Clip de sutura.

Un clip de sutura que no se puede bloquear que comprende:

un obturador (3,

29, 62) que tiene una cabeza (34, 64) y un árbol o vástago (36, 68) que se extiende distalmente desde la cabeza (34, 64), teniendo el árbol (36, 68) una superficie exterior que define un primer diámetro y teniendo la cabeza (34, 64) un segundo diámetro mayor que el primer diámetro; y

un anillo (8, 60) que tiene una pared anular interior que define una abertura pasante (30) que se extiende desde un extremo proximal a un extremo distal del anillo (8, 60), teniendo la abertura pasante (30) un diámetro de abertura mayor que el primer diámetro en el que la inserción del árbol (36, 68) en la abertura pasante (30) forma un vacío auxiliar entre la superficie exterior del árbol (36, 68) y la pared anular que está adaptado para recibir una sutura en él de tal modo que es sujetada mediante fricción entre la superficie exterior del árbol (36, 68) y la pared anular, teniendo el obturador (3, 29) y el anillo (8, 60) una disposición que no se puede bloquear en la que el obturador (3, 39) y el anillo (8, 60) no se bloquean juntos cuando el árbol (36, 68) es insertado en la abertura pasante (30) sin que la sutura esté situada en el vacío axial, caracterizado por que el árbol (36, 68) y el anillo (8, 60) están configurados para sujetar una sutura entre la superficie exterior del árbol (36, 68) y la pared anular del anillo (8, 60) a toda la longitud del vacío axial.

Clip de sutura El invento descrito se refiere en general a dispositivos utilizados para asegurar suturas. Más particularmente, el invento se refiere a clips o pinzas de sutura utilizados en unión con dispositivos de costura utilizados en endoscopia flexible; aunque es también aplicable a dispositivos utilizados en endoscopia rígida.

Se ha estimado que tantos como 15.000.000 de individuos en los Estados Unidos de Norteamérica padecen de reflujo ácido del estómago en la región esofágica inferior, comúnmente denominado como GERD (desorden de reflujo gastroesofágico) . Aunque la enfermedad puede provenir de una amplia variedad de causas, es en último término el fallo del esfínter cardíaco situado por encima del estómago el que posibilita que ocurra un caso de reflujo. Un método quirúrgico desarrollado para reducir episodios de reflujo implica la formación de pliegues de tejido en las paredes del estómago para reducir el área en sección transversal de la unión gastroesofágica para mimetizar la función del esfínter cardíaco. Para realizar estos tipos de procedimientos, se utilizan dispositivos de costura usados para suturar la pared del estómago en pliegues. El procedimiento implica típicamente un endoscopio de fibra óptica introducido en el área esofágica inferior. Un instrumento de costura es hecho avanzar hacia abajo en el canal de trabajo del endoscopio que tiene un orificio o puerto de aspiración para generar una presión negativa para succionar el tejido de la pared del estómago al instrumento de costura donde una o más suturas son implantadas para mantener el tejido succionado en un estado plegado conocido como una plicatura.

Dispositivos de costura para este procedimiento están descritos, por ejemplo, en el documento GB-A-2165559 y en la Patente Norteamericana nº 5080663. De acuerdo con estas referencias, un dispositivo de costura es utilizado para hacer pasar un hilo a través de un pliegue de tejido. El dispositivo de costura comprende una aguja hueca móvil entre una primera posición de penetración del tejido previo y una segunda posición en la que pasa a través del tejido, con un portador de hilo adaptado para ser unido al hilo y que puede ser recibido dentro de la aguja hueca.

Preferiblemente, el dispositivo de costura comprende un cuerpo que define una cavidad dentro de la cual puede ser mantenida la parte de sustrato, por ejemplo, mediante succión. La aguja hueca está montada para su movimiento en el cuerpo entre la primera y la segunda posiciones. En algunas versiones del procedimiento, una sutura es insertada en el tejido con una aguja, cuyos dos extremos son alimentados de nuevo fuera del paciente. Típicamente, un médico confecciona una serie de medias puntadas para asegurar la sutura al tejido en cuestión.

En otras realizaciones del procedimiento, una etiqueta unida a un extremo distal de la sutura y contenida dentro de un lumen de la aguja es insertada en el tejido y más allá del mismo. Con la aguja en una posición avanzada, es decir, con la punta distal de la aguja extendiéndose distalmente más allá del tejido perforado, un empujador fuerza la etiqueta fuera de la aguja. Después de la retirada de la aguja del tejido, la sutura es retraída de modo que la etiqueta haga contacto con el tejido. La etiqueta funciona como un anclaje que permite que la sutura sea asegurada al tejido desde el extremo proximal y también disperse la fuerza aplicada al tejido por la sutura para impedir el desgarro del tejido. Tal dispositivo y procedimiento están descritos en la Patente Norteamericana nº 5080663 de Mills y colaboradores.

Uno de los problemas significativos asociados con estos procedimientos es el tiempo y número de intubaciones necesarias para realizar los distintos procedimientos endoscópicamente. Debido a varias cuestiones, un paciente es anestesiado típicamente durante no más de aproximadamente 40 minutos. En este periodo de tiempo, deben ser realizados procedimientos tales como el procedimiento GERD hasta su terminación. En el procedimiento GERD se realizan varias intubaciones para crear varias plicaturas. Se requieren tantas intubaciones como nueve para crear sólo una plicatura. Este es el caso cuando se utilizan medias puntadas para asegurar la sutura. Cada media puntada requiere que la puntada sea hecha fuera del endoscopio y a continuación hecha avanzar hacia abajo en el endoscopio con un empujador. Típicamente, se utilizarán seis medias puntadas por sutura así son necesarias seis intubaciones para asegurar las medias puntadas. El tiempo necesario para cada intubación reduce sustancialmente el tiempo de trabajo para completar un procedimiento GERD.

Una aproximación para resolver este problema está descrita en la Patente Norteamericana nº 5584861 de Swain. La patente de Swain describe un clip o pinza de sutura y un dispositivo de entrega del clip de sutura que es utilizada en lugar de nudos de media puntada. El clip de sutura descrito es un cilindro con un obturador que puede ser asegurado de manera que se puede liberar en el cilindro. El dispositivo de entrega del clip de sutura descrito incluye un tubo, cuyo extremo distal tiene un rebate para recibir el clip de sutura. En el extremo distal hay previsto un estribo que puede moverse axialmente que tiene la capacidad de ser movido desde una primera posición que asegura el clip de sutura al tubo a una segunda posición que permite que el clip de sutura sea retirado del rebaje.

Hay prevista una abertura en el cilindro para recibir la sutura. El cilindro es hecho avanzar sobre la sutura que sale desde un extremo proximal del cilindro y entra en el tubo. Una abertura en una pared lateral del tubo proporciona la salida para la sutura. El obturador es hecho avanzar a continuación hacia abajo al tubo y al cilindro. Las paredes de interconexión del cilindro y del obturador capturan la sutura. Un empujador es utilizado para forzar el obturador al cilindro mientras el estribo mantiene el clip de sutura en el rebaje. Después de la inserción del obturador, el estribo que está desplazado del eje central del tubo, es hecho avanzar distalmente desde el extremo distal del tubo para liberar el clip de sutura el tubo.

Aunque el dispositivo de Swain resuelve el problema de las múltiples medias puntadas, el diseño total del dispositivo tiene ciertos inconvenientes. En primer lugar para unir satisfactoriamente el cilindro al obturador para formar el clip de sutura, el estribo debe ser mantenido físicamente en una posición retraída mientras se aplica una fuerza opuesta con un empujador al obturador. En segundo lugar, la presencia del estribo impide de manera inevitable que el tubo y por ello, el clip de sutura sean colocados de manera apretada contra el tejido suturado. Esto abre la posibilidad de que se desarrolle un aflojamiento entre el clip y el tejido. Esto abre la posibilidad de que se desarrolle un aflojamiento entre el clip y el tejido, lo que puede conducir potencialmente a una relajación del pliegue de tejido deseado.

Los anclajes o clips de sutura y el medio para entregarlos y asegurarlos son muy comunes en la industria médica ya que desempeñan un papel significativo en la simplificación de la tediosa tarea de asegurar el tejido previamente conseguida atando nudos en las suturas. Muy comunes son las ataduras retorcidas metálicas, las grapas y distintas formas de medios mecánicos de plástico o metálicos permanentes o temporales para impedir que la sutura deslice a través del tejido. Como resultado de la función, los clips están diseñados típicamente para que sean grandes para superar los esfuerzos por tensiones esperados de ellos. Se han descrito varios clips de sutura de un solo componente y de múltiples componentes así como una variedad de dispositivos de entrega de clips de sutura compactos relativamente simples que pueden ser insertados en un orificio natural del cuerpo o a través del canal del trabajo de un endoscopio para cinchar un clip de sutura en la posición deseada en estrecha proximidad o contra la plicaturas.

Ha de apreciarse que los clips de sutura descritos aquí tienen un rango potencialmente amplio de aplicaciones incluyendo, pero no estando limitadas a, la unión de dispositivos, por ejemplo un monitor de pH a la pared gastrointestinal, el cierre de perforaciones o úlceras y la creación de anastomosis. Por otra aplicación útil implica el uso de clips opacos a la radiación como marcadores fluoroscópicos.

El documento WO-A-95/32670 describe un clip de sutura que no se puede bloquear de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 1.

Un clip de sutura que no se puede bloquear de acuerdo con el presente invento esta caracterizado por las peculiaridades citadas en la parte de caracterización de la reivindicación 1.

Los clips de sutura... [Seguir leyendo]

1. Un clip de sutura que no se puede bloquear que comprende:

un obturador (3, 29, 62) que tiene una cabeza (34, 64) y un árbol o vástago (36, 68) que se extiende distalmente desde la cabeza (34, 64) , teniendo el árbol (36, 68) una superficie exterior que define un primer diámetro y teniendo la cabeza (34, 64) un segundo diámetro mayor que el primer diámetro; y un anillo (8, 60) que tiene una pared anular interior que define una abertura pasante (30) que se extiende desde un extremo proximal a un extremo distal del anillo (8, 60) , teniendo la abertura pasante (30) un diámetro de abertura mayor que el primer diámetro en el que la inserción del árbol (36, 68) en la abertura pasante (30) forma un vacío auxiliar entre la superficie exterior del árbol (36, 68) y la pared anular que está adaptado para recibir una sutura en él de tal modo que es sujetada mediante fricción entre la superficie exterior del árbol (36, 68) y la pared anular, teniendo el obturador (3, 29) y el anillo (8, 60) una disposición que no se puede bloquear en la que el obturador (3, 39) y el anillo (8, 60) no se bloquean juntos cuando el árbol (36, 68) es insertado en la abertura pasante (30) sin que la sutura esté situada en el vacío axial, caracterizado por que el árbol (36, 68) y el anillo (8, 60) están configurados para sujetar una sutura entre la superficie exterior del árbol (36, 68) y la pared anular del anillo (8, 60) a toda la longitud del vacío axial.

2. El clip de sutura que no se puede bloquear según la reivindicación 1, en el que el árbol (68) tiene un extremo distal cónico (72) .

3. El clip de sutura que no se puede bloquear según la reivindicación 2, en el que el extremo distal cónico (72) disminuye hacia dentro en una dirección que se extiende lejos de la cabeza (64) .

4. El clip de sutura que no se puede bloquear según la reivindicación 1, en el que el árbol (68) tiene un extremo distal (72a) de cuello reducido.

5. El clip de sutura que no se puede bloquear según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que el vacío axial es al menos de aproximadamente 0, 076 mm (0, 003 pulgadas) .

6. El clip de sutura que no se puede bloquear según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que el vacío axial no es mayor de aproximadamente 0, 076 mm (0, 003 pulgadas) .

7. El clip de sutura que no se puede bloquear según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, que comprende además una sutura (7) situada entre el árbol del obturador (36, 68) y el anillo (8, 60) en el que la sutura tiene un diámetro mayor que el vacío axial.

8. El clip de sutura que no se puede bloquear según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en el que el diámetro de abertura de la abertura pasante (30) es menor que el segundo diámetro de modo que la cabeza (34, 64) no puede ser insertada en la abertura pasante (30) .

9. El clip de sutura que no se puede bloquear según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en el que el obturador (3, 29) y el anillo (8, 60) están adaptados para ser implantados dentro de un cuerpo humano.

10. El clip de sutura que no se puede bloquear según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en el que el anillo (8, 60) es continuo.

11. El clip de sutura que no se puede bloquear según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, en el que el anillo (8, 60) comprende una o más aberturas (32) de sutura de anillo que se extienden a través del anillo (8, 60) desde el extremo proximal al extremo distal del anillo (8, 60) estando configurada cada abertura (32) de sutura del anillo para recibir una sutura.

12. El clip de sutura que no se puede bloquear según la reivindicación 7, en el que el anillo (8, 60) comprende dos aberturas (32) de sutura de anillo posicionadas una enfrente de la otra..

13. El clip de sutura que no se puede bloquear según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, en el que el obturador (3, 29) tienen una o más aberturas (38, 40, 70) de sutura del obturador que se extienden a través del obturador desde el extremo proximal al extremo distal del obturador (3, 29) , estando configurada cada abertura (40, 70) de sutura del obturador para recibir una sutura.

14. El clip de sutura que no se puede bloquear según la reivindicación 13, en el que el obturador (3, 29) tiene una única abertura (38) de sutura del obturador situada en el centro radial del obturador (3, 29) .

15. El clip de sutura que no se puede bloquear según la reivindicación 13, en el que el obturador (3, 29) tiene dos aberturas (40, 70) de sutura del obturador, situadas una enfrente de la otra y cerca del borde radial de la cabeza (34, 64) del obturador (3, 29, 62) .