Oclusor para la oclusión de un apéndice auricular.

Un dispositivo de oclusión del apéndice auricular (80) que comprende una malla o trenzado (7) de por lo menos un alambre o hilo (7a),

en el que al dispositivo de oclusión (1) se le ha dado una forma utilizando un proceso de conformación y/o tratamiento térmico y es auto expandible, así como está configurado para un anclaje seguro en un apéndice auricular (10) de la aurícula izquierda o derecha de un corazón, que comprende una zona de retención próxima (2) en un extremo próximo (20) del dispositivo de oclusión (1); una zona de retención distante (3); y una zona central (5) entre dicha zona de retención próxima (2) y dicha zona de retención distante (3); en el que el dispositivo de oclusión (1) tiene un extremo distante cerrado (21) sin un cubo para dicho alambre o hilo y en el que dicha zona de retención próxima (2) de dicho dispositivo de oclusión (1) es de forma esférica alargada y por lo menos parcialmente hueca y en el que dicha zona de retención distante comprende un elemento de anclaje distante integralmente fabricado de la misma malla o trenzado (7) que la zona de retención próxima esférica alargada hueca (2) y en el que dicha zona de retención distante comprende por lo menos un elemento de anclaje distante adicional integralmente fabricado de la misma malla o trenzado (7) que la zona de retención esférica alargada hueca.

Oclusor para la oclusión de un apéndice auricular.

Campo de la invención La presente invención se refiere a un dispositivo de oclusión auto expandible para la oclusión de un apéndice auricular, que consiste en una red o trencilla de alambres delgados, o hilos, a la cual se le proporciona un diseño adecuado por medio de un proceso de embutición, conformación o tratamiento térmico, el dispositivo de oclusión estando provisto de una zona de retención próxima frontal y una zona de retención distante trasera y los extremos de los alambres o hilos se encuentran en un soporte en la zona de retención próxima pero también se encuentran en un cubo sin un soporte en una segunda solución. Además, el dispositivo de oclusión tiene una zona central entre la zona de retención próxima y la distante. El dispositivo de oclusión está diseñado en este caso de tal modo que se puede insertar en el interior del cuerpo de un paciente de una manera mínimamente invasiva en un estado plegado o comprimido por medio de un catéter de entrega y se puede colocar en un apéndice auricular del paciente.

Antecedentes de la invención Un dispositivo de oclusión de este tipo es en principio hasta cierto punto parcialmente conocido a partir de la tecnología médica. Por ejemplo, en el documento WO 2005020822 del mismo solicitante que la presente solicitud, se revela un dispositivo de oclusión para el tratamiento de defectos del septo, el cual comprende una red o trencilla de alambres delgados o hilos y se le proporciona un diseño adecuado por medio de un proceso de conformación y tratamiento térmico. El dispositivo de oclusión conocido tiene una zona de retención distante, la cual es de forma muy particular especialmente en plana, una zona de retención próxima y una red cilíndrica entre la zona de retención próxima y la distante. En la zona de retención próxima, los extremos de los alambres que forman la red se encuentran en un cubo. En este caso está provisto que las dos zonas de retención del dispositivo de oclusión conocido se ajusten apretadamente en un tabique septal en ambos lados de una derivación para ser ocluido por medio de una intervención quirúrgica generalmente intravascular, mientras la red corre a través de la derivación. El dispositivo de oclusión se adecua a fin de que ocluya permanentemente un orificio provisto de un flujo de sangre dinámico y con este propósito tiene una construcción especial y no es adecuado para oclusiones de apéndices auriculares.

Dispositivos similares se describen en la solicitud de patente alemana con el número de publicación Nº 102005053957 A1 del 05.11.2005 y sus solicitudes idénticas PCT/EP2005/012130 del 05.11.2005 y la solicitud americana US2007-0112380 del 19.12.2005 del mismo solicitante que la presente solicitud.

Si un paciente sufre una "fibrilación auricular" del corazón, pueden aparecer problemas particulares relacionados con embolias. En este caso, es frecuente la excitación de las aurículas del corazón, lo cual no conduce a contracción alguna de las aurículas. El resultado de esta pérdida de contracción de las aurículas del corazón es que deja de ocurrir una agitación y un mezclado eficaz de la sangre y se puede formar un trombo en la aurícula. Un riesgo considerable en el caso de la formación de un trombo auricular como resultado de la fibrilación auricular consiste en el hecho de que un trombo de este tipo puede ser transportado a lo largo del flujo sanguíneo y llegar a la circulación arterial. Los resultados de esta embolización son en particular derrames cerebrales, los cuales ocurren aproximadamente un 5% al año en pacientes con fibrilación auricular si no se lleva a cabo la anti coagulación de la sangre mediante un tratamiento crónico con dicumarol. Sin embargo, llevar a cabo la anti coagulación de la sangre con dicumarol no es igualmente sin riesgos. Los efectos secundarios del tratamiento con dicumarol son crecientes hemorragias, de modo que existe la contraindicación para este tratamiento en aproximadamente el 20% de los pacientes con fibrilación auricular y por lo tanto los pacientes aceptan el riesgo de un derrame cerebral sobre la base de una evaluación del riesgo de hemorragia/derrame cerebral.

Los trombos en la aurícula del corazón se desarrollan en una amplia mayoría en los "apéndices auriculares". Los apéndices auriculares son protrusiones en las aurículas del corazón humano que cuelgan desde cada aurícula como prolongaciones al igual que en una pequeña oreja, más marcadas en la izquierda, cada una con una cavidad propia. El apéndice auricular derecho descansa al lado de la aorta ascendente y el apéndice auricular izquierdo al lado de la arteria pulmonar grande. En este caso, el apéndice auricular izquierdo en los pacientes con fibrilación auricular es el lugar frecuente de la formación de coágulos de sangre, los cuales pueden inducir un derrame cerebral cuando son transportados junto con el flujo de sangre.

Teniendo en cuenta los riesgos y problemas mencionados en relación con la formación de trombos auriculares descritos antes en este documento, la presente invención se basa en el objeto de la especificación de un dispositivo de oclusión mejorado mediante el cual el apéndice auricular de la aurícula izquierda se puede ocluir a fin de reducir considerablemente la formación de trombos con el riesgo de un derrame cerebral. En particular, se va a especificar un dispositivo de oclusión con el cual el riesgo de un derrame cerebral se puede reducir incluso en aquellos pacientes en los cuales la anti coagulación con dicumarol está contraindicada teniendo en cuenta la hipocoagulabilidad. De forma similar, el dispositivo de oclusión provisto se puede anclar fijamente en el apéndice auricular, sin desprendimiento del mismo, lo cual es de una ventaja particular cuando los agentes de anti coagulación o los agentes diluyentes de la sangre han sido administrados al paciente. A los pacientes que sufren fibrilación auricular generalmente se les prescriben un potente diluyente de la sangre tal como Coumadin.

Según la técnica anterior, existen diversas soluciones las cuales esencialmente combinan redes parciales con elementos estructurales en forma de varilla, en algunos casos construcciones a partir de láser también se emplean en este caso en esta combinación, del tipo tal como se revela en: EP 1417933A1; US 7, 169, 164B2;US 2005/0234543A1; US 6, 689, 150B1; US 6, 152, 144 con relación a esto.

Estos dispositivos, entre otras cosas, tienen la desventaja de que se necesitan para la implantación obturadores de inserción relativamente grandes de hasta un diámetro interior de 14F.

Dispositivos adicionales, tales como en la publicación Amplatz WO 2005/099365, según el procedimiento PLAATO (Percutaneous Left Atrial Appendage Transcatheter Occlusion, es decir, oclusión transcatéter percutáneo del apéndice de la aurícula izquierda) y el oclusor Watchman no pueden hacer frente a la colocación específica correcta. En el sistema PLAATO, existe el peligro de perforación con el pericardio, además, PLAATO ha sido implantado de forma similar utilizando un obturador 14F.

Una solicitud adicional del mismo solicitante que la presente solicitud, se refiere a un oclusor de apéndice auricular de cubo individual que utiliza un agente de fijación para la formación de una conexión de ajuste forzado entre la red de un cuerpo de oclusión y el tabique del apéndice auricular, publicada como WO 2007/140797. En este caso, el agente de fijación se diseña, después de la aplicación, para que se endurezca proporcionando así un producto insoluble flexible, en particular, de una manera controlada, a fin de fabricar de ese modo un anclaje permanente y fijo entre la red el cuerpo de oclusión y el tabique del apéndice auricular. Según la solicitud, se provee que la zona de retención distante tenga una zona esférica, la cual en el estado expandido del dispositivo de oclusión se ajusta apretadamente a los tabiques interiores del apéndice auricular en el apéndice auricular que se va a ocluir y forma una conexión de ajuste forzado con los tabiques interiores del apéndice auricular, sosteniendo de ese modo el dispositivo de oclusión implantado y expandido en el apéndice auricular, la zona de retención próxima del dispositivo de oclusión ocluyendo el orificio del apéndice auricular.

El documento WO 02/071977 revela dispositivos de implante para el filtrado de la sangre que fluye a través de los ostium del apéndice auricular, los cuales tienen subestructuras de cubierta y anclaje elásticas. Elementos de filtro en las cubiertas bloquean las embolias para que no escapen a través de los ostium. Dispositivos con subestructuras de púa pueden tener secciones transversales en forma de H, dispositivos... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo de oclusión del apéndice auricular (80) que comprende una malla o trenzado (7) de por lo menos un alambre o hilo (7a) , en el que al dispositivo de oclusión (1) se le ha dado una forma utilizando un proceso de conformación y/o tratamiento térmico y es auto expandible, así como está configurado para un anclaje seguro en un apéndice auricular (10) de la aurícula izquierda o derecha de un corazón, que comprende una zona de retención próxima (2) en un extremo próximo (20) del dispositivo de oclusión (1) ; una zona de retención distante (3) ; y una zona central (5) entre dicha zona de retención próxima (2) y dicha zona de retención distante (3) ; en el que el dispositivo de oclusión (1) tiene un extremo distante cerrado (21) sin un cubo para dicho alambre o hilo y en el que dicha zona de retención próxima (2) de dicho dispositivo de oclusión (1) es de forma esférica alargada y por lo menos parcialmente hueca y en el que dicha zona de retención distante comprende un elemento de anclaje distante integralmente fabricado de la misma malla o trenzado (7) que la zona de retención próxima esférica alargada hueca (2) y en el que dicha zona de retención distante comprende por lo menos un elemento de anclaje distante adicional integralmente fabricado de la misma malla o trenzado (7) que la zona de retención esférica alargada hueca.

2. El dispositivo de oclusión según la reivindicación 1 en el que dicho elemento de anclaje distante es un disco doble o en forma de sombrilla.

3. El dispositivo de oclusión de la reivindicación 1 en el que dicha zona de retención próxima del dispositivo tiene una sección transversal sustancialmente circular que gradualmente forma conicidad hacia una zona extrema de dicha zona de anclaje.

4. El dispositivo de oclusión de la reivindicación 1 a 3 en el que dicho dispositivo está concebido para estar bajo una tensión previa radial, de tal modo que la retención segura del dispositivo de oclusión expandido se proporciona por una variación de las dimensiones del apéndice auricular y/o en el que el dispositivo de oclusión está conformado para la auto colocación y el auto centrado en dicho apéndice auricular de la aurícula izquierda o derecha en el momento del despliegue a partir un dispositivo de entrega.

5. El dispositivo de oclusión (1) de la reivindicación 1 en el que dicha zona central (5) tiene una longitud fijada de antemano para la utilización, a fin de garantizar la retención distante de la profundidad del dispositivo en el apéndice auricular.

6. El dispositivo de oclusión (1) de cualquiera de las reivindicaciones anteriores 1 – 5 en el que la zona de retención próxima (2) está adaptada para ocluir el orificio del apéndice auricular (11) del apéndice auricular (10) tan óptimamente como es posible en el estado implantado y expandido.

7. El dispositivo de oclusión (1) de la reivindicación 5 en el que la zona de retención próxima (2) tiene un hueco (8) , en el cual está dispuesto un soporte (4) , en el cual se encuentran los extremos de los alambres o hilos de la malla o trenzado (7) .

8. El dispositivo de oclusión (1) de cualquiera de las reivindicaciones anteriores 1 – 7 en el que el dispositivo de oclusión está diseñado de forma reversible para ser comprimible y expandible, de modo que un dispositivo de oclusión ya expandido (1) se puede comprimir, por ejemplo, con la ayuda de un catéter de explantación, en el que una conexión de ajuste forzado entre el dispositivo de oclusión y los tabiques interiores del apéndice auricular (10) se puede liberar.

9. El dispositivo de oclusión (1) de cualquiera de las reivindicaciones anteriores en el que la malla o trenzado

(7) consta de un alambre individual y los extremos del alambre se conectan juntos sin un cubo y/o en el que el dispositivo de oclusión en el estado expandido con la zona de retención distante (3) , que tiene una zona esférica formada en la misma la cual está completamente desplegada, se ajusta apretadamente a los tabiques interiores del apéndice auricular (10) para ser ocluido, a una distancia de la zona de retención próxima (2) separada por una zona entallada que proporciona flexibilidad de las zonas unas con relación a las otras.

10. El dispositivo de oclusión de las reivindicaciones 1 a 9 en el que los hilos de la malla o trenzado (7) consisten en una composición de polímeros con memoria de forma, que contiene elementos de conmutación poliméricos, la forma temporal de la malla o trenzado (7) siendo estabilizada por debajo de una temperatura de conmutación que se puede fijar con la ayuda de transiciones de fase características de los elementos de conmutación poliméricos.

11. El dispositivo de oclusión de la reivindicación 10 en el que la composición de polímeros contiene una malla

o trenzado de polímeros cristalinos o parcialmente cristalinos que tienen segmentos de conmutación cristalinos, la forma temporal de la malla o trenzado (7) siendo fijada y estabilizada por congelación de los segmentos de conmutación cristalinos durante la transición de cristalización, en el que la temperatura de conmutación se determina mediante la temperatura de cristalización o la temperatura de conmutación de los segmentos de conmutación cristalinos o en el que la composición de polímeros contiene una malla o trenzado de polímeros amorfos que tienen segmentos de conmutación amorfos, la forma temporal de la malla o trenzado (7) siendo fijada y estabilizada por congelación de los segmentos de conmutación amorfos durante la transición vítrea de los segmentos de conmutación, en el que la temperatura de conmutación se determina mediante la temperatura de transición vítrea de los segmentos de conmutación amorfos.

12. El dispositivo de oclusión de cualquiera de las reivindicaciones anteriores 10 – 11, en el que la composición de polímeros contiene una malla o trenzado de copolímeros lineales de múltiples bloques segregados por fases 5 lineales, los cuales pueden estar presentes en por lo menos dos fases diferentes, la primera fase siendo una fase de formación de segmentos duros en la cual se forman en el polímero una multiplicidad de bloques de formación de segmentos duros, los cuales sirven para la reticulación física de la estructura de los polímeros y determina y estabiliza la forma permanente de la malla o trenzado (7) y la segunda fase siendo una fase de formación de segmentos de conmutación, en la cual se forman en el polímero una multiplicidad de bloques de formación de segmentos de conmutación, los cuales sirven para la fijación de la forma temporal de la malla o trenzado (7) , en el que la temperatura de transición de la fase de formación de los segmentos de conmutación a la fase de formación de los segmentos duros es la temperatura de conmutación y en el que por encima de la temperatura de transición de la fase de formación de los segmentos duros el diseño de la malla o trenzado (7) se puede ajustar mediante procesos convencionales, en particular mediante procesos de moldeado por inyección o extrusión.