Procedimiento para fabricar un catéter de ultrasonidos.

Procedimiento para fabricar un catéter de ultrasonidos para la destrucción de oclusiones en vasos sanguíneos,

comprendiendo el procedimiento:

formar un cuerpo de catéter (22) sobre un mandril (114), en el que el mandril (114) incluye al menos una curva para formar una curva (117) correspondiente en el cuerpo de catéter (22);

separar el cuerpo de catéter (22) del mandril (114) e

insertar un elemento de transmisión de ultrasonidos (24) en una luz del cuerpo de catéter (22), en el que la inserción del elemento de transmisión de ultrasonidos (24) reduce el ángulo de la al menos una curva (117) en el cuerpo de catéter.

Procedimiento para fabricar un catéter de ultrasonidos Antecedentes de la invención

La presente invención se refiere, en general, a dispositivos y procedimientos médicos. Más específicamente, la presente invención se refiere a dispositivos de catéter de ultrasonidos, a procedimientos para fabricar los dispositivos y a procedimientos para usar los dispositivos para destruir oclusiones de vasos sanguíneos.

Los catéteres que emplean diversos tipos de elementos de transmisión de ultrasonidos se han usado satisfactoriamente para someter a ablación, o destruir de otro modo, obstrucciones en vasos sanguíneos. Específicamente, la ablación de obstrucciones de placa aterosclerótica o tromboembólicas de vasos sanguíneos periféricos tales como las arterias femorales ha sido particularmente satisfactoria. Para destruir oclusiones de vasos sanguíneos pequeños, tales como arterias coronarias o vasos periféricos, los catéteres de ultrasonidos normalmente tienen configuraciones (tamaño, flexibilidad, forma y similares) que permiten su avance a través de la tortuosa vasculatura del arco aórtico, el árbol coronario, la vasculatura periférica u otros vasos similarmente estrechos.

Normalmente, un catéter de ultrasonidos transmite energía desde un transductor de ultrasonidos a través de una bocina de transductor y después un elemento de transmisión, tal como un hilo, hasta una punta distal o cabeza distal. La energía de ultrasonidos se propaga a través del elemento de transmisión como una onda sinusoidal haciendo que la cabeza distal vibre. Tal energía vibratoria se utiliza normalmente para someter a ablación o destruir de otro modo obstrucciones vasculares. Se han desarrollado diversos dispositivos de catéter de ultrasonidos para su uso en la ablación o eliminación de otro modo de material obstructivo de vasos sanguíneos. Por ejemplo, las patentes estadounidenses n.05 5.267.954 y 5.380.274, publicadas a nombre del inventor de la presente Invención, describen dispositivos de catéter de ultrasonidos para eliminar oclusiones. Sin embargo, aunque se han desarrollado numerosos catéteres de ultrasonidos, todavía se buscan mejoras.

Para alcanzar con eficacia diversos sitios para tratamiento de oclusiones intravasculares, los catéteres de ultrasonidos a menudo tienen longitudes de aproximadamente 150 cm o mayores. Para alcanzar algunos sitios, tales como ramificaciones laterales de arterias, a menudo es necesario formar una curva en el catéter de ultrasonidos. Tales curvas se realizan a menudo de manera rudimentaria en un quirófano, sala de cirugía vascular u otro lugar por parte de un cirujano, cardiólogo, radiólogo intervencionista u otro médico, curvando manualmente el catéter con tenazas, pinzas quirúrgicas o algún otro instrumento. Esta técnica presenta diversos Inconvenientes. En primer lugar, es imprecisa y no siempre da lugar a una curva en una ubicación deseada a lo largo del catéter o una curva con un ángulo deseado. En segundo lugar, dado que el usuario curva el catéter cuando el catéter ya está ensamblado, con el elemento de transmisión ya en su sitio, se aplica una tensión al elemento de transmisión mediante el proceso de curvado. El elemento de transmisión se curva normalmente en un ángulo tan agudo como la curva del cuerpo de catéter, y el propio proceso de curvado somete a tensión al elemento de transmisión. Incluso ligeras tensiones aplicadas al elemento de transmisión mediante tal procedimiento de curvado pueden provocar que el elemento de transmisión se rompa prematuramente, conduciendo a una vida útil reducida para el catéter de ultrasonidos. Esta susceptibilidad a una rotura prematura se agrava por el hecho de que los hilos de transmisión de ultrasonidos actualmente disponibles normalmente se rompen hacia sus extremos distales, donde las áreas de sección transversal de los hilos se vuelven más pequeñas.

Por tanto, existe la necesidad de dispositivos de catéter de ultrasonidos y procedimientos para fabricar y usar tales dispositivos que incluyan al menos una curva para mejorar el posicionamiento y/o el avance del catéter en un vaso sanguíneo. De manera ideal, tales dispositivos de catéter serán suficientemente duraderos para durar más que un catéter de ultrasonidos convencional que curva manualmente un cirujano u otro usuario inmediatamente antes del uso. Los catéteres de ultrasonidos también pueden beneficiarse de mejoras adicionales, tales como configuraciones por hilo (over-the-wire), configuraciones mejoradas de una cabeza distal del catéter, catéteres que permiten diversos modos de operación, catéteres con lubricación mejorada y similares. Al menos algunos de estos objetivos se alcanzarán mediante la presente invención.

El documento WO 95/15192 A1 se refiere a un dispositivo de división que tiene un vástago con una configuración permanente, generalmente en forma de U en un estado no tensionado. Esta configuración puede formarse mediante la colocación de un mandril que tiene la forma deseada en una primera luz interior, después el horneado o calentamiento de otro modo del vástago y el mandril durante un tiempo suficiente y a una temperatura suficiente para crear una curva permanente en los mismos.

Los documentos US 6.423.026 B1, US 6.029.671 A, WO 97/21462 A1, US 3.719.737 A, US 5.376.084 A, US 5.183.470 A y US 5.290.229 A son documentos adicionales de la técnica anterior.

Breve sumario de la invención

Los dispositivos de catéter de ultrasonidos y los procedimientos de la presente divulgación proporcionan una

destrucción mejorada de obstrucciones de vasos sanguíneos. Generalmente, los catéteres de ultrasonidos incluyen un cuerpo de catéter flexible alargado con al menos una luz, un elemento de transmisión de ultrasonidos que se extiende longitudinalmente a través de la luz y, en muchos ejemplos, un tubo de hilo gula que se extiende a través de la luz. Una cabeza distal para la destrucción de oclusiones está acoplada con el extremo distal del elemento de transmisión de ultrasonidos y se sitúa adyacente al extremo distal del cuerpo de catéter. Diversos ejemplos incluyen características novedosas tales como una curva en el cuerpo de catéter para facilitar el posicionamiento y/o el avance del catéter, configuraciones por hilo, configuraciones mejoradas de una cabeza distal del catéter, catéteres que permiten diversos modos de operación, catéteres con lubricación mejorada y similares. Los procedimientos para fabricar catéteres de ultrasonidos incluyen procedimientos para realizar una curva en el catéter, procedimientos para esterilizar un catéter usando radiación por haz de electrones y/o similares.

En un ejemplo, un catéter de ultrasonidos para la destrucción de oclusiones en vasos sanguíneos comprende un cuerpo de catéter flexible alargado que tiene un extremo proximal, un extremo distal, al menos una luz y al menos una curva en el cuerpo de catéter más próxima al extremo distal que al extremo proximal. El catéter también incluye un elemento de transmisión de ultrasonidos que se extiende longitudinalmente a través de la luz del cuerpo de catéter, teniendo el elemento de transmisión de ultrasonidos un extremo proximal que puede conectarse a un dispositivo de generación de ultrasonidos separado y un extremo distal dispuesto adyacente al extremo distal del cuerpo de catéter. Finalmente, el catéter incluye una cabeza distal acoplada con el extremo distal del elemento de transmisión de ultrasonidos, estando situada la cabeza distal adyacente al extremo distal del cuerpo de catéter.

Generalmente, la curva en el catéter puede colocarse en cualquier ubicación deseada y tener cualquier ángulo deseado, en relación con el eje longitudinal del cuerpo de catéter. En algunos ejemplos, por ejemplo, la curva en el cuerpo de catéter se dispone a lo largo del cuerpo de catéter en una ubicación a entre 5 mm y 30 mm del extremo distal. En algunos ejemplos, la curva en el cuerpo de catéter tiene un ángulo inferior a 90 grados. Por ejemplo, la curva puede tener un ángulo de entre 20 grados y 50 grados en algunas realizaciones. En algunos ejemplos, la curva en el cuerpo de catéter provoca una curva correspondiente en el elemento de transmisión de ultrasonidos. En este caso, en ocasiones la curva en el cuerpo de catéter tiene un ángulo superior a un ángulo correspondiente de la curva correspondiente en el elemento de transmisión de ultrasonidos. Opcionalmente, el catéter puede incluir además una funda dispuesta sobre al menos una parte del extremo distal del cuerpo de catéter para mantener la curva en el cuerpo de catéter. Por ejemplo, la funda puede disponerse sobre la parte del extremo distal mientras no se usa el catéter y retirarse del cuerpo de catéter antes de su uso. En algunos ejemplos,... [Seguir leyendo]

Procedimiento para fabricar un catéter de ultrasonidos para la destrucción de oclusiones en vasos sanguíneos, comprendiendo el procedimiento:

formar un cuerpo de catéter (22) sobre un mandril (114), en el que el mandril (114) incluye al menos una curva para formar una curva (117) correspondiente en el cuerpo de catéter (22);

separar el cuerpo de catéter (22) del mandril (114) e

insertar un elemento de transmisión de ultrasonidos (24) en una luz del cuerpo de catéter (22), en el que la inserción del elemento de transmisión de ultrasonidos (24) reduce el ángulo de la al menos una curva (117) en el cuerpo de catéter.

Procedimiento según la reivindicación 1, en el que la colocación del cuerpo de catéter (22) comprende colocar el cuerpo (22) sobre un mandril (114) que tiene una curva de entre aproximadamente 20 grados y aproximadamente 90 grados.

Procedimiento según la reivindicación 1 ó 2, en el que la inserción del elemento de transmisión de ultrasonidos (24) en la luz reduce el ángulo de la curva en el cuerpo de catéter (22) hasta entre aproximadamente 15 grados y aproximadamente 80 grados.

Procedimiento según la reivindicación 1, 2 ó 3, en el que la inserción del elemento de transmisión de ultrasonidos (24) en la luz hace que el elemento de transmisión de ultrasonidos (24) se curve (117) con la curva en el cuerpo de catéter (22).

Procedimiento según una de las reivindicaciones anteriores, en el que el elemento de transmisión de ultrasonidos (24) se curva con un ángulo inferior al ángulo de la curva (117) en el cuerpo de catéter (22).

Procedimiento según una de las reivindicaciones anteriores, en el que el elemento de transmisión de ultrasonidos (24) permanece recto tras la inserción del elemento de transmisión de ultrasonidos (24) en la luz.

Procedimiento según una de las reivindicaciones anteriores, que comprende además colocar una funda sobre al menos una parte del cuerpo de catéter (22) para mantener la curva (117) en el cuerpo de catéter

(22).

Procedimiento según una de las reivindicaciones anteriores, que comprende además dirigir un haz de electrones al catéter de ultrasonidos para esterilizar el catéter.

Procedimiento según una de las reivindicaciones anteriores, que comprende además un elemento de tope (120) dispuesto en o acoplado con el mandril (114).