Dispositivo de fijación de un anclaje de sutura en un tejido duro.

Un dispositivo de fijación de un anclaje (2) de sutura en una abertura de un tejido duro con la ayuda de un material que tiene propiedades termoplásticas y de energía transmitida al anclaje de sutura para la licuación in situ de al menos parte del material que tiene propiedades termoplásticas,

comprendiendo el dispositivo:

un instrumento (1) que comprende una cara distal (10) del instrumento y un canal axial (11) con una boca distal situada en la cara distal (10) del instrumento, estando conformada la cara distal (10) del instrumento para hacer contacto con el material que tiene propiedades termoplásticas, y

una pieza (3) de unión de forma sustancialmente tubular encajada en el canal axial (11) del instrumento (1), estando conformada la pieza (3) de unión de forma tubular para acoplarse en un pie (22) de anclaje situado distalmente del material termoplástico,

caracterizado porque el canal axial (11) y la pieza (3) de unión están equipados con elementos (12 y 12') de captura que cooperan para capturar el extremo proximal de la pieza (3) de unión en el canal axial (11) cuando se mueve la pieza (3) de unión en una dirección proximal en el canal axial (11).

Dispositivo de fijación de un anclaje de sutura en un tejido duro CAMPO DE LA INVENCIÓN

La presente invención pertenece al campo de la tecnología médica y versa sobre un dispositivo de fijación de un anclaje de sutura y, con el mismo, una sutura en tejido duro, en particular para unir, con la ayuda de la sutura, tejido blando a tejido duro, siendo el tejido duro, en particular, tejido óseo de un paciente humano o animal. La invención también versa sobre un anclaje.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

La publicación WO 29/1957 (Woodwelding), en la que se basa el preámbulo de la reivindicación 1, da a conocer dispositivos y métodos para unir una sutura a tejido duro con la ayuda de un anclaje de sutura, comprendiendo el anclaje de sutura un material que tiene propiedades termoplásticas y anclándose en una abertura del tejido duro con la ayuda de energía vibratoria usada para la licuación in situ del material que tiene propiedades termoplásticas. El material licuado penetra en poros o en otras estructuras adecuadas del tejido duro en la abertura del tejido duro, en los que, al volver a solidificarse, constituye una conexión de encaje seguro entre el tejido duro y el anclaje de sutura. Los dispositivos dados a conocer en la publicación nombrada comprenden una fuente vibratoria en un alojamiento, un instrumento vibratorio, un tubo guía, el anclaje, la sutura y posiblemente un casquillo de empuje. El extremo proximal del instrumento vibratorio está acoplado a la fuente vibratoria, el extremo proximal del tubo guía está apoyado en el alojamiento, el anclaje está dispuesto en el extremo distal del instrumento vibratorio. El anclaje comprende el material que tiene propiedades termoplásticas en la forma de un manguito termoplástico, atravesando el anclaje o el instrumento vibratorio hasta el manguito y estando sujeto el manguito entre una pieza de pie del anclaje y el instrumento vibratorio, el tubo guía o el casquillo de empuje. Se sujeta un lazo de sutura en la pieza de pie del anclaje, extendiéndose dos secciones terminales de sutura por partes adicionales del anclaje y por porciones del instrumento vibratorio y del tubo guía, desde las cuales salen para posiblemente ser mantenidas enderezadas o tensadas por estar unidas al tubo guía o al alojamiento.

Para la Implantación se proporciona una abertura en el tejido duro, y se introduce en la abertura el extremo distal del dispositivo o el anclaje de sutura, respectivamente, de modo que al menos parte del manguito termoplástico esté situada en la abertura, siendo una sección transversal de la abertura ligeramente mayor que la sección transversal del manguito termoplástico, de modo que el material que tiene propiedades termoplásticas esté situado cerca del tejido duro de la pared de la abertura, pero de modo que, al introducir el anclaje en la abertura, no haya rozamiento alguno entre el manguito y la pared de la abertura. A continuación, se activa la fuente vibratoria y se licúa el material que tiene propiedades termoplásticas del manguito termoplástico, que está sujeto entre un elemento vibratorio (el instrumento vibratorio o el pie de anclaje que está acoplado al instrumento vibratorio) y un elemento opuesto (el pie de anclaje que no está acoplado al instrumento vibratorio, el tubo guía o el casquillo de empuje), partiendo de su caras proximal y/o distal y fluye al interior del tejido duro, por lo que el manguito termoplástico se acorta. Para mantener la fuerza de sujeción sobre el manguito termoplástico mientras este se acorta, los elementos del dispositivo se desplazan mutuamente en dirección axial, lo que se realiza preferentemente por medio de un resorte tensado de antemano dispuesto junto con al menos el manguito termoplástico y los elementos entre los que el manguito termoplástico está sujeto en un bastidor de carga cerrado. Esta medida permite el anclaje automático del anclaje de sutura, teniendo el cirujano únicamente que situar el dispositivo con el extremo distal del tubo guía en la superficie del tejido duro y que activar la fuente vibratoria. Sin embargo, se precisa medidas especiales para permitir la verificación y la puesta a punto del dispositivo antes del procedimiento de anclaje, sin licuación del material del manguito termoplástico.

La publicación US 29/131947 (Woodwelding) también da a conocer un método para unir una sutura a tejido duro con la ayuda de un anclaje de sutura que comprende un material termoplástico que es licuado in situ con la ayuda de energía vibratoria. El método dado a conocer se basa en el mismo principio que el método que se describe brevemente más arriba, en el que la sutura se enhebra por una porción terminal distal del anclaje, en el que una porción terminal proximal del anclaje comprende el material termoplástico, y en el que una cara proximal del anclaje está sujeta contra una cara distal de un instrumento vibratorio traccionando de las porciones terminales de sutura en una dirección proximal.

Se dan a conocer métodos y dispositivos adicionales para unir suturas a tejido duro con la ayuda de anclajes de sutura en las publicaciones US-7678134, US-7695495, US-26/161159, US-29/192546, US-29/187216 (todas de Arthrex), US-573337 (Dinsdale) o US-65883 (Steiner), en las que los anclajes dados a conocer comprenden un tornillo de interferencia para ser atornillado en una abertura ósea proporcionada ex profeso, o un tapón, preferentemente fabricado de material óseo, y que ha de encajarse a presión en una abertura ósea proporcionada ex profeso, quedando sujeta la sutura la sea por el tornillo o el tapón o mediante un elemento adicional que esté retenido en la abertura con la ayuda del tornillo o el tapón.

En las publicaciones US-733525, US-78226, US-26/15295, US-28/198, US-29/131947, WO- 29/1957 y WO-29/132472 se dan a conocer métodos de anclaje de un objeto en una abertura proporcionada

en tejido duro, por ejemplo en tejido óseo de un paciente humano o animal, con la ayuda de un material que tiene propiedades termoplásticas que es licuado in situ y al que se hace que penetre en el tejido duro de la pared de la abertura.

COMPENDIO DE LA INVENCIÓN

En general, el objeto de la invención es crear un nuevo dispositivo de fijación de un anclaje de sutura y, con él, una sutura en tejido duro, en los que la sutura fijada en el tejido duro con la ayuda del anclaje de sutura ha de ser adecuada en particular para unir tejido blando al tejido duro, en los que el tejido duro es, en particular, tejido óseo de un paciente humano o animal, y en los que uno de los métodos de uso comprende la licuación in situ de un material que tiene propiedades termoplásticas y poner el material licuado en contacto con el tejido duro. El anclaje de sutura es fijado en una abertura del tejido duro mediante la penetración del material licuado en las paredes de la abertura del tejido duro o es fijado más allá de una abertura del tejido duro por la expansión del material licuado (fluyendo en dirección radial) más allá de la abertura, es decir, en un lado no accesible de una capa de tejido duro, posiblemente combinada con la penetración en la superficie del tejido duro en este lado no accesible de una capa de tejido duro. Al volver a solidificarse, el material que penetró en el tejido duro constituye una conexión de encaje seguro entre este tejido duro y el anclaje y/o el material expandido más allá de la abertura del tejido duro constituye un cuerpo que no puede pasar la abertura. La mejora lograda por la invención, en comparación con los métodos y los dispositivos del estado de la técnica que sirven el mismo objetivo, concierne, en particular, a la sencillez del método y el dispositivo.

En particular, es un objeto de la invención crear un nuevo dispositivo para fijar un anclaje de sutura en o más allá de una abertura en tejido duro de un paciente humano o animal, siendo adecuados el anclaje de sutura y la fijación en particular para que la sutura fijada con la ayuda del anclaje de sutura sea deslizante con respecto al anclaje que se fija en el tejido duro. En el mismo, la fijación del anclaje de sutura en el tejido duro, en particular debajo de una capa ósea cortical, ha de ser efectuado con la ayuda de un material que tiene propiedades termoplásticas y que es licuado in situ para ser puesto en contacto con el tejido duro, en particular para penetrar en los poros natural (estructura trabecular) del tejido duro o en estructuras o cavidades adecuadas proporcionadas en el tejido duro, para formar, preferentemente, tras volver a solidificarse, una conexión de encaje seguro entre el anclaje y el tejido duro. El dispositivo según la invención ha de constituir una mejora con respecto al estado conocido de la técnica, en particular en lo relativo a la estabilidad y la sencillez del dispositivo... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo de fijación de un anclaje (2) de sutura en una abertura de un tejido duro con la ayuda de un material que tiene propiedades termoplásticas y de energía transmitida al anclaje de sutura para la licuación in situ de al menos parte del material que tiene propiedades termoplásticas, comprendiendo el dispositivo:

un instrumento (1) que comprende una cara distal (1) del instrumento y un canal axial (11) con una boca distal situada en la cara distal (1) del instrumento, estando conformada la cara distal (1) del instrumento para hacer contacto con el material que tiene propiedades termoplásticas, y

una pieza (3) de unión de forma sustancialmente tubular encajada en el canal axial (11) del instrumento (1), estando conformada la pieza (3) de unión de forma tubular para acoplarse en un pie (22) de anclaje situado distalmente del material termoplástico,

caracterizado porque el canal axial (11) y la pieza (3) de unión están equipados con elementos (12 y 12') de captura que cooperan para capturar el extremo proximal de la pieza (3) de unión en el canal axial (11) cuando se mueve la pieza (3) de unión en una dirección proximal en el canal axial (11).

2. El dispositivo según la reivindicación 1 en el que el elemento (12') de captura está dispuesto en el extremo proximal de la pieza (3) de unión.

3. El dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 2 en el que el instrumento (1) comprende, además, un tope (13) en el canal axial (11) capaz de limitar el movimiento proximal de la pieza (3) de unión, y, contigua al tope (13) distalmente, una porción de inspección que permite la inspección visual del canal axial (11) en una dirección radial.

4. El dispositivo según la reivindicación 3 en el que la porción de inspección comprende un entrante lateral (14) de una profundidad que llega al interior del canal axial (11).

5. El dispositivo según la reivindicación 4 en el que una porción de instrumento contigua al entrante (14) comprende proximalmente un surco (15) que se extiende axialmente que está alineado con el entrante (14).

6. El dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5 en el que el instrumento (1) es un sonotrodo acoplado o acoplable con una fuente de energía vibratoria, en particular con un generador de vibración ultrasónica.

7. El dispositivo según la reivindicación 6 en el que el instrumento (1) comprende una porción (71) de vástago y una porción (72) de acoplamiento, estando fijado un extremo proximal de la porción de vástago en un orificio axial de la porción (72) de acoplamiento y comprendiendo la porción (72) de acoplamiento un perno (73) para poder acoplarse a la fuente de energía vibratoria.

8. El dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7 y que, además, comprende el anclaje (2) de sutura y una sutura (4), en el que el anclaje (2) de sutura comprende el pie (22) de anclaje y un manguito termoplástico (23), en el que el pie (22) de anclaje comprende un sistema (25) de canales y/o surcos, extendiéndose la sutura (4) en forma de lazo por el sistema (25), en el que el material que tiene propiedades termoplásticas y está situado entre la cara distal (1) del instrumento (1) y una cara proximal del pie (22) de anclaje, en el que la pieza (3) de unión se extiende desde el pie (22) de anclaje a través del manguito termoplástico (23) y llega al interior del canal axial (11) y las porciones terminales de la sutura (4) se extienden desde el pie (22) de anclaje a través de la pieza (3) de unión, y en el que el pie (22) de anclaje, el manguito termoplástico (23) y la pieza (3) de unión están sujetos con respecto al extremo distal del instrumento (1) por las porciones terminales de la sutura (4) que están sujetas en una posición más proximal y/o por la pieza (3) de unión que está capturada en el canal axial (11) del instrumento (1).

9. El dispositivo según la reivindicación 8 en el que el anclaje (2) de sutura es un elemento de una única pieza fabricada de un solo material.

1. El dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 8 a 9 en el que la sutura (4) está sujeta de forma deslizante en el sistema (25) de canales y/o surcos.

11. El dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 8 a 1 en el que los elementos (12 y 12') de captura están dispuestos para poder capturar la pieza (3) de unión en el canal axial (11) cuando el manguito termoplástico tiene una longitud axial inicial, o únicamente cuando el manguito termoplástico se acorta por la licuación del material que tiene propiedades termoplásticas.

12. El dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11 y que, además, comprende la fuente (5) de energía y medios para fijar las secciones terminales de una sutura (4), para enderezar o tensar la sutura, y para mover el pie (22) de anclaje con la ayuda de la sutura (4).

13. El dispositivo según la reivindicación 12 en el que dichos medios de fijación, enderezamiento o tensión y movimiento comprenden un sistema (52) de palanca con un brazo (53) de sujeción y un brazo tensor (54), estando unido el brazo de sujeción al alojamiento (51), a la fuente (5) de energía o al instrumento (1) de forma pivotante, estando conectado el brazo tensor (54) a un extremo libre del brazo (53) de sujeción de forma articulada, y que,

además, comprende medios para fijar las secciones terminales de la sutura (4) con respecto al sistema (52) de palanca y medios de bloqueo para bloquear el brazo (53) de sujeción y el brazo tensor (54) en una posición de sujeción.

14. El dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13 en el que el anclaje (2) de sutura que 1 comprende el pie (22) de anclaje y un manguito termoplástico (23), el pie (22) de anclaje que comprende un sistema

(25) de canales y/o surcos con una boca a una cara proximal del pie (22) de anclaje, siendo adecuado el sistema (25) para enhebrar una sutura (4) en forma de lazo a través del mismo, estando dispuesto o pudiendo disponerse el manguito termoplástico (23) de forma coaxial con dicha boca.

15. El dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14 en el que el anclaje de sutura consiste por

entero en un material que tiene propiedades termoplásticas y que es adecuado para la licuación in situ con la ayuda de energía vibratoria, en particular con energía vibratoria ultrasónica.