Un dispositivo de soporte para prótesis valvulares y kit correspondiente.

dispositivo (10) de soporte para implantar prótesis (V) valvulares sin endoprótesis,

incluyendo el dispositivo:

- un buje (12) que define un eje (X12) de manipulación para el dispositivo (10), y

- una pluralidad de partes (14a) de soporte para una prótesis valvular sin endoprótesis, en el que el buje (12) está conectado de forma flexible a las partes (14a) de soporte para permitir el desplazamiento del eje (X12) de manipulación para el dispositivo (10) entre las partes (14a) de soporte,

- una pluralidad de formaciones (14) que se extienden alrededor del buje (12) con partes (14a) de soporte respectivas para una prótesis valvular sin endoprótesis,

estando el dispositivo (10) de soporte caracterizado porque las formaciones (14) se extienden como radios desde un cuerpo (140) central que está conectado al buje (12) mediante una articulación de rótula.

Un dispositivo de soporte para prótesis valvulares y kit correspondiente

Campo técnico

Esta divulgación se refiere a prótesis valvulares.

Antecedentes Las prótesis valvulares, tales como, por ejemplo, prótesis valvulares cardiacas, pueden separarse esencialmente en dos categorías básicas, concretamente:

- prótesis valvulares “mecánicas”, en las que el flujo sanguíneo a través de la válvula está controlado por uno o más obturadores constituidos por cuerpos rígidos montados para ser capaces de oscilar o “inclinarse” en un soporte rígido, y

- prótesis valvulares “biológicas”, en las que el flujo sanguíneo está controlado por valvas de la válvula formadas por tejido biológico.

El material de la valva de la válvula biológica, que es sometido a tratamiento (estabilización) para hacerle biológicamente inerte, puede derivarse de una válvula cardiaca natural tomada de un animal (por ejemplo, una válvula natural de cerdo) o puede estar formado por tejido biológico diferente de tejido valvular (por ejemplo, pericardio bovino) .

Las prótesis valvulares biológicas pueden, a su vez, asumir la forma de válvulas “con endoprótesis” - donde las valvas de la válvula están montadas sobre una endoprótesis (stent) o armadura rígida o ligeramente flexible - y válvulas “sin endoprótesis” o “libres de endoprótesis”.

Los documentos EP-A-0 515 324 y Patente de Estados Unidos 5.713.953 desvelan diversas realizaciones de prótesis valvulares cardiacas sin endoprótesis, incluyendo realizaciones donde el material biológico se sustituye (parcial o completamente) por un material artificial/sintético, tal como un material sintético microporoso y/o compuesto, por ejemplo poliuretano.

Las prótesis valvulares sin endoprótesis muestran, en su conjunto, características de deformabilidad que ofrecen ventajas funcionales, debido a una gran similitud con la anatomía de las válvulas naturales.

La implantación de una prótesis valvular sin endoprótesis, mediante cirugía torácica convencional o mediante técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas, puede implicar colocar la prótesis en el sitio de implantación (por ejemplo un sitio aórtico) usando un dispositivo “portador”.

El portador puede, por ejemplo, soportar la prótesis i) durante la producción de la prótesis, mientras la prótesis es sometida a fases de inmersión en líquidos de tratamiento, ii) después de que la válvula ha sido insertada en su envase, donde habitualmente se mantiene sumergida en un líquido de almacenamiento y/o iii) durante la implantación para permitir al cirujano implantar la prótesis. Los dispositivos portadores pueden incluir un buje de soporte o de “agarre” adaptado para conexión a un mango de manipulación. El cirujano puede, de este modo, ubicar la prótesis (sujeta de forma fija por el portador) en el sitio de implantación y orientarla apropiadamente para garantizar que las valvas de la prótesis están situadas en las mismas ubicaciones angulares que las valvas de la válvula natural sustituida por la prótesis. Es ejemplar de dicho portador la disposición desvelada en el documento US 2008/0262603 A1, que incluye un elemento de agarre a partir del cual se extienden una pluralidad de brazos para soportar una válvula cardiaca protésica en una posición intermedia entre las comisuras.

Un dispositivo portador ejemplar de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 1 se conoce, por ejemplo, del documento US-A-2004/148018. Dispositivos ejemplares adicionales se conocen, por ejemplo, de los documentos US-A-2005/228992, US-A-2005/055079 y US 6.283.127.

En el caso de una prótesis sin endoprótesis, la deformabilidad de la prótesis exige un alto grado de habilidad por parte del cirujano intervencionista.

Sumario de la invención Diversas realizaciones ejemplares pretenden proporcionar una estructura de soporte para su uso en la implantación de prótesis valvulares sin endoprótesis, mientras se evitan las desventajas descritas anteriormente.

En diversas realizaciones ejemplares, la invención incluye un dispositivo de soporte que tiene las características descritas en las reivindicaciones que siguen. Diversas realizaciones se refieren a un kit correspondiente para implantar prótesis valvulares sin endoprótesis.

Las reivindicaciones forman parte integrante de la divulgación de la invención, tal como se proporciona en el presente documento.

Diversas realizaciones se refieren a un dispositivo de soporte para implantar prótesis valvulares sin endoprótesis, incluyendo el dispositivo un buje que define un eje de manipulación para el dispositivo, y una pluralidad de partes de soporte para la prótesis valvular (por ejemplo para las comisuras de la misma) , en el que el buje está conectado de forma flexible a las partes de soporte para permitir el desplazamiento del eje de manipulación para el dispositivo entre las partes de soporte.

Diversas realizaciones están adaptadas para reducir la posibilidad de que algunos puntos puedan extenderse de forma involuntaria a las valvas de la válvula afectando, de este modo, de forma no deseable a su capacidad de orientación bajo la acción del flujo sanguíneo.

Breve descripción de las figuras

A continuación se describirán diversas realizaciones, a modo de ejemplo no limitante, en referencia a las representaciones adjuntas, en las que:

-la figura 1 es una representación esquemática de una prótesis valvular sin endoprótesis,

-la figura 2 es una vista en perspectiva de un ejemplo de un dispositivo de soporte,

-las figuras 3 a 5 muestran diversos detalles y modos de operación de diferentes ejemplos,

-la figura 6 es una vista en perspectiva de otro ejemplo,

-la figura 7 es una vista en perspectiva de una realización de la presente invención, y

-las figuras 8 y 9 son vistas en perspectiva de ejemplos adicionales.

Descripción detallada En la siguiente descripción se ilustran diversos detalles específicos, cuyo objetivo es una comprensión en profundidad de las diversas realizaciones. Las realizaciones pueden obtenerse sin uno o más detalles específicos, o a través de otros procedimientos, componentes, materiales etc. En otros casos, estructuras, materiales u operaciones conocidas no se muestran o describen en detalle para evitar ocultar los diversos aspectos de las realizaciones.

La referencia a “una realización” en esta descripción indica que una configuración, estructura o característica particular descrita respecto a la realización está incluida en al menos una realización. Por lo tanto, expresiones tales como “en una realización”, posiblemente presentes en diversas partes de esta descripción, no se refieren necesariamente a la misma realización. Además, configuraciones, estructuras o características particulares pueden combinarse de cualquier manera adecuada en una o más realizaciones, con lo que configuraciones, estructuras o características particulares descritas en relación con una realización pueden aplicarse de cualquier manera adecuada a otras realizaciones.

Las referencias en el presente documento se usan para facilitar al lector y, por lo tanto, no definen el ámbito de protección o la cobertura de las realizaciones.

Tal como se usa en el presente documento, se considerará que dos elementos están “conectados” entre sí cuando están conectados directamente uno al otro o indirectamente uno al otro, tal como cuando cada uno está conectado directamente a elementos intermedios.

La figura 1 de las representaciones adjuntas muestra una prótesis valvular o válvula protésica ejemplar (en lo sucesivo, para abreviar, “válvula”) V.

En diversas realizaciones, la válvula V puede ser una válvula protésica cardiaca sin endoprótesis para, por ejemplo, sustitución de una válvula aórtica e incluye una parte B de base anular, que tiene una forma circular general para suturar en el sitio de implantación, y una serie de valvas L de la válvula que incluyen una pluralidad de partes C de comisura orientadas en una dirección generalmente axial con respecto a la parte B de base. Los bordes distales de las valvas L de la válvula están configurados para emparejarse cuando la válvula V protésica está en la posición cerrada, impidiendo de este modo el flujo sanguíneo a través de la válvula (es decir, desde la parte superior a la inferior, con referencia al punto de vista de la figura 1) por ejemplo en el ventrículo izquierdo del corazón. Las superficies de valva emparejadas definen, de este modo, bordes de coaptación de... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo (10) de soporte para implantar prótesis (V) valvulares sin endoprótesis, incluyendo el dispositivo:

- un buje (12) que define un eje (X12) de manipulación para el dispositivo (10) , y

- una pluralidad de partes (14a) de soporte para una prótesis valvular sin endoprótesis, en el que el buje (12) está conectado de forma flexible a las partes (14a) de soporte para permitir el desplazamiento del eje (X12) de manipulación para el dispositivo (10) entre las partes (14a) de soporte,

- una pluralidad de formaciones (14) que se extienden alrededor del buje (12) con partes (14a) de soporte respectivas para una prótesis valvular sin endoprótesis,

estando el dispositivo (10) de soporte caracterizado porque las formaciones (14) se extienden como radios desde un cuerpo (140) central que está conectado al buje (12) mediante una articulación de rótula.

2. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que las formaciones (14) se extienden radialmente desde el buje (12) con partes (14a) de soporte distales respectivas para una prótesis valvular sin endoprótesis.

3. El dispositivo de la reivindicación 2, en el que la conexión flexible del buje (12) a las partes (14a) de soporte se obtiene gracias a la presencia de dicha articulación (142) de rótula.

4. El dispositivo de cualquiera de las reivindicaciones 2 a 3, en el que las formaciones (14) que se extienden alrededor del buje (12) tienen una forma cóncava con una concavidad orientada hacia el buje (12) .

5. El dispositivo de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la conexión flexible del buje (12) a las partes (14a) de soporte es elástica para desviar al buje (12) centralmente con respecto a las partes (14a) de soporte.

6. El dispositivo de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que las partes (14a) de soporte tienen una estructura similar a un alambre o similar a una cinta.

7. El dispositivo de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que las partes (14a) de soporte tienen pasajes

(16) para medios (S, 40) de fijación de la prótesis (V) al dispositivo (10) .

8. El dispositivo de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que incluye medios (18, T) de restricción para limitar el dispositivo (10) a un estado radialmente contraído.

9. El dispositivo de la reivindicación 8, en el que los medios (18, T) de restricción limitan el desplazamiento del eje (X12) de manipulación para el dispositivo (10) entre las partes (14a) de soporte.

10. El dispositivo de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que incluye elementos (20) protectores para las valvas (L) de la prótesis (V) .

11. El dispositivo de la reivindicación 10, en el que los elementos (20) protectores están soportados por elementos

(22) de soporte que se extienden desde el buje (12) .

12. El dispositivo de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que las partes (14a) de soporte son partes de soporte para las comisuras (C) de la prótesis (V) .

13. Un kit para implantar una prótesis valvular, incluyendo el kit:

- un dispositivo (10) de soporte de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12; y

- una prótesis (V) valvular sin endoprótesis, estando la prótesis montada sobre el dispositivo (10) de soporte con la prótesis (V) soportada por las partes (14a) de soporte del dispositivo (10) de soporte.