Electrodo médico flexible autoadhesivo de un solo uso y procedimiento para su fabricación.

Electrodo médico flexible autoadhesivo de un solo uso para la alimentación o descarga no invasiva de señales eléctricas a través de la piel de un humano o un animal,

constituido exclusivamente por un material de soporte (1) dotado de un apresto autoadhesivo, con una superficie de 100 a 850 mm2, un sensor conductivo (5) fijamente unido con el material de soporte (1) y que está unido de manera mecánica y eléctricamente conductora con un miembro de conexión externo metálicamente conductor, estando recubierta al menos la superficie de contacto (5') del sensor (5) orientada en dirección a la piel con una delgada capa de plata/cloruro de plata, con una proporción de plata de 0,02 a 0,15 mg/mm2, un soporte de gel (7) a base de material textil flexible, resistente en húmedo, absorbente y compatible con la piel, cuya superficie de contacto (7') orientada en dirección al sensor (5) presenta al menos la misma superficie que la superficie de contacto (5') del sensor (5) orientada en dirección a la piel, ascendiendo hasta 1:2,5 la relación del tamaño de la superficie de contacto (5') del sensor (5) a la superficie de contacto (7') del soporte de gel (7) y estando impregnado el soporte de gel (7) con un hidrogel conductivo (8) de tal manera que se forma un cuerpo de gel (9) de 0,2 a 3,5 mm de espesor, y una cubierta desprendible (10) con un rebajo (11) de forma de artesa para recibir el cuerpo de gel sobresaliente (9).

Electrodo médico flexible autoadhesivo de un solo uso y procedimiento para su fabricación La invención se refiere a un electrodo médico flexible autoadhesivo de un solo uso para la alimentación o descarga no invasiva de señales eléctricas a través de la piel de un humano o un animal. Tales electrodos se utilizan en la práctica como los llamados electrodos para la piel. Su cometido consiste en descargar o introducir señales eléctricas a través de la piel no lesionada para las más diferentes aplicaciones clínicas, como electrocardiografía (ECG) , electroencefalografía (EEG) , electromioagramas (EMG) , miografía con electrodos de superficie (MGES) , electrooculografía (EOG) , cardiografía de impedancia (CGI) , estimulación muscular, tomografía de impedancia eléctrica (TIE) , etc. Los electrodos están destinados a usarse una sola vez. Aparte de la buena transmisión de señales requerida, el factor de costes juega un papel no despreciable en estos electrodos.

Es conocida la utilización de electrodos de un solo uso a base de hidrogeles como electrodos de gel sólido o de gel líquido.

En los llamados electrodos de gel sólido el cuerpo del hidrogel consiste en una red polímera en la que está incrustada la solución acuosa iónicamente conductiva. En principio, los geles sólidos no necesitan un anclaje mecánico por medio de una estructura superficial prefijada. Por el contrario, es sabido que la afinidad de los hidrogeles para con las superficies usuales, como superficies de plásticos o algunos adhesivos permanentes, es tan limitada que los geles pueden desprenderse fácilmente del cuerpo del electrodo durante la aplicación (por ejemplo, debido a hinchamiento a consecuencia de la absorción del sudor) y pueden permanecer sobre la piel al retirar el electrodo. Se conoce por el documento DE 199 18 963 A1 un electrodo de gel sólido que está equipado con una base plana a manera de material no tejido mediante la cual se deberá reforzar la adherencia del cuerpo del gel sobre el sustrato de la construcción del electrodo.

En la familia de los electrodos de gel líquido un cuerpo de recepción absorbente (almohadilla de gel) , que está impregnado con un líquido (el gel líquido) iónicamente conductivo y espesado al menos contra su escape bajo la acción normal de la fuerza de la gravedad, establece el contacto directo con la piel, mientras que la transmisión adicional de las señales se efectúa entonces como en el electrodo de gel sólido por medio de un sensor eléctricamente conductor que contacta con el gel y que a su vez está unido después por medio de uniones metálicamente conductoras con el aparato electrónico correspondiente que opera como proveedor y/o receptor de señales propiamente dichos.

En el documento US 6 366 795 B1 se han revelado electrodos biomédicos de un solo uso que están aprestados con una formulación de electrolito dotada de una penetración de la piel y una conductividad mejoradas. Los electrodos poseen una carcasa de plástico con un terminal eléctrico. Una cámara de dentro de la carcasa está llena de electrolito actuante como gel.

La abertura inferior de la carcasa situada por el lado de la piel está unida por medio de una membrana porosa que está cubierta por una película protectora despegable.

La carcasa posee una zona de transformación anular para variar la forma de dicha carcasa. Aplicando presión con los dedos se puede mover el techo de la carcasa a manera de domo hacia abajo hasta alcanzar una posición estable, con lo que se ejerce presión sobre gel y así éste llega al sitio de contacto con la piel a través de los poros.

Se conoce un procedimiento para fabricar electrodos múltiples biomédicos de un solo uso (documento EP 2 033 575 A1) . Los cuerpos de los electrodos múltiples fabricados están unidos de manera mecánica y eléctricamente conductora con un sensor mediante un miembro de conexión externo metálicamente conductor, estando recubierta la superficie de contacto del sensor que mira en dirección a la piel con una delgada capa de plata/cloruro de plata.

El soporte de gel para el hidrogel consiste en un material textil flexible, resistente a la humedad, adsorbente y compatible con la piel. Los electrodos múltiples están equipados con un material de soporte unitario y una cubierta del cuerpo del gel situada por el lado de la piel.

Se conoce por el documento DE 299 15 267 U1 un electrodo con una esponja de gel para recibir una pasta conductiva actuante como gel líquido.

El material más difundido para recibir un gel líquido es una espuma de poliuretano reticulada y, por tanto, de celdas abiertas. Tales almohadillas de gel con comportamiento permanentemente elástico tienen un buen comportamiento de recepción para los geles. Su desventaja radica en que sus cantos de celda abiertos y afilados pueden ocasionar en la aplicación práctica sobre una piel sensible afecciones mecánicas que pueden manifestarse en una irritación del sitio correspondiente y un desagradable prurito.

En la práctica ocupa cada vez más espacio la medición EMG frente a la medición ECG dominante hasta ahora, la cual se deberá referir únicamente a la señal eléctrica generada por el músculo cardiaco. Por tanto, existe una demanda incrementada de electrodos de pequeño formato para un solo uso. Así, por ejemplo, la demanda de electrodos cutáneos para mediciones de los movimientos oculares (REM) casi se ha quintuplicado en los últimos veinte años y se ha cuadruplicado aproximadamente en el ámbito de la anestesia. Los tiempos de aplicación están comprendidos dentro de un intervalo de unos pocos minutos hasta algunos días. Por tanto, el problema de tanto una adherencia estable a la piel durante espacios de tiempos cortos y también más largos como una posibilidad de retirada indolora después de la aplicación imponen altas exigencias a la constitución de los electrodos. Hay que tener en cuenta a este respecto que solamente está disponible una pequeña superficie adhesiva y que se requiere una alta calidad de las señales.

Además, los electrodos, después de un almacenamiento intermedio prolongado, por ejemplo de 2 a 3 años, tienen que seguir satisfaciendo los requisitos de calidad de la transmisión de señales de geles (con un influjo lo más pequeño posible de potenciales externos) según el estándar ANSI/AAMI EC-12.

Los sensores a base de una lámina de plata metálica adolecen del inconveniente de un consumo de plata elevado y, por tanto, costoso en proporción a la superficie que está unida de manera conductora con el hidrogel (aproximadamente 2, 5 g de plata por mm2 de superficie conductora activa hacia el cuerpo del gel) , y son habituales para electrodos de formato pequeño. Los propios hidrogeles poseen habitualmente una buena conductividad eléctrica y, según su naturaleza, generan impedancias de la piel de diferente valor bajo.

La invención se basa en el problema de crear un electrodo de formato pequeño para un solo uso que evite los inconvenientes de los electrodos conocidos y se caracterice por una sencilla constitución, una fabricación barata y unas buenas propiedades técnicas de uso.

Según la invención, el problema se resuelve con las características indicadas en la reivindicación 1. Realizaciones ventajosas del electrodo son objeto de las reivindicaciones 2 a 10.

En la reivindicación 11 se indica un procedimiento para fabricar estos electrodos. Las reivindicaciones 12 a 14 se refieren a perfeccionamientos ventajosos del procedimiento. El electrodo propuesto está constituido por un material de soporte dotado de un apresto autoadhesivo, con una superficie de 100 a 850 mm2, y un sensor eléctricamente conductor unido fijamente con el material de soporte y que está unido de manera mecánica y eléctricamente conductora con un miembro de conexión externo mecánicamente conductor, cuyos sitios de conexión expuestos están cubiertos, en caso necesario, de una manera eléctricamente aislante hacia fuera. La superficie de contacto del sensor que mira en dirección a la piel está recubierta con una delgada capa de plata-cloruro de plata. Además, pertenece también al electrodo un soporte de gel hecho de material textil flexible, resistente a la humedad, absorbente y compatible con la piel, cuya superficie de contacto orientada en dirección al sensor presenta al menos la misma superficie que la superficie de contacto del sensor orientada en dirección a la piel. Preferiblemente, el sensor puede consistir también en plástico. Éste puede ser de por sí conductivo, es decir que puede contener aditivos eléctricamente conductores, o bien puede estar formado por un cuerpo de plástico no eléctricamente conductivo, teniendo lugar la conductividad entre la superficie de descarga del lado... [Seguir leyendo]

1. Electrodo médico flexible autoadhesivo de un solo uso para la alimentación o descarga no invasiva de señales eléctricas a través de la piel de un humano o un animal, constituido exclusivamente por un material de soporte (1) dotado de un apresto autoadhesivo, con una superficie de 100 a 850 mm2, un sensor conductivo (5) fijamente unido con el material de soporte (1) y que está unido de manera mecánica y eléctricamente conductora con un miembro de conexión externo metálicamente conductor, estando recubierta al menos la superficie de contacto (5’) del sensor (5) orientada en dirección a la piel con una delgada capa de plata/cloruro de plata, con una proporción de plata de 0, 02 a 0, 15 mg/mm2, un soporte de gel (7) a base de material textil flexible, resistente en húmedo, absorbente y compatible con la piel, cuya superficie de contacto (7’) orientada en dirección al sensor (5) presenta al menos la misma superficie que la superficie de contacto (5’) del sensor (5) orientada en dirección a la piel, ascendiendo hasta 1:2, 5 la relación del tamaño de la superficie de contacto (5’) del sensor (5) a la superficie de contacto (7’) del soporte de gel (7) y estando impregnado el soporte de gel (7) con un hidrogel conductivo (8) de tal manera que se forma un cuerpo de gel (9) de 0, 2 a 3, 5 mm de espesor, y una cubierta desprendible (10) con un rebajo (11) de forma de artesa para recibir el cuerpo de gel sobresaliente (9) .

2. El electrodo de un solo uso según la reivindicación 1, caracterizado por que el soporte de gel (7) consiste en una estructura de un material textil tejido o no tejido, siendo de 5 a 25% la proporción en masa de fibras y estando comprendido el poder de absorción para el hidrogel (8) entre 75 y 95%.

3. El electrodo de un solo uso según la reivindicación 2, caracterizado por que la estructura de material textil consiste en materiales no tejidos a base de fibras sintéticas o naturales o mezclas de ellas.

4. El electrodo de un solo uso según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado por que el soporte de gel (7) presenta un peso específico de 25 a 300 g/m2, preferiblemente 35 a 220 g/m2.

5. El electrodo de un solo uso según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado por que la superficie adhesiva (13) circundante del cuerpo de gel (9) para inmovilizar el electrodo sobre la piel representa 49 a 98% de la superficie total del material de soporte (1) del electrodo terminado.

6. El electrodo de un solo uso según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado por que el sensor (5) se ha unido con el soporte de gel (7) mediante una inmovilización térmica o a través de una unión adhesiva, ocupando la superficie de unión hasta un 25% del lado de la superficie de contacto (5’) del sensor (5) que está orientado en dirección a la piel.

7. El electrodo de un solo uso según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado por que el cuerpo de gel (9) está aprestado con un gel líquido o un gel sólido.

8. El electrodo de un solo uso según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado por que el material de soporte (1) consiste en un material flexible a base de una espuma de polímero, una película de polímero compacta, un material no tejido o una tela o bien consiste en combinaciones de estos materiales.

9. El electrodo de un solo uso según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizado por que el sensor está construido como una combinación de botón pulsador (4, 5) de dos piezas o como un sensor monopieza (5) en combinación con un cable (14) .

10. El electrodo de un solo uso según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizado por que una parte del material de soporte (1) está configurada como una orejeta de agarre (12) que no es adherente en ambos lados.

11. Procedimiento para fabricar un electrodo de un solo uso según cualquiera de las reivindicaciones anteriores mediante los pasos de procedimiento siguientes:

a) en una banda de material de soporte (1) con forro original, alimentada continuamente y revestida con un adhesivo permanente (2) compatible con la piel, se troquelan dentro de una línea de producción, en sitios predeterminados, unos orificios (3) que están destinados a la introducción o fijación posterior de los sensores (4, 5) , b) se coloca en posición el sensor (5) de modo que su pieza de conexión atraviese el orificio (3) y se inmovilice en el material de soporte (1) , c) se aplica al sensor (5) una contrapieza de descarga de señales, d) se presiona e inmoviliza centradamente un soporte de gel prefabricado (7) sobre el sensor (5) desde el lado orientado en dirección a la piel, e) se inyecta en el soporte de gel (7) una cantidad definida de hidrogel (8) para formar el cuerpo de gel (9) , f) si el hidrogel (8) consiste en un gel polimerizable, la banda recorre entonces adicionalmente un trayecto de exposición a UV para iniciar la polimerización del hidrogel,

g) a continuación, se cubren todas las fibras orientadas en dirección a la piel por medio de un forro desprendible prefabricado (10) , estando conformados en el forro (10) o en el material de soporte unos rebajos (11) de forma de artesa que abrazan a los cuerpos de gel (9) , y

h) finalmente, se troquela el electrodo terminado. 5

12. El procedimiento según la reivindicación 11, caracterizado por que se une el sensor (5) con el soporte de gel

(7) mediante una inmovilización térmica o mediante una unión adhesiva, manteniendo una superficie de unión de hasta un 25%, referido a la superficie de contacto (5’) del sensor (5) situada por el lado de la piel.

13. El procedimiento según cualquiera de las reivindicaciones 11 ó 12, caracterizado por que, como contrapieza de descarga de señales, se une el sensor (5) con un botón pulsador (4) o con un cable (14) .

14. El procedimiento según cualquiera de las reivindicaciones 11 a 13, caracterizado por que se corta cerca de un canto el forro original perteneciente al material de soporte (1) de modo que una parte sobrante sobre el material de soporte cubra la orejeta de agarre (12) en el lado orientado hacia la piel, a cuyo fin la sección del forro empleada para cubrir la orejeta de agarre es primeramente separada de la banda (1) de material de soporte, volteada y aplicada después nuevamente con su lado dotado de un apresto no repelente.