Sistema de eliminación para forma de dosificación transdérmica.

Artículo que comprende

(A) una capa exterior (1) que tiene un lado encarado a la capa interior y un lado opuesto;

(B) una capa interior (3) que tiene un lado encarado a la capa exterior y un lado opuesto, estando unida dicha capa interior (3) a dicha capa exterior (1) para formar uno o más reservorios de material cerrado entre dicho lado de dicha capa interior (3) encarado a la capa exterior y dicho lado de dicha capa exterior (1) encarado a la capa interior;

(C) uno o más materiales en dicho reservorio que se activan o liberan cuando dichos reservorios (2) se activan, en donde dichos materiales se seleccionan del grupo compuesto por un material de detección, un agente inactivador, o una combinación de los mismos; y

(D) adhesivo (4) que cubre una primera porción de dicho lado opuesto de dicha capa interior (3), caracterizado por que el artículo comprende además

(E) un bolsillo que tiene una abertura sellable (5) y formada entre una primera y segunda porciones del lado opuesto de la capa interior (3).

Sistema de eliminación para forma de dosificación transdérmica Campo de la invención

[0001] La presente invención se refiere a un artículo de fabricación resistente a manipulaciones indebidas que se puede usar para evitar un uso indebido de una forma de dosificación transdérmica. El artículo puede contener una forma de dosificación transdérmica, por ejemplo, un sistema transdérmico, e incluye un agente de detección y/o inactivador que se libera cuando el artículo o forma de dosificación se usa indebidamente, y opcionalmente un adhesivo termosensible que cambia de color cuando se somete a temperaturas elevadas y sella la forma de dosificación transdérmica dentro del artículo.

Antecedentes de la invención

[0002] Las formas de dosificación transdérmica son formas de dosificación cómodas para administrar muchos agentes activos diferentes terapéuticamente eficaces, incluyendo, aunque sin carácter limitativo, analgésicos, tales como analgésicos opioides. Los analgésicos opioides típicos incluyen, aunque sin carácter limitativo, fentanilo, buprenorfina, etorfinas, y otros narcóticos de alta potencia. Los fármacos no opioides típicos son antieméticos (escopolamina), agentes cardiovasculares (nitratos y clonidina) y hormonas (estrógeno y testosterona).

[0003] La forma más común de dosificación transdérmica es un sistema transdérmico controlado por difusión (parche transdérmico) que usa o bien un reservorio de fluido o bien un sistema de matriz con el fármaco en el adhesivo. Otras formas de dosificación transdérmica incluyen, entre otras, geles tópicos, lociones, pomadas, sistemas y dispositivos transmucosales, y sistemas de administración iontoforética (difusión eléctrica).

[0004] Las formas de dosificación transdérmica resultan particularmente útiles para la liberación programada y la liberación sostenida de agentes activos. No obstante, muchas formas de dosificación, y particularmente aquellas para la liberación programa y sostenida de agente(s) activo(s), contienen grandes cantidades de agente(s) activo(s), con frecuencia varias veces la dosis absorbida real. Frecuentemente, la forma de dosificación contiene un exceso de agente activo o entrega una cantidad menor que la cantidad completa de su agente activo al sujeto que está siendo tratado. Esto da como resultado que la mayor parte del agente activo se quede en la forma de dosificación después de su uso. Tanto la forma de dosificación no usada como la porción de agente activo que se queda en la forma de dosificación después de su uso queda sujeta a un potencial abuso ilícito, particularmente si el agente activo es un narcótico o una sustancia controlada. Por ejemplo, las formas de dosificación usadas que contienen opioides en exceso o no usados pueden ser manipuladas indebidamente mediante masticación o extracción por parte de un toxicómano. Incluso la eliminación cuidadosa de formas de dosificación usadas puede no ser completamente eficaz en prevenir el abuso, particularmente en casos de cumplimiento incompleto o parcial.

[0005] La patente U S. n.° 5.804.215 de Cubbage et al. (Cubbage) se refiere a un sistema de eliminación para un parche transdérmico, que comprende una bolsa para el transporte del parche. El sistema de eliminación encapsula un parche transdérmico y evita el acceso al mismo.

[0006] La patente U.S. n.° 5.149.538 de Granger et al. (Granger) se refiere a una forma de dosificación resistente a usos indebidos para la administración transdérmica de opioides.

[0007] Existe una necesidad de una forma de dosificación transdérmica o de un envase que sean menos susceptibles de experimentar abusos que los conocidos actualmente en la técnica.

[0008] El documento US 5.287.960 da a conocer un artículo de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 1, que comprende una bolsa que contiene un material desinfectante, presentando la bolsa una porción que se puede abrir fácilmente para colocar un producto empapado en sangre en la bolsa y en contacto con el material desinfectante y a continuación volver a cerrar herméticamente la bolsa con el fin de evitar que su contenido contamine el entorno.

Sumario de la invención

[0009] De este modo, es un objetivo de la presente invención proporcionar un artículo que se pueda usar en combinación con una forma de dosificación transdérmica, por ejemplo, un parche transdérmico, en donde el artículo incluye un reservorio que aloja un colorante y/o agente ¡nactivador de medicamento que se libera cuando el reservorio se abre o queda expuesto. Opcionalmente, el artículo contiene un adhesivo activado por calor que cambia de color y se activa cuando el artículo se somete a temperaturas elevadas, sellando de esta manera la forma de dosificación transdérmica dentro del artículo. Por lo tanto, el artículo evita o dificulta el uso Indebido del agente activo contenido en la forma de dosificación transdérmica.

[0010] La presente memoria descriptiva describe un articulo desechable que incluye:

(A) una capa exterior que tiene un lado encarado a la capa interior y un lado opuesto;

(B) una capa Interior que tiene un lado encarado a la capa exterior y un lado opuesto, estando unida la capa interior a la capa exterior para formar uno o más reservónos de material cerrado, entre el lado de la capa interior encarado a la capa exterior y el lado de la capa exterior encarado a la capa interior; y

(C) adhesivo que cubre una primera porción del lado opuesto de la capa interior,

en donde el adhesivo es un adhesivo activado por calor que cambia de color y/o se activa cuando el artículo se somete a temperaturas elevadas, sellando de este modo la forma de dosificación transdérmlca dentro del artículo.

[0011] El artículo descrito puede Incluir un bolsillo que tiene una abertura sellable y formada entre una primera y una segunda porciones del lado opuesto de la capa interior, en donde la abertura queda sellada opclonalmente por una solapa cubierta por lo menos en parte por un adhesivo permanente sensible a la presión y/o termosenslble. Todavía adicionalmente, el artículo también puede incluir una capa de protección desprendióle que cubre el adhesivo. La adherencia del adhesivo al lado opuesto de la capa exterior es típicamente mayor que la fuerza de la unión de la capa exterior a la capa interior.

[0012] La presente memoria descriptiva describe también un método de eliminación de un parche transdérmlco, que incluye colocar un parche transdérmico dentro del artículo antes descrito, sellar el parche dentro de un bolsillo del artículo, y someter el artículo a temperaturas elevadas, de tal manera que el adhesivo activado por calor se activa, y opclonalmente cambia de color, y sella el parche transdérmlco dentro del artículo.

[0013] La presente memoria descriptiva describe además un artículo desechable que Incluye:

(A) una capa exterior que tiene un lado encarado a la capa interior y un lado opuesto;

(B) una capa Interior que tiene un lado encarado a la capa exterior y un lado opuesto, estando unida la capa Interior a la capa exterior para formar uno o más reservónos de material cerrado, entre el lado de la capa interior encarado a la capa exterior y el lado de la capa exterior encarado a la capa interior;

(C) un material de detección y/o agente inactivador de medicamento en el reservorio, que se libera cuando el reservorio se abre o queda expuesto; y

(D) adhesivo que cubre una primera porción del lado opuesto de la capa interior.

[0014] En el anterior articulo, el material de detección es un colorante indeleble, cada una de las capas exterior e interior es resistente a desgarros, y las capas están unidas con un adhesivo sensible a la presión. Además, el artículo puede incluir un bolsillo que tiene una abertura sellable y formada entre una primera y una segunda porciones del lado opuesto de la capa interior, en donde la abertura queda sellada opcionalmente por una solapa cubierta por lo menos en parte por un adhesivo permanente sensible a la presión y/o termosensible. Todavía adicionalmente, el artículo también puede incluir una capa de protección desprendióle que cubre el adhesivo. La adherencia del adhesivo al lado opuesto de la capa exterior es típicamente mayor que la fuerza de la unión de la capa exterior a la capa interior.

[0015] La presente memoria descriptiva describe también un método para la eliminación de un parche transdérmico, que incluye colocar un parche transdérmico dentro del artículo antes descrito y sellar el parche dentro de un bolsillo del artículo, de tal manera que el artículo libera el material de detección y/o agente inactivador cuando el reservorio se abre.

[0016] La presente memoria descriptiva... [Seguir leyendo]

1. Artículo que comprende

(A) una capa exterior (1) que tiene un lado encarado a la capa interior y un lado opuesto;

(B) una capa interior (3) que tiene un lado encarado a la capa exterior y un lado opuesto, estando unida dicha capa interior (3) a dicha capa exterior (1) para formar uno o más reservónos de material cerrado entre dicho lado de dicha capa interior (3) encarado a la capa exterior y dicho lado de dicha capa exterior (1) encarado a la capa interior;

(C) uno o más materiales en dicho reservorio que se activan o liberan cuando dichos reservónos (2) se activan, en donde dichos materiales se seleccionan del grupo compuesto por un material de detección, un agente inactivador, o una combinación de los mismos; y

(D) adhesivo (4) que cubre una primera porción de dicho lado opuesto de dicha capa interior (3), caracterizado por que el artículo comprende además

(E) un bolsillo que tiene una abertura sellable (5) y formada entre una primera y segunda porciones del lado opuesto de la capa interior (3).

2. Artículo de la reivindicación 1, en el que el adhesivo (4) es termosensible.

3. Artículo de la reivindicación 1 ó 2, en el que la capa interior (3) y la capa exterior (1) son resistentes a desgarros.

4. Artículo de cualquiera de las reivindicaciones 1 ó 3, en el que el reservorio (2) se activa mediante aplicación de

presión, corte, abertura, perforación, sellado, desgarro, desellado, o cualquier combinación de cualquiera de los anteriores.

5. Artículo de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el agente ¡nactlvador se selecciona del grupo compuesto por receptor opioide mu de rata o humano, anticuerpos neutralizantes de opioides, antagonista narcótico, agentes irritantes o disfóricos, o cualquier combinación de los mismos.

6. Artículo de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el artículo comprende además (F) una capa de protección que cubre dicho adhesivo, en donde dicha capa de protección es opcionalmente desprendióle.

7. Artículo de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la adherencia de (a) dicho adhesivo (4) a sí

mismo o a dicho lado opuesto de dicha capa interior (3) es mayor que la fuerza de (b) la unión de dicha capa

exterior (1) a dicha capa Interior (3).

8. Artículo de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el material de detección es un colorante, preferentemente un colorante indeleble o una tinta indeleble.