Dispositivo de medición de analitos que tiene un único accionador de impactos.

Un aparato (10) de detección de analitos, que comprende:

una carcasa (12),

una puerta de acceso (14) y una abertura extrema delantera (16);

un módulo (18) que se puede colocar en la carcasa;

un elemento de penetración (22) situado en el módulo y que, tras un lanzamiento, pasa a través de la abertura extrema delantera;

un sensor de analitos (24) situado en el módulo;

un accionador (26) del elemento de penetración, configurado para estar acoplado al elemento de penetración; y un brazo de barrido (40), en el que, en respuesta a un cierre de la puerta de acceso (14), el brazo de barrido es desplazado hasta una posición de disparo o lanzamiento y permite el movimiento libre del accionador (26) del elemento de penetración.

Dispositivo de mediciïn de analitos que tiene un ïnico accionador de impactos.

Antecedentes Campo tïcnico de la invenciïn La presente invenciïn se refiere a dispositivos de mediciïn de analitos, y mïs especïficamente, a un dispositivo para medir analitos que tiene un mïdulo desechable con sensores y elementos de penetraciïn integrados.

Descripciïn de la tïcnica relacionada En la industria de productos sanitarios mïdicos se conocen dispositivos de punciïn para perforar la piel con el objeto de obtener sangre para su anïlisis. El anïlisis bioquïmico de muestras de sangre es una herramienta de diagnïstico para determinar la informaciïn clïnica. Muchos anïlisis de diagnïstico inmediato se realizan utilizando sangre completa, siendo los mïs comunes los de monitorizaciïn del nivel de glucemia en diabïticos. Entre otros usos para este mïtodo se incluyen el anïlisis del oxïgeno y la coagulaciïn basïndose en la mediciïn temporal de la protrombina. Tïpicamente, una gota de sangre para este tipo de anïlisis se obtiene haciendo una pequeïa incisiïn en la yema del dedo y creando una pequeïa herida, que genera una gotita de sangre sobre la superficie de la piel.

Los primeros mïtodos de punciïn incluïan la perforaciïn o el corte de la piel con una aguja o una cuchilla. Los mïtodos actuales utilizan dispositivos de punciïn que contienen una multitud de accionadores de muelles, de levas y de masas para accionar una lanceta. Incluyen muelles en voladizo, diafragmas, muelles helicoidales, asï como sondas de gravedad utilizadas para accionar la lanceta. Tïpicamente, el dispositivo estï cargado previamente o el usuario carga el mismo. El dispositivo se mantiene contra la piel y el usuario, o la presiïn procedente de la piel del usuario, activa mecïnicamente el lanzamiento balïstico de la lanceta. El movimiento hacia delante y la profundidad de la penetraciïn de la lanceta en la piel estïn determinadas por un tope y/o un elemento de amortiguaciïn mecïnicos, asï como por un muelle o una leva para retraer la lanceta. Dichos dispositivos tienen la posibilidad de mïltiples percusiones debido al retroceso, ademïs de la estimulaciïn vibratoria de la piel cuando el elemento accionador impacta sobre el extremo del tope lanzador, y solamente permiten un control basto de la variaciïn de grosor de la piel. Diferentes grosores de la piel pueden producir diferentes resultados desde el punto de vista de la percepciïn del dolor, la producciïn sanguïnea y la tasa de ïxito de obtener sangre entre diferentes usuarios del dispositivo de punciïn.

La tasa de ïxito comprende, de modo general, la probabilidad de obtener una muestra de sangre con una ïnica acciïn de punciïn, que tenga un volumen suficiente para realizar el ensayo analïtico deseado. La sangre puede aparecer espontïneamente en la superficie de la piel, o puede ser “exprimida” de la herida. La acciïn de exprimir implica, de modo general, apretar el lado del dedo, o cerca de la herida, para extraer la sangre hasta la superficie. La gotita de sangre obtenida por la acciïn de punciïn debe alcanzar la superficie de la piel para que sea viable el ensayo. Para un mïtodo de punciïn y adquisiciïn de muestras de sangre en una sola etapa, es un requisito la formaciïn espontïnea de gotitas de sangre. Por lo tanto, es posible interconectar una tira reactiva con el proceso de punciïn para ensayar metabolitos.

Cuando se utilizan los mïtodos existentes, la sangre circula a menudo desde los vasos sanguïneos cortados, pero es atrapada a continuaciïn por debajo de la superficie de la piel, formando un hematoma. En otros casos, se crea una herida, pero no circula sangre desde la misma. En cualquier caso, el proceso de punciïn no se puede combinar con la etapa de adquisiciïn y ensayo de muestras. La generaciïn espontïnea de gotitas de sangre con los sistemas de lanzamiento mecïnico actuales varïa entre los tipos de dispositivos lanzadores pero, de media, es aproximadamente del 50% de las percusiones de la lanceta, que serïan espontïneas. De otro modo, se requiere la acciïn de exprimir para producir sangre. Es improbable que los dispositivos lanzadores mecïnicos proporcionen los medios para la adquisiciïn y el ensayo integrados de muestras si una de cada dos percusiones no produce una muestra espontïnea de sangre.

Se requiere que muchos diabïticos (dependientes de la insulina) se autodiagnostiquen para controlar los niveles de glucemia de cinco a seis veces diariamente. Al reducir el nïmero de etapas requeridas para el ensayo, se aumentarïa el cumplimiento de las pautas de ensayo. Un procedimiento de ensayo en una sola etapa, en el que las tiras reactivas estïn integradas con la punciïn y la generaciïn de muestras, conseguirïa una pauta de ensayo simplificada. El cumplimiento mejorado estï correlacionado directamente con el tratamiento a largo plazo de las complicaciones que surgen de la diabetes, incluyendo retinopatïas, neuropatïas, insuficiencia renal y degeneraciïn vascular perifïrica que resultan de grandes variaciones de los niveles de glucosa en la sangre. Por lo tanto, un control estricto de la glucosa plasmïtica mediante ensayos frecuentes es obligatorio para el tratamiento de la enfermedad.

Otro problema con el que se encuentran frecuentemente los pacientes que deben utilizar un equipo de punciïn para obtener y analizar muestras de sangre es la magnitud de destreza manual y coordinaciïn mano-ojo requeridas para manejar apropiadamente el equipo de punciïn y de ensayo de muestras debido particularmente a retinopatïas y neuropatïas, severas en diabïticos mayores. Para estos pacientes, el manejo del equipo existente de lanceta y de ensayo de muestras puede ser un desafïo. Una vez que se crea una gotita de sangre, dicha gotita debe ser guiada a continuaciïn hacia dentro de un canal de recepciïn de una pequeïa tira reactiva o similar. Si la colocaciïn de la muestra sobre la tira es infructuosa, es necesaria la repeticiïn de todo el procedimiento, incluyendo volver a realizar una punciïn en la piel para obtener una nueva gotita de sangre.

Lo que se necesita es un dispositivo que pueda generar de modo fiable, repetidamente y sin dolor muestras espontïneas de sangre. Ademïs, se requiere un mïtodo para realizar un ensayo analïtico en una muestra, que no requiera un alto grado de destreza manual o de coordinaciïn mano-ojo. Al hacer que la generaciïn (punciïn) de muestras estï integrada con el ensayo de muestras (muestra para tira reactiva) se tendrï un sencillo procedimiento de ensayo en una sola etapa, dando como resultado un mejor tratamiento de la enfermedad mediante un mayor cumplimiento con las pautas de autodiagnïstico.

Existe la necesidad de un dispositivo de mediciïn de analitos que tenga un mïdulo desechable con sensores y elementos de penetraciïn integrados. Existe la necesidad adicional de un dispositivo de mediciïn de analitos, con sensores y elementos de penetraciïn integrados, protegido mediante un sellado (una lïmina) para conservar la esterilidad y mantener un entorno seco en el sensor. Existe la necesidad adicional de un dispositivo de mediciïn de analitos, con sensores y elementos de penetraciïn integrados, que estï protegido mediante un sellado (una lïmina) para conservar la esterilidad y mantener un entorno seco en el sensor, con esterilizaciïn por radiaciïn despuïs del sellado. Existe aïn otra necesidad de un dispositivo de mediciïn de analitos, con sensores y elementos de penetraciïn integrados, que tenga una unidad accionadora que acepta un mïdulo desechable y perfora el sellado protector o la lïmina protectora durante una secuencia de carga. Existe aïn la necesidad adicional de un dispositivo de mediciïn de analitos, con sensores y elementos de penetraciïn integrados, que tenga una unidad accionadora que acepta un mïdulo desechable y perfora el sellado protector o la lïmina protectora durante una secuencia de carga, con un accionador que sujeta el elemento de penetraciïn durante la secuencia de carga.

Sumario Un objeto de la presente invenciïn es proporcionar un dispositivo de mediciïn de analitos que tenga un mïdulo desechable con sensores y elementos de penetraciïn integrados.

Otro objeto de la presente invenciïn es proporcionar un dispositivo de mediciïn de analitos, con sensores y elementos de penetraciïn integrados, que estï protegido mediante un sellado (una lïmina) para conservar la esterilidad y mantener un entorno seco en el sensor.

Aïn otro objeto de la presente invenciïn es proporcionar un dispositivo de mediciïn de analitos con sensores y elementos de penetraciïn integrados, protegido mediante un sellado (una lïmina) para conservar la esterilidad y mantener un entorno seco en el sensor, con esterilizaciïn por... [Seguir leyendo]

1. Un aparato (10) de detecciïn de analitos, que comprende: una carcasa (12) , una puerta de acceso (14) y una abertura extrema delantera (16) ; un mïdulo (18) que se puede colocar en la carcasa; un elemento de penetraciïn (22) situado en el mïdulo y que, tras un lanzamiento, pasa a travïs de la abertura

extrema delantera; un sensor de analitos (24) situado en el mïdulo; un accionador (26) del elemento de penetraciïn, configurado para estar acoplado al elemento de penetraciïn; y un brazo de barrido (40) , en el que, en respuesta a un cierre de la puerta de acceso (14) , el brazo de barrido es

desplazado hasta una posiciïn de disparo o lanzamiento y permite el movimiento libre del accionador (26) del elemento de penetraciïn.

2. El aparato segïn la reivindicaciïn 1, en el que la aplicaciïn de presiïn, procedente de un dedo, sobre la abertura extrema delantera (16) inicia una secuencia de disparo del elemento de penetraciïn (22) .

3. El aparato segïn la reivindicaciïn 1, que comprende ademïs:

una pantalla (36) situada en el exterior de la carcasa (12) , que presenta una lectura asociada con una mediciïn de analitos.

4. El aparato segïn la reivindicaciïn 1, en el que el mïdulo (18) es un cuerpo de plïstico moldeado por inyecciïn que porta el elemento de penetraciïn (22) y contiene el sensor de analitos (24) .

5. El aparato segïn la reivindicaciïn 1, que comprende ademïs: al menos, un sellado que protege, por lo menos, una de la esterilidad y contra la humedad.

6. El aparato segïn la reivindicaciïn 1, que comprende ademïs: un primer sellado en una parte superior del mïdulo y un segundo sellado en una parte inferior del mïdulo.

7. El aparato segïn la reivindicaciïn 1, que comprende ademïs: una palanca acoplada al brazo de barrido, para desplazar dicho brazo de barrido hasta una posiciïn de lanzamiento.

8. El aparato segïn la reivindicaciïn 1, que comprende ademïs:

un primer dispositivo (28) de rotura de sellados, en el que, en respuesta al movimiento del mïdulo (18) con relaciïn al primer dispositivo de rotura de sellados, abre un sellado (30) asociado con el sensor de analitos (24) .

9. El aparato segïn la reivindicaciïn 8, que comprende ademïs:

un segundo dispositivo de rotura de sellados, en el que, en respuesta al movimiento del mïdulo (18) , debido a un cierre de la puerta de acceso (14) , el segundo dispositivo de rotura de sellados abre un sellado asociado con el elemento de penetraciïn (22) .

10. El aparato segïn la reivindicaciïn 1, que comprende ademïs: un miembro (30) de aplicaciïn al elemento de penetraciïn, que aplica el elemento de penetraciïn (22) al accionador

(26) del elemento de penetraciïn, en respuesta a un cierre de la puerta de acceso (14) , llegando dicho elemento de penetraciïn a aplicarse con dicho miembro de aplicaciïn al elemento de penetraciïn.

11. El aparato segïn la reivindicaciïn 1, que comprende ademïs: un muelle (32) que se comprime mientras se cierra la puerta de acceso (14) .

12. El aparato segïn la reivindicaciïn 11, que comprende ademïs:

un conmutador (34) que indica el momento en el que el mïdulo (18) estï completamente asentado y el elemento de penetraciïn (22) estï sujeto y preparado para su lanzamiento.

13. El aparato segïn la reivindicaciïn 12, en el que, cuando se libera la puerta de acceso (14) , el muelle (32) levanta el mïdulo (18) y permite el movimiento libre del miembro (30) de aplicaciïn al elemento de penetraciïn durante una secuencia de accionamiento del elemento de penetraciïn.

14. El aparato segïn la reivindicaciïn 1, que comprende ademïs: un elemento de activaciïn situado en el exterior de la carcasa, que se aplica con el brazo de barrido.