicho implante.

En una realización de un implante mejorado se proporciona un implante intraocular que se va a implantar en el globo ocular. El implante incluye un tubo que tiene un extremo de entrada, un extremo de salida, y un tubo que pasa a su través para permitir al humor acuoso fluir al exterior del globo ocular, y un disco conectado al extremo de la salida del tubo. El paso del tubo puede tener un área de la sección transversal suficientemente pequeña para inhibir el flujo del humor acuoso a través del paso del tubo. Se puede insertar un alambre o varilla para controlar el flujo en el

interior del paso del tubo para proporcionar un control adicional del flujo. La configuración de la varilla de control del flujo se puede seleccionar de acuerdo con las características de flujo deseadas. Se puede escoger la configuración para evitar el flujo cuando la IOP está por debajo de una cantidad umbral.

El disco, que está diseñado para localizarse por debajo de la conjuntiva, puede tener un borde externo para formar un depósito que tiene un área de la sección transversal alargada con respecto al área de la sección transversal del paso del tubo. Cuando el humor acuoso fluye a través del paso del tubo, se forma una ampolla de humor acuoso por debajo de la conjuntiva de tal manera que la ampolla y la elasticidad de la conjuntiva ayudan en la regulación del flujo de humor acuoso a través del tubo como una función de la IOP.

Para evitar la obturación del implante, el tubo puede ir provisto en su extremo de entrada de una superficie biselada que está orientada de forma contraria al... [Seguir leyendo]

1. Un método para fabricar un implante que comprende las etapas de:

seleccionar un primer tubo (74) que tiene un agujero longitudinal y un segundo tubo (90) que tiene un agujero longitudinal y que está dimensionado para encajar en el agujero longitudinal del primer tubo (74) ; colocar el segundo tubo (90) en el interior del agujero longitudinal del primer tubo (74) ; cortar el primer tubo (74) y el segundo tubo (90) para formar el implante.

2. Un método para fabricar un implante tal como se describe en la reivindicación 1, que comprende además cortar el primer tubo (74) antes de que el segundo tubo (90) se coloque en el interior del agujero longitudinal del primer tubo (74) .

3. Un método para fabricar un implante tal como se describe en la reivindicación 1 donde el corte incluye simultáneamente cortar el primer tubo (74) y el segundo tubo (90) a lo largo de un plano angulado a la salida del implante.

4. Un método para fabricar un implante tal como se describe en la reivindicación 1 que comprende además la etapa de soldar el segundo tubo (90) al primer tubo (74) después de colocarlo en el agujero longitudinal del primer tubo 20 (74) .

5. Un método para fabricar un implante tal como se describe en la reivindicación 1, donde la porción del segundo tubo (90) que permanece tras la finalización del corte forma un eje del implante y las porciones del primer tubo (74) que permanecen después de la finalización del corte forman una proyección de retención y un disco del implante.