Apósito esterilizado para heridas que comprende un elastómero tribloque sintético.

Apósito estéril con un soporte y una capa de contacto con la herida de elastómero no absorbente,

caracterizado porque la matriz de elastómero está constituida mediante un elastómero tribloque sintético en forma de un copolímero bloque de poliestireno y bloque de poliolefina (SEPS, SEBS, SEEPS, etc.) mediante una mezcla de un polímero de alto peso molecular con un peso molecular de 300.000 Dalton o menos, y un polímero de peso molecular ultraelevado con un peso molecular de más de 300.000 Dalton, de manera que la fracción total de polímero es de menos de 3,2% en peso y es plastificado mediante un aceite no polar y/o vaselina y el peso molecular del elastómero tribloque asciende a 150.000 Dalton o más, pero menos de 600.000 Dalton, de manera que la fracción del polímero de peso molecular ultraelevado en relación con la parte total de polímero asciende a menos de 50% en peso, y la parte de polímero de peso molecular ultraelevado, en la parte global de polímero asciende a más de 5% en peso.

Apósito esterilizado para heridas que comprende un elastómero tribloque sintético

La presente invención se refiere a un apósito estéril para heridas con un soporte y una matriz de polímero elastómero como capa de contacto con la herida.

Los apósitos para heridas con contenido graso se han demostrado satisfactorios desde hace años para el tratamiento local de heridas traumáticas, tales como cortes y abrasiones y heridas crónicas, tales como úlcera de decúbito, úlceras de las piernas y otros, así como quemaduras, tanto en el hombre como en los animales.

Una gasa impregnada de un material graso, designada Lomatuell H, de la empresa L&R, constituye uno de los productos frecuentemente utilizados para el tratamiento de heridas en la piel. Este producto, que está constituido por una tela de algodón de malla ancha impregnada con un cuerpo graso basado en vaselina, presenta, no obstante, inconvenientes, tales como por ejemplo, la pérdida de la masa grasa en los útiles de manipulación (tales como guantes), así como en la herida y en las inmediaciones de la misma. Por el contacto con la herida, la vaselina, a causa de la elevación de la temperatura, se reblandece y tiende, por lo tanto, a extenderse hacia la periferia del vendaje.

Este fenómeno conduce frecuentemente a la separación del soporte y al contacto directo con la herida. La adherencia del soporte con la herida conduce frecuentemente al cambio traumático del vendaje y a la alteración del proceso de curación de la herida.

Otros productos que se encuentran en el comercio tal como, por ejemplo, el vendaje de la firma Johnson and Johnson ADAPTIC, que es una tela de género de punto de viscosa impregnada de una emulsión de aceite en agua, o bien el producto JELONET (Smith and Nephew), que está constituido por una gasa de algodón Impregnada de parafina, cumplen iguales finalidades de utilización que el Lomatuell H, presentando, no obstante, un comportamiento desfavorable con respecto a la pérdida de masas grasas.

Además, parece que los vendajes conocidos del tipo de gasa impregnada de materiales grasos son demasiado hidrófobos en su utilización y favorecen un secado poco deseado de la herida.

Corresponde a los conocimientos de tipo general que la añadidura de una pequeña cantidad de sustancias hidrofílicas del grupo de los hidrocoloides, tales como, por ejemplo, CMC en dispersión en una matriz elastómera hidrófoba, aumenta el carácter hidrófilo de la matriz después del contacto con el exudado de la herida por constitución de un gel sobre la superficie. Esta mezcla de características hidrófobas e hidrofílas de la superficie de la matriz, que establece contacto directo con la herida, conduce a un resultado del proceso de curación de la herida extraordinariamente satisfactorio: un grado de humedad superficial mantenido de forma óptima y la existencia de cuerpos grasos que aíslan la estructura del vendaje, conduciendo a una curación más rápida de la herida y a un comportamiento completamente sin adherencias de la compresa sobre la herida.

En el documento EP 1 691 851 B1, se describe un vendaje para heridas que presenta un sustrato permeable a los fluidos dotado de aberturas y una composición de polímero no adhesivo y absorbente (como mínimo, 50% de la masa seca) que contiene una matriz polímera orgánica hidrófoba, un plastificante y micropartículas orgánicas hidrófilas así como un medio eventualmente bioactivo. En la utilización de este medio, se ha mostrado como problemático que el medio de absorción (súper absorbente del vendaje) se une al líquido en forma de un gel. A causa del proceso de hinchamiento, las aberturas son casi impracticables para el exudado (por ejemplo, de forma líquida densa). Por esta razón, se puede impedir la evacuación del exudado en el vendaje secundario absorbente. Esto puede producir en ciertas circunstancias, la maceración de la herida.

La adherencia del vendaje en la herida se puede evitar con la utilización de una compresa no adhesiva, estéril, de acuerdo con el documento EP 1 143 895 B1. Esta compresa contiene una composición polimérica a base de un elastómero termoplástico, un plastificante con consistencia de aceite, vaselina, y partículas hidrófilas de un hldrocololde (CMC, alginato, pectina) y eventualmente un agente activo. De acuerdo con una forma de realización preferente de la invención descrita en dicho documento, la matriz elastómera comprende un elastómero tribloque, de manera que la concentración del elastómero debe alcanzar, como mínimo a 3,8% y 8,8%, de manera que se pueda garantizar la utilización de una matriz de polímero cohesiva, estable en medio húmedo.

Es deseable solamente permitir un contacto directo muy limitado entre el polímero elastómero y la herida, de manera que el contacto tiene lugar fundamentalmente sobre las uniones de carácter aceitoso, que son mejor soportadas por los tejidos vivos de la herida que los elastómeros utilizados. Por otra parte, la utilización de los polímeros es totalmente necesaria, de manera que la proporción total de polímero, de acuerdo con el documento EP 1 143 895 asciende, como mínimo, a 3,2%, para garantizar una suficiente cohesión y elasticidad de la matriz en su conjunto.

En el documento EP 127 229 B1 se describe una compresa antiséptica, que presenta una capa de contacto con la herida a base de una matriz de elastómero, un aceite unipolar, un hidrocoloide (carboximetil celulosa sódica) en

forma de dispersión, y como mínimo, un tensoactivo (Tween 80), eventualmente, como mínimo, con un medio antimicrobiano (sulfadiacina de plata). En una forma de realización preferente de la invención descrita en dicho documento, una compresa presenta una elevada concentración global del elastómero tribloque sintético de más de 4,6 partes en peso. Esto es problemático con respecto a evitar, tal como se pretende, el contacto directo entre elastómero y herida. Además, tampoco la utilización de tensoactivos deja de presentar problemas, puesto que estos presentan un conocido potencial citotóxico.

El documento EP 0 521 761 describe un vendaje de oclusión hidrófugo, no adhesivo, que está realizado por un soporte unido a la matriz superficial, de manera que la matriz de elastómero contiene, como mínimo 10-30 partes en peso de un copolímero bloque y 70-90 de partes en peso de un plastificante, preferentemente vaselina.

Se conocen apósitos para heridas, según la parte introductoria de la reivindicación de patente 1 por el documento FR2 783 412A1.

A efectos de que todos estos apósitos para heridas puedan ser utilizados para favorecer la curación de heridas sin riesgo de contaminación microbiana, deben ser esterilizados previamente. Las infecciones de las heridas retrasan de manera perceptible la curación. Son producidas por gérmenes patógenos que entran en la herida (eventualmente a través del apósito para la herida), se alojan en ella y generan sustancias tóxicas que actúan, tanto sobre el tejido de la herida como también en el conjunto del organismo.

Existen diferentes técnicas para la destrucción de microorganismos contaminantes. Además de la esterilización por vapor saturado o mediante calor seco, se utiliza de manera rutinaria la esterilización mediante gas (óxido de etileno, formaldehído) o la esterilización mediante irradiación. No obstante, ninguna de estas técnicas es apropiada sin reservas para la fabricación de productos, en especial, aquellos de utilización farmacéutica y específicamente productos que contienen una matriz de elastómero con contenido graso. Así, por ejemplo, la esterilización mediante vapor saturado o calor seco no es utilizable puesto que la matriz de elastómero y el hidrocoloide soportan solamente de forma poco satisfactoria las elevadas temperaturas y la humedad del aire elevada a valores extremos.

Igualmente, se evita la esterilización mediante gas, de modo general a causa de los riesgos que comporta la existencia de residuos de gas en los apósitos para heridas del tipo mencionado. Además, en esta técnica, no es posible de manera general, una distribución del medio de esterilización a todo el volumen de la masa de polímero de elastómero, lo que limita su eficacia.

De manera general, impide también la utilización de una barrera estéril (material de envasado primario), que garantice el carácter estéril del producto en la comercialización hasta el momento de la utilización en un paciente, la utilización de la mayor parte de los procedimientos de esterilización antes mencionados, puesto que el material de envasado se escoge con características de estanqueidad a los gases para evitar la Influencia oxidante del oxígeno del aire, así como la influencia de la humedad del aire sobre... [Seguir leyendo]

1. Apósito estéril con un soporte y una capa de contacto con la herida de elastómero no absorbente, caracterizado porque la matriz de elastómero está constituida mediante un elastómero tribloque sintético en forma de un copolímero bloque de poliestireno y bloque de poliolefina (SEPS, SEBS, SEEPS, etc.) mediante una mezcla de un polímero de alto peso molecular con un peso molecular de 300.000 Dalton o menos, y un polímero de peso molecular ultraelevado con un peso molecular de más de 300.000 Dalton, de manera que la fracción total de polímero es de menos de 3,2% en peso y es plastificado mediante un aceite no polar y/o vaselina y el peso molecular del elastómero tribloque asciende a 150.000 Dalton o más, pero menos de 600.000 Dalton, de manera que la fracción del polímero de peso molecular ultraelevado en relación con la parte total de polímero asciende a menos de 50% en peso, y la parte de polímero de peso molecular ultraelevado, en la parte global de polímero asciende a más de 5% en peso.

2. Apósito para heridas, según la reivindicación 1, caracterizado porque la matriz de elastómero contiene, como mínimo, un elastómero tribloque sintético con elevado peso molecular, y una viscosidad Brookfield de, mínimo, 5000 mPas (para una solución al 10% en tolueno a 30 °C).

3. Apósito para heridas, según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la matriz de elastómero contiene un hidrocoloide iónico o no iónico, que está dispersado de forma homogénea en la matriz.

4. Apósito para heridas, según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el soporte presenta un género de punto, tejido y/o filtro y/o espuma de poliuretano de mallas abiertas.

5. Apósito para heridas, según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque, en su matriz elastómera, comprende un agente activo en una cantidad terapéuticamente efectiva.

6. Apósito para heridas, según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el agente activo está disuelto/dispersado/distribuido de forma homogénea en la matriz de elastómero.

7. Apósito para heridas, según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la matriz de elastómero no contiene agente activo en algunas zonas.

8. Apósito para heridas, según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el agente activo comprende metales y/o compuestos metálicos, en especial sales metálicas.

9. Apósito para heridas, según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el agente activo presenta una biguanida oligómera/polimérica, en especial PHMB, y/o guanida oligómera/polimérica, y/o antisépticos de espectro amplio, tales como octenidina.

10. Apósito para heridas, según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la matriz de elastómero comprende un agente adhesivo a fin de aumentar la fuerza adhesiva.

11. Material para la fabricación de una capa de contacto con la herida en un apósito para heridas, según una de las reivindicaciones anteriores.