Métodos para empacar dispositivos médicos.

Método para empacar un dispositivo médico (10), que comprende las etapas de:

colocar el dispositivo medico en una bolsa (30); y retirar el aire de la bolsa al aplicar vacío de menos de 1 bar; caracterizado por sellar herméticamente la bolsa (30) mientras que el vacío se aplica de tal manera que la concentración de oxígeno en la bolsa herméticamente sellada es 16% ± 0,5% en volumen.

Métodos para empacar dispositivos médicos Campo técnico La presente invención se relaciona con métodos para empacar dispositivos médicos, en particular pero no exclusivamente con métodos para empacar endoscopios, particularmente endoscopios flexibles.

Técnica anterior

Los endoscopios flexibles son instrumentos costosos, complejos, reutilizables que requieren consideración única con respecto a la descontaminación, almacenamiento y transporte entre cada procedimiento con un paciente. Además de la superficie externa de un endoscopio, los “canales” internos para aires, agua, aspiración, accesorios, etc., se exponen a los fluidos del cuerpo y otros contaminantes. Los endoscopios están rutinariamente expuestos al moco y a otras secreciones gastrointestinales, sangre, saliva, heces, bilis, y algunas veces pus todos los cuales pueden ayudar a la infección cruzada de microorganismos provenientes de un paciente al siguiente.

En contraste con los endoscopios rígidos la mayoría de accesorios reutilizables, los endoscopios flexibles son termolábiles (sensibles al calor) y no se pueden esterilizar lo cual es el procedimiento estándar para la mayoría de instrumentos, conocidos como el “Proceso Terminal”. La esterilización se define como la destrucción completa de todos los microorganismos incluyendo esporas bacterianas. La esterilización se requiere para dispositivos que son normalmente utilizados en áreas estériles del cuerpo (por ejemplo laparoscopias, instrumentos micro quirúrgicos) . Los endoscopios flexibles (que hacen contacto con las membranas mucosas pero no penetran habitualmente las áreas normalmente estériles del cuerpo) se reprocesan generalmente mediante una desinfección de alto nivel en lugar de una esterilización con el fin de matar las bacterias, virus, micro bacterias y algunas esporas – ver por ejemplo alerta de dispositivos médicos de la Agencia Regulatoria de Productos para Medicina y el Cuidado de la Salud del Reino Unidos 2004/028. La mayoría de los endoscopios gastrointestinales flexibles no soportarían las condiciones normalmente utilizadas en un proceso de esterilización con vapor.

El aparato médico tal como los endoscopios son típicamente expuestos a dos diferentes tipos de bacterias. Las bacterias aeróbicas crecen en la presencia de O2, y son las causas más comunes de infección clínica. Las bacterias aeróbicas tales como las Aspergillus (ver DSC) , Staphylococuus y Pseudomonas Aeruginosa causan la infección de la sangre y son dañinas para los seres humanos especialmente personas que se creen tienen sistemas inmunes débiles. Una bacteria aeróbica es un organismo que comprende un metabolismo basado en oxígeno. Este es un tipo de bacteria que requiere oxígeno para su crecimiento y supervivencia. Las bacterias aeróbicas usan el oxígeno para oxidar las sustancias tales como las grasas o los azúcares para obtener energía.

Las bacterias anaeróbicas son un tipo de bacteria que crece en lugares en los que hace falta oxígeno. Tales bacterias infectan laceraciones profundas, tejidos profundos y órganos internos. Las infecciones están marcadas por pus con mal olor, formación de abscesos, y la destrucción del tejido.

Las bacterias están ubicadas más a menudo en la boca, tracto gastrointestinal, vagina, y en la piel. Ejemplos son Staphylococcus aureus y C. Diff (Clostridium difficile) . Ciertas bacterias anaeróbicas, conocidas como anaerobios obligados,

mueren en la presencia de oxígeno. Los anaerobios facultativos, de otro lado, pueden adaptar tanto los hábitats aeróbico como anaeróbico. Esta versatilidad es lo que le da la facultad anaeróbica del E. coli (Escherichia coli) su capacidad para adaptarse a su intestino (anaeróbica) y sus hábitats extra intestinales (aeróbicos o anaeróbicos) .

El Departamento de Salud del Reino Unido ha emitido un número de guías y legislaciones del HSC (Circulares del Servicio 50 de Salud) , para ser adheridas para el tratamiento de los endoscopios flexibles entre usos con pacientes, muchos de los cuales están documentados en las guías de descontaminación de endoscopios BSG (Sociedad Británica de Gastroenterología) . Entre cada uso con paciente se deben seguir las etapas que aparecen a continuación:

a. La descontaminación debe comenzar tan pronto como el endoscopio se ha retirado del paciente.

b. Antes de que el endoscopio se separe de su fuente/video procesador de luz se debe ejecutar una rutina de limpieza preliminar.

a. El endoscopio es luego separado de la fuente / video procesador de luz, retirado a la sala de reprocesamiento y adherido 60 al sistema probador de escape (que no exceda una presión de un bar de acuerdo con las recomendación es de fabricantes

de endoscopios) para revisar la integridad de todos los canales so la cubierta externa para daño por mordisco o cualquier otro daño antes de reprocesamiento.

b. La siguiente etapa es la limpieza y el enjuague manual de todas las superficies internas y externas expuestas. Se debe utilizar un detergente bajo en espuma que se ha diseñado específicamente para limpieza de instrumentos médicos.

c. La siguiente etapa es el lavado automático y alto nivel de desinfección con un químico líquido germicida dentro del AER (Reprocesador de Endoscopio Automatizado) al enjuagar con un agua grado estéril.

El endoscopio se puede utilizar ahora de nuevo, o colgar listo para uso en 3 horas o transportado a otro departamento y colgado listo para uso en 3 horas, alternativamente se puede colocar en un DSC (Gabinete de Secado y Almacenamiento) durante 3 a 7 días (que se convierte en el proceso final) listo para uso inmediato. Muchas unidades están ahora utilizando los DSC construidos con propósito, que han mostrado que evitan la colonización de los canales del endoscopio durante periodos de tiempo que varían desde 72 horas a 7 días. Estos DSC se diseñan para suministrar aire filtrado con alta eficiencia de partículas a los canales internos del endoscopio a la temperatura y tasa de flujo adecuadas. De acuerdo con los fabricantes, su uso evita la necesidad de que los endoscopios sufran ciclos de descontaminación repetidos temprano en la mañana.

Específicamente, el método a prueba utilizado en el DSC establece que luego del almacenamiento la contaminación aceptable en los canales internos de los endoscopios debe ser menor que 10cfu (Unidades Formadoras de Colonias) y sin organismos patógenos, aspergillus, (aeróbicos) ni se debe encontrar ningún otro hongo filamentoso. En un AER 10 cfu/ml es el nivel máximo permisible dentro de los Estándares Europeos BS EN ISO 15883 para el agua de enjuague final durante el proceso final.

El uso de tales DSC ubicado alrededor de un hospital dentro de diferentes departamentos ha permitido que la descontaminación de endoscopios se convierta en tema central en los hospitales, lo que se considera la mejor práctica. El lado complicado de esta nueva práctica es que el transporte seguro y aséptico de los endoscopios de un departamento al otro no es fácilmente encontrable o es muy costoso o lento de preparar y agregado a esto, la compra de muchos DSC es prohibitiva. Más aún, las guías requieren que cuando se transporten endoscopios hacia y desde áreas por fuera de la unidad de endoscopía, ellos se deben transferir en un receptáculo con cubierta rígida, no solo para evitar el daño del endoscopio, sino también para proteger la limpieza del endoscopio y proteger el personal y el público cuando se regresan endoscopios potencialmente contaminados.

El documento US 6161695 describe un método para empacar materiales esterilizables de manera protectora. Un producto a ser empacado se coloca dentro de una bandeja de empaque semirrígido, doblable para formar un inserto de paquete. El inserto de paquete es luego colocado dentro de un recipiente sellable con calor, tal como una cubierta de película polimérica. Se aplica una fuerza de vacío para evacuar el recipiente sellable al vacío y sellar el inserto de empaque dentro del recipiente sellable al vacío. El recipiente sellado al vacío se puede colocar dentro de un recipiente de empaque flexible externo y sellarlo con color allí. El paquete completo se esteriliza generalmente después de sellar con calor en el empaque externo, flexible.

Descripción de la invención De acuerdo con la presente invención, se suministra un método para empacar un dispositivo médico, que comprende las etapas de:

colocar el dispositivo médico en una bolsa;

retirar el aire de la bolsa y aplicar un vacío de menos de un bar; y

sellar herméticamente la bolsa aunque se esté aplicando vacío de tal manera que la concentración de oxígeno en la bolsa herméticamente sellada... [Seguir leyendo]

1. Método para empacar un dispositivo médico (10) , que comprende las etapas de: colocar el dispositivo medico en una bolsa (30) ; y retirar el aire de la bolsa al aplicar vacío de menos de 1 bar;

caracterizado por sellar herméticamente la bolsa (30) mientras que el vacío se aplica de tal manera que la concentración de oxígeno en la bolsa herméticamente sellada es 16% ± 0, 5% en volumen.

2. Método para empacar un dispositivo médico de acuerdo con la reivindicación 1, el dispositivo medico (10) tiene una cámara sellada (120) , que comprende la etapa de aplicar un vacío al interior de la bolsa (30) de tal manera que la 10 diferencia de presión entre la cámara sellada y el interior de la bolsa no exceda 1 bar.

3. Método de acuerdo con cualquier reivindicación precedente que comprende la etapa de sellar herméticamente la bolsa (30) mientras que se está aplicando vacío y de tal manera que el vacío de la bolsa es de aproximadamente 250 mbar por debajo de la presión ambiente.

4. Método de acuerdo con cualquier reivindicación precedente y en donde la etapa de sellar herméticamente la bolsa

(30) comprende la creación de al menos 2 sellos (41) en serie.

5. Método de acuerdo a cualquier reivindicación precedente que comprende la etapa de someter el dispositivo medico 20 (10) a un alto nivel de desinfección antes de colocar el dispositivo en una bolsa (30) .

6. Método de acuerdo a la reivindicación 5 y que comprende la etapa de asegurar que las superficies expuestas del dispositivo médico (10) se sequen antes de colocar el dispositivo médico en la bolsa (30) .

7. Método de acuerdo con cualquier reivindicación precedente y que comprende la etapa de colocar el dispositivo medico (10) en una bandeja (20) antes de colocar el dispositivo y la bandeja en la bolsa (30) .

8. Método de acuerdo con la reivindicación 7 y que comprende la etapa de suministrar una bandeja (20) que tiene una superficie de soporte (23) con un nicho (21) formado en este y que coloca al dispositivo médico (10) de tal manera que una parte del dispositivo médico esta soportado por la superficie y otra parte del dispositivo descansa en el nicho.

9. Método de acuerdo con cualquier reivindicación precedente y que comprende la etapa de monitorear el vacío en la bolsa (30) a la vez que la bolsa esta herméticamente sellada, comparando el vacío monitoreado con un valor 35 predeterminado y generando una señal que depende del resultado de dicha comparación.

10. Método de acuerdo con la reivindicación 9, en donde el proceso de monitorear el vacío es independiente del proceso de retirar el aire de la bolsa (30) .

11. Método de acuerdo con la reivindicación 10, en donde el proceso de retirar el aire de la bolsa (30) se controla mediante un primer controlador (50, 61) y el proceso de monitorear el vacío se controla mediante un segundo controlador (300) , independiente del primer controlador.

12. Método de acuerdo con la reivindicación 11, en donde el primero y segundo controladores (50, 61; 300) se 45 conectan a respectivos detectores independientes (61; 310) .

13. Método de acuerdo con una cualquier de las reivindicaciones 9 a 12 y que comprende la etapa de pasar datos desde el segundo controlador (300) a un dispositivo de almacenamiento de datos (350) .

14. Método de acuerdo a una cualquiera de las reivindicaciones 9 a 13 y que comprende la etapa de imprimir una o más etiquetas que correspondan a la señal.

15. Método de acuerdo a cualquier reivindicación precedente en donde el dispositivo médico (10) es un endoscopio.

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