Dispositivo para la penetración en tejidos.

Un sistema para el muestreo de fluidos corporales para su uso en un sitio de un tejido,

sistema que comprende: Un generador de una fuerza de impulsión;

una pluralidad de elementos penetrantes (1012) por lo menos parcialmente alojados en una carcasa para el elemento penetrante (1018), la carcasa para el elemento penetrante (1016) tiene una pluralidad de aberturas (1021) con cada una de esas aberturas (1021) asociada a un elemento penetrante (1012), cada uno de uno de los elementos penetrantes (1012) se configura para estar acoplado al generador de la fuerza de impulsión y ser lanzados a lo largo de una trayectoria de lanzamiento a través de una abertura (1021) en la carcasa (1016) para el elemento penetrante;

una pluralidad de sensores (1014) de la sustancia que debe ser analizada alojados en un carcasa (1016) para el sensor de la sustancia que debe ser analizada, estando cada uno de los sensores de la sustancia que debe ser analizada (1014) asociado a un elemento penetrante (1012), estando la carcasa (1018) para el sensor de la sustancia que debe ser analizada y la carcasa (1016) para el elemento penetrante acopladas para proporcionar que cada uno de los sensores (1014) de la sustancia que debe ser analizada esté situado fuera de una trayectoria de lanzamiento de un elemento penetrante (1012), incluyendo la carcasa (1018) para el sensor de la sustancia que debe ser analizada una pluralidad de bolsillos desecantes (1020) cada uno con un tapón desecante, estando el sistema caracterizado por estar compuesto por un procesador (60) acoplado al generador de la fuerza de impulsión para estar configurado y para estar acoplado a cada uno de un elemento penetrante (1012), en donde el retroceso elástico del tejido creado por una punta del elemento penetrante (196) desplaza a un elemento penetrante (1012) en una dirección de retroceso que es leída y almacenada en el procesador (60).

Dispositivo para la penetración en tejidos ANTECEDENTES

Ámbito técnico

El ámbitotécnico se r efiere a los dispositivos para el muestreo de una sustancia que debe sera nalizada y más específicamente, a los métodos y los dispositivos para el almacenamiento del muestreo de una sustancia que debe ser analizada y con los dispositivos de medición en una condición utilizable, segura.

Descripción de la Técnica relacionada

En la industria de pr oductos de cu idados médicos para la salud son c onocidos los dispositivos de punción para perforar la piel con la finalidad de producir sangre para el análisis. Típicamente, una gota de sangre para este tipo de análisis se obtiene haciendo una pequeña incisión en la yema del dedo, creando una pequeña herida, que genera una pequeña gotita de sangre en la superficie de la piel. En el documento de patente 25 WO/12199 se describe un ejemplo de un dispositivo para la punción.

Algunos tempranos métodos de punción incluían la perforación o el rajado de la piel con una aguja o navaja. Los métodos actuales utilizan unos dispositivos de punción que contienen una multitud de muelles y a ctuadores con levas y masas para manejar la lanceta. Estos incluyen unos resortes de cantiléver, unos diafragmas, unos resortes helicoidales, a sí como unos pom os d e gravedad utilizados para ma nejar la la nceta. El d ispositivo p uede s er mantenido contra la piel y mecánicamente activado para el lanzamiento balístico de la lanceta. Desafortunadamente, el dol or asoci ado con cada evento de pu nción usando la tecnología conocida d esalienta a I os p acientes d e I a prueba. Además de la estimulación vibratoria de la piel según el impulsor impacta en el extremo de la parada de un lanzador, los c onocidos d ispositivos bas ados e n res ortes tienen la pos ibilidad d e disparar lancetas qu e ose ilan armónicamente contra el tejido del paciente, causando múltiples impactos debidos al redundado. Este redundado y los múltiples impactos de la lanceta son un importante obstáculo para el cumplimiento de un régimen estructurado de control de la glucosa del paciente.

La tasa de éxito abarca generalmente la probabilidad de producción de una muestra de sangre con una acción de punción, que es sufici ente e n vol umen p ara rea lizar la p rueba d eseada de I a nálisis. La s angre puede aparecer espontáneamente en I a sup erficie d e la p iel o p uede se r "orde ñada" d esde I a her ida. El "ordeñ o" gen eralmente involucra presionar el lado del dígito o en la proximidad de la herida para extraer la sangre hasta la superficie. En los métodos tradicionales, la gota de de sangre producida mediante una acción de punción debe llegar a la superficie la piel para ser viable para la prueba.

Cuando se utilizan los m étodos existentes, a menú do, la sangre fluye desde los vasos sanguíneos cortados, pero entonces queda atrapada por debajo de la superficie de la piel, formando un hematoma. En otros casos, se crea una herida, pero la sangre no fluye desde la herida. En cualquier caso, el proceso de punción no puede ser combinado con la adquisición de muestras y la etapa de pruebas. La generación espontánea de una gotita de sangre con los actuales sistemas mecánicos de lanzado varía entre los tipos de lanzadores pero en promedio es aproximadamente el 5% de I os impactos de la lanceta, que serían espontáneos. De otra manera el "ordeño" es necesario para la obtención de s angre. Los I anzadores mecánicos solamente van a lograr proporcionar los medios para la inte grada adquisición y prueba de la muestra si uno de cada dos impactos no consigue la muestra espontánea de sangre.

Muchos p acientes dia béticos (depe ndientes de la i nsulina) son re queridos p ara u n auto-test de I os nive les d e glucosa en la sangre d e ci neo a s eis veces di ariamente. El gra n n úmero d e pasos necesarios en los m étodos tradicionales de la prueba de la glucosa se extienden desde la punción, el ordeño de la sangre, la aplicación de la sangre a la tira depara la prueba y la obtención de las mediciones desde la tira para la prueba desalienta a muchos de los pacientes diabéticos de probar los niveles de glucosa en su sangre tan a menudo como se les recomienda. Por lo tanto, el control estricto déla glucosa en plasma a través de las pruebas frecuentes es obligatorio para la gestión de la enfermedad. Además, el dolor asociado con el evento de cada punción desalienta a los pacientes de la prueba. Adicionalmente, el canal de la herida dejado en los pacientes por los sistemas conocidos también puede ser de un tama ño que des alienta a aqu ellos que so n activ os con sus m anos o a aquellos que est án preoc upados alrededor de la curación de los canales de la herida resultantes de las pruebas de sus niveles de glucosa.

Con frecuencia, otro prob lema encontrado por los p acientes que deben utilizar equipo de p unción para obtener y analizar muestras de la san gre es el nive I de destrez a manual y la coordinación necesarias entre las manos y los ojos p ara rea lizar la pu nción apro piadamente y ma nejar el equ ipo de pru eba, d ebido esp ecialmente a las retinopatías y neuropatías, que son severas en los pacientes diabéticos ancianos. Para esos pacientes, el manejo de la lanceta y del eq uipo de p rueba de mué stras puede ser un des afío. Una vez ere ada una g otita de sangre, esa gotita debe ser entone es guiada en uncanal de recepción d e u na tira peq ueña de prueba o al go similar. Si la

colocación de la muestra en la tira es infructuosa, es necesaria la repetición de todo el procedimiento incluyendo el corte en la piel para obtener una gota de sangre nueva.

Los prim itivos métodos de utilización de las tiras d e prueba req uieren u n vol umen de s angre relativamente considerable para obtener una precisa medición de la glucosa. Este requerimiento grande de sangre convierte a la experiencia de control en una dolorosa experiencia para el usuario debido a que el usuario puede necesitar un corte más profundo de lo considerado confortable para obtener la suficiente generación de sangre. Alternativamente, si se genera espontáneamente sangre insuficiente, el usuario quizás necesite "ordeñar" la herida para exprimir suficiente sangre hasta la superficie de la piel. No es deseable cualquiera de estos métodos debido a ellos requieren esfuerzo adicional del usuario y puede ser doloroso. La incomodidad y las molestias asociadas con estos eventos de punción pueden disuadir a un usuario de realizar la comprobación de sus niveles de glucosa en la sangre en una manera rigurosa y suficiente para controlar su diabetes.

Otro obstáculo adicional para el cumplimiento por parte del paciente es la técnica para el almacenamiento de estas muestras de I a sustancia que deb e ser ana lizada y I os dispositivos para detect ar la sust ancia q ue debe s er analizada. Los dispos itivos u tilizados para I a medid onde los nivel es de la sustanci a que d ebe ser ana lizada s e almacenan normalmente en un ambiente de humedad controlada u otro ambiente seguro para mantener la vida útil del dispositivo. A menudo esto implica el uso de una variedad de envases, para las tiras de prueba y algunos para las lancetas. La introducción de múltiples dispositivos de almacenamiento y el engorroso diseño puede desalentara los usuarios de mantener su equipamiento en unacondición utilizable, degradando aun más el cumplimiento del análisis por el usuario y la precisión de la medición.

Existe u na necesidad de un disp ositivo p ara rea lizar I a medición de I os niv eles d e la sust ancia que debe s er analizada con un control mejorado de la humedad. Existe una necesidad adicional de un dispositivo para medirlos niveles de I a sustanci a qu e deb e ser an alizada q ue i ncluya u n des ecante e xterno a los el ementas penetrantes. También existe una necesidad de un dispositivo, que pueda de manera fiable, generarlas muestras de la sa ngre espontánea de manera rep etida. Además, se neces ita un método para realizar las pru ebas de análisis en una muestra que no requiera un alto grado de destreza manual y de coordinación entre las manos y los ojos. Mediante la integración de la generación de la muestra (punción) con la muestra de ensayo (muestra de la tira reactiva) resultará en u n procedimiento sencillo de u na prueba de un s olo paso que dará como res ultado u na mejor gestión déla enfermedad a través del cumplimiento creciente de los regímenes de auto prueba.

RESUMEN

En co nsecuencia, u n objetivo déla presente i nvención es pr oporcionar un cartuc ho desechable q ue tie ne un as carcasas integradas y separadas para un elemento penetrante y para un sensor d e la sustancia que está previsto que debe ser analizada.

Otro obj etivo de I a pr esente inv ención... [Seguir leyendo]

1. Un sistema para el muestreo de fluidos corporales para su uso en un sitio de un tejido, sistema que comprende: Un generador de una fuerza de impulsión;

una pluralidad de elementos penetrantes (112) por lo menos parcialmente alojados en una carcasa para el elemento p enetrante (1 18), la carcasa para e I el emento pen etrante (116) tie ne una pl uralidad de aberturas (121) con cada una de esas a berturas (121) asociada a un e lemento penetrante (112), cada uno de uno de los elementos penetrantes (112) se configura para estar acoplado al generador de la fuerza de impulsión y ser lanzados a lo largo de una trayectoria de lanzamiento a través de una abertura (121) en la carcasa (116) para el elemento penetrante;

una pluralidad de sensores (114) de la sustancia que debe ser analizada alojados en un carcasa (116) para el sensor de la sustancia que debe ser analizada, estando cada uno de los sensores de la sustancia que debe ser analizada (114) asociado a un elemento penetrante (112), estando la carcasa (118) para el sensor de la sustanc ¡a q ue d ebe s er ana lizada y la carcasa (1 16) para el el emento penetrante acopladas para proporcionar que cada uno de los sensores (114) de la sustancia que debe ser analizada esté situado fuera de una t rayectoria de lanzam iento de un elemento penetrante (112), incluy endo la carcasa (1 18) par a e I s ensor délas ustancia qu e debe s er a nalizada un a pluralidad de bo Islllos desecantes (1 2) ca da u no con un ta pón des ecante, estando el sistema caract erizado por e star compuesto por un procesador (6) acoplado al generador de la fuerza de impulsión para estar configurado y para estar acoplado a cada uno de un e lemento penetrante (112), en donde el retroceso elástico del tejido creado por una p unta del elemento penetrante (196) desplaza a un elemento penetrante (112) en una dirección de retroceso que es leída y almacenada en el procesador (6).

2. El sistem a de la reivindicación 1, en el cual cada uno de los tapones desecantes está asociado con un sensor (114) de la sustancia que debe ser analizada.

3. El sistema de la reivindicación 1 ó de la reivindicación 2, en donde cada sensor(114) de la sustancia que debe ser analizada se alinea con un elemento penetrante (112).

4. El sistema de cualquier reivindicación precedente que, además, comprende:

Un primer sello (122) en una disposición de sellado para que por lo menos las partes de la punta de los elementos penetrantes (1 12) proporcione que las partes de I a punta permanezcan en un entorno estéril antes del lanzamiento de un elemento penetrante (112).

5. El sistema de la reiv indicación 4, en el cual el prim er sello (1 22) incluye una pl uralidad de pa rtes de sello, estando asociada cada una de una de las partes de sello a un elemento penetrante (112).

6. El sistema de la reivindicación 4, en el cual está provista una pluralidad de primeros sellos (122), estando cada uno de los primeros sellos asociado con un elemento penetrante (112).

7. El sistema de cualquier reivindicación precedente, en el cual cada tapón desecante mantiene un sensor (114) de la sustancia que debe ser analizada en un ambiente seco antes del lanzamiento de un elemento penetrante (112).

8. El sistema de cualquier reivindicación precedente, en el cual la carcasa (118) para el sensor de la sustancia que debe ser an alizada está acopladacon el elemento p enetrante (1 12) c on el fin d e p roporcionar u na al ineación seleccionada de los elementos penetrantes (112) para los sensores (114) de la sustancia que debe ser analizada.

9. El sistema de cualquier reivindicación precedente, en el cual la carcasa (118) para el se nsor de sustancia que debe ser analizada está configurada para cerrar la carcasa (116) para el elemento penetrante.

1. El sistema de la reivindicación 4, que comprende además:

Por lo me nos un s egundo s ello (1 22) q ue p ermite que los elementos pe netrantes (112) esté n en u n entorno estéril y el des ecante esté en un a mbiente seco hasta el lanz amiento de un elemento penetrante (112).

11. El sistema de la reivindicación 1, que comprende además:

Al menos un tercer sello (122) que cubre los bolsillos desecantes (12).

12. El sistema de la reivindicación 1, en donde cada uno de los sensores (114) de la sustancia que debe ser analizada, tie ne su pr opio b olslllo de alojamiento (119), un se lio delantero y u n se lio póster ¡or, e n don de c ada

bolsillo de alojamiento es un bolsillo para el desecante (12) y preferiblemente en donde cada uno de los sensores (114) de la sustancia que debe ser analizada

(i) está sellado antes del equilibrado; o (¡i) sellado después del equilibrado.

13. El sistema de cualquier reivindicación precedente, en donde la carcasa (116) para el elemento penetrante tiene una geometría en forma de disco.

14. El sistema de cualquier reivindicación precedente, en donde la carcasa (118) para el sensor de la sustancia que debe ser analizada de tiene una geometría en forma de anillo.

15. El sistema de cual quier reivin dicación precedente, en don de el se nsor (114) d e la sustanc ia que de be ser analizada está posic ¡onado para que flu ya u na s ustancia q ue de be s er an alizada en u n se nsor ( 114) d e I a sustancia que debe ser analizada una vez que se ha realizado el lanzamiento de un elemento penetrante (112) y la penetración de un elemento penetrante (112).

16. El sistema de cualquier reivindicación precedente, en donde la carcasa (118) para el sensor de la sustancia que debe ser analizada está:

(I) Unida mediante calor a la carcasa (116) para el elemento penetrante;

(¡I) Pegada a la carcasa (116) para el elemento penetrante;

(¡II) Soldada ultrasónicamente a la carcasa (116) para el elemento penetrante o (¡v) Soldada mediante láser a la carcasa (116) para el elemento penetrante;

17. El slstem a de I a re ¡vindicación 3, e n d onde I a al ineación es co nseguida por me dio d e u n p oste, bie n e n I a carcasa (116) para el elemento penetrante o bien a la carcasa (118) para el sensor de la sustancia que debe ser analizada.

18. El slstem a de cu alquier reivindicación precedente, en el cual cada uno de los sensores (114) de la susta ncia que debe ser analizada está fijado a la carcasa (118) para el sensor de la sustancia que debe ser analizada

(i) con pegamento;

(¡i) mediante soldadura ultrasónica; o

(i¡¡) con un ajuste de interferencia.

19. El sistem a de cu alquier reivindicación precedente, en el cual se utilizan estructuras de cu adema (124) para retener cada uno de los sensores de la sustancia que debe ser analizada (114), cada uno de los sensores (114) de la sustancia que debe ser analizada deformando por lo menos parcialmente las cuadernas asociadas (124) con el fin de crear un ajuste de interferencia.

2. El sistem a de cu alquier reivindicación precedente, e n do nde se utilizan fijac iones para unir cad a un o d e I os sensores (114) de la susta ncia que debe ser anal izada, estando formadas estas fij aciones después de que c ada uno de los sensores (114) de la sustancia que debe seranalizada está colocado en la carcasa (118) para el sensor de la sustancia que debe ser analizada.

21. El sistem a de cu alquier reivindicación precedente, en donde unos cojinetes alinean los e lementos penetrantes (112) a la carcasa (116) para el elemento penetrante.

22. El sistema de cualquier reivindicación precedente, en donde la carcasa (116) para el elemento penetrante está alineada c on la carcas a (1 18) p ara el s ensor de la s ustancia q ue debe ser an alizada c on post es qu e están formados en la carcasa (116) para el elemento penetrante y con un orificio de acoplamiento y una ranura en la carcasa (118) para el sensor de la sustancia que debe seranalizada.

23. El sistema de cualquier reivindicación precedente, en el cual los bordes de los sensores (114) de la sustancia que d ebe ser ana lizada está n ali neados co n las par edes de los b olsillos (119) form ados e n la car casa para e I sensor de la sustancia que debe ser analizada.

24. El sistema de cualquier reivindicación precedente, en el cual son moldeadas trincheras hembra en los sensores (114) de I a sustancia que debe ser analizada y que se alinean con las fijaciones macho de acoplamiento rasgos masculinos en la carcasa (118) para el sensor de la sustancia que debe seranalizada o son moldeadas trincheras macho e n los sensores (1 14) de I a sustancl a que debe ser ana lizada y qu e se al inean con I as fijado nes d e acoplamiento hembra en la carcasa (118) para el sensor de la sustancia que debe ser analizada.

25. El sistema de cua Iquier reivindicación precedente, en el cual los orificios formados en los sensores (114) de la sustancia que debe ser analizada se alinean con los postes de la carcasa (118) para el sensor de la sustancia que debe ser analizada.