Sonda de alimentación guiada ópticamente.

Una sonda de alimentación nasogástrica o nasoentérica que comprende;

un cuerpo alargado que tiene una longitud suficiente de manera que un extremo proximal (130B) del cuerpo alargado se puede disponer fuera de un paciente adyacente a una cavidad nasal o bucal del paciente mientras que el cuerpo alargado se extiende a través de la cavidad nasal del paciente, a través del esófago del paciente y al menos en el estómago, incluyendo el cuerpo alargado al menos un lumen (36, 264) que tiene una abertura a través de un extremo distal, configurado el lumen (36, 264) para hacer pasar una solución de alimentación a través del mismo, y un sistema óptico (276, 40A, 40B, 346) dispuesto dentro del cuerpo alargado que comprende una estructura de iluminación para la iluminación del tejido adyacente al extremo distal (130B) y una estructura de transmisión de imágenes para transmitir imágenes del tejido adyacente al extremo distal (130A).

Sonda de alimentación guiada ópticamente Campo de la invención La presente invención se refiere a dispositivos asociados a sondas de alimentación y otros catéteres que permiten su colocación dirigida y la confirmación de su correcta colocación usando elementos ópticos para visualizar la anatomía interior del tracto gastrointestinal. En algunos aspectos, la invención se refiere a sondas de alimentación nasogástricas y nasoentéricas. Por tanto, la presente invención comprende los campos de la biología, física, ciencia de materiales e ingeniería.

Antecedentes Las sondas de alimentación nasogástricas y nasoentéricas juegan un papel fundamental en el tratamiento de pacientes con problemas de ingestión oral. La colocación de estas sondas de alimentación se lleva a cabo habitualmente en diversas instalaciones clínicas en todo Estados Unidos, incluidas salas de emergencias, salas de hospitales y unidades de cuidado intensivo, totalizando más de 1, 2 millones de sondas anualmente. El método de colocación de la sonda de alimentación más habitual en la actualidad es la colocación a ciegas, y se calcula que comprende el 70 por ciento de las colocaciones de sondas de alimentación. La colocación a ciegas se lleva a cabo junto a la cama por parte de enfermeras u otro personal del hospital, y comprende introducir a ciegas la sonda de alimentación por la nariz, a través del esófago y en el interior del estómago o del intestino delgado.

Debido a que la enfermera u otro personal del hospital no puede ver el extremo distal de la sonda de alimentación durante su desplazamiento, es posible que la sonda de alimentación quede colocada incorrectamente durante el proceso. En casos extremos, el extremo distal de la sonda de alimentación puede pasar al interior del cráneo y al interior del cerebro del paciente mientras la enfermera u otro personal médico sigue desplazando la sonda de alimentación creyendo que la misma está entrando correctamente en el tracto gastrointestinal.

En la mayor parte de casos, la colocación incorrecta de la sonda de alimentación provoca otras complicaciones serias, incluidas la colocación en los pulmones o la perforación de los mismos o la perforación esofágica. Se calcula que el 3, 2 por ciento de todas las colocaciones a ciegas de sondas de alimentación nasoentéricas acaban con la sonda de alimentación dispuesta en el pulmón. Aproximadamente en el 1, 2 por ciento de las colocaciones, el paciente sufrirá un pulmón perforado. En el 0, 5 por ciento de casos, el paciente morirá como resultado del procedimiento. Se calcula que, solamente en unidades de cuidado intensivo, hasta seis mil pacientes mueren cada año debido a la colocación incorrecta de las sondas de alimentación.

De forma adicional, el suministro de cualquier solución de alimentación a través de la sonda de alimentación a los pulmones provoca una neumonía con una mayor morbosidad y mortalidad. Por lo tanto, resulta fundamental asegurar que se lleva a cabo una colocación correcta de la sonda de alimentación. Desafortunadamente, muchos métodos habituales para conseguirlo suponen un riesgo sustancial para los pacientes.

La colocación correcta de la sonda se comprueba usando varias pruebas, incluidas radiografía de tórax, pruebas de pH, auscultación o fluoroscopia. No obstante, estas pruebas solamente intentan confirmar la posición después de la colocación, momento en el que es posible que ya se hayan producido complicaciones. Por ejemplo, si la fluoroscopia o la radiografía confirman que la sonda de alimentación está dispuesta realmente en el pulmón, la misma solamente lo hace después de una posible perforación del pulmón o de otros posibles daños en el tejido del pulmón. De forma adicional, aunque la radiografía y la fluoroscopia se usan habitualmente, las mismas solamente permiten obtener una indicación en dos dimensiones de la posición, es decir, la colocación debajo del diafragma. En muchos casos, la confirmación de la colocación se ha llevado a cabo cuando la de alimentación había atravesado en realidad el pulmón y pasado a lo largo del diafragma, en vez de quedar dispuesta en el tracto gastrointestinal. Además, la confirmación por radiografía o fluoroscopia no confirma claramente la colocación en el intestino delgado en vez de en el estómago. La colocación en el intestino delgado resulta generalmente preferida para evitar el riesgo de aspiración de la solución de alimentación.

De forma adicional, algunas de estas técnicas tienen limitaciones e inconvenientes adicionales. Por ejemplo, los exámenes fluoroscópicos y la comprobación por radiografía pueden tener un coste de 400 $ o superior y pueden exponer al paciente y al personal médico a radiación perjudicial. Si una paciente está embarazada o es un niño, la exposición a esta radiación resulta altamente indeseable. De forma adicional, el uso de estos procedimientos de comprobación prolonga significativamente el periodo de tiempo que debe esperar un paciente después de la colocación de la sonda de alimentación antes de que pueda iniciarse la alimentación. Por este motivo, el tiempo promedio desde que se ordena la colocación de la sonda de alimentación hasta la confirmación de su colocación y el inicio de la alimentación es de 22-26 horas. Si la sonda se coloca de forma incorrecta, la espera hasta iniciar la alimentación puede durar incluso más, ya que el proceso debe repetirse. Durante este tiempo, el paciente no puede recibir nutrientes ni ningún medicamento que puede ser suministrado a través de una sonda de alimentación.

Otra complicación habitual en pacientes en los que se aplica una sonda para el paciente consiste en que los pacientes no suelen comportarse de manera coherente. El paciente puede estar parcialmente sedado o delirar. Por lo tanto, no resulta extraño que un paciente se extraiga una sonda de alimentación que ha sido colocada previamente. Esto requiere la repetición del procedimiento, sometiendo nuevamente a los pacientes a los riesgos descritos anteriormente. Por lo tanto, resultaría altamente deseable un método más sencillo y más seguro para colocar sondas de alimentación Un método alternativo para colocar y comprobar la posición de una sonda de alimentación consiste en el uso de un endoscopio. De forma típica, se introduce un endoscopio en la boca del paciente y se desplaza hacia abajo hasta que el endoscopio ha pasado a través del esófago y, al menos, se ha introducido en el estómago y, preferiblemente, a través del esfínter pilórico y en el interior del duodeno. En algunas aplicaciones, un cable de guía se desplaza hasta la posición adecuada y el endoscopio se retira. El cable de guía se manipula a continuación para desplazarlo de la posición oral a una posición nasal, y una sonda de alimentación se desplaza a lo largo del cable de guía hasta la posición deseada.

En otras aplicaciones, la sonda de alimentación está soportada en un canal funcional del endoscopio (o a lo largo de un lado del mismo) . La sonda de alimentación es suficientemente larga para que, una vez se ha colocado la sonda de alimentación, el endoscopio pueda retirarse sobre la sonda de alimentación. A continuación, la sonda se corta y un adaptador adecuado se une para la alimentación.

Aunque la colocación y la comprobación mediante el uso de un endoscopio resultan ventajosas, las mismas también presentan varios inconvenientes. En primer lugar, el uso de un endoscopio requiere normalmente una destreza considerable y, de forma típica, se lleva a cabo por médicos, lo que requiere con frecuencia esperar hasta que un médico con un entrenamiento adecuado esté disponible para colocar la sonda de alimentación. En segundo lugar, debido a que el endoscopio se coloca de forma típica a través de la boca, es necesario usar un procedimiento adicional si la sonda de alimentación se usa de manera nasoentérica. Esto supone desplazar una estructura a través de la nariz y hasta la boca, fijar el extremo de la sonda de alimentación (o un cable de guía) a la estructura y desplazar a continuación la estructura y el extremo de la sonda de alimentación a través de la nariz. En tercer lugar, el uso de un procedimiento endoscópico requiere esterilizar nuevamente el endoscopio después de cada uso. Finalmente, el procedimiento requiere normalmente una sedación consciente, lo que aumenta el riesgo y el coste del procedimiento.

Cada uno de los métodos mencionados anteriormente para colocar una sonda de alimentación también presenta el problema de la confirmación posterior de la colocación correcta de la sonda de alimentación. Cuando el paciente se mueve, el extremo distal de la sonda de alimentación puede salirse del intestino y enrollarse en el estómago. Dependiendo de las especificidades... [Seguir leyendo]

1. Una sonda de alimentación nasogástrica o nasoentérica que comprende;

un cuerpo alargado que tiene una longitud suficiente de manera que un extremo proximal (130B) del cuerpo alargado se puede disponer fuera de un paciente adyacente a una cavidad nasal o bucal del paciente mientras que el cuerpo alargado se extiende a través de la cavidad nasal del paciente, a través del esófago del paciente y al menos en el estómago, incluyendo el cuerpo alargado al menos un lumen (36, 264) que tiene una abertura a través de un extremo distal, configurado el lumen (36, 264) para hacer pasar una solución de alimentación a través del mismo, y un sistema óptico (276, 40A, 40B, 346) dispuesto dentro del cuerpo alargado que comprende una estructura de iluminación para la iluminación del tejido adyacente al extremo distal (130B) y una estructura de transmisión de imágenes para transmitir imágenes del tejido adyacente al extremo distal (130A) .

2. La sonda de alimentación nasogástrica o nasoentérica de la reivindicación 1, en donde el sistema óptico

(276, 40A, 40B, 346) comprende una estructura de transmisión de imágenes seleccionada del grupo que consiste en una cámara (283) y una lente (282) fijada a una pluralidad de fibras (280) de fibra óptica.

3. La sonda de alimentación nasogástrica o nasoentérica de la reivindicación 1, en donde el lumen que tiene el sistema óptico tiene un extremo proximal (130B) y un extremo (130A) distal abierto.

4. La sonda de alimentación nasogástrica o nasoentérica de la reivindicación 1, en donde el cuerpo alargado tiene un segundo lumen (272) que tiene el sistema óptico dispuesto de forma permanente en su interior, comprendiendo además el segundo lumen (272) un puerto de fluido que tiene un primer extremo dispuesto adyacente al sistema óptico (276, 40A, 40B, 346) .

5. La sonda de alimentación nasogástrica o nasoentérica de la reivindicación 4, en donde el segundo lumen (272) comprende además un agente (308) de unión adyacente al extremo distal del sistema óptico (276, 40A, 40B, 346) a fin de formar el puerto de fluido, y en donde el fluido se suministra desde un segundo extremo del puerto hasta el primer extremo del puerto para enjuagar el sistema óptico (276, 40A, 40B, 346) .

6. La sonda de alimentación nasogástrica o nasoentérica de la reivindicación 4, que comprende además una proyección (284, 286) de desviación dispuesta adyacente al sistema óptico para dirigir el flujo de fluido sobre el sistema óptico (276, 40A, 40B, 346) .

7. La sonda de alimentación nasogástrica o nasoentérica de la reivindicación 1, en donde el extremo distal del sistema óptico (276, 40A, 40B, 346) se desvía hacia un eje longitudinal de la sonda de alimentación, y en donde la desviación del sistema óptico (276, 40A, 40B, 346) se produce sustancialmente independiente de la desviación del eje longitudinal de la sonda de alimentación.

8. La sonda de alimentación nasogástrica o nasoentérica de la reivindicación 1, que comprende además un dispositivo (136, 136A, 136B, 136C) de anclaje dispuesto adyacente al extremo distal de la sonda de alimentación para anclar la sonda de alimentación en el tracto gastrointestinal, en donde el fluido gástrico en el tracto gastrointestinal es capaz de fluir más allá del dispositivo (136, 136A, 136B, 136C) de anclaje cuando se ancla la sonda de alimentación.

9. La sonda de alimentación nasogástrica o nasoentérica de la reivindicación 8, en donde el dispositivo de anclaje se selecciona del grupo que consiste en un globo multi-lóbulo (136A) , un estent (136B) , y un catéter (136C) en espiral.

10. Un sistema de colocación de sonda de alimentación nasogástrica o nasoentérica que comprende una sonda de alimentación nasogástrica o nasoentérica de la reivindicación 1, y que comprende además una unidad de control, comprendiendo la unidad (160) de control:

una fuente (174A) de luz configurada para su disposición en comunicación con el sistema óptico (276, 55 40A, 40B, 346) en la sonda de alimentación nasogástrica o nasoentérica; y un dispositivo de representación (174B) de imágenes configurado para su disposición en comunicación con una porción del sistema óptico (276, 40A, 4B, 346) para recibir imágenes de las estructuras adyacentes a la lente (282) .

11. El sistema de colocación de sonda de alimentación nasogástrica o nasoentérica de la reivindicación 10, en donde la unidad (160) de control comprende una pantalla (164) de visualización dispuesta en comunicación con el dispositivo (174B) de representación en imágenes.

12. El sistema de colocación de sonda de alimentación nasogástrica o nasoentérica de la reivindicación 10, en donde la unidad (160) de control comprende además un mecanismo (168) de dirección y la sonda de alimentación 17

nasogástrica o nasoentérica comprende un alambre (370) de dirección dispuesto dentro del cuerpo alargado, y en donde el mecanismo (108) de dirección está configurado para acoplar o desacoplar el alambre (370) de dirección para controlar el movimiento del extremo distal (130A) de la sonda de alimentación nasogástrica o nasoentérica.

13. El sistema de colocación de sonda de alimentación nasogástrica o nasoentérica de la reivindicación 10, en donde el sistema óptico (276, 40A, 40B, 346) comprende un par de proyecciones y en donde la unidad (160) de control comprende una pluralidad de orificios formado en su interior para recibir las proyecciones a fin de alinear las proyecciones con la fuente de luz y el dispositivo (174B) de representación de imágenes en una orientación sustancialmente concéntrica.

14. El sistema de colocación de sonda de alimentación nasogástrica o nasoentérica de la reivindicación 13, que comprende además un adaptador (130C) dispuesto en un extremo proximal (130B) de la sonda de alimentación nasogástrica o nasoentérica, estando el adaptador (130C) configurado para acoplarse a la unidad de control, y en donde el par de proyecciones del sistema óptico se extienden desde el adaptador (130C) .

15. El sistema de colocación de la sonda de alimentación nasogástrica o nasoentérica de la reivindicación 10, en donde el sistema óptico (40A, 40B) se dispone de forma permanente en un lumen de la sonda de alimentación nasogástrica o nasoentérica.

16. El sistema de colocación de la sonda de alimentación nasogástrica o nasoentérica de la reivindicación 10, en donde el lumen (272) que tiene el sistema óptico (276, 346) dispuesto en su interior tiene un puerto de inyección de fluido dispuesto en comunicación fluida con el mismo.

17. La sonda de alimentación nasogástrica o nasoentérica de la reivindicación 6, que comprende además una tapa (246) de extremo, y en donde la proyección (284, 286) de desviación se dispone en la tapa de extremo.

18. El sistema de colocación de la sonda de alimentación nasogástrica o nasoentérica de la reivindicación 12, en donde la imagen que se observa o el dispositivo de dirección se pueden extraer del sistema óptico. 30

19. La sonda de alimentación nasogástrica o nasoentérica de la reivindicación 3, en donde el sistema óptico se puede extraer desde el lumen (212) , y en la que el lumen (272) se configura para permitir que una solución pase a través del mismo después de que el sistema óptico (276, 346) se haya extraído.

20. Un sistema de colocación de sonda de alimentación nasogástrica o nasoentérica que comprende una sonda de alimentación nasogástrica o nasoentérica de la reivindicación 1, y que comprende además una sonda de alimentación gastroyeyunal percutánea.