Aparato para toma de muestras de fluido sanguíneo y detección de analitos.

Dispositivo (200) para la toma de muestras de fluido sanguíneo que puede usarse con un cartucho (900) que aloja una pluralidad de elementos de penetración (902),

comprendiendo el dispositivo:

un alojamiento;

un accionador de elemento de penetración (68) acoplado a dicho alojamiento y para su uso con dicho cartucho;

un procesador (208) para controlar dicho accionador de elemento de penetración para mover al menos uno de dichos elementos de penetración a velocidades que se adaptan a un perfil de velocidad seleccionable (62); y caracterizado por

un transductor de presión (206) acoplado a un extremo delantero (204) del alojamiento donde un usuario coloca un tejido diana (237), pudiendo hacerse funcionar dicho transductor para enviar mediciones al procesador que representan una fuerza aplicada por el usuario al extremo delantero del alojamiento, pudiendo hacerse funcionar también dicho procesador para medir el tensado del tejido.

Aparato para toma de muestras de fluido sanguíneo y detección de analitos ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

Se conocen dispositivos de corte con lanceta en la industria de los productos médicos de atención sanitaria para perforar la piel para producir sangre para su análisis. Normalmente, una gota de sangre para este tipo de análisis se obtiene realizando una pequeña incisión en la yema del dedo, creando una pequeña herida, que genera una pequeña gota de sangre en la superficie de la piel.

Los primeros métodos de corte con lanceta incluían la perforación o el corte de la piel con una aguja o cuchilla. Los métodos actuales utilizan dispositivos de corte con lanceta que contienen una multitud de actuadores de resorte, leva y masa para accionar la lanceta. Estos incluyen resortes en voladizo, diafragmas, resortes helicoidales, así como contrapesos que se usan para accionar la lanceta. El dispositivo puede sostenerse contra la piel y activarse mecánicamente para lanzar balísticamente la lanceta. Por desgracia, el dolor asociado con cada acontecimiento de corte con lanceta usando la tecnología conocida desanima a los pacientes a someterse a pruebas. Además de la estimulación vibratoria de la piel cuando el accionador impacta contra el extremo de un tope de lanzamiento, dispositivos basados en resorte conocidos tienen la posibilidad de disparar lancetas que oscilan armónicamente contra el tejido del paciente, provocando múltiples impactos debido al retroceso. Este retroceso y estos múltiples impactos de la lanceta es un impedimento importante para que el paciente cumpla con un régimen de monitorización de glucosa estructurado.

Otro impedimento para que el paciente cumpla es la ausencia de flujo de sangre espontáneo generado por la tecnología de corte con lanceta conocida. Además del dolor comentado anteriormente, un paciente puede necesitar más de un acontecimiento de corte con lanceta para obtener una muestra de sangre dado que la generación espontánea de sangre no es fiable usando la tecnología de corte con lanceta conocida. Por tanto el dolor se multiplica por el número de intentos que un paciente requiera para generar satisfactoriamente un flujo de sangre espontáneo. Diferentes grosores de la piel pueden dar lugar a diferentes resultados en cuanto a percepción de dolor, producción de sangre y tasa de éxito en la obtención de sangre entre diferentes usuarios del dispositivo de corte con lanceta. Los dispositivos conocidos no dan cuenta adecuadamente de estas variaciones del grosor de la piel.

Las variaciones del grosor de la piel, incluyendo la capa córnea, y de la hidratación de la epidermis pueden dar lugar a diferentes resultados entre diferentes usuarios. La generación espontánea de gotas de sangre depende de que se llegue a los capilares y vénulas sanguíneas, que proporcionan la muestra de sangre. Por tanto es una cuestión de correcta profundidad de penetración del dispositivo de corte. Debido a las variaciones en el grosor del a piel y en la hidratación, algunos tipos de piel se deformarán más antes de que comience el corte y, por tanto, la profundidad de penetración real será menor, dando como resultado menos capilares y vénulas cortadas y menos generación espontánea de sangre.

Los dispositivos de corte con lanceta conocidos no proporcionan una detección precisa de la posición de la lanceta. Por tanto no saben exactamente cuánto ha cortado el elemento de penetración el tejido. Esta ausencia de detección de posición es un motivo de un corte con lanceta más doloroso asociado con los dispositivos de toma de muestras

de fluido conocidos.

Adicionalmente, los dispositivos de corte con lanceta conocidos no tienen un control suficientemente preciso de la posición de la lanceta y de la velocidad para conseguir una generación espontánea de sangre de una manera relativamente indolora.

El documento US 23/83685 A1 da a conocer un dispositivo de penetración en tejido y un método de uso del mismo que puede incluir un módulo de lanceta o módulo de toma de muestras. El dispositivo puede incluir un detector acústico, tal como un micrófono o transductor piezoeléctrico, para detectar una señal acústica generada cuando la lanceta entra en contacto con la piel para determinar de ese modo el contacto con la piel.

SUMARIO DE LA INVENCIÓN

Aspectos de la invención se exponen en las reivindicaciones adjuntas.

Estas realizaciones de la presente invención proporcionan soluciones para al menos algunos de los inconvenientes comentados anteriormente. El campo técnico se refiere al corte con lanceta del dedo para obtener una muestra de fluido corporal o sangre para el análisis de esa muestra. Debido a que la distancia de penetración es un importante factor pronóstico del éxito del acontecimiento de corte con lanceta para la generación espontánea de sangre, es interesante la capacidad del dispositivo para controlar con precisión esta distancia. Específicamente, algunas realizaciones de la presente invención proporcionan un dispositivo mejorado de toma de muestras de fluido sanguíneo. Para algunas realizaciones de accionadores de elementos de penetración, la invención proporciona métodos mejorados para controlar la velocidad y eficacia de corte de un elemento de penetración. Al menos algunos

de estos y otros objetivos que se describen en el presente documento se alcanzarán mediante realizaciones de la presente invención.

En una realización, la presente invención proporciona dispositivos de corte con lanceta mejorados que funcionan con algoritmos de control adaptativos. Debido a las velocidades muy altas a las que las realizaciones de la presente invención pueden mover sus elementos de penetración, un control de retroalimentación puede no ser suficiente, debido a la escasa cantidad de tiempo disponible. En una realización, la presente invención proporciona parámetros deseados, basándose en los modelos del elemento de penetración, el accionador de elemento de penetración y el tejido diana. Basándose en este modelo, el sistema puede tener información predictiva almacenada en tablas de consulta sobre cómo accionar el accionador de elemento de penetración y cuándo aplicar fuerza de frenado de modo que el dispositivo se comporte de la manera deseada para llegar a una profundidad deseada y proporcionar un nivel deseado de eficacia y/o rendimiento de corte.

En una realización se proporciona un método de control de un elemento de penetración. El método comprende proporcionar un dispositivo de corte con lanceta que tiene un accionador de elemento de penetración con un sensor de posición y un procesador que puede determinar la posición relativa y la velocidad del elemento de penetración basándose en la medición de la posición relativa del elemento de penetración con respecto al tiempo; proporcionar una tabla de consulta que tiene una trayectoria de velocidad deseada basada en datos empíricos; y usar un control para ajustar la velocidad de la lanceta para mantener la velocidad del elemento de penetración a lo largo de dicha trayectoria.

En otra realización, la presente invención se refiere al modo en que un dispositivo de corte con lanceta accionado electrónicamente controla la trayectoria de la lanceta entrante hasta el punto de máxima extensión o penetración en un tejido diana. Se trata del punto de máxima penetración de la lanceta en la piel. Esta realización de la presente invención comprende un algoritmo de control, que cuando se combina con el hardware necesario para ejecutar las instrucciones de control, aumenta la precisión de la profundidad del elemento de penetración. La presente invención también proporciona una eficacia de corte mejorada proporcionando un comportamiento de la lanceta optimizado para el corte de tejido.

En un aspecto, la presente invención implica aprender a través de pruebas cuáles son los parámetros de configuración ideales y después usar sistemas de retroalimentación más complicados para obtener resultados

similares para un sistema de prealimentación.

La presente invención puede implicar un frenado manual, un frenado con energía residual nula, frenado sólo, mantener aceleración, y fuerza apropiada para un frenado inteligente.

El sistema puede comprender además medios para acoplar el generador de fuerza con uno de los elementos de penetración.

El sistema puede comprender además un sensor de elemento de penetración situado para monitorizar un elemento de penetración acoplado al generador de fuerza, estando el sensor de elemento de penetración configurado para proporcionar información relativa a una profundidad de penetración de un elemento de penetración a través de una superficie de piel.

La profundidad de penetración... [Seguir leyendo]

Dispositivo (2) para la toma de muestras de fluido sanguíneo que puede usarse con un cartucho (9) que aloja una pluralidad de elementos de penetración (92), comprendiendo el dispositivo:

un alojamiento;

un accionador de elemento de penetración (68) acoplado a dicho alojamiento y para su uso con dicho cartucho;

un procesador (28) para controlar dicho accionador de elemento de penetración para mover al menos uno de dichos elementos de penetración a velocidades que se adaptan a un perfil de velocidad seleccionable (62); y caracterizado por

un transductor de presión (26) acoplado a un extremo delantero (24) del alojamiento donde un usuario coloca un tejido diana (237), pudiendo hacerse funcionar dicho transductor para enviar mediciones al procesador que representan una fuerza aplicada por el usuario al extremo delantero del alojamiento, pudiendo hacerse funcionar también dicho procesador para medir el tensado del tejido.

Dispositivo según la reivindicación 1, que comprende una ventana que permite que un usuario vea el cartucho mientras el cartucho está en dicho alojamiento.

Dispositivo según la reivindicación 1, que comprende una pantalla (12) que muestra el estado del dispositivo.

Dispositivo según la reivindicación 1, que comprende una pantalla (12) que muestra el rendimiento del corte con lanceta.

Dispositivo según la reivindicación 1, que comprende una pantalla (12) que muestra parámetros de corte con lanceta.

Dispositivo según la reivindicación 1, que comprende un único botón (14) para accionar dicho accionador de elemento de penetración a lo largo de una trayectoria de entrada al tejido y después una trayectoria de salida del tejido.

Dispositivo según la reivindicación 1, en el que dicho accionador de elemento de penetración mueve un elemento de penetración activo de dichos elementos de penetración a lo largo de un perfil de velocidad que reduce el dolor inicial y el dolor residual a niveles por debajo de los de los dispositivos conocidos.

Dispositivo según la reivindicación 1, en el que dicho accionador de elemento de penetración mueve un elemento de penetración activo de dichos elementos de penetración a lo largo de un perfil de velocidad que reduce el dolor inicial y el dolor residual a niveles al menos 1,5 veces menores que los de los dispositivos conocidos.

Dispositivo según la reivindicación 1, en el que dicho accionador de elemento de penetración mueve un elemento de penetración activo de dichos elementos de penetración a lo largo de un perfil de velocidad que reduce el dolor residual a niveles al menos 2 veces menores que los de los dispositivos conocidos.

Dispositivo según la reivindicación 1, comprendiendo el dispositivo:

un LVDT acoplado a dicho accionador de elemento de penetración, en el que dicho LVDT genera una salida no lineal que se recibe por el procesador, que después linealiza la salida, usándose dicho LVDT para monitorizar la posición de un elemento de penetración acoplado al accionador.

Dispositivo según la reivindicación 1, en el que el dispositivo puede hacerse funcionar para hacer avanzar el elemento de penetración para alcanzar una primera velocidad deseada; y

aplicar cantidades variables de fuerza de frenado basándose en una velocidad deseada prevista para parar el elemento de penetración a una profundidad deseada basándose en retroalimentación de posición del LVDT.

Dispositivo según la reivindicación 1, teniendo el accionador de elemento de penetración un sensor de posición (74) y en el que el procesador puede hacerse funcionar para determinar la posición relativa y la velocidad del elemento de penetración basándose en la medición de la posición relativa del elemento de penetración con respecto al tiempo; y

13.

14.

16.

17.

18.

19.

21.

22.

23.

24.

25.

en el que el dispositivo puede hacerse funcionar para acelerar el elemento de penetración hacia un tejido diana; y

usar un algoritmo de control adaptativo para desacelerar el elemento de penetración para que siga una trayectoria deseada, en el que el elemento de penetración no se desacelera de manera brusca cuando el tejido se aleja del elemento.

Dispositivo según la reivindicación 1, en el que el dispositivo puede hacerse funcionar para usar un control de prealimentación que comprende usar un perfil de velocidad planificado para alcanzar una profundidad deseada.

Dispositivo según la reivindicación 1, en el que el dispositivo puede hacerse funcionar para determinar una magnitud de un valor de desaceleración conocido por la desaceleración del elemento de penetración debido a fuerzas de rozamiento intrínsecas del dispositivo de corte con lanceta solo.

Dispositivo según la reivindicación 1, en el que el dispositivo puede hacerse funcionar para usar una tabla de consulta para determinar ajustes de elemento de penetración basándose en una profundidad de penetración deseada.

Dispositivo según la reivindicación 1, en el que el dispositivo puede hacerse funcionar para hacer avanzar el elemento de penetración para alcanzar una primera velocidad deseada;

y que comprende además un controlador que puede hacerse funcionar para aplicar cantidades variables de fuerza de frenado y fuerza de accionamiento para seguir un perfil de velocidad predicho y comprobar en cada ciclo de frenado si la fuerza de frenado debe variarse.

Dispositivo según la reivindicación 16, en el que el controlador puede hacerse funcionar para aplicar cantidades variables de fuerza de frenado basándose en un perfil de velocidad deseado para hacer que el elemento de penetración se pare a una profundidad deseada.

Dispositivo según la reivindicación 16, en el que el controlador puede hacerse funcionar para aplicar cantidades variables de fuerza de frenado y fuerza de accionamiento para seguir un perfil de velocidad predicho.

Dispositivo según la reivindicación 1, en el que el dispositivo puede hacerse funcionar para controlar la profundidad de movimiento del elemento de penetración en un paciente midiendo la cantidad de tensado de la piel o tejido de un acontecimiento de corte con lanceta individual accionando dicho elemento de penetración en el tejido, midiendo una primera posición de penetración, retirando toda la fuerza de accionamiento, midiendo una posición relajada y determinando la diferencia para determinar el tensado.

Dispositivo según la reivindicación 19, en el que el dispositivo puede hacerse funcionar para corregir la profundidad de penetración deseada por la cantidad de tensado.

Dispositivo según la reivindicación 19, en el que el dispositivo puede hacerse funcionar para hacer avanzar dicho elemento de penetración después de medir la cantidad de tensado y, mientras el elemento de penetración permanece en el paciente, continuar con el acontecimiento de corte con lanceta para conseguir una profundidad deseada en el tejido.

Dispositivo según la reivindicación 19, en el que el dispositivo puede hacerse funcionar para hacer avanzar dicho elemento de penetración para continuar con el acontecimiento de corte con lanceta para conseguir una profundidad deseada en el tejido.

Dispositivo según la reivindicación 1, teniendo el accionador de elemento de penetración un sensor de posición y en el que el procesador puede hacerse funcionar para determinar la posición relativa y la velocidad del elemento de penetración basándose en la medición de la posición relativa del elemento de penetración con respecto al tiempo; y

en el que el dispositivo puede hacerse funcionar para usar un control de prealimentación para mantener la velocidad del elemento de penetración a lo largo de una trayectoria de control de velocidad predeterminada basándose en un modelo del accionador y un modelo del tejido con el que va a entrar en contacto.

Dispositivo según la reivindicación 23, en el que el control de prealimentación comprende usar un perfil de velocidad planificado para alcanzar una profundidad deseada.

Dispositivo según la reivindicación 1, en el que el dispositivo puede hacerse funcionar para determinar una

magnitud de un valor de desaceleración conocido empíricamente observando la magnitud de desaceleración del elemento de penetración cuando se sabe que el elemento de penetración hace contacto con el tejido diana.