Apósito estéril para heridas que comprende un componente tri-bloque de elastómero sintético y un polímero hidrofobizado de biguanida.

Apósito para heridas, que comprende un soporte y una capa de contacto con la herida con actividad antimicrobiana,

y que comprende una matriz elastomérica, caracterizado porque la capa de contacto con la herida comprende una sustancia activa hidrofobizada, con la que se forma la matriz elastomérica.

Apósito estéril para heridas que comprende un componente tri-bloque de elastómero sintético y un polímero hidrofobizado de biguanida La presente invención se refiere a un apósito para heridas que comprende un soporte y una capa de contacto con la herida con actividad antimicrobiana, y a un material para la preparación de una capa de contacto con la herida para un apósito para heridas.

Los apósitos antisépticos se utilizan para el tratamiento local de heridas traumáticas, tales como cortes y abrasiones, y de heridas crónicas, tales como úlceras de decúbito, úlceras de la pierna y similares, quemaduras y heridas postoperatorias. Un acabado antimicrobiano confiere al apósito para heridas actividad antimicrobiana local. El apósito para heridas configurado de este modo puede aplicarse a heridas con riesgo de infección, heridas que presentan colonización crítica y heridas infectadas en seres humanos y animales.

Dada la creciente exigencia de normas higiénicas en los ámbitos médico y químico, cada vez existe una necesidad mayor de apósitos, vendas y materiales antisépticos. A la vez, este tipo de materiales tienen que satisfacer elevadas exigencias en cuanto a actividad antimicrobiana y biocompatibilidad.

Los antibióticos o antibióticos de amplio espectro conocidos, así como las sustancias antimicrobianas, tales como el triclosán o la plata en cualquiera de sus formas, son problemáticos en cuanto a su actividad antimicrobiana, ya que los gérmenes patógenos desarrollan resistencia a estas sustancias activas, de modo que su actividad antimicrobiana deja de tener el alcance deseado.

Desde los años noventa, se utiliza cada vez más la polihexanida (polihexametilenbiguanida, PHMB) , un desinfectante muy extendido con actividad antibacteriana, antifúngica, antivírica y antiprotozoica, incluso en aplicaciones terapéuticas, por ejemplo, en cirugía, en oftalmología y en el tratamiento de heridas. La PHMB es un policatión cuya actividad antibacteriana se basa en la interacción con los fosfolípidos de carga negativa de las paredes celulares bacterianas. Como antiséptico, la PHMB tiene un espectro de actividad muy amplio y, por ejemplo, es eficaz también contra levaduras y contra las cepas de Staphylococcus aureus resistentes a la meticilina (MRSA) . Al mismo tiempo, la compatibilidad tisular de la PHMB puede calificarse de muy buena, dado que los lípidos neutros de las células humanas apenas interaccionan con ella. En comparación con otros antisépticos, además, la PHMB tiene una gran biocompatibilidad (véase Polyhexanide: A safe and highly effective biocide, K. Kaehn, Tabla 3, datos toxicológicos de antisépticos conocidos en comparación con la PHMB) . Además, cabe señalar que, por el momento, no se conoce ningún caso de resistencia a la PHMB.

La PHMB se utiliza como bactericida de amplio espectro en aplicaciones de cuidado personal (DE 698 17 654 T2) , en aplicaciones industriales y en productos médicos, y está disponible en el mercado como solución acuosa en forma de clorhidrato (Cosmocil CQ, Cosmocil PQ, de Arch) . Para la mayor parte de aplicaciones, resulta muy adecuada la utilización de PHMB como clorhidrato hidrófilo, fácilmente soluble en agua. Otros antisépticos muestran un comportamiento parecido, como la clorhexidina (digluconato de 1, 1’-hexametilenbis[5- (4-clorofenil) -biguanida]) y la alexidina (diacetato de 1, 1’-hexametilenbis[5- (4- (2-etilhexil) fenil) -biguanida]) .

En el documento EP 127 229 B1 se describe una compresa antiséptica con una capa de contacto con la herida que comprende una matriz elastomérica, un aceite apolar, un hidrocoloide (carboximetilcelulosa de sodio) como dispersión y, como mínimo, un tensioactivo (Tween 80) , eventualmente, como mínimo, con un agente antimicrobiano (sulfadiazina de plata) . En la utilización de dichas compresas, se ha observado el desarrollo de resistencias. Además, la utilización de tensioactivos resulta problemática, ya que tienen cierto potencial citotóxico. También puede considerarse problemático el hecho de que la sulfadiazina de plata requiere receta médica.

En el documento EP 1691851 B1 se describe un apósito para heridas, que comprende un sustrato permeable a los líquidos provisto de aberturas y una composición polimérica (como mínimo, el 50% de la materia seca) absorbente no adhesiva, que comprende una matriz polimérica orgánica hidrófoba, un plastificante y micropartículas orgánicas hidrófilas, así como, eventualmente, agentes bioactivos. En dicho documento se describen agentes bioactivos sintéticos y naturales. En la utilización de dichos agentes se ha revelado problemático el hecho de que el medio de absorción (polímero superabsorbente) del apósito retiene los líquidos en forma de gel. Debido al proceso de hinchamiento, las aberturas se vuelven prácticamente intransitables para el exudado (por ejemplo, en forma de líquido espeso) . Como consecuencia, puede verse impedida la evacuación libre del exudado en el apósito secundario absorbente.

En el documento WO 0203899 se describe un apósito impregnado con una variante de PHMB hidrófila acuosa. En la aplicación de dicho apósito, se observa que el soporte se adhiere a la herida, por lo que puede producirse el crecimiento penetrante de tejidos granulares. Por consiguiente, a pesar de la buena tolerancia de la PHMB y la ausencia de resistencias, el producto descrito en el documento mencionado resulta sólo limitadamente adecuado para el tratamiento de heridas.

La adherencia del apósito a la herida se puede evitar mediante la utilización de una compresa estéril, no adhesiva, según el documento EP 1 143 895 B1. Dicha compresa comprende una matriz elastomérica, formada por un elastómero tribloque, un plastificante oleoso, vaselina y partículas hidrófilas de un hidrocoloide (CMC, alginato) y, eventualmente, una sustancia activa. Como sustancias activas, en dicho documento se citan la sulfadiazina de plata, antibióticos como la neomicina o la polimixina, y antiinflamatorios no esteroideos o esteroideos, tales como acetónido de triamcinolona. Estas sustancias activas tienen un uso limitado.

El documento WO 2007/000590 A1 describe un complejo de PHMB y plata, con el que se pretende suministrar plata en los estados de oxidación deseados. Según este documento, el complejo se puede utilizar como recubrimiento para artículos médicos.

El documento FR 2 916 356 A1 da a conocer un medio que permite la liberación de una sustancia activa a partir de un apósito para heridas que comprende un cuerpo oleoso.

El documento US 2009/0155339 A1 da a conocer un material de fibra biocompatible con un acabado antimicrobiano, que se puede utilizar como material de sutura biorreabsorbible con fines médicos. Según dicho documento, la duración del efecto y la eficacia del acabado antimicrobiano se pueden ajustar mediante la utilización de diferentes tipos de PHMB, pudiendo ser un tipo de PHMB hidrofobizado, que se puede presentar particularmente en forma de estearato.

Teniendo en cuenta los problemas de la técnica anterior, que se han descrito anteriormente, el objetivo de la presente invención consiste en dar a conocer un apósito para heridas biocompatible, no adherente (eventualmente, ligeramente adherente) , con un acabado antimicrobiano inespecífico, pero muy eficaz, para el tratamiento de heridas con riesgo de infección, que presentan colonización crítica y heridas infectadas.

Según la presente invención, dicho objetivo se alcanza mediante un perfeccionamiento de los apósitos para heridas conocidos, que se caracteriza esencialmente porque la capa de contacto con la herida comprende una sustancia activa hidrofobizada, con la que se forma una matriz elastomérica de la capa de contacto con la herida.

Mediante la hidrofobización de la sustancia activa, se hace posible la realización de la capa de contacto con la herida como matriz polimérica orgánica. De este modo, se puede evitar la adherencia del soporte a la herida y el crecimiento penetrante de tejido granular. Al mismo tiempo, la sustancia activa hidrofobizada se puede distribuir homogéneamente en la capa de contacto con la herida. Por consiguiente, la capa de contacto con la herida de un apósito para heridas, según la presente invención, puede comprender una matriz elastomérica dotada de la sustancia activa hidrofobizada.

En una realización particularmente preferente de la presente invención, la sustancia activa hidrofobizada comprende biguanida oligomérica/polimérica hidrofobizada, particularmente PHMB hidrofobizada y/o guanida oligomérica/polimérica hidrofobizada. En este caso, se utiliza el hecho conocido de que las sales de PHMB solubles en agua disponibles en el mercado no resultan adecuadas para... [Seguir leyendo]

1. Apósito para heridas, que comprende un soporte y una capa de contacto con la herida con actividad

antimicrobiana, y que comprende una matriz elastomérica, caracterizado porque la capa de contacto con la herida 5 comprende una sustancia activa hidrofobizada, con la que se forma la matriz elastomérica.

2. Apósito para heridas, según la reivindicación 1, caracterizado porque la sustancia activa hidrofobizada comprende una biguanida polimérica hidrofobizada, particularmente PHMB y/o guanida hidrofobizadas.

3. Apósito para heridas, según la reivindicación 2, caracterizado porque la PHMB hidrofobizada comprende una sal de un ácido orgánico que contiene preferentemente de 5 a 25 átomos de carbono y/o una mezcla de dichas sales.

4. Apósito para heridas, según la reivindicación 3, caracterizado porque la sustancia activa hidrofobizada tiene un intervalo de fusión inferior a 120ºC, preferentemente comprendido entre 71, 2ºC y 86, 7ºC. 15

5. Apósito para heridas, según la reivindicación 3 o 4, caracterizado porque la PHMB hidrofobizada presenta estearato de PHMB.

6. Apósito para heridas, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la capa de

contacto con la herida comprende, como mínimo, otra sustancia activa, preferentemente hidrofobizada, y/o metales y/o compuestos metálicos, particularmente sales metálicas.

7. Apósito para heridas, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el soporte comprende un tejido de punto, una tela y/o una tela sin tejer, preferentemente de malla abierta, y/o una espuma de 25 poliuretano.

8. Apósito para heridas, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la matriz elastomérica está formada por un elastómero tribloque sintético, preferentemente un copolímero de bloque de poliestireno y bloque de poliolefina (SEPS, SEBS, SEEPS) , o por mezclas de los mismos, siendo el contenido total

de polímero menor del 3, 2% en peso, preferentemente del 2, 6% en peso o menor, y estando plastificado por un aceite apolar.

9. Apósito para heridas, según la reivindicación 8, caracterizado porque la matriz elastomérica comprende un elastómero tribloque sintético con un peso molecular elevado y una viscosidad Brookfield de 5.000 mPa·s o mayor 35 (para una solución al 10% en peso a 30ºC) , o una mezcla de polímeros de este tipo.

10. Apósito para heridas, según la reivindicación 9, caracterizado porque el peso molecular del elastómero tribloque es de 150.000 daltons o mayor, particularmente de 200.000 daltons o mayor, preferentemente de 300.000 daltons o mayor, más preferentemente comprendido entre 400.000 y 450.000 daltons o mayor, pero menor de 600 000

daltons.

11. Apósito para heridas, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la matriz elastomérica contiene un hidrocoloide iónico o no iónico, dispersado homogéneamente en la matriz.

12. Apósito para heridas, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la sustancia activa está disuelta/dispersada/distribuida homogéneamente en la matriz elastomérica.

13. Apósito para heridas, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la matriz

elastomérica no contiene ninguna sustancia activa en algunas zonas. 50

14. Apósito para heridas, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la matriz elastomérica comprende un agente adhesivante a fin de aumentar la fuerza adhesiva.

15. Apósito para heridas, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la capa de

contacto con la herida comprende una pomada de una sola fase, dotada de la sustancia activa hidrofobizada, tal como vaselina, un gel de base DAB hidrófobo y/o un sistema de varias fases (por ejemplo, agua en aceite) y/o un gel de silicona hidrófobo, que comprende la sustancia activa hidrofobizada.

16. Material para preparar una capa de contacto con la herida de un apósito para heridas, según cualquiera de las 60 reivindicaciones anteriores.