Elemento de guía médico con transición de diámetro.

Aparato para dilatar de manera percutánea una abertura en la pared de un vaso sanguíneo u otra estructura anatómica que comprende:

un elemento de guía alargado (400, 450), que tiene un segmento proximal (405; 465, 520) y un segmento distal (415, 465, 515) los cuales en su unión forman un desnivel circunferencial brusco (410, 525) que comprende una superficie orientada de manera proximal, teniendo dicho segmento distal un diámetro exterior adyacente a dicho desnivel mayor que el diámetro exterior de dicho segmento proximal adyacente a dicho desnivel; y un catéter de dilatación que tiene una perforación interior de tamaño suficiente para permitir a dicho catéter deslizarse por el segmento proximal de dicho elemento de guía alargado, caracterizado por el hecho de que dicho catéter de dilatación tiene una punta distal (507) con una abertura en dicha perforación y tiene un diámetro interior menor que el diámetro exterior de dicho elemento de guía alargado segmento distal adyacente a dicho desnivel.

Elemento de guía médico con transición de diámetro.

Sector de la invención [0001] La invención se refiere en general a un aparato y procedimientos para insertar catéteres en el cuerpo humano empleando técnicas percutáneas para acceso vascular. Más particularmente, la invención se refiere a una nueva introducción de elemento de guía y a nuevas combinaciones de la introducción de dicho elemento de guía con un catéter de dilatación adaptado.

Antecedentes [0002] En la práctica médica actual, la inserción de catéteres en los vasos sanguíneos y otras estructuras del cuerpo se suele lograr mediante la técnica percutánea. Ver por ejemplo el documento US-A-2006/0004398. La técnica percutánea es un término del estado de la técnica de un procedimiento transcutáneo que evita la cirugía de corte hacia abajo y la disección. En lugar de ello, se emplea una aguja hueca para penetrar en la piel o superficie, atravesar el tejido subcutáneo y otras estructuras que intervienen, y entrar en el lumen de la estructura del vaso sanguíneo o la estructura del cuerpo. A continuación, un trazador o filamento flexible, típicamente en la forma de un alambre de guía metálico, se inserta a través del orificio de la aguja de modo que entra en el lumen vascular y se extiende en el lumen a una distancia suficiente para evitar el desplazamiento accidental o inadvertido. La flexibilidad del cable de guía reduce la probabilidad de daño a la superficie interior del vaso sanguíneo dentro del cual se hace avanzar y se manipula para garantizar una posición segura. Después de que el alambre de guía ha sido insertado en la luz vascular, el practicante, que sostiene el segmento proximal del alambre de guía, es decir, el segmento que reside fuera del cuerpo humano y por encima de la piel, retira cuidadosamente la aguja. Una vez que la aguja está completamente fuera del cuerpo, se retira de forma deslizante del alambre de guía y se deja de lado. El alambre de guía constituye ahora un carril suave para la inserción deslizable de otros dispositivos, tales como catéteres de diversos tipos. Este concepto y procedimiento fue innovado por Ivan Seldinger en 1953 y se llama a menudo la "técnica de Seldinger".

Sobre la base de la técnica original de Seldinger para el acceso percutáneo, los Dres. Donald Desilets y Richard Hoffman en 1965 innovaron con la combinación de un catéter de dilatación y un conducto de pared delgada tubular separado, una funda, soportada por este para obtener acceso al lumen vascular a través del alambre de guía. Como se detalla a continuación, un catéter de dilatación con una punta cónica afilada se hace avanzar sobre y a lo largo del alambre de guía y se dilata la punción de arteriotomía creada por la aguja hasta el diámetro seleccionado del catéter elegido. El cuerpo principal del catéter de dilatación lleva una funda de pared delgada al interior del vaso sanguíneo. El avance adicional de esta combinación de catéter y funda introduce la funda en el vaso sanguíneo a una posición de colocación permanente segura, después de lo cual se retiran el alambre de guía y el catéter de dilatación, dejando la funda en su lugar para proporcionar una trayectoria cilíndrica clara a partir de la piel al lúmen vascular. De esta manera, la funda proporciona un paso sin obstrucciones suave para la inserción de catéteres de diagnóstico y / o terapéuticos y dispositivos en el sistema vascular.

Este procedimiento se conoce como la "técnica de Desilets-Hoffman", y también se conoce como la "técnica modificada de Seldinger" o "técnica de Seldinger-Desilets-Hoffman", o simplemente "técnica SDH" tal como se utlizará en el presente documento. Esta técnica se puede aplicar tanto para acceder a los vasos sanguíneos como a otras estructuras anatómicas.

Definiciones [0005] Como se usa en este documento, el término "técnica percutánea" se refiere a un procedimiento transcutáneo que generalmente evita la cirugía de corte hacia abajo y la disección.

El término "elemento de guía", "filamento guía", o simplemente "filamento" se refiere a un elemento alargado y flexible, a menudo de metal, tal como un alambre de guía de introducción, como es bien conocido en la técnica.

El término "distal" se refiere a una posición relativa o dirección lejos del practicante y más cerca de o hacia el paciente. Cuando se utiliza con referencia a un alambre de guía, el extremo distal se refiere al extremo del alambre de guía insertado en el paciente.

El término "proximal" se utiliza para referirse a una posición o dirección relativa cerca de o hacia el médico y lejos del paciente. Cuando se utiliza con referencia a un alambre de guía, el extremo proximal se refiere al extremo más cercano a y sostenido por el operario.

Los términos " catéter de dilatación " y "dilatador" se refieren a un catéter para su uso en la técnica SDH, que amplía la pista de tejido y el orificio objetivo a un tamaño deseado.

El "orificio objetivo" o " abertura objetivo" o "abertura" es el agujero en el vaso sanguíneo o el agujero en otra estructura anatómica que va a ser dilatado por el dilatador. Cuando es en la arteria se denomina una arteriotomía.

El término "coincidir" o "coincidente" tal como se utiliza para describir la aguja, el alambre de guía y el dilatador del estado de la técnica significa que el alambre de guía es de un diámetro, tal como se conoce en la técnica, similar a, pero menor que el orificio de la aguja hueca de modo que pueda pasar a través del orificio de la aguja hueca y sin embargo bloquear sustancialmente el reflujo de sangre desde el orificio y a través de la aguja, y que el agujero hueco del dilatador es de un diámetro, tal como se conoce en la técnica, similar a, pero más grande que el diámetro del alambre de guía de modo que pueda pasar suavemente sobre el cable de guía.

La Técnica Dessilet-Hoffman y el Estado de la Técnica [0012] Los procedimientos de acceso vascular, tal como se practican en la actualidad de acuerdo con la técnica SDH, emplean cuatro elementos o dispositivos: (1) una aguja hueca para perforar el vaso sanguíneo; (2) un alambre de guía corto, que se puede denominar como alambre de guía de introducción; (3) un dilatador con un cuerpo principal cilíndrico, un orificio hueco, una parte distal de forma ahusada-cónica, y una punta distal que tiene un diámetro interior adaptado al diámetro exterior del alambre de guía, y (4) una funda tubular cilíndrica de paredes delgadas, que se ajusta perfectamente en el cuerpo principal del dilatador de manera que tras la dilatación de la arteriotomía por el dilatador y la entrada en el mismo, el cuerpo principal del dilatador soporta y lleva la funda de pared delgada al interior del vaso sanguíneo.

Como se describió anteriormente, la aguja se utiliza para perforar la pared del vaso sanguíneo o la estructura del cuerpo; en la arteria esto crea la arteriotomía. Debido a la diferencia entre el diámetro exterior de la aguja y el diámetro exterior del alambre de guía, puede haber un espacio entre el perímetro de la punción creada por el borde exterior de la aguja y el alambre de guía que se extiende a través de la punción. Este espacio se reduce al mínimo mediante una coincidencia óptima entre el alambre de guía y el diámetro interno de la aguja. Un vaso elástico puede contraerse elásticamente alrededor del alambre de guía para reducir o eliminar la diferencia, mientras que un vaso menos elástico puede retener su dimensión original, dejando un espacio más grande. Si queda algún espacio, la sangre puede fluir fuera del vaso. Este reflujo de la sangre puede causar sangrado, un hematoma, un pseudoaneurisma u otras complicaciones. Cuanto mayor es el espacio más reflujo se producirá.

La práctica contemporánea del procedimiento SDH para la entrada percutánea emplea un alambre de guía de introducción corto que es cilíndrico y de diámetro uniforme a lo largo de toda su longitud. Los alambres de guía del estado de la técnica habituales consisten en dos partes principales: un “alambre de núcleo” interior, longitudinal y

cilíndrico alrededor del cual un segundo alambre, llamado "alambre enrollado", está enrollado helicoidalmente o en espiral con un paso estrecho, de modo que sucesivas vueltas hacen contacto entre sí, dejando poco o ningún espacio entre cada vuelta con el fin de crear una superficie que sea tan suave y regular como sea posible. Para evitar que esta bobina helicoidal se desenrede por lo general se une por soldadura u otros medios al alambre de núcleo en varios puntos a lo largo de su longitud, y lo más importante, en la punta más distal del conjunto. A menudo, el alambre de núcleo tiene un extremo ahusado hacia... [Seguir leyendo]

1. Aparato para dilatar de manera percutánea una abertura en la pared de un vaso sanguíneo u otra estructura anatómica que comprende: un elemento de guía alargado (400, 450) , que tiene un segmento proximal (405; 465, 520) y un segmento distal (415, 465, 515) los cuales en su unión forman un desnivel circunferencial brusco (410, 525) que comprende una superficie orientada de manera proximal, teniendo dicho segmento distal un diámetro exterior adyacente a dicho desnivel mayor que el diámetro exterior de dicho segmento proximal adyacente a dicho desnivel; y un catéter de dilatación que tiene una perforación interior de tamaño suficiente para permitir a dicho catéter deslizarse por el segmento proximal de dicho elemento de guía alargado, caracterizado por el hecho de que dicho catéter de dilatación tiene una punta distal (507) con una abertura en dicha perforación y tiene un diámetro interior menor que el diámetro exterior de dicho elemento de guía alargado segmento distal adyacente a dicho desnivel.

2. Un aparato según la reivindicación 1 en el que dicha punta distal de catéter de dilatación (507) tiene un diámetro exterior sustancialmente igual al diámetro exterior de dicho segmento distal adyacente a dicho desnivel.

3. Un aparato según la reivindicación 1 en el que dicha punta distal de catéter de dilatación (507) tiene un diámetro exterior menor que el diámetro exterior de dicho segmento distal adyacente a dicho desnivel.

4. Un aparato según la reivindicación 1 en el que dicha punta distal de catéter de dilatación (507) tiene un diámetro exterior mayor que el diámetro exterior de dicho segmento distal adyacente a dicho desnivel.

5. Un aparato según cualquiera de las reivindicaciones anteriores en el que dicho segmento distal (415, 465, 515) tiene una porción de diámetro máximo que es de al menos 3 milímetros en longitud para bloquear el flujo de fluido a través de dicha abertura cuando dicho elemento de guía está en el interior de dicha abertura.

6. Un aparato según cualquiera de las reivindicaciones anteriores en el que dicha superficie orientada de manera proximal de dicho desnivel comprende una superficie perfilada orientada de manera proximal, y dicha punta distal

(507) de dicho catéter de dilatación comprende una superficie orientada de manera distal sustancialmente complementaria a dicha superficie perfilada orientada de manera proximal.

7. Un aparato según la reivindicación 6 en el que dicha superficie orientada de manera proximal de dicho desnivel comprende un anillo anular exterior que envuelve a una zona interior rebajada, en el que al menos una porción de dicha punta distal (507) de dicho catéter de dilatación encaja en dicha zona interior rebajada.

8. Un aparato según cualquiera de las reivindicaciones anteriores que comprende además un mecanismo de acoplamiento para acoplar dicho elemento de guía (400, 450) a dicho catéter de dilatación cuando dicho elemento de guía y dicho catéter de dilatación están en una relación de apoyo mutuo.

9. Un aparato según cualquiera de las reivindicaciones anteriores en el que al menos una porción de dicha superficie orientada de manera proximal de dicho desnivel forma un ángulo de manera proximal o distal de 60 a 90 grados con el eje central y longitudinal del elemento de guía alargado (400, 450) .

10. Un aparato según cualquiera de las reivindicaciones anteriores en el que al menos una porción de dicha superficie orientada de manera proximal de dicho desnivel es sustancialmente perpendicular a un eje central y longitudinal de dicho segmento proximal (405, 465, 520) .

11. Un aparato según cualquiera de las reivindicaciones anteriores en el que dicho segmento distal (415, 465, 515) es de diámetro exterior sustancialmente uniforme sobre sustancialmente toda su longitud, siendo dicho diámetro igual a su diámetro exterior adyacente a dicho desnivel.

12. Un aparato según cualquiera de las reivindicaciones anteriores en el que dicho segmento proximal de dicho elemento de guía alargado es un alambre central, y dicho segmento distal de dicho elemento de guía alargado comprende dicho alambre central y un alambre enrollado alrededor de dicho alambre central, en el que una porción de la última espira en el extremo proximal de dicho segmento distal (415, 465, 515) tiene una configuración plana para comprender una porción de dicha superficie orientada de manera proximal.

13. Un kit que comprende el aparato según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8 y que comprende además una funda (290) dimensionada para acoplarse con dicho catéter de dilatación.

14. Un kit que comprende el aparato según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8 o un kit según la reivindicación 13 y que comprende además una aguja vascular que tiene una perforación hueca, en el que el diámetro del segmento distal (415, 465, 515) de dicho elemento de guía alargado está dimensionado para corresponderse con el diámetro de la perforación hueca de dicha aguja.

ESTADO DE LA TÉCNICA

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LA TÉCNICA

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