Funda introductora y válvula hemostática para la misma.

Una válvula hemostática (12) para una funda introductora, la válvula hemostática comprende:

un alojamiento (20);

un sello delantero (52) dispuesto dentro del alojamiento (20) y soportado por este, el sello delantero (52) comprende una pared lateral cilíndrica (56) y un alma (58) que se extiende transverso a la pared lateral (56) para definir una cavidad (66) dentro del sello delantero (52), el alma (58) comprende una abertura central (60) configurada para proporcionar un sellado hemostático con un alambre de guía cuando una parte del alambre de guía se pasa a través de la válvula hemostática, una primera rendija (62) centrada en la abertura (60), y una pluralidad de nervaduras alargadas (64) espaciadas igualmente alrededor de la abertura (60) y que se extienden radialmente alejándose de la abertura (60), la rendija (62) y la pluralidad de nervaduras alargadas (64) se configuran para permitir al implante quirúrgico o dispositivo médico pasar a través del sello delantero (52);

un primer sello intermedio (68) que tiene una segunda rendija (72) orientada en una primera dirección, el primer sello intermedio (68) es soportado por el sello delantero (52) en la cavidad (66);

un segundo sello intermedio (69) se dispone topando con el primer sello intermedio (68) y es soportado por el sello delantero (52) en la cavidad (66), el segundo sello intermedio (69) tiene una tercera rendija (72) orientada en una segunda dirección que está a aproximadamente 90° con respecto a la primera dirección;

el primer y el segundo sello intermedio (68, 69) se configuran para soportar y centrar el alambre de guía en la abertura (60) del sello delantero (52) cuando la parte del alambre de guía se pasa a través de la válvula hemostática, y para permitir al implemento quirúrgico o dispositivo médico pasar a través del primer sello intermedio (68) y los segundos sellos intermedios (69); y

un sello trasero (76) dispuesto topando con el sello delantero (52) de modo que el primer sello intermedio (68) y el segundo sello intermedio (69) se ubican entre el sello delantero (52) y el sello trasero (76), el sello trasero (76) tiene un alma (86) con una abertura (84), el alma (86) se configura para proporcionar un sellado hemostático con una pluralidad de tamaños diferentes de implementos quirúrgicos y dispositivos médicos cuando cada implemento y dispositivo médico se pasa individualmente a través de la válvula hemostática, la pluralidad de tamaños diferentes van entre aproximadamente 3 mm y aproximadamente 9 mm de diámetro,

el alojamiento (20) se configura para proporcionar recuperación de esfuerzo para el esfuerzo inducido por las fuerzas de desplazamiento generadas durante el movimiento del implemento o del dispositivo médico a través del sello delantero (52), el primer sello intermedio (68), el segundo sello intermedio (69) y el sello trasero (76).

Funda introductora y válvula hemostática para la misma

Antecedentes

Campo de la invención

La presente invención se dirige a una funda introductora que tiene una válvula hemostática que puede mantener hemostasls alrededor de implementos quirúrgicos y dispositivos médicos que tienen una gran variedad de diámetros en sección transversal durante los procedimientos quirúrgicos.

Antecedentes de la invención

Las fundas introductoras se utilizan para ayudar en la Introducción de alambres de guía, Implementos quirúrgicos y dispositivos médicos en el sistema vascular de un paciente (típicamente una arteria) para muchos tipos diferentes de procedimientos intravasculares. La funda Introductora y su dllatador asociado se diseñan para penetrar la piel y la pared del vaso sanguíneo y se colocan dentro del vaso sanguíneo de modo que a través de la funda introductora puedan avanzar y retirarse implementos quirúrgicos y dispositivos médicos, de esta manera, aun cuando en un solo procedimiento se utilizan múltiples implementos quirúrgicos y/o dispositivos médicos, hay una sola colocación de la funda Introductora a través de la piel y de la pared de vaso.

Las fundas introductoras incluyen típicamente unas válvulas que generalmente se encuentran en dos categorías básicas: pasivas y activas. Una válvula pasiva depende generalmente de la deformación, de un cuerpo sellante con reslllencla, debida al implemento o al dispositivo médico insertados a través de la válvula para formar el sellado deseado hermético a fluidos. Una válvula activa incluye un mecanismo que mueve un cuerpo sellante hasta el contacto con el implemento o dispositivo médico atravesadores.

Se ha propuesto una gran variedad de estructuras de válvulas pasivas y activas para fundas introductoras. Si bien estas estructuras han tenido mayor o menor grado de éxito y aceptación, generalmente han sufrido una desventaja común: el sellado de cuerpos (ya sean pasivas o activas) que proporcione un sellado hemostático efectivo con un alambre de guía y con una gran variedad de diámetros en sección transversal de implementos quirúrgicos y dispositivos médicos. Las estructuras de válvulas pasivas tienden a imponer substanciales fuerzas de rozamiento en por lo menos algunos tamaños de implementos atravesadores, p. ej., los tamaños más grandes, dificultando de ese modo al usuario la inserción y extracción de tales implementos adentro y afuera de la funda introductora.

A pesar de la gran variedad de fundas introductoras que se han propuesto, sigue siendo común el uso de juntas tóricas u ojales simples fijos para la válvula. Si bien estos simples dispositivos sellantes albergan sólo un intervalo muy estrecho de diámetros de implementos quirúrgicos, los sellos proporcionados dentro de ese intervalo tienden a imponer fuerzas de rozamiento que son bajas. En muchos casos, no se puede conseguir la hemostasis debido a un sellado inadecuado, y muchas fundas introductoras fugan cuando en la funda introductora se coloca sólo un alambre de guía.

Se han desarrollado procedimientos quirúrgicos endovasculares, tal como la colocación endovascular de stents vasculares, injertos, stent-injertos y otras prótesis endoluminales para el tratamiento de aneurismas aórticos abdominales y otras enfermedades vasculares, que imponen exigencias aún más rigurosas en la funda introductora. Tales procedimientos de colocación protésica endovascular generalmente implican el uso de catéteres protésicos de instalación relativamente grandes, que tienen típicamente un calibre French en el intervalo de aproximadamente 11 Fr a aproximadamente 26 Fr. El documento US 4.96.412 describe un sistema de introducción de catéter.

Compendio de la invención

Por estas razones, es deseable proporcionar una funda introductora con una válvula que pueda proporcionar un sellado hemostático con un alambre de guía, así como con implementos quirúrgicos y dispositivos médicos que tengan una gran variedad de diámetros, de modo que se pueda utilizar una sola funda introductora con un alambre de guía y con diámetros variables de implementos y dispositivos médicos, incluso imponga un nivel de fuerzas de rozamiento en los implementos y los dispositivos médicos atravesadores que sean aceptables para el usuario.

Según un aspecto de unas realizaciones de la invención, se proporciona una funda introductora que incluye una funda alargada configurada para ser insertada en un vaso sanguíneo. La funda alargada incluye un paso interno central que se configura para permitir a un implemento quirúrgico o dispositivo médico pasar a través del mismo. La funda introductora incluye una válvula hemostática conectada funcionalmente con la funda. La válvula hemostática se configura para impedir que la sangre del vaso sanguíneo salga del conjunto de funda introductora cuando la funda alargada se ubica en el vaso sanguíneo. La válvula hemostática incluye un alojamiento configurado para soportar de manera sellada la funda, y un sello delantero dispuesto dentro del alojamiento y soportado por este. El sello delantero incluye una pared lateral cilindrica y un alma que se extiende transversa a la pared lateral para definir una cavidad dentro del sello delantero. El alma incluye una abertura central configurada para proporcionar un sellado hemostático con un alambre de guía cuando una parte del alambre de guía se pasa a través de la válvula

hemostática, una primera rendija centrada en la abertura, y una pluralidad de nervaduras alargadas espaciadas igualmente alrededor de la abertura y que se extienden radialmente alejándose de la abertura. La rendija y las nervaduras alargadas se configuran para permitir al implante quirúrgico o dispositivo médico pasar a través del sello delantero. La válvula hemostática también incluye un primer sello Intermedio que tiene una segunda rendija orientada en una primera dirección. El primer sello intermedio es soportado por el sello delantero en la cavidad. La válvula hemostática también incluye un segundo sello intermedio dispuesto topando con el primer sello intermedio y soportado por el sello delantero en la cavidad. El segundo sello intermedio tiene una tercera rendija orientada en una segunda dirección que está a aproximadamente 9° con respecto a la primera dirección. El primer y el segundo sello intermedio se configuran para soportar y centrar el alambre de guía en la abertura del sello delantero cuando la parte del alambre de guía se pasa a través de la válvula hemostática, para permitir al implemento quirúrgico o dispositivo médico pasar a través del primer y del segundo sello intermedio, y para crear hemostasis cuando no hay ningún alambre de guía, implemento quirúrgico o dispositivo médico presentes en la válvula hemostática. La válvula hemostática también incluye un sello trasero dispuesto topando con el sello delantero de modo que el primer sello intermedio y el segundo sello intermedio se ubican entre el sello delantero y el sello trasero. El sello trasero tiene un alma con una abertura. El alma se configura para proporcionar un sellado hemostático con una pluralidad de tamaños diferentes de implementos quirúrgicos y dispositivos médicos cuando cada implemento y dispositivo se pasa individualmente a través de la válvula hemostática. La pluralidad de tamaños diferentes están entre aproximadamente 3 mm y aproximadamente 9 mm de diámetro. El alojamiento se configura para proporcionar recuperación de esfuerzo para el esfuerzo inducido por el desplazamiento de los sellos ocasionado por el movimiento del implemento o el dispositivo médico a través del sello delantero, el primer sello intermedio, el segundo sello intermedio y el sello trasero.

Según un aspecto de la presente invención, se proporciona una válvula hemostática para una funda introductora. La válvula hemostática incluye un alojamiento y un sello delantero dispuesto dentro y soportado por el alojamiento. El sello delantero incluye una pared lateral cilindrica y un alma que se extiende transversa a la pared lateral para definir una cavidad dentro del sello delantero. El alma incluye una abertura central configurada para proporcionar un sellado hemostático con un alambre de guía cuando una parte del alambre de guía se pasa a través de la válvula hemostática, una primera rendija centrada en la abertura, y una pluralidad de nervaduras alargadas espaciadas igualmente alrededor de la abertura y que se extienden radlalmente alejándose de la abertura. La rendija y las nervaduras alargadas se configuran para permitir al Implemento quirúrgico o dispositivo médico pasar a través del sello delantero. La válvula hemostática también Incluye un primer sello Intermedio que tiene una segunda rendija orientada en una primera... [Seguir leyendo]

1. Una válvula hemostática (12) para una funda introductora, la válvula hemostática comprende: un alojamiento (2);

un sello delantero (52) dispuesto dentro del alojamiento (2) y soportado por este, el sello delantero (52) comprende una pared lateral cilindrica (56) y un alma (58) que se extiende transverso a la pared lateral (56) para definir una cavidad (66) dentro del sello delantero (52), el alma (58) comprende una abertura central (6) configurada para proporcionar un sellado hemostático con un alambre de guía cuando una parte del alambre de guía se pasa a través de la válvula hemostática, una primera rendija (62) centrada en la abertura (6), y una pluralidad de nervaduras alargadas (64) espaciadas Igualmente alrededor de la abertura (6) y que se extienden radlalmente alejándose de la abertura (6), la rendija (62) y la pluralidad de nervaduras alargadas (64) se configuran para permitir al implante quirúrgico o dispositivo médico pasar a través del sello delantero (52);

un primer sello Intermedio (68) que tiene una segunda rendija (72) orientada en una primera dirección, el primer sello Intermedio (68) es soportado por el sello delantero (52) en la cavidad (66);

un segundo sello Intermedio (69) se dispone topando con el primer sello intermedio (68) y es soportado por el sello delantero (52) en la cavidad (66), el segundo sello Intermedio (69) tiene una tercera rendija (72) orientada en una segunda dirección que está a aproximadamente 9° con respecto a la primera dirección;

el primer y el segundo sello Intermedio (68, 69) se configuran para soportar y centrar el alambre de guía en la abertura (6) del sello delantero (52) cuando la parte del alambre de guía se pasa a través de la válvula hemostática, y para permitir al Implemento quirúrgico o dispositivo médico pasar a través del primer sello intermedio (68) y los segundos sellos Intermedios (69); y

un sello trasero (76) dispuesto topando con el sello delantero (52) de modo que el primer sello intermedio (68) y el segundo sello Intermedio (69) se ubican entre el sello delantero (52) y el sello trasero (76), el sello trasero (76) tiene un alma (86) con una abertura (84), el alma (86) se configura para proporcionar un sellado hemostático con una pluralidad de tamaños diferentes de Implementos quirúrgicos y dispositivos médicos cuando cada implemento y dispositivo médico se pasa Individualmente a través de la válvula hemostática, la pluralidad de tamaños diferentes van entre aproximadamente 3 mm y aproximadamente 9 mm de diámetro,

el alojamiento (2) se configura para proporcionar recuperación de esfuerzo para el esfuerzo inducido por las fuerzas de desplazamiento generadas durante el movimiento del implemento o del dispositivo médico a través del sello delantero (52), el primer sello Intermedio (68), el segundo sello intermedio (69) y el sello trasero (76).

2. La válvula hemostática según la reivindicación 1, en donde cada uno del sello delantero (52), el primer sello Intermedio (68), el segundo sello Intermedio (69) y el sello trasero (76) comprenden una silicona que tiene un valor de durometer Shore A entre aproximadamente 35 y aproximadamente 55.

3. La válvula hemostática según la reivindicación 2, en donde la silicona tiene un valor de durometer Shore A entre aproximadamente 4 y aproximadamente 5.

4. La válvula hemostática según la reivindicación 2, en donde el alojamiento (2) comprende un material plástico que es más rígido que la silicona.

5. La válvula hemostática según la reivindicación 3, en donde la abertura (6) en el sello delantero (52) tiene un diámetro entre aproximadamente ,87 mm y aproximadamente ,9 mm.

6. La válvula hemostática según la reivindicación 5, en donde el diámetro es aproximadamente de ,89 mm.

7. La válvula hemostática según la reivindicación 1, en donde la pluralidad de nervaduras (64) del sello delantero (52) se ubican dentro de la cavidad (66) y en donde el primer sello intermedio (68) topa con la pluralidad de nervaduras (64).

8. La válvula hemostática según la reivindicación 1, en donde el alojamiento (2) se configura para contener el sello delantero (52), el primer sello intermedio (68), el segundo sello intermedio (69) y el sello trasero (76) con una relación de compresión.

9. La válvula hemostática según la reivindicación 1, en donde el alojamiento (2) comprende una parte delantera interior (22) y una parte trasera interior (24) conectada funcionalmente a la parte delantera interior (22), la parte trasera interior (24) se configura para acoplarse al sello trasero (76) y comprimir el sello trasero (76) contra el sello delantero (52).

1. La válvula hemostática según la reivindicación 9, en donde la parte trasera interior (24) del alojamiento (2) comprende un anillo de retención.

11. Una funda introductora (1) que comprende:

una funda alargada (14) configurada para ser insertada en un vaso sanguíneo, la funda alargada (14) comprende un paso interno central (16) configurado para permitir a un implemento quirúrgico o dispositivo médico pasar a través del mismo; y

una válvula hemostática (12) según cualquiera de las reivindicaciones precedentes y conectada funcionalmente a la funda (14), la válvula hemostática (12) se configura para impedir que la sangre en el vaso sanguíneo salga del conjunto de funda introductora (1) cuando la funda alargada (14) se ubica en el vaso sanguíneo.