Cápsula blanda a base de almidón, así como procedimiento y dispositivo para la fabricación de la misma.

Procedimiento para la fabricación de una cápsula blanda a base de almidón,

especialmente procedimiento de colada, caracterizado por que una mezcla que contiene almidón, en la que más del 50 % en peso del almidón en una fase líquida está presente como partículas de almidón granular, que está desestructurado como máximo hasta la Etapa 2.2, se moldea para dar una película y durante y/o después de este moldeo la mezcla se solidifica mediante un aumento de temperatura, especialmente de más de 5 ºC, bajo desestructuración del almidón granular, y a partir de esta película se preparan cápsulas blandas, en donde el almidón con una desestructuración de la Etapa 2.2 se caracteriza por que el 50 - 60 % de los granos de almidón ya no son birrefringentes al microscopio de polarización.

Cápsula blanda a base de almidón, así como procedimiento y dispositivo para la fabricación de la misma La presente invención se refiere a un procedimiento, especialmente a un procedimiento de colada, para la fabricación de cápsulas blandas de almidón, a las cápsulas blandas resultantes, así como a un dispositivo para la fabricación de cápsulas blandas según la invención.

Estado de la técnica Las cápsulas blandas se usan, por ejemplo, para contener principios activos farmacéuticos, productos dietéticos y complementos alimenticios. Generalmente, la cubierta de las cápsulas blandas está constituida principalmente por gelatina, por lo que las cápsulas también se denominan frecuentemente cápsulas de gelatina blanda. Aunque se utiliza casi exclusivamente gelatina, esta sustancia presenta numerosas desventajas. La gelatina es un material de origen animal y, por tanto, con motivo de la crisis de la EEB fue objeto por primera vez de objeciones y crítica pública. Desde entonces se buscan intensamente alternativas basadas en plantas. Después de la crisis de la EEB, en el entorno de los escándalos cárnicos recurrentes siempre aparecen de nuevo nuevas objeciones y en general se reforzó la tendencia hacia soluciones vegetarianas. Por esto, las cápsulas de gelatina no son deseadas por los vegetarianos y son inaceptables por los veganos. Como la gelatina se obtiene en su mayor parte de residuos de matadero de cerdos, las cápsulas de gelatina no son además aceptables para consumidores que necesitan productos kosher o halal.

El sustituto para la gelatina deseado en el sector de las cápsulas blandas será preferiblemente de origen vegetal, hará posible cápsulas con la calidad conocida de la gelatina, la materia prima alternativa no será más cara, el

procedimiento no será más complejo y la nueva tecnología no debe necesitar grandes inversiones.

En la memoria de patente US 6.770.293 se proponen cubiertas de cápsulas blandas basadas en copolímeros de poliésteres vinílicos y poliésteres. Éstos son, sin embargo, polímeros sintéticos. En el sector de la cápsula blanda existe, por el contrario, el deseo de sustituir la gelatina hasta ahora predominante por sustancias alternativas basadas en plantas.

En la memoria de patente US 5.342.626 se describe la fabricación de cápsulas blandas libres de gelatina que se basan en una mezcla con los constituyentes esenciales gellan, carragenina y manano. La mezcla descrita se comporta similarmente a la gelatina, de manera que a altas temperaturas es líquida y al enfriarse forma una película.

En la memoria de patente US 6.949.256 también se describe la fabricación de cápsulas blandas libres de gelatina basadas en carragenina. Las cápsulas blandas preparadas de esta manera se basan concretamente en materiales de partida vegetales, no obstante tienen la desventaja de que la carragenina es cara y está bajo sospecha de ser cancerígena. Además, las cápsulas blandas correspondientes solo pueden prepararse con un procedimiento sensible difícil debido a la alta viscosidad de la masa fundida y la lenta velocidad de gelación de la carragenina y presentan propiedades claramente peores en comparación con las cápsulas blandas de gelatina.

Otro material para la fabricación de cápsulas blandas que procede de fuentes vegetales es el almidón. En el caso del almidón se trata de una materia prima claramente más barata que la gelatina. No obstante, los procedimientos de colada para la fabricación de cápsulas blandas de almidón a partir de soluciones acuosas de almidón están 45 limitados por la necesaria baja proporción de almidón y alta de agua de aquellas soluciones. Mezclas de almidón desestructurado o disuelto se vuelven ya tan viscosas a normalmente el 5 % de almidón que ya no son posibles al menos los sencillos procedimientos de colada. La causa es el peso molecular muy alto del almidón, que puede ascender a hasta 100.000.000 g/mol.

También pueden colarse mezclas con almidón de mayores concentraciones hidrolizando dado el caso el almidón utilizado para que se reduzca el peso molecular y los granos de almidón se disuelvan por ebullición y/o cizallamiento. No obstante, en la colada puede no obtenerse gelación, en su lugar la solución solidifica gradualmente mediante enfriamiento y secado lento, de manera que la tasa de producción se mantiene muy baja. Además, también se obtienen propiedades mecánicas peores de las cápsulas blandas, ya que las grandes macromoléculas 55 del almidón influyen positivamente en las propiedades mecánicas. Por ejemplo, en el documento US 6.375.981 se describen cápsulas blandas de almidón coladas. El almidón hidrolizado usado se hierve bajo condiciones que conducen a una destrucción completa de los granos de almidón.

No obstante, normalmente se obtienen cápsulas blandas de almidón mediante extrusión, para lo que se necesitan caras prensas extrusoras. A este respecto, a partir del almidón normalmente presente en forma granular, a temperaturas de más de 100 ºC en la plastificación bajo la acción de energía mecánica en forma de cizallamiento se produce una masa fundida de almidón homogénea de alta viscosidad que se comprime a altas presiones a través de una boquilla con forma de ranura para generar inicialmente una película de almidón. Debido al elevado aporte de energía mecánica, el peso molecular del almidón se reduce claramente, lo que es desventajoso para las 65 propiedades mecánicas de la película y además las macromoléculas se orientan en la dirección longitudinal de la película en los procesos de flujo en la boquilla, de manera que la película es anisótropa, lo que es desventajoso para

el procesamiento posterior. En la extrusión de películas de almidón, después del moldeo no tiene lugar ninguna gelación, en su lugar la temperatura en la película disminuye después del moldeo, por lo que la resistencia de la película aumenta algo. Esta película se procesa luego posteriormente en cubiertas para cápsulas blandas.

Las cápsulas blandas que se preparan a partir de películas de almidón homogéneas que se obtienen mediante extrusión se conocen, por ejemplo, por el documento EP 1 103 254 B1. Son complejas debido a las prensas extrusoras necesarias en la fabricación y las películas de almidón plastificadas son difíciles de soldar, por lo que se necesitan altas temperaturas de soldadura. Las cápsulas obtenidas presentan malas propiedades, especialmente son frágiles a baja humedad del aire.

Se consigue una desestructuración del almidón mediante calentamiento del almidón en un medio acuso, aumentando la desestructuración al aumentar la temperatura. Si los granos de almidón se someten mecánicamente al mismo tiempo a fuerzas de cizallamiento, entonces a la misma temperatura se obtiene una mayor desestructuración. Si la cristalinidad de los granos de almidón se destruye sustancialmente, entonces las bajas fuerzas de cizallamiento que aparecen, por ejemplo, en procesos de mezcla y de flujo simples de mezclas de almidón ya son suficientes para elevar adicionalmente el grado de desestructuración y destruir sustancialmente los granos de almidón hinchados, reduciéndose además claramente también el peso molecular de las macromoléculas de almidón. El grado de desestructuración puede subdividirse en las siguientes etapas:

Etapa 1: la cristalinidad del almidón está parcialmente destruida, al microscopio de polarización están Etapa 1.1: como máximo el 5 % de los granos ya no son birrefringentes Etapa 1.2: 5 -10 % de los granos ya no son birrefringentes Etapa 1.3: 10 -20 % de los granos ya no son birrefringentes Etapa 1.4: 20 -30 % de los granos ya no son birrefringentes Etapa 1.5: 30 -40 % de los granos ya no son birrefringentes Etapa 2: la cristalinidad del almidón está sustancialmente destruida, al microscopio de polarización están Etapa 2.1: 40 -50 % de los granos ya no son birrefringentes Etapa 2.2: 50 -60 % de los granos ya no son birrefringentes Etapa 2.3: 60 -80 % de los granos ya no son birrefringentes Etapa 2.4: 80 -100 % de los granos ya no son birrefringentes Etapa 3: como máximo el 5 % de los granos son birrefringentes Etapa 3.1: y 1 -10 % de los granos se han reventado Etapa 3.2: y 10 -20 % de los granos se han reventado Etapa 3.3: y 20 -30 % de los granos se han reventado Etapa 3.4: y 30 -50 % de los granos se han reventado Etapa 3.5: y 50 -70 % de los granos se han reventado Etapa 3.6: y 70 -100 % de los granos se han reventado Los granos de almidón reventados se caracterizan por que los granos de almidón presentan fisuras en la superficie y/o la superficie previamente relativamente lisa se ha deformado claramente (por ejemplo, superficie arrugada) . Además de las partículas todavía presentes como granos enteros, también... [Seguir leyendo]

1. Procedimiento para la fabricación de una cápsula blanda a base de almidón, especialmente procedimiento de colada, caracterizado por que una mezcla que contiene almidón, en la que más del 50 % en peso del almidón en una fase líquida está presente como partículas de almidón granular, que está desestructurado como máximo hasta la Etapa 2.2, se moldea para dar una película y durante y/o después de este moldeo la mezcla se solidifica mediante un aumento de temperatura, especialmente de más de 5 ºC, bajo desestructuración del almidón granular, y a partir de esta película se preparan cápsulas blandas, en donde el almidón con una desestructuración de la Etapa 2.2 se caracteriza por que e.

50. 60 % de los granos de almidón ya no son birrefringentes al microscopio de polarización.

2. Procedimiento para la fabricación de una cápsula blanda a base de almidón según la reivindicación 1, que comprende las siguientes etapas:

-Preparar la mezcla que contiene el almidón, en donde la mezcla comprende:

a) > 40 % en peso de mezcla seca, después de retirar el plastificante, de almidón, b.

15. 70 % en peso de mezcla seca de plastificante, c.

15. 90 % en peso de mezcla total de agua, y d) 0 o como máximo el 10 % en peso de mezcla seca, después de retirar el plastificante, de carragenina y carragenanos,

-Moldear la mezcla para dar una película en un proceso de moldeo, -Solidificar la mezcla mediante elevación de la temperatura de la mezcla durante y/o después del proceso de moldeo en más de 5 ºC, y

- Moldear la película para dar una cápsula blanda que presenta partículas de almidón desestructurado.

3. Procedimiento según la reivindicación 2, caracterizado por que la mezcla comprende además espesante con una proporción de como máximo el 50 % en peso, referido a la mezcla seca después de retirar el plastificante, y/o la mezcla comprende aditivos y adyuvantes habituales.

4. Procedimiento según una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado por que la mezcla que contiene almidón presenta en el moldeo para dar una película una viscosidad dinámica de < 3000 Pas, determinada a la temperatura de moldeo.

5. Procedimiento según una de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado por que el contenido de agua de la mezcla durante la solidificación se reduce como máximo en un 25 % en peso.

6. Procedimiento según una de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado por que el peso molecular del almidón no se altera esencialmente y el cociente Mw2/Mw1 asciende a > 0, 3, siendo Mw1 el promedio en peso de la distribución de peso molecular del almidón utilizado y Mw2 el promedio en peso de la distribución de peso molecular del almidón en la cápsula blanda fabricada.

7. Cápsula blanda a base de almidón, que puede obtenerse según el procedimiento según una de las reivindicaciones 1 a 6, que comprende 45 a) > 40 % en peso de la cápsula blanda seca, después de retirar el plastificante, de almidón, b.

15. 70 % en peso de la cápsula blanda seca de plastificante, c) 0, 1 -50 % en peso de la cápsula blanda total de agua, y d) 0 o como máximo el 10 % en peso de la cápsula blanda seca, después de retirar el plastificante, de 50 carragenina y carragenanos,

en donde la cápsula blanda presenta partículas de almidón unidas entre sí, especialmente partículas de almidón desestructurado unidas entre sí.

8. Cápsula blanda a base de almidón según la reivindicación 7, caracterizada por que la cápsula blanda comprende espesante con una proporción de como máximo el 50 % en peso, referido a la cápsula blanda seca después de retirar el plastificante, y/o la cápsula blanda comprende aditivos y adyuvantes habituales.

9. Cápsula blanda a base de almidón según las reivindicaciones 7 u 8, caracterizada por que la cápsula blanda 60 presenta una matriz de partículas de almidón desestructurado unidas entre sí.

10. Cápsula blanda a base de almidón según una de las reivindicaciones 7 a 9, caracterizada por que el almidón en la cubierta de la cápsula blanda presenta una proporción de al menos el 30 %, que después de la disolución de la cápsula blanda a 70 ºC durante 30 min está presente en forma de partículas y puede recuperarse mediante 65 sedimentación.

11. Cápsula blanda a base de almidón según una de las reivindicaciones 7 a 10, caracterizada por que la cubierta de la cápsula blanda seca presenta una proporción de al menos el 25 % en peso de contenido de sólidos, que después de la disolución de la cápsula blanda a 70 ºC durante 30 min puede recuperarse mediante sedimentación.

12. Cápsula blanda a base de almidón según una de las reivindicaciones 7 a 11, caracterizada por que el promedio en peso de la distribución de peso molecular del almidón en la cápsula blanda fabricada asciende al menos a

500.000 g/mol.

13. Dispositivo para la fabricación de cápsulas blandas a base de almidón según una de las reivindicaciones 7 a 12, 10 caracterizado por que el dispositivo

-presenta un dispositivo de moldeo (12) para hacer posible un moldeo de una masa de almidón (13) para dar una película (16) , -presenta un dispositivo de calentamiento (11, 20) para realizar durante y/o después del moldeo un tratamiento

térmico para la desestructuración del almidón, y -después del dispositivo de calentamiento (11) está dispuesto un dispositivo de boquilla rotatorio (30) .

14. Dispositivo según la reivindicación 13, caracterizado por que el dispositivo de calentamiento (11) presenta una parte de proceso giratoria, especialmente presenta un tambor giratorio calentable, en el que especialmente el tambor

giratorio calentable se puede calentar a una temperatura mínima de al menos 25 ºC, preferiblemente de al menos 50 ºC.

15. Dispositivo según las reivindicaciones 13 ó 14, caracterizado por que el dispositivo presente un medio para regular el contenido de agua de la película durante y/o después del moldeo. 25

16. Dispositivo según las reivindicaciones 14 ó 15, caracterizado por que el dispositivo comprende un medio para cubrir la masa de almidón (13) sobre al menos el 30 % del perímetro de la pieza de proceso giratoria, especialmente una cinta (14) que gira junto con la pieza de proceso giratoria que gira a la misma velocidad angular que la pieza de proceso giratoria, o un dispositivo para la regulación del contenido de agua de la película después del moldeo, que presenta un medio para limitar el espacio sobre la película a lo largo de al menos de una parte de la pieza de proceso giratoria.

17. Dispositivo según una de las reivindicaciones 13 a 16, caracterizado por que en el caso del dispositivo de moldeo (12) se trata de una caja esparcidora. 35

18. Uso del dispositivo según una de las reivindicaciones 13 a 17 para la realización de un procedimiento según una de las reivindicaciones 1 a 6.