Sistema de suministro de peróxido de hidrógeno.

Sistema de administración de peróxido de hidrógeno, que está libre de una fuente de iones lactato y un suministro de glucosa,

y para administrar peróxido de hidrógeno a una parte de un cuerpo humano o animal, que comprende, antes de su uso, un componente que comprende peróxido de hidrógeno, y un componente en estado hidratado, de manera que, en uso, cuando los componentes se ponen en contacto entre sí, y se disponen con el componente hidratado más cerca de la piel que el componente de peróxido de hidrógeno, el peróxido de hidrógeno migra hacia el componente hidratado.

Sistema de suministro de peróxido de hidrógeno Campo de la invención Esta invención se refiere a un sistema de suministro, por ejemplo un apósito, que comprende peróxido de hidrógeno para su aplicación a una parte del cuerpo humano o animal especialmente para el tratamiento de la piel, por ejemplo un sitio de herida.

Antecedentes de la invención El peróxido de hidrógeno (H2O2) es una sustancia antimicrobiana conocida para su uso sobre la piel y en heridas. Se produce de manera natural en el cuerpo por glóbulos blancos como parte de las actividades de defensa inmunitaria en respuesta a la infección y a través de la acción de la enzima superóxido dismutasa. No hay ningún mecanismo de evasión microbiana conocido mediante el cual los microbios puedan escapar de sus efectos y tiene una vida útil corta, descomponiéndose muy rápidamente en agua y oxígeno en los tejidos. Sin embargo, excesivo peróxido de hidrógeno puede ser tóxico para las células tisulares, y la postura prevalente en la comunidad médica es que su toxicidad potencial es demasiado grande como para justificar su aplicación regular a la piel o heridas abiertas. Aún así, pueden usarse dosis de peróxido de hidrógeno limitadas muy cuidadosamente como medio para enriquecer el entorno de la herida con abundante oxígeno, siempre que poco, si acaso algo, de peróxido de hidrógeno intacto alcance los tejidos vivos. Están presentes catalasa y otras sustancias que descomponen el peróxido de hidrógeno en la herida y en la epidermis en cantidades suficientes como para garantizar una descomposición muy rápida.

Por estos motivos, hay una necesidad de proporcionar un medio para administrar peróxido de hidrógeno a heridas o la piel, que vaya más allá de la aplicación directa de una fuente de peróxido de hidrógeno como un líquido o una película u otro formato, directamente sobre heridas o la piel. Se necesita un método de aplicación más controlado, si va a usarse peróxido de hidrógeno eficazmente para el tratamiento de heridas o la piel.

En particular, si los niveles de dosis pudiesen controlarse de manera fiable y automática a través de un mecanismo sencillo, práctico, podría usarse peróxido de hidrógeno de manera segura con gran ventaja. Cualquier mecanismo de este tipo tendría que limitar la tasa de administración de peróxido de hidrógeno a heridas o la piel, de manera que se descompusiera de manera instantánea y completa en agua y oxígeno antes de que cantidades apreciables puedan salir del apósito. En esta situación, sería posible lograr la oxigenación, sin que los tejidos de la herida experimenten nunca exposición a peróxido de hidrógeno. En determinados tipos de aparatos o apósitos de heridas, puede usarse peróxido de hidrógeno para dirigir la producción de yodo a partir de yoduro, siempre que haya un compartimento de reactor dentro del apósito en el que tenga lugar la reacción, y que el acceso de peróxido de hidrógeno pueda regularse apropiadamente. Por tanto, puede utilizarse peróxido de hidrógeno en el tratamiento de heridas o estados cutáneos como agente antimicrobiano por sí mismo, como medio para proporcionar oxígeno o como medio para dirigir la producción de yodo in situ para la administración de yodo controlada. Puede ser deseable que las tres funciones se proporcionen simultáneamente.

Se ha usado peróxido de hidrógeno durante muchos años como sustancia antimicrobiana para limpiar heridas de todas las clases y como antiséptico general biológicamente compatible. Se usa a menudo para limpieza de 45 superficies y doméstica como una alternativa más segura y aceptable medioambientalmente al “blanqueamiento” (disoluciones de hipoclorito de sodio) . En aplicaciones médicas, se han usado pomadas que contienen peróxido de hidrógeno, por ejemplo, para el tratamiento de úlceras de las piernas, escaras de decúbito, heridas menores e infección. Sin embargo, hay problemas asociados con el peróxido de hidrógeno, tal como se usa actualmente. La disolución de peróxido de hidrógeno es inestable, oxidándose fácilmente en agua y oxígeno; además, el peróxido de hidrógeno a alta concentración puede dañar la piel normal y células responsables de la cicatrización en el lecho de la herida. Es muy difícil o incluso imposible usar peróxido de hidrógeno como parte de un apósito de heridas predosificado, ya que su inestabilidad produciría un producto con una vida útil de almacenamiento inconvenientemente corta. La dosificación de disoluciones de peróxido de hidrógeno simples en el punto de aplicación no proporcionaría una administración sostenida a lo largo de un periodo prolongado de manera útil. 55 Cuando se usa en el tratamiento de heridas (tal como se describe en la Farmacopea Británica, por ejemplo) , se necesitan concentraciones muy altas (normalmente del 3%) para lograr un efecto antimicrobiano potente a lo largo de un intervalo de tiempo muy corto. Incluso este tratamiento de corta duración puede ser eficaz, debido a la eficacia antimicrobiana del peróxido de hidrógeno y el efecto de limpieza física de la inevitable formación de espuma que se produce a medida que se liberan copiosas cantidades de oxígeno gaseoso, pero existe la desventaja adicional de que tales altas concentraciones pueden ser relativamente dañinas para las células huésped y pueden dificultar el proceso de cicatrización. Por este motivo, el uso de peróxido de hidrógeno tiende a restringirse a la limpieza y esterilización de heridas iniciales. Aún así, es una sustancia de defensa natural, producida por las propias células del cuerpo (aunque a concentraciones inferiores) y se reconoce cada vez más como una molécula mensajera intercelular e intracelular, implicada en regulación y señalización moleculares de célula a célula. Indudablemente, el

peróxido de hidrógeno es potencialmente una molécula muy beneficiosa, si puede usarse a las concentraciones correctas a lo largo de un transcurso de tiempo apropiado y con las formulaciones o moléculas auxiliares correctas.

El documento WO 2005/072784 se refiere a un apósito cutáneo que comprende un material de hidrogel hidratado que incluye una fuente de iones lactato y un suministro de glucosa, que puede usarse conjuntamente con una capa superpuesta que contiene un suministro de peróxido de hidrógeno preformado o una sustancia precursora de peróxido de hidrógeno.

Sumario de la invención La invención proporciona un sistema de administración de peróxido de hidrógeno, que está libre de una fuente de iones lactato y un suministro de glucosa, y para administrar peróxido de hidrógeno a una parte de un cuerpo humano o animal, que comprende, antes de su uso, un componente que comprende peróxido de hidrógeno, y un componente en estado hidratado, de manera que, en uso, cuando los componentes se ponen en contacto entre sí, y se disponen con el componente hidratado más cerca de la piel que el componente de peróxido de hidrógeno, el peróxido de hidrógeno migra hacia el componente hidratado.

El componente superior puede estar en estado seco o húmedo, pero está preferiblemente en estado seco por motivos de estabilidad en almacenamiento.

El sistema de administración es adecuado para administrar peróxido de hidrógeno a una parte del cuerpo humano o animal. Sin embargo, normalmente se aplicará a la piel, por ejemplo un sitio de herida, y en este caso el sistema de administración adopta la forma de un apósito y los componentes superior e inferior son componentes del apósito.

El sistema de administración está diseñado para usarse como una unidad individual, en la que los dos componentes se juntan en el punto de uso. El componente inferior quiere decir el componente que está más cerca de la piel en uso, estando ubicado el componente superior encima del componente inferior del apósito.

Los componentes se construyen de un material que puede dispensarse como una entidad coherente, ya sea en forma de lámina (o película) , o como un gel amorfo (por ejemplo que puede dispensarse apretando un dispensador) y que permanecerá en su lugar cuando se aplica al sitio diana (por ejemplo una herida o una zona de la piel) .

“Estado seco” significa que no hay agua libre en el material, de manera que no se produce pérdida de agua significativa o medible a través de evaporación en condiciones ambientales normales de temperatura, presión y humedad. Estado seco incluye estado desecado, que es un estado secado más meticulosamente. Estado desecado significa un estado mantenido mediante almacenamiento en un entorno cerrado por una barrera impermeable a la humedad, en el que el material se mantiene escrupulosamente libre de agua por medio de un desecante añadido.

En realizaciones en las que el... [Seguir leyendo]

1. Sistema de administración de peróxido de hidrógeno, que está libre de una fuente de iones lactato y un suministro de glucosa, y para administrar peróxido de hidrógeno a una parte de un cuerpo humano o animal, que comprende,

antes de su uso, un componente que comprende peróxido de hidrógeno, y un componente en estado hidratado, de manera que, en uso, cuando los componentes se ponen en contacto entre sí, y se disponen con el componente hidratado más cerca de la piel que el componente de peróxido de hidrógeno, el peróxido de hidrógeno migra hacia el componente hidratado.

2. Sistema de administración según la reivindicación 1, en el que el componente de peróxido de hidrógeno está en estado seco antes de su uso.

3. Sistema de administración según la reivindicación 1 o la reivindicación 2, que es un apósito cutáneo y los dos componentes son componentes del apósito. 15

4. Sistema de administración según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el componente de peróxido de hidrógeno comprende un material de polímero.

5. Sistema de administración según la reivindicación 4, en el que el material de polímero comprende poli (alcohol 20 vinílico) .

6. Sistema de administración según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el componente de peróxido de hidrógeno está en forma de una lámina, capa o película.

7. Sistema de administración según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el peróxido de hidrógeno está en forma de un complejo de peróxido de hidrógeno-urea.

8. Sistema de administración según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el componente hidratado comprende un hidrogel hidratado. 30

9. Sistema de administración según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el componente hidratado comprende iones yoduro.

10. Sistema de administración según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el componente 35 hidratado está en forma de una lámina, capa o película.

11. Sistema de administración según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en el que el componente hidratado está en forma de una loción o un gel amorfo.

12. Sistema de administración según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende iones zinc.

13. Sistema de administración según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que los dos componentes se envasan por separado antes de su uso.