Dispositivo de cerclaje dinámico para el tratamiento de la incontinencia anal.

El dispositivo de cerclaje comprende, formando una sola pieza,

uncuerpo principal (1) elástico y una lengüeta de cierre (2) que tiene una extremidad (20) y una pluralidad de dientes (8) longitudinales romos que se introducen a través de una abertura de enclavamiento (5) prevista en un extremo (11) del cuerpo principal opuesto a la lengüeta de cierre, de manera que el citado cuerpo principal forma esencialmente un anillo cerrado alrededor de una porción del recto intestinal. El cuerpo principal (1) es un perfil hueco o tubo con una pared lateral laminar con perforaciones (3) queaumentan su elasticidad y su extremo (10) a partir del que se extiende la lengüeta de cierre, está adaptado para introducirse a través del extremo opuesto (11) de dicho cuerpo principal y cuandola lengüeta de cierre pasa a través de la abertura de enclavamiento (5) queda paralela a una porción de pared ancha (12) del cuerpo principal (1); adicionalmente en el cuerpo principal están configuradas protuberancias (7) en forma de botón que se abrochan enrespectivos taladros (9) previstos en los dientes (8) de la lengüeta de cierre de modo que dicha lengüeta de cierre puede fijarseadosada a una porción de pared ancha (12) del cuerpo principal.

Dispositivo de cerclaje dinïmico para el tratamiento 5 de la incontinencia anal Campo Tïcnico La invenciïn se refiere a un dispositivo para el tratamiento de la incontinencia anal, a utilizar en el campo de la cirugïa.

Antecedentes La incontinencia anal consiste en un escape involuntario de gases y heces. Esta enfermedad causa un grave trastorno con gran impacto en la vida personal, familiar, laboral, social y en la calidad de vida en general. Su incidencia se estima en el 2, 2% de la poblaciïn, con cifras de hasta el 60% en residencias geriïtricas, por lo que ademïs del coste personal, el coste sanitario del problema entre los gastos directos e indirectos es muy importante.

En el tratamiento de la incontinencia anal suelen utilizarse procedimientos mïdicos y rehabilitadotes, pero cuando ïstos fallan, se recurre al empleo de tïcnicas quirïrgicas u operaciones. En la actualidad todas estas tïcnicas presentan un porcentaje variable,

pero generalmente alto, de fracasos. En los casos en los que la incontinencia es producida por un dïficit anatïmico o funcional del esfïnter anal, la resistencia a la salida del contenido rectal es insuficiente, dando lugar a los escapes involuntarios de gases y heces. En estos casos, bastante numerosos, uno de los objetivos del tratamiento consiste en la creaciïn de una barrera de presiïn alrededor del ano, de tal manera que lo mantenga cerrado. Esto puede hacerse a veces mediante la 35 manipulaciïn del mismo esfïnter o la creaciïn de un esfïnter sustitutivo con otro mïsculo del cuerpo.

Si lo anterior no es posible o falla, otra de las tïcnicas empleadas consiste en la implantaciïn de un anillo de material o cerclaje alrededor de la parte final del recto y ano. La tïcnica original del cerclaje anal fue descrita por Thiersch en 1895, utilizando un alambre de plata. Desde entonces se han utilizado numerosas modificaciones relacionadas con el material empleado: seda, fascia, tendïn, tubos de Teflonï, cintas de nylon y poliïster, mallas de nylon tipo Marlexï, y lïminas de Silastic. En general, si bien se han obtenido unos resultados iniciales frecuentemente excelentes, finalmente muchos casos se han visto malogrados por las caracterïsticas biolïgicas, mecïnicas y morfolïgicas del dispositivo utilizado. Una de las ïltimas perfecciones del cerclaje anal introducidas es el denominado esfïnter anal artificial (ACTICON, AMS) ï, un dispositivo hidrïulico que consta de tres componentes.

Sin embargo, todos los dispositivos actualmente empleados presentan un porcentaje elevado de fallos, que son debidos al uso de materiales poco adecuados, con mala tolerancia, o a una configuraciïn fïsica inadecuada, creando un cuerpo extraïo que erosiona los tejidos, emigrando de su posiciïn y erosionando las estructuras anales o cutïneas.

Otra causa de malfuncionamiento es provocada por la utilizaciïn de un anillo rïgido e inextensible. Una configuraciïn asï puede impedir toda la evacuaciïn rectal creando un problema contrario al que se quiere solucionar, y, ademïs, impide el acceso a la parte baja intestinal para exploraciones clïnicas tan frecuentemente necesarias.

Un dispositivo ideal para el mantenimiento indefinido de un cerclaje anal debe reunir las siguientes caracterïsticas:

1. Ser biotolerable y que no produzca una reacciïn fibrosa local, lo que dificultarïa su extracciïn o recambio si fuera necesario.

2. Ser elïstico, no rïgido, permitiendo una mejor presiïn de cierre y la posibilidad de distensiïn para la funciïn de evacuaciïn y la realizaciïn eventual de estudios diagnïsticos transanales tan frecuentes y necesarios, como la colonoscopïa.

3. Ser radio-opaco, para tener una imagen de su estado cuando sea requerido ante cualquier disfunciïn en el tiempo, lo que permitirïa saber acerca de su integridad o rotura espontïnea, mediante una simple radiografïa de la pelvis.

4. No contener elementos metïlicos que interfieran o impidan la realizaciïn de estudios de imagen, como la Resonancia Magnïtica.

5. No tener bordes que puedan provocar erosiones en la piel, lo que obligarïa a su extracciïn, evitando aristas y lïminas finas, por lo que debe tener un perfil romo de amplia secciïn por cualquier lado.

6. Disponer de un sistema de cierre sencillo, eficaz y reversible, por si es necesario apretarlo o aflojarlo mïs, en funciïn del resultado funcional.

7. Ser de fïcil implantaciïn, ajustïndose a la sencillez tïcnica utilizada con los materiales previamente descritos, de manera que pueda ser realizada por cirujanos no altamente especializados en la cirugïa ano-rectal y, por lo tanto, aplicable a un nïmero mucho mayor de pacientes.

8. Tener un coste de fabricaciïn bajo, que permita su universalizaciïn incluso en païses con pocos recursos econïmicos, y poder ampliar sus indicaciones a pacientes con grados menores de incontinencia a los que por el alto coste y posibles complicaciones de los procedimientos alternativos mencionados actualmente no se les ofrece otra posibilidad de mejorïa.

A travïs del documento US 2002/0007222 se conoce un dispositivo para el soporte de un ïrgano corporal configurado en forma de abrazadera con un primer tramo longitudinal con orificios en los que se inserta un segundo tramo longitudinal con bordes en diente de sierra para formar una banda rodeando y dando soporte a un ïrgano corporal y que puede emplearse por ejemplo como banda para el tratamiento de deficiencias en esfïnteres, tal como el esfïnter anal. Aquï, el primer tramo longitudinal estï previsto como una tira maciza con aristas rectas o como una estructura de capas mïltiples rodeando una tira maciza central y cuando el tramo longitudinal dentado se inserta en los orificios del primer tramo longitudinal para formar la banda que rodea el ïrgano corporal, incluso en caso de recortarse presenta una terminaciïn dentada que supone

un riesgo potencial de daïos y lesiones en las

estructuras corporales prïximas al ïrgano corporal

soportado.

Para resolver los problemas que se presentan con las tïcnicas actuales de cerclaje se ha diseïado el dispositivo de cerclaje dinïmico para el tratamiento de la incontinencia anal, objeto de la presente invenciïn.

Este objetivo se alcanza segïn la invenciïn a travïs de las caracterïsticas indicadas en la reivindicaciïn 1. Otras ventajas de la invenciïn resultan de las caracterïsticas indicadas en las reivindicaciones dependientes.

Se parte de un dispositivo disposiciïn general en forma de abrazadera que comprende: -un cuerpo principal de material elastïmero dispuesto para formar un anillo que apoya alrededor de una porciïn de ïrgano en forma de tubo, tal como una porciïn del recto intestinal; y -una lengïeta de cierre configurada de una sola pieza como prolongaciïn de uno de los extremos del cuerpo principal, teniendo dicha lengïeta de cierre una extremidad libre en forma de punta de flecha y una pluralidad de dientes de sierra distribuidos equidistantes a lo largo de su longitud y cuya lengïeta, al introducirse a travïs de una abertura de enclavamiento prevista en un extremo del cuerpo principal queda retenida de manera que el citado cuerpo principal forme esencialmente un anillo cerrado; que estï caracterizado conforme a la invenciïn porque: -el cuerpo principal estï configurado como un perfil hueco con al menos dos paredes laminares anchas que forman las respectivas caras interior y exterior del anillo que se unen sin formar aristas agudas a respectivas paredes laminares mïs estrechas que forman los bordes romos del anillo; -en las paredes laminares anchas hay una pluralidad de perforaciones distribuidas equidistantes entre sï sobre lïneas que se extienden en la direcciïn longitudinal de dicho cuerpo principal; -en proximidad del extremo opuesto a la lengïeta de cierre, el cuerpo principal estï provisto de protuberancias configuradas a modo de botïn de cierre en forma de hongo; -los dientes de sierra de la lengïeta de cierre estïn configurados redondeados/romos y cada uno de ellos estï configurado con un taladro central para el acoplamiento ajustado pero desmontable de las protuberancias en forma de hongo del cuerpo principal cuando ïste se cierra formando un anillo.

Como el cuerpo principal estï previsto como un perfil hueco con perforaciones se proporciona una elasticidad intrïnseca en su direcciïn longitudinal de modo que ademïs presente una elasticidad radial aumentada cuando se cierra rodeando al ïrgano corporal.

Gracias a la configuraciïn en forma de tubo del cuerpo principal el extremo del cuerpo principal prïximo a la lengïeta de cierre puede adaptarse para introducirse ajustadamente a travïs del extremo opuesto de dicho cuerpo principal cuando el dispositivo... [Seguir leyendo]

1. Dispositivo de cerclaje dinïmico para el tratamiento de la incontinencia anal, de disposiciïn general en forma de abrazadera que comprende: -un cuerpo principal (1) hecho de material elastïmero dispuesto para formar un anillo que apoya alrededor de una porciïn de ïrgano en forma de tubo tal como una porciïn del recto intestinal; y -una lengïeta de cierre (2) configurada de una sola pieza como prolongaciïn de uno de los extremos

(10) del cuerpo principal (1) , teniendo dicha lengïeta de cierre una extremidad libre (20) en forma de punta de flecha y una pluralidad de dientes (8) distribuidos a lo largo de su longitud y cuya lengïeta al introducirse a travïs de una abertura de enclavamiento (5) situada en un extremo opuesto (11) del cuerpo principal (1) , queda retenida de manera que el citado cuerpo principal forme esencialmente un anillo cerrado; caracterizado porque: -el cuerpo principal (1) estï configurado como un perfil hueco o tubo con una pared lateral laminar con al menos dos porciones de pared anchas (12, 13) que forman las respectivas caras interior y exterior del anillo que se unen sin aristas agudas a respectivas porciones de pared mïs estrechas (14, 15) que forman los bordes romos del anillo cuando el dispositivo de cerclaje se cierra; -el extremo (10) del cuerpo principal (1) prïximo a la lengïeta de cierre (2) es apto para introducirse ajustadamente a travïs del extremo opuesto

(11) de dicho cuerpo principal cuando el dispositivo de cerclaje se cierra formando un anillo, de manera que la lengïeta de cierre (2) pueda pasarse hacia fuera a

travïs de la abertura de enclavamiento (5) quedando paralela a una de las porciones de pared anchas (12) de dicho cuerpo principal (1) ; -en dichas porciones de pared anchas (12, 13) hay una pluralidad de perforaciones (3) distribuidas equidistantes entre si sobre lïneas que se extienden en la direcciïn longitudinal de dicho cuerpo principal; -en la proximidad del extremo (11) opuesto a la lengïeta de cierre (2) , el cuerpo principal (1) estï provisto de protuberancias (7) configuradas a modo de botïn de cierre, con forma de hongo, que se extienden a partir de la abertura de enclavamiento (5) en la direcciïn hacia la lengïeta de cierre (2) ; -los dientes (8) de la lengïeta de cierre estïn configurados redondeados o romos para evitar bordes o aristas cortantes y en cada uno de dichos dientes romos estï configurado un taladro (9) para el alojamiento ajustado pero desmontable de las protuberancias (7) en forma de hongo del cuerpo principal (1) cuando ïste se cierra formando un anillo.

2. Dispositivo de cerclaje dinïmico para el tratamiento de la incontinencia anal de acuerdo con la reivindicaciïn 1, caracterizado porque estï hecho de silicona, preferentemente una silicona radio-opaca.

3. Dispositivo de cerclaje dinïmico para el tratamiento de la incontinencia anal de acuerdo con al menos una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque la abertura de enclavamiento (5) del cuerpo principal (1) tiene un perïmetro reforzado (6) para aumentar su resistencia mecïnica.

4. Dispositivo de cerclaje dinïmico para el tratamiento de la incontinencia anal de acuerdo con al menos una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque las porciones de pared anchas (12, 13) del cuerpo principal (1) tienen una dimensiïn en anchura para reproducir el ancho del esfïnter interno y la zona de alta presiïn fisiolïgica.

5. Dispositivo de cerclaje dinïmico para el tratamiento de la incontinencia anal de acuerdo con la reivindicaciïn 4, caracterizado porque las porciones de pared anchas (12, 13) del cuerpo principal (1) presentan un ancho de aproximadamente 1, 5 cm.

6. Dispositivo de cerclaje dinïmico para el tratamiento de incontinencia anal de acuerdo con las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la longitud del cuerpo principal (1) se elige para cubrir la mïxima longitud de las posibles, siendo recortable tras su ajuste definitivo para evitar que material no ïtil pueda provocar erosiones de la piel.

7. Dispositivo de cerclaje dinïmico para el tratamiento de la incontinencia anal de acuerdo con la reivindicaciïn 6, caracterizado porque la longitud del cuerpo principal (1) es de aproximadamente 10 cm.

8. Dispositivo de cerclaje dinïmico para el tratamiento de la incontinencia anal de acuerdo con las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque al menos la cara externa del cuerpo principal (1) , es decir una de las porciones de pared anchas (12) , estï provista de una serie de marcas (4) en forma de lïneas verticales grabadas o impresas separadas y numeradas secuencialmente, lo que permite conocer la longitud del anillo implantado una vez que se procede a su cierre, y permite conocer la referencia de la longitud de cierre si fuera necesario sustituirlo en el futuro por otro similar, o proceder a su ajuste a niveles superiores o inferiores.

9. Dispositivo de cerclaje dinïmico para el tratamiento de la incontinencia anal de acuerdo con la reivindicaciïn 8, caracterizado porque las marcas (4)

estïn separadas entre sï de una distancia de 1 cm.