Dispositivo para incontinencia fecal.

Un tapón (10) para su colocación en un canal anal entre un recto que tiene una parte inferior de cuello rectal y una superficie anal externa,

comprendiendo el tapón:

(a) una porción de pedúnculo (12)

(b) un elemento de anclaje (14) transportado en un extremo distal de dicha porción de pedúnculo; y

(c) un elemento de desviación (21) transportado en un extremo proximal de dicha porción de pedúnculo;

el tapón caracterizado por que dicha porción de pedúnculo es elásticamente estirable a lo largo del eje longitudinal del mismo para desviar dicho elemento de anclaje hacia abajo contra la parte inferior del cuello rectal cuando dicho elemento de desviación encaja en la superficie anal externa, el tapón además caracterizado por que dicho elemento de anclaje está conformado como un disco sólido plano o en forma de copa.

Dispositivo para incontinencia fecal

Campo y antecedente de la invención

La presente invención se refiere a dispositivos adecuados para tratar la incontinencia fecal.

La incontinencia fecal (denominada también incontinencia anal o rectal o escape intestinal accidental) es un trastorno que padecen niños y adultos con efectos psicológicos y sociales devastadores. Se estima que solo en los Estados Unidos más de 5, 5 millones de individuos padecen incontinencia fecal y que la tasa de incidencia de este trastorno es del 1-5 %. La incontinencia fecal es un factor principal que limita la rehabilitación de las personas mayores y discapacitadas, evitando que muchas de ellas accedan a cuidados en su domicilio. La incontinencia leve a moderada constituye aproximadamente el 80 % del mercado (gas, líquidos y derrames fecales) mientras que la incontinencia grave constituye el 20 % restante.

La continencia fecal es el resultado de una función motora coordinada de los esfínteres anales y de los músculos del suelo pélvico, el papel del recto y del colon sigmoideo como reservorio fecal con capacidad y conformidad y como fuerza propulsora con actividad motora intrínseca, los efectos de consistencia de las heces, el volumen y la velocidad de liberación, el ángulo anorrectal, y la sensación anorrectal.

Las causas más comunes de incontinencia fecal son deficiencias estructurales o funcionales de los músculos de los esfínteres. Dichas deficiencias pueden ser el resultado de perturbaciones anatómicas del mecanismo del esfínter que pueden estar producidas por lesiones obstétricas (laceración perineal y episiotomías medias realizadas de manera inadecuada) , complicaciones de hemorroides, cirugía de fístulas o fisuras (deformaciones en ojo de cerradura) , lesiones traumáticas (por ejemplo, lesiones de empalamiento) , o cáncer o deterioro de los músculos del esfínter debido a la edad, trastornos congénitos, enfermedades sistémicas y metabólicas, defectos neurológicos adquiridos, y enfermedades del colon y del recto.

Los esfínteres anales son estructuras musculares que ayudan a controlar el flujo de heces y liberan el flato desde el colon. El esfínter anal interno (IAS) y el esfínter anal externo (EAS) rodean el canal anal y forman parte del anillo anorrectal (véase la Figura 1) . El IAS es un engrosamiento del músculo liso gastrointestinal; mantiene la continencia en reposo. El EAS está compuesto por el músculo, voluntario estriado. Los músculos EAS, el músculo puborrectal, y los músculos elevadores del ano trabajan conjuntamente para evitar el escape del flato y de las heces cuando existe un aumento de la presión abdominal o cuando el esfínter anal interno se relaja tras la distensión rectal.

La presión en reposo en el canal anal es normalmente de 60 mm de Hg (1, 1 psi, 7, 58 kPa) , aumentando hasta 100 mm de Hg (1, 9 psi, 13, 1 kPa) en tensión o en eyección forzada. En un individuo normal (los parámetros normales varían ampliamente) , la actividad miógena del esfínter involuntario interno contribuye aproximadamente al 40 10 % de la presión anal en reposo, y el 45 % es debido a la inervación simpática del esfínter interno, para un total del 55 %. El resto del tono en reposo procede del plexo hemorroideo (15 %) y del esfínter anal externo (30 %) . El esfínter externo suministra el 100 % de la presión de contracción voluntaria a corto plazo. Por tanto, lo que se necesita para mejorar la continencia es una tecnología que puede afectar la capacidad del ano para cerrar herméticamente mejor en estado de reposo sin interferir a la vez con la función de distensión del esfínter durante la 45 defecación.

Las soluciones de los tratamientos actuales para restaurar la continencia fecal incluyen tratamiento no quirúrgico y quirúrgico. El tratamiento no quirúrgico de la incontinencia incluye ejercicios de bioretroalimentación y de estrechamiento perineal beneficiosos para aliviar los síntomas de las filtraciones y las pérdidas ocasionales del 50 control y estimulación eléctrica para mejorar la contracción de los músculos del esfínter.

Las soluciones de tratamientos quirúrgicos incluyen el implante de válvulas artificiales (véase, por ejemplo, en la patente de los Estados Unidos Nº 6.471.635 6.749.556, y las solicitudes de Patentes de los Estados Unidos Nos 10/269.949 y 10/651.851) , inyección de agentes de carga en la mucosa anal o los esfínteres anales (véase, por 55 ejemplo, Vaizey y Kamm, British Journal of Surger y 2005; 92: 521 -527) , electrodos implantados para estimular los nervios pudendos o sacros (véase, por ejemplo, en las patentes de los Estados Unidos números 6.907.293 y 7.054.689) o músculos de los esfínteres (véase, por ejemplo, la publicación PCT con número WO06047833) . Se describe un tapón anal en el documento US 4 686985.

Se puede controlar también parcialmente la incontinencia fecal utilizando compresas absorbentes, tapones absorbentes o tapones/válvulas duros y similares, sin embargo, dichas soluciones no son bien toleradas por los individuos debido a las limitaciones de eficacia, conveniencia y comodidad así como a las limitaciones de cierre.

De esta manera, sigue existiendo necesidad de un dispositivo para tratar la incontinencia fecal que este desprovisto 65 de las anteriores limitaciones.

Breve descripción de los dibujos

La invención se describe en el presente documento solamente a modo de ejemplo, con referencia a los dibujos adjuntos. Con referencia específica ahora a los dibujos en detalle, se subraya que los datos que se muestran son solamente a modo de ejemplo y destinados a la descripción ilustrativa de las realizaciones preferidas de la presente invención, y se presentan para proporcionar lo que se cree que es la descripción más útil y fácilmente comprensible de los principios y aspectos conceptuales de la invención. En este sentido, no se pretende mostrar los detalles estructurales de la invención con más detalle que el que sea necesario para la comprensión fundamental de la invención, la descripción tomada con los dibujos evidencia para los expertos en la materia la manera en que las diferentes formas de la invención pueden llevarse a la práctica.

En los dibujos:

La FIG. 1 es una ilustración de la anatomía del canal anal y los tejidos asociados.

La FIG. 2 ilustra la posición de un tapón de vinil polisiloxano formado in situ (VPS) en un canal anal y el recto. La FIG. 3 ilustra un tapón y un aplicador para incontinencia fecal en comparación con una imagen de tapones de VPS formados in situ. Las Figs. 4A-C ilustran la administración y la colocación de un tapón para incontinencia fecal. Las Figs. 5A-C ilustran una realización alternativa de un tapón y un aplicador para incontinencia fecal. La FIG. 6A ilustra un tapón de VPS formado in situ superpuesto sobre una vista en plano sagital del canal anal (izquierda) y un molde negativo del tapón formado in situ (derecha) . La FIG. 6B ilustra una realización del sistema de incontinencia fecal de la presente invención (izquierda) junto con la colocación y ajuste del tapón en sección transversal en el canal anal como se demuestra mediante el uso de un modelo moldeado del canal anal de un paciente con incontinencia (derecha) .

La FIG. 7 es una vista en sección transversal que muestra las características específicas del tapón de la presente invención. Las Figs. 8A-C ilustran las etapas para la administración del tapón de incontinencia fecal de la presente invención utilizado un aplicador operado por dedo superpuesto sobre una ilustración de un canal anal que muestra la situación del tapón durante cada etapa del procedimiento de administración. Las Figs. 9A-B ilustran una configuración del presente tapón que se introduce en el canal anal sin un aplicador como un cuerpo sólido alargado. El material del núcleo del tapón se funde a la temperatura corporal, lo que permite al tapón reasumir su configuración cargada de líquido. El tapón se ilustra en sus configuraciones de núcleo sólido (Figura 9A) y núcleo líquido (Figura 9B) . Las Figs. 10A-B ilustra los pañales para incontinencia de un sujeto con incontinencia antes de (Figura 10A) y durante (Figura 10B) el uso del presente tapón. Se recogieron uno o más pañales para incontinencia durante cada día del periodo de ensayo.

Descripción de las realizaciones preferidas

La presente invención es de un dispositivo que se puede usar para tratar vías de paso en incontinencia. Específicamente, la presente invención proporciona una novedosa solución de taponado de vías de paso que se puede usar para tratar la incontinencia fecal.

Los principios y el funcionamiento de la presente invención se entenderán mejor con... [Seguir leyendo]

1. Un tapón (10) para su colocación en un canal anal entre un recto que tiene una parte inferior de cuello rectal y una superficie anal externa, comprendiendo el tapón: 5

(a) una porción de pedúnculo (12)

(b) un elemento de anclaje (14) transportado en un extremo distal de dicha porción de pedúnculo; y

(c) un elemento de desviación (21) transportado en un extremo proximal de dicha porción de pedúnculo;

el tapón caracterizado por que dicha porción de pedúnculo es elásticamente estirable a lo largo del eje longitudinal del mismo para desviar dicho elemento de anclaje hacia abajo contra la parte inferior del cuello rectal cuando dicho elemento de desviación encaja en la superficie anal externa, el tapón además caracterizado por que dicho elemento de anclaje está conformado como un disco sólido plano o en forma de copa.

2. El tapón de la reivindicación 1, en donde el tapón no cambia de forma apreciable su volumen tras la introducción del mismo en el canal anal a fin de facilitar el anclaje y/o el sellado.

3. El tapón de la reivindicación 1, en el que el espesor de dicho elemento de anclaje es mayor en el centro que en una de sus circunferencias. 20

4. El tapón de la reivindicación 2, en el que dicho elemento de anclaje se adapta a la anatomía de la parte inferior del cuello rectal cuando es desviado hacia abajo por dicha porción de pedúnculo elásticamente estirable.

5. El tapón de la reivindicación 2, en el que dicho elemento de anclaje asume una configuración cóncava cuando es 25 desviado hacia abajo por dicha porción de pedúnculo elásticamente estirable.

6. El tapón de la reivindicación 1, en el que una región inferior de dicha porción de pedúnculo es más elásticamente estirable que una región superior del mismo.

7. El tapón de la reivindicación 1, en el que el diámetro externo de dicha porción de pedúnculo es mayor en dicha región superior con respecto a dicha región inferior.

8. El tapón de la reivindicación 1, en el que dicha porción de pedúnculo tiene un orificio interno.