Envoltorio de implante protésico.

Un envoltorio flexible (22) para un implante protésico relleno de fluido,

el envoltorio comprende por lo menos una capa que comprende un material matricial y, distribuido en el material matricial, un aditivo que tiene una densidad mayor que el material matricial;

caracterizado por que:

(i) la gravedad específica del envoltorio es superior a aproximadamente 1,20 y el aditivo es aluminio, latón, titanio, una aleación de titanio, una aleación níquel-titanio, acero inoxidable o una mezcla de los mismos; o

(ii) la gravedad específica del envoltorio es superior a aproximadamente 1,20, el aditivo es dióxido de titanio (TiO2), y el envoltorio incluye unos indicios (28) formados a partir de titanio fundido.

Envoltorio de implante protïsico.

Campo de la invenciïn La presente invenciïn estï relacionada con implantes protïsicos, por ejemplo, implantes mamarios.

Antecedentes Las prïtesis implantables se utilizan comïnmente para sustituir o aumentar los tejidos corporales. En el caso del cïncer de mama, a veces es necesario eliminar algunas o todas las glïndulas mamarias y el tejido circundante, lo que crea un vacïo que puede ser llenado con una prïtesis implantable. El implante sirve para soportar el tejido circundante y para mantener la apariencia del cuerpo. La restauraciïn de la apariencia normal del cuerpo tiene un efecto psicolïgico extremadamente beneficioso en el postoperatorio de los pacientes, lo que elimina gran parte del impacto y la depresiïn que a menudo sigue a las intervenciones quirïrgicas. Las prïtesis implantables tambiïn se utilizan de forma mïs generalizada para la restauraciïn de la apariencia normal de los tejidos blandos en otras diversas zonas del cuerpo.

Se pueden obtener imïgenes de los implantes rellenos de fluido y ser evaluados en vivo utilizando mamografïa, imagen por resonancia magnïtica (MRI, del inglïs magnetic resonance imaging) , ecografïa y tomografïa computarizada (CT, del inglïs computer tomography) . La RMI es una de las tecnologïas mïs precisas de obtenciïn de imïgenes disponibles para los implantes mamarios. No obstante, sigue existiendo la necesidad de tecnologïas que permitan un diagnïstico mïs preciso mediante obtenciïn de imïgenes de los implantes rellenos de fluido.

El documento EP-A-0 030 838 describe unos implantes protïsicos que comprenden una composiciïn de gel de silicona contenida dentro de un contenedor flexible. El contenedor se forma a partir de un caucho de silicona y se recubre de una capa de barrera que contiene un organopolisiloxano fluorado, o el contenedor se forma a partir de un caucho de fluorosilicona. El caucho de silicona puede contener un aditivo (p. ej. diïxido de titanio) .

Compendio La presente invenciïn proporciona un envoltorio flexible para un implante protïsico relleno de fluido que tiene una mejor visibilidad cuando se ve utilizando tecnologïas convencionales de obtenciïn de imïgenes, por ejemplo, tïcnicas de obtenciïn de imïgenes por resonancia magnïtica. El implante puede ser un implante mamario.

Las realizaciones de la invenciïn son como se indica a continuaciïn:

1. Un envoltorio flexible (22) para un implante protïsico relleno de fluido, el envoltorio comprende por lo menos una capa que comprende un material matricial y un aditivo, que tiene una densidad mayor que la del material matricial, distribuido en el material matricial;

caracterizado porque:

(i) la gravedad especïfica del envoltorio es superior a aproximadamente 1, 20 y el aditivo es aluminio, latïn, titanio, una aleaciïn de titanio, una aleaciïn nïquel-titanio, acero inoxidable o una mezcla de los mismos; o

(ii) la gravedad especïfica del envoltorio es superior a aproximadamente 1, 20, el aditivo es diïxido de titanio (TiO2) , y el envoltorio incluye unos indicios (28) formados a partir de titanio fundido.

2. Un envoltorio segïn 1, en donde la gravedad especïfica del envoltorio es superior a aproximadamente 1, 40.

3. Un envoltorio segïn 1, en donde el material matricial es un elastïmero de silicona.

4. Un mïtodo para producir un envoltorio flexible (22) para un implante protïsico relleno de fluido, el mïtodo comprende las etapas de: proporcionar una cantidad de un material matricial a granel;

combinar el material matricial con una cantidad de un aditivo a granel para producir una dispersiïn; y formar un envoltorio a partir de la dispersiïn, el envoltorio comprende por lo menos una capa, que comprende el material matricial y el aditivo distribuido en el material matricial;

en donde: el aditivo tiene una densidad mayor que al del material matricial; el aditivo es aluminio, latïn, titanio, una aleaciïn de titanio, una aleaciïn de nïquel-titanio, acero inoxidable, o una

mezcla de los mismos; y 2

la gravedad especïfica del envoltorio es superior a aproximadamente 1, 20.

Los indicios pueden ser en forma de una etiqueta que indica nïmero de lote, fabricante, lugar de fabricaciïn, modelo o nïmero de estilo, marca comercial y/o cualquier otra informaciïn ïtil relativa al implante. En una realizaciïn los indicios comprenden una etiqueta en forma de cïdigo de barras, por ejemplo, grabado por lïser en una superficie exterior del envoltorio.

Breve descripciïn de los dibujos Las caracterïsticas y ventajas de la presente invenciïn se harïn evidentes a medida que la misma se entienda mejor con referencia a la memoria descriptiva, las reivindicaciones y el dibujo adjunto, del que:

La Figura 1 es una vista en secciïn transversal a travïs de un implante protïsico relleno de fluido segïn una realizaciïn de la presente invenciïn.

Descripciïn detallada La presente solicitud proporciona un envoltorio flexible para un implante protïsico. El implante puede ser un implante mamario ïtil para la reconstrucciïn o el aumento del pecho.

El material matricial tïpicamente es un elastïmero de silicona. El aditivo distribuido en el material matricial, hace que el envoltorio tenga una mayor densidad relativa que un envoltorio idïntico sin el aditivo.

El envoltorio de la presente invenciïn proporciona una mejor visibilidad cuando se obtienen imïgenes en vivo utilizando tïcnicas convencionales de toma de imïgenes, con respecto a envoltorios convencionales de elastïmero de silicona que no incluyen el aditivo. Por ejemplo, el presente envoltorio y los implantes que contienen el envoltorio se ven mïs fïcilmente en imïgenes de resonancia magnïtica.

En un aspecto de la invenciïn, el envoltorio se compone de un material que tiene una densidad superior a la densidad de los tejidos corporales, por ejemplo, tejido mamario, adyacente al implante cuando el implante se ha implantado en un paciente.

La gravedad especïfica se define como la relaciïn entre la densidad de una sustancia sïlida o lïquida dada con la densidad del agua a 4 ïC (39 ïF) . A esta temperatura, la densidad del agua pura es de aproximadamente 1, 0 g/ml (aproximadamente 62, 4 lb/ft 3) . Los materiales con una gravedad especïfica superior a 1, 0 tienen mayor densidad que el agua pura a 4 ïC. A efectos prïcticos, la densidad de un material en g/ml (o g/cc) es equivalente a la gravedad especïfica del material cuando se utiliza agua como densidad de referencia.

Los envoltorios convencionales de implantes de elastïmero de silicona tienen una gravedad especïfica cercana a la del agua, y tïpicamente no superior a aproximadamente 1, 10 o aproximadamente 1, 15. Por el contrario, el envoltorio de la presente invenciïn tiene una gravedad especïfica superior a 1, 20. El envoltorio puede tener una gravedad especïfica superior a aproximadamente 1, 40, superior a aproximadamente 1, 60, o superior a aproximadamente 1, 80.

La concentraciïn de aditivo, por ejemplo, TiO2, en el envoltorio puede estar comprendida entre aproximadamente el 0, 5% y aproximadamente el 25% en peso o entre aproximadamente el 5% y aproximadamente el 10% en peso. En una realizaciïn, la concentraciïn de TiO2 en el envoltorio es de aproximadamente el 8% en peso.

El envoltorio puede comprender una sola capa unitaria que comprende el material matricial y el aditivo, tal como se describe en esta memoria. En otras realizaciones, el envoltorio de implante comprende una pluralidad de tales capas de material, en donde por lo menos una de dichas capas comprende el material matricial y el aditivo. En algunas realizaciones de la invenciïn, el envoltorio tiene una resistencia a la tracciïn igual o superior a la resistencia a la tracciïn de un envoltorio idïntico que comprende el material matricial sin dicho aditivo disperso en el mismo.

En una realizaciïn de la invenciïn, el aditivo se aïade a una dispersiïn del material matricial en forma de pasta o polvo. El polvo o pasta pueden comprender el aditivo formulado con una resina, por ejemplo, una resina fluida de silicona. La concentraciïn deseada de aditivo en la mezcla final puede calcularse sobre la base del porcentaje de sïlidos de elastïmero de silicona (caucho) en el lote de la dispersiïn en la cantidad de aditivo aïadido a la misma. En una realizaciïn, un aditivo que comprende TiO2 se proporciona inicialmente en forma de polvo y luego se combina luego con una forma lïquida de elastïmero de silicona que incluye un disolvente apropiado. La combinaciïn se puede realizar mediante la mezcla o cualquier otra tïcnica adecuada para asegurar una distribuciïn sustancialmente uniforme del... [Seguir leyendo]

1. Un envoltorio flexible (22) para un implante protïsico relleno de fluido, el envoltorio comprende por lo menos una capa que comprende un material matricial y, distribuido en el material matricial, un aditivo que tiene una densidad mayor que el material matricial;

caracterizado por que:

(i) la gravedad especïfica del envoltorio es superior a aproximadamente 1, 20 y el aditivo es aluminio, latïn, titanio, una aleaciïn de titanio, una aleaciïn nïquel-titanio, acero inoxidable o una mezcla de los mismos; o

(ii) la gravedad especïfica del envoltorio es superior a aproximadamente 1, 20, el aditivo es diïxido de titanio (TiO2) , y el envoltorio incluye unos indicios (28) formados a partir de titanio fundido.

2. Un envoltorio segïn la reivindicaciïn 1, en donde la gravedad especïfica del envoltorio es superior a aproximadamente 1, 40.

3. Un envoltorio segïn la reivindicaciïn 1, en donde el material matricial es un elastïmero de silicona.

4. Un mïtodo para producir un envoltorio flexible (22) para un implante protïsico relleno de fluido, el mïtodo comprende las etapas de:

proporcionar una cantidad de un material matricial a granel; combinar el material matricial con una cantidad de un aditivo a granel para producir una dispersiïn, el aditivo tiene una densidad mayor que el material matricial; y

formar un envoltorio a partir de la dispersiïn, el envoltorio comprende por lo menos una capa, que comprende el material matricial y el aditivo distribuido en el material matricial;

caracterizado porque: el aditivo es aluminio, latïn, titanio, una aleaciïn de titanio, una aleaciïn de nïquel-titanio, acero inoxidable, o una mezcla de los mismos; y

la gravedad especïfica del envoltorio es superior a aproximadamente 1, 20.