Toxina botulínica en el tratamiento de recaída de pie equinovaro.

Un medicamento que comprende una toxina botulínica para el uso en un método para el tratamiento de unpaciente con recaída de pie equinovaro

mediante la inyección del medicamento en por lo menos dos lugares de un músculo contiguo a dicho pie afectadopor pie equinovaro,

dicho músculo se selecciona del grupo que comprende:

un tibial posterior y un abductor del dedo gordo.

Toxina botulínica en el tratamiento de recaída de pie equinovaro Referencia cruzada Esta solicitud es una solicitud de utilidad no provisional que reivindica prioridad sobre la solicitud provisional relacionada número 60/709.451, presentada el 19 de agosto de 2005.

Antecedentes de la invención Campo de la invención La presente invención está relacionada con el campo de la terapia del pie equinovaro. Más específicamente, la invención está relacionada con los métodos de terapia para pie equinovaro cuando se produce una recaída.

Descripción de la técnica relacionada El pie equinovaro, aunque predominantemente es una situación que se presenta de forma aislada (pie equinovaro idiopático) , también se reconoce en una variedad de condiciones pre-existentes. Durante la mayor parte del siglo 20, el pilar del tratamiento del pie equinovaro ha sido la corrección quirúrgica que implica una variedad de técnicas (Carroll NC, McMurtr y R, Leete SF. The pathoanatomy of congenital clubfoot. Orthop Clin North Am. 1978;9:225-232; Carroll NC. Surgical technique for talipes equinovarus. Oper Tech Orthop. 1993;3:115-120; Crawford AH, Marxen JL, Osterfeld DL. The Cincinnati incision; a comprehensive approach for surgical procedures of the foot and ankle in childhood. J Bone Joint Surg [Am], . 1982;64:1355-1358; McKay DW. New concept of and approach to clubfoot treatment: section II. Correction of the clubfoot. J Pediatr Orthop. 1983;3:10-21; Turco VJ. Surgical correction of the resistant clubfoot: one-stage posteromedial release with internal fixation. A preliminar y report. J Bone Joint Surg [Am]. 1971;53:477-497) . Se han reportados unos resultados iniciales de buenos a excelentes dentro del intervalo del 52% al 91% para estos métodos quirúrgicos (Herzenberg JE, Radler CR, Bor N. Ponseti versus traditional methods of casting for idiopathic clubfeet. J Pediatr Orthop. 2002;22:517-521; Roye DP, Roye BD. Idiopathic congenital talipes equinovarus. J Am Acad Orthop Surg. 2002;10:239-248) . However, surgical interventions have associated reported complications in 11% to 50% of cases (Applington JP, Riddle CD. Avascular necrosis of the body of the talus after combined medial and lateral release of congenital clubfoot. South Med J. 1976;69:1037-1038; Atar D, Lehman WB, Grant AD. Complications in clubfoot surger y . Orthop Rev. 1991;20:233-239; Crawford AH, Gupta AK. Clubfoot controversies: complications and causes for failure. AAOS Instr Course Lect. 1996;45:339-346; Miller JH, Bernstein SM. The roentogenographic appearance of the corrected clubfoot. Foot Ankle. 1986;6:177-183; Schlafly B, Butler JE, Siff SJ. The appearance of the tarsal navicular after posteromedial release for clubfoot. Foot Ankle. 1985;5:222-237) . A menudo, las complicaciones están relacionadas con el tendón de Aquiles que pueden dar lugar a deformidad del calcáneo, desde exceso de alargamiento del tendón o equino por insuficiente liberación posterior con o sin defecto de alargamiento del tendón de Aquiles (Crawford AH, Gupta AK. Clubfoot controversies: complications and causes for failure. AAOS Instr Course Lect. 1996;45:339-346) . El análisis posoperatorio de la manera de andar ha mostrado anomalías en la formación y sincronización del balanceo del tobillo (Alkjaer T, Pedersen EN, Simonsen EB. Evaluation of the walking pattern in clubfoot patients who received early intensive treatment. J Pediatr Orthop. 2000;20:642-647; Asperheim MS, Moore N, Carroll NC, et al. Evaluation of residual clubfoot deformities using gait analysis. J Pediatr Orthop B. 1995;4:49-54; Hee HT, Lee EH, Lee GS. Gait and pedographic patterns of surgically treated clubfeet. J Foot-Ankle Surg. 2001;40:287-294; Karol LA, Concha MC, Johnston CE 2d. Gait analysis and muscle strength in children with surgically treated clubfeet. J Pediatr Orthop. 1997;6:790-795; Karol LA, Mayberr y S, O’Brien O, et al. Gait in patients with clubfeet: a comparison of physical therapy versus surgical release. Pediatric Orthopaedic Society of North America 2003 Annual Meeting, Amelia Island, Florida, May 2-4, 2003; Kuo KN, Hennigan SP, Hastings ME. Long term results of clubfoot release, outcome study and gait analysis. Pediatric Orthopaedic Society of North America 2003 Annual Meeting, Amelia Island, Florida, May 2-4, 2003; Otis JC, Bohne WH. Gait analysis in surgically treated clubfoot. J Pediatr Orthop. 1986;6:162-164; Widhe T, Berggren I. Gait analysis and dynamic foot pressure in the assessment of the treated clubfoot. Foot Ankle Int. 1994;15:186-190) y los estudios de cinética han revelado una disminución significativa en la generación de potencia, con una reducción promedio el complejo del músculo gastrocnemio del 27% después de un alargamiento del tendón de Aquiles (Karol LA, Concha MC, Johnston CE 2d. Gait analysis and muscle strength in children with surgically treated clubfeet. J Pediatr Orthop. 1997;6:790-795; Karol LA, Mayberr y S, O'Brien O, et al. Gait in patients with clubfeet: a comparison of physical therapy versus surgical release. Pediatric Orthopaedic Society of North America 2003 Annual Meeting, Amelia Island, Florida, May 2-4, 2003; Kuo KN, Hennigan SP, Hastings ME. Long term results of clubfoot release, outcome study and gait analysis. Pediatric Orthopaedic Society of North America 2003 Annual Meeting, Amelia Island, Florida, May 2-4, 2003; Widhe T, Berggren I. Gait analysis and dynamic foot pressure in the assessment of the treated clubfoot. Foot Ankle Int. 1994;15:186-190) .

Ponseti publicó un protocolo de manipulaciones y escayolas en serie en 1980, informando, en ese momento, que la cirugía tradicional podía evitarse en el 89% de los casos (Laaveg SJ, Ponseti IV. Long-term results of treatment of congenital clubfoot. J Bone Joint Surg [Am]. 1980;62:23-31) y, más recientemente, excelentes resultados funcionales y clínicos en el 78% de los pacientes en 30 años de seguimiento (Cooper DM, Dietz FR. Treatment of idiopathic

clubfeet: a thirty-year follow-up note. J Bone Joint Surg [Am]. 1995;77:1477-1489) . El equino sin resolver del retropié, que se produce del 70% al 90% de los casos, fue tratado con tenotomía percutánea del Aquiles. Otros investigadores han informado de su experiencia al usar el método descrito por Ponseti, citando resultados similarmente favorables, aunque con un menor seguimiento (< 3 años) . Similarmente, el método de terapia física también requiere un porcentaje significativo de tenotomía del Aquiles (Bensahel H, Guillaume A, Desgrippes Y. Results of physical therapy for idiopathic clubfoot: a long-term follow-up. J Pediatr Orthop. 1990;10:189-192) . Bensahel et al informaron de una tasa quirúrgica del 26%, que incluye la tenotomía del Aquiles (Bensahel H, Guillaume A, Desgrippes Y. Results of physical therapy for idiopathic clubfoot: a long-term follow-up. J Pediatr Orthop. 1990;10:189-192) y la terapia de Richards y Wilson (Richards BS, Wilson H. Non-operative clubfoot treatment using physical therapy. International Society of Orthopaedic Surger y and Traumatology 3rd International Clubfoot Congress, San Diego, California, August 2002) informó de una tasa del 47% de tenotomía global.

Una vez se consigue la corrección del pie equinovaro con el método elegido, es necesario un mantenimiento. El mantenimiento implica ‘botas y barras’ y diversas ortesis, y tiene el prerrequisito de corrección, independientemente de los métodos y la terapia implicada en la corrección (quirúrgica, no quirúrgica, farmacéutica o una combinación de estas) . Un pie equinovaro que se corrigió y vuelve a desarrollar las características de un pie equinovaro se considera una recaída o recurrencia de pie equinovaro. La recurrencia se observa en aproximadamente el 30% de los casos, con la mayor incidencia entre las edades de 2 y 5.

Es deseable y necesario un método de terapia para una recaída o recurrencia de pie equinovaro que permita restaurar la posición normal del pie sin que se necesite una intervención quirúrgica. Las nuevas composiciones farmacéuticas que comprenden toxina o toxinas botulínicas se derivan de la bacteria Clostridium botulinum y provocan una denervación muscular reversible mediante el bloqueo de la liberación de acetilcolina en la unión neuromuscular, lo que lleva a una relajación muscular. La toxina botulínica, específicamente la toxina botulínica A, se utiliza actualmente en el tratamiento de la parálisis cerebral, espasticidad tras un derrame cerebral y otros casos de contracción muscular inapropiada.

Reiter (Reiter, F, Danni, M., Lagalla, G., Ceravolo, G., Provinciali, L. 1998. Low dose botulinum toxin eith ankle taping for the treatment of spastic equinovarus foot after stroke. Arch Phys Med Rehabil 79:532-535) enseña el uso de BTX-A en combinación con métodos de vendaje para el tratamiento de la espasticidad después de un... [Seguir leyendo]

1. Un medicamento que comprende una toxina botulínica para el uso en un método para el tratamiento de un paciente con recaída de pie equinovaro mediante la inyección del medicamento en por lo menos dos lugares de un músculo contiguo a dicho pie afectado 5 por pie equinovaro, dicho músculo se selecciona del grupo que comprende:

un tibial posterior y un abductor del dedo gordo.

2. Un medicamento para el uso según la reivindicación 1, en donde la recaída de pie equinovaro es una recaída de pie equinovaro con supinación y en donde el músculo en el que se inyecta es el tibial posterior.

3. Un medicamento para el uso según la reivindicación 2, en donde el músculo se masajea después de la 10 inyección.

4. Un medicamento para el uso según la reivindicación 2 o la reivindicación 3, en donde después de la inyección se coloca una escayola por encima de la rodilla.

5. Un medicamento para el uso según la reivindicación 1, en donde la recaída de pie equinovaro es una recaída de pie equinovaro con aducto y en donde el músculo en el que se inyecta es el abductor del dedo gordo.

6. Un medicamento para el uso según la reivindicación 5, en donde el músculo se masajea después de la inyección.

7. Un medicamento para el uso según la reivindicación 5 o 6, en donde después de la inyección se coloca una escayola por debajo de la rodilla en los casos en que se trata el abductor del dedo gordo solo o en combinación con el complejo del gastrocnemio.