Sistema de realización de procedimientos dentro del oído, nariz, garganta y senos paranasales.

Un sistema de realización de un procedimiento en el que un dispositivo de trabajo (30,

40,50,60,220) se inserta a una posición dentro de un oído, nariz, garganta o seno paranasal de un sujeto humano o animal, comprendiendo dicho sistema:

un dispositivo de trabajo (30,40,50,60,220) que comprende un vástago alargado, un elemento de trabajo (36,46,64) y un sensor, estando el sensor (16) localizado sobre el vástago alargado (32,42,136,62) de forma que el sensor (16) se posicione dentro de un oído, nariz, garganta o seno paranasal de un sujeto humano o animal durante el procedimiento;

un sistema de orientación por imagen que comprende al menos un transmisor (75) y un ordenador (78) que contiene datos de imágenes anatómicas guardados, estando el transmisor (75) operativo para transmitir señales de al menos tres sitios de transmisión localizados fuera del cuerpo del sujeto, estando el sensor (16) operativo para recibir aquellas señales transmitidas cuando el sensor (16) está posicionado dentro del oído, nariz, garganta o seno paranasal del sujeto, estando el sensor (16) en comunicación con el ordenador (78) y estando el ordenador (78) programado para determinar la posición del dispositivo de trabajo (30,40,50,60,220) dentro del oído, nariz, garganta o seno paranasal del sujeto basándose en señales recibidas del sensor, en el que el sistema de orientación por imagen comprende además un monitor de vídeo (80) que muestra una imagen anatómica de los datos de imágenes anatómicas y un indicador de la posición del dispositivo de trabajo (30,40,50,60,220) con respecto a esa imagen anatómica, comprendiendo dicho sistema además un endoscopio (84) que es útil para obtener una imagen endoscópica, y

caracterizado porque el ordenador está configurado para hacer que el monitor de vídeo (80) muestre a) la imagen endoscópica, b) un indicador de la posición del dispositivo de trabajo (30,40,50,60,220) que incluye una indicación que delinea una superficie anatómica después de que una punta del dispositivo de trabajo equipado con sensor (30,40,50,60,220) haya avanzado, pasado o barrido la superficie anatómica en el procedimiento de realización de un procedimiento dentro de un oído, nariz, garganta o seno paranasal de un sujeto humano o animal de manera que se proporcione una imagen actual de la forma de una estructura anatómica que se modifica en el procedimiento, y c) un indicador de estructura anatómica oculta que indica la localización de una estructura anatómica que no es visible sobre la imagen endoscópica.

Sistema de realización de procedimientos dentro del oído, nariz, garganta y senos paranasales CAMPO DE LA INVENCIÓN

La presente invención se refiere generalmente a un sistema médico, y más particularmente a un sistema para realizar procedimientos intervencionistas guiados por imagen para tratar trastornos de los senos paranasales, oídos, nariz o garganta (ENT).

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

A. Avances recientes en el tratamiento de trastornos de ENT

Están siendo desarrollados nuevos dispositivos, sistemas y técnicas para el tratamiento de sinusitis y otros trastornos del oído, nariz, garganta y senos paranasales. Por ejemplo, diversos catéteres, alambres guía y otros dispositivos útiles para realizar cirugía de oído, nariz y garganta mínimamente traumática mínimamente invasiva se han descrito en las solicitudes de patente de Estados Unidos US 25 24 147 titulada Devices, Systems and Methods for Diagnosing and Treating Sinusitis and Other Disorders of the Ears, Nose and/other Throat, US 25 245 96 titulada Implantable Device and Methods for Delivering Drugs and Other Substances to Treat Sinusitis and Other Disorders, US 26 4 323 titulada Apparatus and Methods for Dilating and Modifying Ostia of Paranasal Sinuses and Other Intranasal or Paranasal Structures y US 26 95 66 titulada Devices, Systems and Methods For Treating Disorders of the Ear, Nose and Throat. Muchos de estos nuevos dispositivos, sistemas y técnicas son útiles conjuntamente con ayuda endoscópica, radiográfica y/o electrónica para facilitar el posicionamiento preciso y movimiento de catéteres, alambres guía y otros dispositivos dentro del oído, nariz, garganta y senos paranasales y para evitar traumatismo o daño no deseable a estructuras anatómicas críticas tales como los ojos, nervios faciales y cerebro.

Por ejemplo, en un nuevo procedimiento (denominado en la presente solicitud de patente una intervención del seno transnasal flexible o FTSI), un catéter de dilatación (por ejemplo, un catéter con balón u otro tipo de dilatador) se avanza a través de la nariz a una posición dentro del ostlo de un seno paranasal u otra localización, sin requerir extracción o alteración quirúrgica de otras estructuras anatómicas intranasales. El catéter de dilatación se usa entonces para dilatar el ostio u otras estructuras anatómicas para facilitar el drenaje natural de la cavidad de los senos. En algunos casos, una guía tubular puede insertarse inicialmente a través de la nariz y avanzarse a una posición cercana al ostio del seno y entonces un alambre guía puede avanzarse a través de la guía tubular y en el seno paranasal afectado. El catéter de dilatación puede entonces avanzarse mediante el alambre guía y a través de la guía tubular a una posición en la que su dilatador (por ejemplo, globo) está posicionado dentro del ostio del seno. El dilatador (por ejemplo, globo) se expande entonces haciendo que se dilate el ostio. En algunos casos, tal dilatación del ostio puede fracturar, mover o remodelar estructuras óseas que rodean o están adyacentes al ostio. Opcionalmente, en algunos procedimientos, puede infundirse disolución de irrigación y/o agentes terapéuticos a través de una luz del catéter de dilatación y/u otros dispositivos de trabajo (por ejemplo, alambres guía, catéteres, cánula, tubos, dilatadores, globos, inyectores de sustancias, agujas, penetradores, cuchillas, desbridadores, microdesbridadores, dispositivos hemostáticos, dispositivos de cauterización, dispositivos crioquirúrgicos, calentadores, refrigeradores, aparatos de examen médico, endoscopios, guías de luz, dispositivos de fototerapia, fresas, escarpelos, sierras, etc.) pueden avanzarse a través de la guía tubular y/o mediante el alambre guía para administrar otra terapia al seno o tejidos adyacentes durante el mismo procedimiento en el que se lleva a cabo la FTSI. Debe entenderse que, en procedimientos de FTSI, estructuras y pasadizos distintos de los ostios del seno pueden ser dilatados usando las herramientas descritas anteriormente, el tejido puede reseccionarse o extirparse, el hueso puede ser reestructurado, pueden utilizarse fármacos o sistemas de administración de fármacos, etc., como se describe en los documentos incorporados aquí por referencia. Así, para los fines de la presente solicitud, el término FTSI se usará generalmente para referirse ampliamente a todos aquellos procedimientos, no solo a la dilatación de ostios de los senos.

B. Usos previos de la cirugía guiada por imagen en el tratamiento de trastornos de ENT

Los procedimientos de cirugía guiada por imagen (IGS) (algunas veces denominada cirugía asistida por ordenador) se desarrollaron por primera vez para su uso en neurocirugía y ahora se han adaptado para su uso en ciertas cirugías de ENT, que incluyen cirugías de los senos. Véase, Klngdom T.T., Orlandl R.R., Image-Guided Surgery of the Sinuses: Current Technology and Applications, Otolaryngol. Clin. North Am. 37(2):381-4 (abril de 24). En términos generales, en un procedimiento de IGS típico, se obtiene un barrido tomográfico digital (por ejemplo, un TAC o IRM) del campo operatorio (por ejemplo, las fosas nasales y senos paranasales) antes de la cirugía. Un ordenador especialmente programado se usa entonces para convertir los datos del barrido tomográfico digital en un mapa digital. Durante la cirugía, los sensores montados sobre los instrumentos quirúrgicos envían datos al ordenador indicando la posición de cada instrumento quirúrgico. El ordenador correlaciona los datos recibidos de los sensores montados en el instrumento con el mapa digital que se creó a partir del barrido tomográfico preoperatorio. Una o más imágenes se muestran sobre un monitor que muestra el barrido tomográfico junto con un indicador (por

ejemplo, puntos de mira o un punto iluminado) de la posición en tiempo real de cada instrumento quirúrgico. De este modo, el cirujano puede visualizar la posición precisa de cada instrumento equipado con sensores con respecto a las estructuras anatómicas de alrededor mostradas en el barrido tomográfico.

Un sistema de cirugía de IGS típico de la técnica anterior incluye a) una estación de trabajo informática, b) un monitor de vídeo, c) uno o más instrumentos quirúrgicos que tienen sensores montados sobre ellos, d) un localizador y e) un sistema de seguimiento de los sensores. El (Los) sensor(es) montado(s) sobre los instrumentos quirúrgicos y el sistema de seguimiento correspondiente pueden ser ópticos, electromagnéticos o electromecánicos. El localizador funciona localizando o registrando los datos de imágenes tomográficas preoperatorias con el posicionamiento físico en tiempo real del cuerpo del paciente durante la cirugía. El sistema de seguimiento de sensores sirve para seguir la posición de cada instrumento quirúrgico equipado con sensores durante la cirugía y para comunicar tal información a la estación de trabajo informática.

En sistemas de IGS que emplean sensores/sistemas de seguimiento ópticos, los sensores ópticos (por ejemplo, LED emisores de luz infrarroja) se colocan sobre los instrumentos quirúrgicos y sobre un marco localizador llevado por el paciente. Una cámara está posicionada de forma que recibe luz emitida de los sensores. Un ejemplo de un sistema de IGS óptico que es útil en cirugía de ENT y senos es el sistema LandmarX Evolution® ENT II Image Guidance System disponible de Medtronic Xomed Surgical Products, Inc., Jacksonville, Florida.

En sistemas de IGS que emplean sensores/sistemas de seguimiento electromagnéticos, sensores electromagnéticos de radiofrecuencia (por ejemplo, bobinas electromagnéticas) se colocan sobre los instrumentos quirúrgicos y sobre un marco localizador llevado por el paciente. Un transmisor está posicionado cerca del campo operatorio. El transmisor transmite señales que son recibidas por los sensores montados en el instrumento. El sistema de seguimiento detecta variaciones en el campo electromagnético producidas por el movimiento de los sensores montados en el instrumento con respecto al transmisor. Ejemplos de sistemas de IGS electromagnéticos comercialmente disponibles que se han usado en cirugía de ENT y senos incluyen los sistemas ENTrak Plue y InstaTrak ENT disponibles de GE Medical Systems, Salt Lake City, Utah. Otros ejemplos de sistemas de orientación por imagen electromagnética que pueden modificarse para su uso según la presente invención incluyen, pero no se limitan a, aquellos disponibles de Surgical Navigation Technologies, Inc., Louiville, Colorado, Biosense- Webster, Inc., Diamond Bar, California y Calypso Medical Technologies, Inc., Seattle, Washington.

En sistemas de IGS que emplean sensores/sistemas de seguimiento electromecánicos, un brazo mecánico articulado multi-articulado... [Seguir leyendo]

1. Un sistema de realización de un procedimiento en el que un dispositivo de trabajo (3,4,5,6,22) se inserta a una posición dentro de un oído, nariz, garganta o seno paranasal de un sujeto humano o animal, comprendiendo dicho sistema:

un dispositivo de trabajo (3,4,5,6,22) que comprende un vástago alargado, un elemento de trabajo (36,46,64) y un sensor, estando el sensor (16) localizado sobre el vástago alargado (32,42,136,62) de forma que el sensor (16) se posicione dentro de un oído, nariz, garganta o seno paranasal de un sujeto humano o animal durante el procedimiento;

un sistema de orientación por imagen que comprende al menos un transmisor (75) y un ordenador (78) que contiene datos de imágenes anatómicas guardados, estando el transmisor (75) operativo para transmitir señales de al menos tres sitios de transmisión localizados fuera del cuerpo del sujeto, estando el sensor (16) operativo para recibir aquellas señales transmitidas cuando el sensor (16) está posicionado dentro del oído, nariz, garganta o seno paranasal del sujeto, estando el sensor (16) en comunicación con el ordenador (78) y estando el ordenador (78) programado para determinar la posición del dispositivo de trabajo (3,4,5,6,22) dentro del oído, nariz, garganta o seno paranasal del sujeto basándose en señales recibidas del sensor, en el que el sistema de orientación por imagen comprende además un monitor de vídeo (8) que muestra una imagen anatómica de los datos de imágenes anatómicas y un indicador de la posición del dispositivo de trabajo (3,4,5,6,22) con respecto a esa imagen anatómica, comprendiendo dicho sistema además un endoscopio (84) que es útil para obtener una imagen endoscópica, y

caracterizado porque el ordenador está configurado para hacer que el monitor de vídeo (8) muestre a) la imagen endoscópica, b) un indicador de la posición del dispositivo de trabajo (3,4,5,6,22) que incluye una indicación que delinea una superficie anatómica después de que una punta del dispositivo de trabajo equipado con sensor (3,4,5,6,22) haya avanzado, pasado o barrido la superficie anatómica en el procedimiento de realización de un procedimiento dentro de un oído, nariz, garganta o seno paranasal de un sujeto humano o animal de manera que se proporcione una imagen actual de la forma de una estructura anatómica que se modifica en el procedimiento, y c) un indicador de estructura anatómica oculta que indica la localización de una estructura anatómica que no es visible sobre la imagen endoscópica.

2. Un sistema según la reivindicación 1, en el que al menos una parte del dispositivo de trabajo (3,4,5,6,22) es flexible o maleable.

3. Un sistema según la reivindicación 2, en el que el dispositivo de trabajo (3,4,5,6,22) comprende un vástago alargado (32,42,136,62) que tiene un extremo proximal y un extremo distal y en el que el sensor (16) está posicionado distal a una parte del vástago alargado (32,42,136,62) que es flexible o maleable.

4. Un sistema según cualquier reivindicación precedente, en el que el dispositivo de trabajo (3,4,5,6,22) tiene un extremo distal, el sensor (16) está en relación de posición conocida con el extremo distal y el ordenador (78) determina la localización del extremo distal del dispositivo de trabajo (3,4,5,6,22) dentro del oído, nariz, garganta o seno paranasal del sujeto.

5. Un sistema según cualquier reivindicación precedente, en el que al menos una parte del dispositivo de trabajo (3,4,5,6,22) proximal al sensor (16) es maleable o flexible.

6. Un sistema según cualquier reivindicación precedente, en el que el dispositivo de trabajo (3,4,5,6,22) comprende un elemento de trabajo (36,46,64) que facilita o administra un tratamiento terapéutico o de diagnóstico, en el que el sensor (16) está en relación de posición conocida con dicho elemento de trabajo (36,46,64) y en el que el ordenador (78) determina la localización del elemento de trabajo (36,46,64) dentro del oído, nariz, garganta o seno paranasal del sujeto.

7. Un sistema según cualquier reivindicación precedente, en el que el dispositivo de trabajo (3,4,5,6,22) comprende un alambre guía (1).

8. Un sistema según cualquier reivindicación precedente, en el que el dispositivo de trabajo (3,4,5,6,22) comprende un catéter de dilatación.

9. Un sistema según cualquier reivindicación precedente, en el que el dispositivo de trabajo (3,4,5,6,22) comprende un catéter de dilatación con globo.

1. Un sistema según cualquier reivindicación precedente, en el que el dispositivo de trabajo (3,4,5,6,22) comprende una vaina.

11. Un sistema según cualquier reivindicación precedente, en el que el dispositivo de trabajo (3,4,5,6,22) comprende una guía tubular (2a,2b).

12. Un sistema según la reivindicación 11, en el que la guía tubular (2a,2b) tiene un extremo distal y una parte distal curva (24a,24b), estando dicha parte distal curva (24a,24b) configurada para facilitar el posicionamiento del extremo distal de la guía tubular cerca de un ostio de un seno paranasal de forma que un alambre guía u otro dispositivo pueda avanzarse a través de la guía tubular (2a,2b) y en el ostio.

13. Un sistema según la reivindicación 1, en el que el dispositivo de trabajo (3,4,5,6,22) comprende un vástago alargado (32,42,136,62) y un elemento de trabajo (36,46,64) que facilita o administra un tratamiento terapéutico o de diagnóstico, siendo dicho elemento de trabajo (36,46,64) seleccionado del grupo que consiste en: un alambre guía, catéter, cánula, tubo, dilatador, globo, inyector de sustancias, aguja, penetrador, cuchilla, desbridador, microdesbridador, dispositivo hemostático, dispositivo de cauterización, dispositivo crioquirúrgico, calentador, refrigerador, aparato de examen médico, endoscopio (84), dispositivo de fototerapia, fresa, escarpelo, sierra, punzón, pinzas y láser.

14. Un sistema según cualquier reivindicación precedente, en el que el dispositivo de trabajo (3,4,5,6,22) comprende un vástago alargado (32,42,136,62) que tiene un extremo distal y un miembro guía fijado a y que se extiende desde el extremo distal del vástago.

15. Un sistema según cualquier reivindicación precedente, en el que el dispositivo de trabajo (3,4,5,6,22) comprende además un aparato para detectar la rotación del dispositivo de trabajo (3,4,5,6,22) y comunicar señales al ordenador (78) y en el que el ordenador (78) está adicionalmente programado para usar señales recibidas del aparato para detectar la rotación para determinar la orientación rotacional del dispositivo de trabajo dentro del oído, nariz, garganta o seno paranasal del sujeto.

16. Un sistema según cualquier reivindicación precedente, en el que el sensor (16) comprende una bobina electromagnética.