Implante para regular el flujo, método de fabricación y dispositivo de suministro.

Un dispositivo de suministro (110) para implantar un implante,

teniendo el dispositivo de suministro un extremoproximal y un extremo distal y comprendiendo:

un mango localizado en el extremo proximal del dispositivo de suministro (110);

un instrumento de tipo varilla (112) que tiene una perforación (114);

un cable retráctil (116) localizado en la perforación del instrumento de tipo varilla y situado para penetrar untubo de paso del implante cuando el implante está unido al dispositivo de suministro; y

un mecanismo de retención que incluye una superficie de apoyo (118) para impedir que el implante muevahacia arriba el dispositivo de suministro durante la implantación y un gancho (120) para impedir que elimplante mueva hacia abajo el cable durante la implantación, estando localizado el gancho (120) distalmenterespecto a la superficie de apoyo (118);

caracterizado por que la superficie de apoyo (118) está inclinada a un ángulo con respecto a un plano ortogonal enrelación a un eje longitudinal de una porción de extremo distal del instrumento de tipo varilla (112).

Implante para regular el flujo, método de fabricación y dispositivo de suministro

Campo de la invención La divulgación se refiere de forma general a implantes médicos usados para regular el flujo de fluidos dentro del cuerpo, que puede aplicarse, por ejemplo, a implantes oftálmicos para el tratamiento de glaucoma. La invención se refiere a dispositivos de suministro para implantar tales implantes.

Antecedentes de la invención Los implantes médicos usados para regular el flujo de fluidos dentro del cuerpo humano se conocen y se usan. Una aplicación para el uso de dichos implantes es en el tratamiento de glaucoma. El glaucoma es una afección del ojo caracterizada por un aumento en la presión intraocular (PIO) del ojo a un nivel anormal. Un ojo normal mantiene una PIO apropiada mediante la circulación dentro del ojo de humor vítreo; el humor vítreo se secreta desde el cuerpo ciliar pasa a través de la pupila hacia la cámara anterior del globo ocular y se filtra del globo ocular mediante el trabéculo y el canal de Schlemm. Con el glaucoma, la ruta de secreción del humor vítreo se bloquea, el humor vítreo no puede pasar fuera del globo ocular a una velocidad adecuada, la PIO aumenta, el globo ocular se endurece y el nervio óptico se atrofia por la presión aplicada sobre sus fibras que salen de la retina. Se desarrolla una neuropatía óptica característica, dando como resultado la muerte progresiva de las células ganglionales en la retina, la restricción del campo visual y finalmente ceguera. Las fases avanzadas de la enfermedad se caracterizan también por un dolor significativo.

El tratamiento del glaucoma, si se inicia pronto en el transcurso de la enfermedad, puede evitar el deterioro adicional y conservar la mayor parte de las funciones oculares. El objetivo del tratamiento del glaucoma es reducir la PIO a un nivel que se considera seguro para un ojo particular, aunque no tan bajo como para provocar el malfuncionamiento ocular o complicaciones retinianas.

Un tipo de tratamiento de glaucoma es cirugía de filtración, que proporciona una vía alternativa para que el humor vítreo salga de la cámara anterior del globo ocular y entre en el espacio subconjuntivo, disminuyendo de esta manera la PIO. En operaciones de espesor completo se crea una fístula a través de la esclerótica del limbo que conecta directamente con la cámara anterior del globo ocular y el espacio subconjuntivo. Las operaciones de espesor completo proporcionan un control de larga duración de la PIO; sin embargo una pérdida excesiva de humor

vítreo desde el globo ocular durante el período postoperatorio temprano conduce frecuentemente a hipotonía.

En la cirugía de filtración controlada (trabeculectomía) , una fístula creada a través de la esclerótica del limbo se protege mediante una solapa esclerótica suturada de espesor parcial sobrepuesta. El colgajo escleral proporciona la resistencia adicional a la pérdida excesiva de humor vítreo desde el globo ocular, reduciendo de esta manera el riesgo de hipotomía postoperatoria temprana. Sin embargo, la trabeculectomía puede dar como resultado una mayor PIO final y un mayor riesgo de fallo o filtración tardía, comparado con las operaciones de espesor total.

De acuerdo con un procedimiento introducido recientemente, puede crearse una fístula de filtrado de espesor total mediante una sonda láser de holmio, con un traumatismo inducido quirúrgicamente mínimo. Después de la 45 anestesia retrobulbar, se realiza una incisión en la conjuntiva (de aproximadamente 1 mm) a aproximadamente 1215 mm detrás del sitio de esclerotomía pretendido, y se hace avanzar una sonda láser a través del espacio subconjuntival hacia el limbo. Después, se aplican múltiples pulsos láser hasta que se crea una fístula de espesor total. Esta técnica en ocasiones ha dado como resultado hipotonía temprana habida cuenta de la dificultad para controlar el tamaño de la esclerotomía. Además, el prolapso del iris temprano y tardío hacia la esclerotomía ha dado como resultado un cierre abrupto de la fístula y el fallo quirúrgico final. Adicionalmente, a pesar de su simplicidad relativa, la técnica aún necesita el uso de anestesia retrobulbar para evitar el dolor provocado por las aplicaciones láser. La inyección de material anestésico cerca de o alrededor del nervio óptico dañado en ocasiones puede conducir a un daño visual adicional. Otra desventaja de este procedimiento, así como otros tipos de cirugía de filtración para glaucoma, es la propensión de la fístula a sellarse por cicatrizado.

Se han realizado diversos intentos para superar los problemas de la cirugía de filtración por ejemplo usando dispositivos de implante oftálmicos. Los implantes oftálmicos típicos utilizan tubos de drenaje para mantener la integridad de las aberturas formadas en el globo ocular para aliviar la PIO.

Los implantes oftálmicos típicos padecen diversas desventajas. Por ejemplo, los implantes utilizan típicamente un mecanismo de válvula para regular el flujo de humor vítreo desde el globo ocular; los efectos y/o el fallo de dichos mecanismos de válvula podría conducir a una pérdida excesiva de humor vítreo desde el globo ocular y posible hipotonía. Los implantes tienden también a fracturarse con el tiempo, desde el interior del tejido tal como el iris, succionándose hacia la entrada o desde el exterior por proliferación de células, por ejemplo por cicatrizado.

Adicionalmente, la operación de inserción de implante típica es complicada, costosa y conlleva mucho tiempo.

La patente de Estados Unido Nº 3.788.327 de Donowitz et al. muestra un implante de la técnica anterior que utiliza un mecanismo de válvula para regular el flujo de humor vítreo desde el globo ocular. Como se ha indicado anteriormente, los efectos en y/o el fallo de dicho mecanismo de válvula puede conducir a una pérdida excesiva de humor vítreo desde el globo ocular y posible hipotonía. Adicionalmente, tanto la abertura de entrada como la abertura de salida en el implante mostrado en la patente de Estados Unidos Nº 3.788.327 puede ser susceptible a obturarse; la abertura de entrada a través del iris y la abertura de salida por cicatrizado. Finalmente, el implantar un implante de acuerdo con la patente de Estados Unidos Nº 3.788.327 puede implicar las diferentes etapas de proporcionar en primer lugar una vía para recibir el implante y/o suturar el implante una vez que está en su sitio, con tiempo añadido y posibles complicaciones a la operación.

El documento WO 94/06503 muestra un dispositivo para suministrar bobinas embólicas. El dispositivo tiene un cierre y un cable de mando que coopera para sostener una bobina que se va a colocar en un sitio diana. La retracción del cable de mando libera la bobina del dispositivo.

En el documento WO 96/36377 se desvela un dispositivo de suministro para un implante intraocular que tiene un tubo y un disco que forma un ángulo con el tubo.

Sumario de la invención Es un objeto de la invención proporcionar un dispositivo de suministro de acuerdo con la reivindicación 1 para implantar un implante.

En una realización de un implante mejorado, se proporciona un implante intraocular para implantarlo en el globo ocular. El implante incluye un tubo que tiene un extremo de entrada, un extremo de salida, y un tubo de paso entre ellos para permitir que el humor vítreo fluya fuera del globo ocular, y un disco conectado al tubo en el extremo de salida del tubo. El tubo de paso puede tener un área de sección transversal suficientemente pequeña para inhibir el flujo de humor vítreo a través del tubo de paso. Puede insertarse un cable o varilla para controlar el flujo dentro del tubo de paso para proporcionar control adicional sobre el flujo. La configuración de la varilla para controlar el flujo puede seleccionarse de acuerdo con las características de flujo deseadas. La configuración puede elegirse para evitar el flujo cuando la PIO está por debajo de una cantidad umbral.

El disco, que está diseñado para localizarse por debajo de la conjuntiva, puede ser un borde exterior para formar un depósito que tiene un área de sección transversal ampliada respecto al área de sección transversal del tubo de paso. Cuando el humor vítreo fluye a través del tubo de paso, una ampolla de humor vítreo se forma bajo la conjuntiva de manera que la ampolla y la elasticidad de la conjuntiva ayuden a regular el flujo de humor vítreo a través del tubo como una función de la PIO.

Para evitar la obturación del implante, el tubo en su extremo de entrada puede estar provisto con una superficie biselada que se orienta lejos del iris cuando se inserta el implante. Adicionalmente, pueden proporcionarse uno o más orificios... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo de suministro (110) para implantar un implante, teniendo el dispositivo de suministro un extremo proximal y un extremo distal y comprendiendo:

un mango localizado en el extremo proximal del dispositivo de suministro (110) ;

un instrumento de tipo varilla (112) que tiene una perforación (114) ; un cable retráctil (116) localizado en la perforación del instrumento de tipo varilla y situado para penetrar un

tubo de paso del implante cuando el implante está unido al dispositivo de suministro; y un mecanismo de retención que incluye una superficie de apoyo (118) para impedir que el implante mueva hacia arriba el dispositivo de suministro durante la implantación y un gancho (120) para impedir que el implante mueva hacia abajo el cable durante la implantación, estando localizado el gancho (120) distalmente respecto a la superficie de apoyo (118) ;

caracterizado por que la superficie de apoyo (118) está inclinada a un ángulo con respecto a un plano ortogonal en relación a un eje longitudinal de una porción de extremo distal del instrumento de tipo varilla (112) .

2. Un dispositivo de suministro (110) de acuerdo con la reivindicación 1 en el que el gancho (120) impide el

movimiento del implante en una dirección paralela al cable (116) pero permite el movimiento en una dirección transversal respecto al cable (116) , de manera que cuando el cable (116) se repliega desde un tubo de paso del implante, se permite que el implante se deslice fuera del gancho (120) para separar el implante del dispositivo de suministro (110) .

3. Un dispositivo de suministro (110) de acuerdo con la reivindicación 1 en el que la superficie de apoyo (118) tiene un ángulo generalmente correspondiente al de un disco del implante.