Sistema de administración y método de injerto de vaso ramificado.

Un sistema para el injerto endoluminal de un conducto anatómico que tiene por lo menos un conductoanatómico ramificado que emana del mismo,

dicho sistema comprende:

un injerto primario tubular (72) para su implantación en el conducto anatómico (A), dicho injerto primario tiene unosextremos proximales y distales y un paso interno que se extiende longitudinalmente a través del mismo, unaabertura (75) de injerto de ramificación formada en una primera ubicación en el injerto primario (72), la abertura (75)de injerto de ramificación incluye un miembro de orificio, y un componente de anclaje de injerto primario operativopara mantener por lo menos el extremo proximal del injerto primario con un contacto que sustancialmente topa conel conducto anatómico en una ubicación proximal al conducto anatómico ramificado, dicho componente de anclajede injerto primario es operativo de ese modo para mantener el injerto primario (72) en una posición sustancialmentefija dentro del paso interno del conducto anatómico de tal manera que su abertura de injerto de ramificación estésustancialmente alineada con dicho conducto anatómico ramificado; y,

un injerto tubular de ramificación (89) para la implementación en el conducto anatómico ramificado, dicho injerto deramificación (89) tiene un extremo proximal, un extremo distal y un paso interno que se extiende longitudinalmente através del mismo, y dicho injerto de ramificación se puede hacer avanzar a través de la abertura (75) de injerto deramificación y al conducto anatómico ramificado y que comprende además un miembro conector (90) de saltoelástico configurado para acoplarse por rozamiento al miembro de orificio cuando el extremo proximal del injerto deramificación se aproxima a la abertura de injerto de ramificación del injerto primario al inflar un globo dentro delinjerto primario (72), para proporcionar la fuerza necesaria hacia fuera, dicho acoplamiento del miembro conector desalto elástico (90) al miembro de orificio es operativo para formar una conexión entre el injerto de ramificación (89) yel injerto primario (72).

Sistema de administración y método de injerto de vaso ramificado Campo de la invención Esta invención está relacionada en general con dispositivos médicos, y más particularmente con un sistema para implementar un injerto de vaso ramificado en un sistema vascular.

Antecedentes de la invención Las prótesis para la implantación en vasos sanguíneos u otros órganos similares del cuerpo vivo son, en general, bien conocidas en la técnica médica. Por ejemplo, los injertos vasculares protésicos formados de materiales biocompatibles (por ejemplo, tubería de politetrafluoroetileno (PTFE) poroso, expandido o de Dacrón) han sido empleados para reemplazar o derivar vasos sanguíneos naturales dañados u obstruidos. Un material de injerto soportado por una estructura se conoce como un stent-injerto o injerto endoluminal. En general, se conoce bien el uso de stent-injertos para el tratamiento o el aislamiento de aneurismas vasculares y paredes de vasos que se han afinado o espesado por enfermedades (reparación endoluminal o exclusión) . Muchos stent-injertos, son "autoexpansibles", es decir, se insertan en el sistema vascular en un estado comprimido o contraído, y se les permite expandirse tras la retirada de una restricción. Los stent-injertos auto-expansibles emplean típicamente un alambre o tubo configurado (por ejemplo, doblado o cortado) para proporcionar una fuerza radial hacia fuera y emplean un material elástico adecuado tal como acero inoxidable o Nitinol (níquel-titanio) . El Nitinol puede emplear además propiedades de memoria de forma. El stent-injerto auto-expansible se configura típicamente con una forma tubular de diámetro ligeramente más grande que el diámetro del vaso sanguíneo en el que se pretende utilizar el stentinjerto. En general, en vez de la colocación del injerto de una manera traumática e invasiva tal como la cirugía abierta, los stents y stent-injertos preferiblemente se implementan mediante una administración intraluminal menos invasiva, es decir, cortando la piel para acceder a un paso interno, sistema vascular o de manera percutánea a través de una dilatación sucesiva, en un punto de entrada conveniente (y menos traumático) y dirigiendo el stentinjerto por el paso interno al lugar en el que se va a implementar la prótesis.

La implementación intraluminal se realiza típicamente utilizando un catéter de administración con unos tubos coaxiales internos (miembro de émbolo) y externos (funda) dispuestos para un movimiento axial relativo. El stentinjerto se comprime y se dispone dentro del extremo distal de un tubo externo de catéter delante de un tubo interno. A continuación se maniobra con el catéter, típicamente es dirigido a través de un paso interno (por ejemplo, un vaso) , hasta que el extremo del catéter (y el stent-injerto) se coloca en las inmediaciones del lugar pretendido de tratamiento. A continuación el tubo interno se mantiene estacionario mientras se retira el tubo externo del catéter de administración. El tubo interno evita que el stent-injerto sea retirado con el tubo externo. A medida que se retira el tubo externo, el stent-injerto se expande desde un extremo proximal a un extremo distal del stent-injerto de modo que por lo menos una parte del mismo está en un contacto superficial que se adapta substancialmente con una parte del interior del paso interno, por ejemplo pared de vaso sanguíneo o conducto anatómico. El extremo proximal del stent-injerto es el extremo más cercano al corazón en el sentido del flujo sanguíneo mientras que el extremo distal es el extremo más alejado del corazón durante la implantación.

La mayoría de sistemas de implementación de stent-injertos se configuran para que el extremo proximal del stentinjerto sea implementado cuando la funda o tubo externo se echa para atrás. El extremo proximal del stent-injerto se diseña típicamente para fijarse y sellar en el vaso durante la implantación. Por desgracia, esta configuración deja poco margen para el error en la colocación ya que por lo general no es posible recolocar el stent-injerto después de la implementación inicial. La implementación del extremo proximal del stent-injerto hace que primero sea crítica una precisa colocación previa a la implementación del stent-injerto.

Un intento por superar este problema por parte de W. L. Gore utilizó una envoltura flexible que implementa el stentinjerto con una cuerda de apertura que abre la envoltura a lo largo del eje longitudinal de la envoltura flexible, por ejemplo, la patente de EE.UU. 6.315.792. Por desgracia, este método introdujo una funda aparte no integrada en el sistema dentro de la arteria femoral y además no proporciona el control deseado durante la implementación. Otros sistemas de administración de stent-injertos también han tratado de confinar el extremo proximal del stent-injerto, pero en general no proporcionan un control adecuado para manipular la colocación del stent-injerto tanto en la implantación inicial del stent-injerto como al volver a implementar el stent-injerto (una vez que el stent-injerto ha sido implementado parcialmente) . Otro problema encontrado con los sistemas existentes, particularmente con sistemas que tienen un extremo distal de un stent-injerto fijo durante la implementación (o cuando se descubre la funda) son las fuerzas de rozamiento que pueden hacer que el stent-injerto se comprima axialmente o se amontone. Este amontonamiento aumenta la densidad del stent-injerto dentro de la funda y aumenta aún más la resistencia por rozamiento experimentada durante la implantación.

Otra indicación que requiere un mayor control en la implantación de stent-injertos es la necesidad de un método eficaz para la implementación de injertos de ramificaciones. Los pacientes diagnosticados con aneurismas que implican a las arterias renales u otras ramificaciones arteriales típicamente son excluidos de los injertos endovasculares porque la mayoría de sistemas de injertos endovasculares no se han diseñado para su uso en

regiones de la aorta de la que se extienden ramificaciones laterales. La mayoría, si no todos, de los injertos endovasculares que han sido diseñados para su uso en el tratamiento de los aneurismas infrarrenales, por ejemplo, necesitan que exista un "cuello" proximal (p. ej., por lo menos dos (2) centímetros de aorta sin aneurisma) inferior a las arterias renales, para proporcionar una región en la que el extremo superior del injerto pueda ser anclado con seguridad en su sitio, sin bloquear o restringir el flujo sanguíneo hacia las arterias renales. La implementación de injertos endovasculares dentro de las regiones de la aorta desde la que se extienden las ramificaciones arteriales (p. ej., las regiones de la aorta desde las que emanan la arteria renal, mesentérica superior, celiaca, intercostal y/o subclavia) presentan desafíos técnicos adicionales porque, en esos casos, el injerto endovascular debe ser diseñado, implantado y mantenido de una manera que no afecte al flujo de sangre a las ramificaciones arteriales.

La patente de EE.UU. nº 5.425.765 (Tiefenbrun et al.) describe un injerto endovascular que tiene una o más aberturas o fenestraciones formadas en lugares específicos, para permitir que la sangre fluya desde la aorta a una o más ramificaciones arteriales. Sin embargo, tales fenestraciones no forman un conducto (s) discreto (s) a través del cual la sangre es canalizada hacia cada ramificación arterial. Como resultado, el área que rodea las fenestraciones podría ser propensa a: i) fugas de sangre al espacio entre la superficie externa del injerto aórtico y la pared aórtica circundante; o ii) migración o movimiento post-implantación del injerto causando la desalineación de la fenestración (es) y las ramificaciones arteriales - con el consiguiente deterioro del flujo hacia las ramificaciones arteriales.

La patente de EE.UU. nº 5.984.955 (Wisselink) describe un sistema y método para injertos endoluminales de conductos principales anatómicos (p. ej., la aorta) y diversos conductos ramificados (p.ej., vasos ramificados laterales tales como la arteria carótida, braquiocefálica, subclavia, intercostal, mesentérica superior, celiaca o renal o bifurcaciones como las arterias ilíacas) que emanan de los conductos anatómicos principales. El sistema de injerto de Wisselink generalmente comprende un injerto primario con por lo menos una abertura en el mismo para por lo menos un injerto de ramificación que se puede pasar a través de la abertura del injerto primario y al conducto (s) anatómico ramificado de tal manera que el extremo proximal de cada injerto de ramificación tiene un contacto de sellado sustancialmente hermético a fluidos con el injerto primario. Las realizaciones explicadas en el documento de Wisselink ilustran un conector de injerto de ramificación... [Seguir leyendo]

1. Un sistema para el injerto endoluminal de un conducto anatómico que tiene por lo menos un conducto anatómico ramificado que emana del mismo, dicho sistema comprende:

un injerto primario tubular (72) para su implantación en el conducto anatómico (A) , dicho injerto primario tiene unos extremos proximales y distales y un paso interno que se extiende longitudinalmente a través del mismo, una abertura (75) de injerto de ramificación formada en una primera ubicación en el injerto primario (72) , la abertura (75) de injerto de ramificación incluye un miembro de orificio, y un componente de anclaje de injerto primario operativo para mantener por lo menos el extremo proximal del injerto primario con un contacto que sustancialmente topa con el conducto anatómico en una ubicación proximal al conducto anatómico ramificado, dicho componente de anclaje de injerto primario es operativo de ese modo para mantener el injerto primario (72) en una posición sustancialmente fija dentro del paso interno del conducto anatómico de tal manera que su abertura de injerto de ramificación esté sustancialmente alineada con dicho conducto anatómico ramificado; y,

un injerto tubular de ramificación (89) para la implementación en el conducto anatómico ramificado, dicho injerto de ramificación (89) tiene un extremo proximal, un extremo distal y un paso interno que se extiende longitudinalmente a través del mismo, y dicho injerto de ramificación se puede hacer avanzar a través de la abertura (75) de injerto de ramificación y al conducto anatómico ramificado y que comprende además un miembro conector (90) de salto elástico configurado para acoplarse por rozamiento al miembro de orificio cuando el extremo proximal del injerto de ramificación se aproxima a la abertura de injerto de ramificación del injerto primario al inflar un globo dentro del injerto primario (72) , para proporcionar la fuerza necesaria hacia fuera, dicho acoplamiento del miembro conector de salto elástico (90) al miembro de orificio es operativo para formar una conexión entre el injerto de ramificación (89) y el injerto primario (72) .

2. El sistema de la reivindicación 1, en donde dicho injerto primario (72) está formado por lo menos parcialmente a partir de materiales seleccionados del grupo que comprende poliéster tejido, politetrafluoroetileno expandido y Dacrón.

3. El sistema de la reivindicación 1, en donde dicho injerto de ramificación (89) está formado por lo menos parcialmente a partir de materiales seleccionados del grupo que comprende poliéster tejido, politetrafluoroetileno expandido y Dacrón.

4. El sistema de la reivindicación 1, en donde el miembro de orificio es un elemento anular sustancialmente a ras con la superficie externa del injerto principal.

5. El sistema de la reivindicación 1, en donde la abertura (75, 77) de injerto de reivindicación se forma en el lado del injerto primario (72) .

6. El sistema de la reivindicación 1, en donde el miembro conector de salto elástico (90) comprende un surco anular (94) .

7. El sistema de la reivindicación 1, en donde la parte de injerto de ramificación de dicho sistema comprende además:

iii) un componente de anclaje de injerto de ramificación para mantener por lo menos el extremo distal del injerto de ramificación en contacto con la pared del conducto anatómico ramificado.

8. El sistema de la reivindicación 1, en donde el miembro conector de salto elástico (90) sobre el injerto de ramificación (89) está configurado para acoplarse por rozamiento al miembro de orificio del injerto primario (72) , cuando el injerto de ramificación avanza afuera de la abertura de injerto de ramificación del injerto primario.

9. Un sistema de administración para implementación de stent-injerto primario (72, 63) e injerto de ramificación para un sistema según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende:

un sistema según cualquiera de las reivindicaciones precedentes;

una funda primaria retráctil que contiene dicho stent-injerto primario de dicho sistema en una primera configuración de diámetro constreñido;

un tubo externo (60) dentro de la funda primaria retráctil y dentro del stent-injerto primario (63) ;

un tubo interno (61) dentro del tubo externo (60) , en donde el tubo interno (61) y el tubo externo (60) se mueven axialmente con respecto a la funda primaria retráctil y entre sí;

un capuchón (54) acoplado a un extremo distal del tubo interno (61) y configurado para retener por lo menos una parte de la zona proximal del stent-injerto primario (63) en una configuración comprimida radialmente.

10. El sistema de administración para implementación de la reivindicación 9, en donde un movimiento axial relativo controlado entre el tubo externo (60) y el tubo interno (61) libera el extremo proximal del stent-injerto primario del capuchón (54) y de la configuración comprimida radialmente.

11. El sistema de administración para implementación de la reivindicación 9, en donde el miembro de orificio está 5 sustancialmente a ras con la superficie externa del stent-injerto primario.

12. El sistema de administración para implementación de la reivindicación 9, en donde el injerto de ramificación está constreñido durante la implementación dentro de un manguito y un capuchón cónico (54) .

13. El sistema de administración para implementación de la reivindicación 9, en donde el injerto de ramificación se conecta con un miembro de orificio utilizando un globo en el stent-injerto primario.

14. El sistema de administración para implementación de la reivindicación 9, en donde el capuchón (54) está formado a partir de una parte de protección en una extremidad flexible estrechada (52) y acoplado en el extremo distal del tubo interno (61) .

15. Un sistema de administración para implantación según la reivindicación 9, que comprende además:

un mecanismo de retención conectado al tubo externo para retener una zona proximal del stent-injerto primario en una configuración de diámetro constreñido mientras permanece dentro del capuchón mientras todavía permite el movimiento axial y radial del stent-injerto primario.

16. El sistema de administración para implementación de la reivindicación 15, en donde el mecanismo de retención permite una implementación parcial de una parte restante distal del stent-injerto primario mientras se mantiene la zona proximal del stent-injerto primario en la configuración de diámetro constreñido 17. El sistema de administración para implementación de la reivindicación 15, en donde el mecanismo de retención comprende una traba proximal (62) acoplada sobre el tubo externo (60) para mantener unos resortes proximales (65, 67, 68, 69) del stent-injerto primario (63) sin implementar mientras se encuentran en el capuchón (54) y además mientras la funda primaria retráctil se mueve axialmente respecto al tubo externo (60) y el tubo interno (61) .