Instrumento de oclusión para cerrar una orejuela del corazón y método para producir el mismo.

Un refrigerador que comprende un dispensador de bebidas, comprendiendo el dispensador de bebidas:

una tubería (2) de suministro de bebidas líquidas conectada hidráulicamente a una fuente de agua (3) y que incluye un reductor de presión (9) configurado para hacer la presión de agua constante,

una tubería (4) de suministro de gas conectada hidráulicamente a una fuente (5) de dióxido de carbono presurizado,

al menos un dispositivo de mezclado (6) para mezclar el gas con la bebida líquida,

un puerto (7) de entrada que conecta hidráulicamente la tubería (4) de suministro de gas a la tubería (2) de suministro de bebida líquida o al dispositivo de mezclado (6) para introducir el gas en la bebida líquida, y

un punto dispensador (8) para dispensar la bebida líquida mezclada con gas,

caracterizado por que dicho puerto (7) de entrada tiene un diámetro en sección transversal de flujo comprendido entre 0,3 y 0,5 mm, de manera que la resistencia del fluido es generada para reducir la velocidad del flujo de gas que entra en la tubería (2) de suministro de bebida líquida o en el dispositivo de mezclado (6) a un valor predeterminado.

Instrumento de oclusión para cerrar una orejuela del corazón y método para producir el mismo La presente invención se refiere a un instrumento de oclusión de auto-expandible para el cierre de una orejuela del corazón, que consiste en una tejido de alambres o hilos delgados, que se da una forma adecuada por medio de la conformación, moldeo y/o proceso de tratamiento térmico, en el que el dispositivo de oclusión tiene una zona de retención proximal del lado frontal y una parte posterior tiene un área de retención distal, y en el que en la zona de retención proximal convergen los extremos de los cables o hilos en un conector pero también en una segunda solución sin un conector. Por otra parte, el dispositivo de oclusión presenta una región intermedia entre las zonas de retención proximal y distal. Este dispositivo de oclusión está diseñado de manera que se puede insertar en el estado plegado mínimamente invasiva en el cuerpo de un paciente pero se puede posicionar en la orejuela del paciente por medio de un catéter. Además, la invención se refiere a métodos para producir tales instrumentos de oclusión.

Antecedentes de la invención Tal oclusión es conocida, al menos en parte, se conoce por el principio de la tecnología médica. Por ejemplo, en el documento DE 10338702 de 22 Agosto de 2003 se conoce un dispositivo de oclusión para el tratamiento de defectos septales que consiste en un trenzado de alambres finos o hilos y por medio de un procedimiento de moldeo y tratamiento térmico se da una forma adecuada. El dispositivo de oclusión conocido comprende una zona de retención distal, que es pronunciada particularmente plana, una zona de retención proximal y un espacio/steg cilíndrico entre las zonas de retención proximal y distal. En los extremos proximales de la zona de retención los extremos de los alambres trenzados se ejecutan en un soporte. Se prevé que las dos zonas de retención del dispositivo de oclusión conocido se llegan a apoyar ambos lados de una derivación a ocluir en general por un procedimiento intravascular en un sistema de tabique acerrar, mientras que la banda/steg pasa a través de la derivación. El dispositivo de oclusión está adaptado para cerrar una abertura con el flujo sanguíneo dinámico de forma permanente, y para este fin tiene un diseño especial y no es adecuado para oclusiones de orejuela del corazón.

Instrumentos similares son la solicitud de patente Occlutech WO 2007 054116.

Si el paciente sufre de una denominada fibrilación auricular del corazón, entonces aparecen sobre todo problemas causadas por embolia. Esta es una excitación frecuente de las aurículas del corazón, lo que conduce a ninguna contracción de las aurículas. Consecuencia de esta pérdida de contracción de las aurículas del corazón es que falla una turbulencia y mezcla eficaz de la sangre y pueden formarse trombos en la aurícula. Un riesgo significativo para la formación de trombos de aurícula debido a la fibrilación auricular es que tales trombos pueden ser arrastrados por el torrente sanguíneo y llegan a la circulación arterial. Las consecuencias de esta embolización son particularmente ataques de apoplejía, que se producen en alrededor del 5% por año en los pacientes con fibrilación auricular, a menos que se realice una inhibición de la restricción de coagulación de la sangre con el llamado dicumerolen por el tratamiento crónico. Sin embargo, la provocación de la inhibición de la inducción de la coagulación de la sangre con los llamados dicumerolen tampoco está exenta de riesgos. Los efectos secundarios de los tratamientos con dicumerolen son un aumento de hemorragias, por lo que existe una contraindicaciones para este tratamiento en aproximadamente el 20% de los pacientes con fibrilación auricular y los pacientes toman en cuenta un ataque de apoplejía debido a la evaluación de riesgos de ataque de apoplejía.

Los trombos en la aurícula del corazón se producen en la gran mayoría de las llamadas orejuelas del corazón. Las orejuelas del corazón son protuberancias de las aurículas del corazón humano. La orejuela del corazón derecha es adyacente a la aorta ascendente, y la orejuela del corazón izquierda es adyacente de la arteria pulmonar grande. En este caso, la orejuela del corazón izquierda en pacientes con fibrilación auricular es el origen común de los coágulos de sangre que pueden conducir a ataques de apoplejía.

Debido a los riesgos y problemas mencionados en relación con la formación de trombos de aurícula descrito anteriormente, la presente invención trata de proporcionar un dispositivo de oclusión con la que la orejuela del corazón de la aurícula izquierda puede ser cerrado para reducir la formación de trombos con el riesgo de ataque de apoplejía significativamente. En particular, se debe proporcionar un dispositivo de oclusión que con el que el riesgo de ataque de apoplejía se puede reducir incluso en los pacientes en los que la anticoagulación con dicumerolen (llamados anticoagulantes) se contra-indica debido a tendencias hemorrágicas contraproducente. También, el instrumento de oclusión se debe anclar de forma segura en la orejuela del corazón, sin que se suelte.

De acuerdo con la técnica anterior, existen varias soluciones que esencialmente combinan trenzas parciales con elementos similares a barras, en parte también se utilizan estructuras tratadas con láser en esta combinación, esto se refiere a tales invenciones como: EP 1417933A1, US 7, 169, 164 B2, US 2005/0234543A1, US 6, 689, 150B1, US 6, 152, 144.

Estas invenciones tienen, entre otras cosas, el inconveniente de que para la implantación necesitan relativamente grandes veinas introductoras de hasta 14 F de diámetro interior se necesitan.

Otros inventos como el de Amplatz WO 2005 099 365, de acuerdo con el método PLAATO (PLAATO = percutaneus left atrial appendage transcatheter) y oclusión vigilante no controlan el posicionamiento predeterminado correctamente. En el sistema de PLAATO hay un riesgo de perforación con pericardio, y también PLAATO se implanta también con una vaina de 14F.

El documento WO 02/071977 describe dispositivos implantables de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 1, que consiste por ejemplo de una estructura de base tejida que tiene una estructura de recubrimiento proximal unido a la misma. Sin embargo, los dispositivos son susceptibles de mejora con respecto a su fijación fiable en el corazón después de la implantación.

Otra solicitud de Occlutech se refiere la invención a un instrumento de oclusión de un buje de orejuela del corazón utilizando un fijador para formar una conexión positiva entre la trenza de un cuerpo de oclusión y la pared de la aurícula auricular, PCT / EP 2006/005 292 del 02 de 06 de 2006. En este caso, los medios de fijación están adaptados para curar después de la aplicación, en particular, de una manera controlada a un producto insoluble flexible, a fin de producir un anclaje duradero y firme entre la trenza y el cuerpo de la oclusión y la pared de orejuela del corazón. La invención se caracteriza en que la parte de retención distal incluye una región esférica, que en el estado expandido del instrumento de oclusión en la orejuela del corazón a ser cerrado se apoya contra los paredes interiores de la orejuela del corazón y forma una conexión de fricción con las paredes interiores de la orejuela del corazón para mantener un instrumento de oclusión implantado y expandido de tal manera en la orejuela del corazón, en donde la zona de retención proximal del dispositivo de oclusión cierra la abertura de la orejuela del corazón.

Resumen de la invención El objeto de la invención es superar los inconvenientes antes mencionados de los métodos y dispositivos convencionales e indicar un posible ahorro de costes y una solución fácil y segura para el paciente.

El objeto anterior se consigue con un instrumento de oclusión de auto-expandible para el cierre de una orejuela del corazón, en el que el dispositivo de oclusión comprende un trenzado de alambres delgados, hebras o filamentos, que reciben una forma adecuada por medio de la conformación, moldeo y/o proceso de tratamiento térmico según la reivindicación 1.

Desarrollos preferidos de la invención con respecto al dispositivo de oclusión se dan en las reivindicaciones dependientes.

Breve descripción de los dibujos En lo sucesivo, las realizaciones preferidas del dispositivo de oclusión de la presente invención se explicarán con referencia a los dibujos. En los dibujos muestran:

Figura 1 una vista lateral de un oclusor de orejuela del corazón con un conector;

Figura 2 el dispositivo de oclusión de la orejuela del corazón en la Figura 1 después de la implantación en la... [Seguir leyendo]

1. Dispositivo de oclusión (150) que consiste en una tejido (7) de al menos un alambre o hilo (7a) , en el que el dispositivo de oclusión (150) obtiene una forma adecuada con un procedimiento de moldeo y/o tratamiento térmico y es auto expandible, y está configurado para el anclaje seguro en una orejuela del corazón (10) de la aurícula izquierda o derecha del corazón, que comprende una zona de retención proximal en forma de disco (2) en un extremo proximal (20) del dispositivo de oclusión (150) para el cierre de una abertura en la orejuela del corazón, y en el que el dispositivo de oclusión (150) presenta un extremo distal cerrado (21) , caracterizado por una parte de retención intermedia (153) de dicho dispositivo de oclusión (150) que tiene esencialmente una forma esférica hueca, una zona distal de retención (3) , una zona de retención intermedia (153) , y una región central distal (155) dispuesta entre la zona de retención distal (3) y la parte de retención intermedia (153) y una región central proximal (5) entre la zona de retención proximal (2) y dicha zona de retención intermedia (153) , en el que la parte central distal (155) de dicho dispositivo de oclusión (150) es cilíndrica, alargada y proporciona la flexibilidad de la zona de retención distal

(3) a la parte de retención intermedia (153) .

2. Dispositivo de oclusión (150) según la reivindicación 1, en el que el al menos un alambre o hilo en la zona de retención proximal (2) convergen en un conector.

3. Dispositivo de oclusión (150) según la reivindicación 1 o 2, en el que el dispositivo de oclusión (150) en dicha orejuela del corazón de la aurícula izquierda o derecha es capaz de auto-posicionamiento y de auto-centrado.

4. Dispositivo de oclusión (150) según la reivindicación 1, en el que la zona de retención proximal (2) tiene un rebaje (8) en el que está dispuesto un conector (4) , en el que los extremos los alambres o hilos del tejido (7) convergen.

5. Dispositivo de oclusión (150) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el dispositivo de oclusión en el estado plegado tiene un diámetro de 2-3.3 mm (6-10 french) , por lo que la invasión para el cierre de la orejuela de corazón es mínimamente invasivo.

6. Dispositivo de oclusión (150) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde el tejido (7) es un tejido de alambre de balón.

7. Dispositivo de oclusión (150) según la reivindicación 6, en el que el tejido de alambre de balón consiste de una pluralidad de alambres, y sostiene un conector proximal los extremos de los alambres.

8. Dispositivo de oclusión (150) según la reivindicación 6, en el que el tejido de alambre de balón está hecho de un alambre y los extremos del alambre están conectados entre sí sin un manguito.

9. Dispositivo de oclusión según las reivindicaciones 1 a 8, en el que los alambres del tejido (7) consisten de una composición polimérica con memoria de forma, de manera que el tejido (7) bajo la acción de un estímulo externo se deforma desde una forma temporal en una forma permanente, en el que la forma temporal existe en el primer moldeo de la tejido (7) y la forma permanente en el segundo moldeo del tejido (7) .

10. Dispositivo de oclusión según la reivindicación 9, en el que el estímulo externo es una temperatura de conmutación determinable, en el que la temperatura de conmutación está en el intervalo entre la temperatura ambiente y la temperatura corporal del paciente.

11. Dispositivo de oclusión según la reivindicación 10, en el que dicha composición de polímero comprende elementos de conmutación polímeros, en el que por debajo de la temperatura de conmutación determinable está estabilizado la forma temporal del tejido (7) por medio de transiciones de fase características de los elementos de conmutación polímeros.

12. Dispositivo de oclusión de la reivindicación 11, en el que la composición polimérica comprende una red de polímero cristalina o semi-cristalina con segmentos de conmutación cristalinos, en donde la forma temporal del tejido

(7) está fijada y estabilizada por la congelación de los segmentos de conmutación cristalinos en la transición de cristalización, en el que la temperatura de conmutación se determina por la temperatura de cristalización o de conmutación de la segmentos de conmutación cristalinos.

13. Dispositivo de oclusión de la reivindicación 11, en el que la composición polimérica comprende una red polimérica amoría con segmentos de conmutación amorfos, en donde la forma temporal del tejido (7) está fijada y estabilizada mediante la congelación de los segmentos de conmutación amorfos en la transición vítrea de los segmentos de conmutación por la temperatura de transición vítrea de los segmentos de conmutación amorfos.

14. Dispositivo de oclusión según una de las reivindicaciones anteriores 9-13, en el que la composición polimérica comprende una red de copolímero multibloque de fases segregadas lineal, que puede estar en al menos dos fases distintas, en donde la primera fase es una fase formador de segmento duro, en la que en el polímero se pueden forma una pluralidad de bloques formadores de segmentos duros que se utilizan para la reticulación física de la estructura del polímero y determinan la forma permanente de la tejido (7) y en donde dicha segunda fase es una

fase formador de segmento de conmutación, en la que en el polímero se forman una pluralidad de bloques formadores de segmentos de conmutación que se utilizan para fijar la forma temporal de la tejido (7) , en el que la temperatura de transición de la fase formador de segmentos de conmutación a la fase formador de segmentos duros es la temperatura de conmutación, y en el que por encima de la temperatura de transición la fase formador de segmentos duros del tejido (7) se puede ajustar mediante procedimientos convencionales, tales como moldeo por inyección o procedimiento de extrusión.

15. Dispositivo de oclusión según la reivindicación 14, en el que la composición de polímero presenta elastómeros de poliuretano termoplásticos que tiene una estructura multi-bloque, en el que la fase formador de segmentos duros se forma por una reacción de diisocianatos, en particular metilen-bis (4-fenilisocianato) o diisocianato de hexametileno, con dioles, especialmente 1, 4-butanodiol, y en el que la fase formador de segmentos de conmutación resulta de poliéter o de diloes de poliéster oligómeros, en particular, sobre la base de poli (tetrahidrofurano) terminado con OH, poli (ε-caprolacetón) , poli (adipato de etileno) , poli (ethylenglyocol) o poli (propilenglicol) .

16. Dispositivo de oclusión según la reivindicación 14, en el que la composición de polímero presenta copolímeros de dos bloques segregados de fase por que tienen un bloque A amorfo y un bloque B semi-cristalino, en el que la temperatura de fusión del bloque B semi-cristalino sirve como transición vítrea de amorfo Un bloque forma la fase segmento formador de disco, y en el que la temperatura de conmutación para el efecto de memoria térmico.

17. Dispositivo de oclusión según la reivindicación 16, en el que la composición de polímeros presenta poliestireno como bloque A amorfo y poli (1, 4-butadieno) como bloque B comprende semi-cristalino.

18. Dispositivo de oclusión de acuerdo con la reivindicación 14, en el que la composición de polímero tiene un copolímero de tres bloques segregado en fases con un bloque B central semi-cristalino y dos bloques A terminales amorfos, en donde los bloques A forman el segmento duro, y en donde el bloque B determina la temperatura de conmutación.

19. Dispositivo de oclusión de la reivindicación 18, en el que la composición de polímeros presenta poli (tetrahidrofurano) semi-cristalino de como bloque B central y poli (2-methyloxazoline) amoría como bloques A terminales.

20. Dispositivo de oclusión según una de las reivindicaciones anteriores 9-19, en el que la composición de polímeros presenta la composición de polímeros polinorborneno, polietileno de nylon-6 copolímeros injertados y/o copolímeros reticulados de poli (acetato de etileno-co-vinilo) .

21. Dispositivo de oclusión según una de las reivindicaciones anteriores 9-20, en el que la composición de polímeros presenta una red de polímeros reticulada covalente que se construye mediante polimerización, policondensación y/o poliadición de monómeros bifuncionales o macrómeros con la adición de agentes de reticulación tri-o de mayor funcionalidad, en el que para una elección adecuada de los monómeros, la funcionalidad y la proporción del agente de reticulación se pueden ajustar de forma selectiva las propiedades químicas, térmicas y mecánicas de la red de polímero formada.

22. Dispositivo de oclusión según la reivindicación 21, en el que la composición polimérica es una red de polímeros covalentes que se construye mediante copolimerización reticulada de acrilato de estearilo y ácido metacrílico con N, N'-metilenbisacrilamida como agente de reticulación, en el que el efecto de memoria de forma de la composición de polímero se basa en cadenas laterales de estearilo que cristalizan.

23. Dispositivo de oclusión según una de las reivindicaciones anteriores 9-22, en el que la composición de polímeros presenta una red de polímero reticulado de forma covalente que se forma mediante la posterior reticulación de polímeros lineales o ramificados.

24. Dispositivo de oclusión de la reivindicación 23, en el que la reticulación se inicia por radiación ionizante o por descomposición térmica del grupo formador de radicales.

25. Dispositivo de oclusión según una de las reivindicaciones 9-24 precedentes, en el que la composición de polímero comprende al menos un material biodegradable.

26. Dispositivo de oclusión de la reivindicación 25, en el que dicha composición de polímero presenta un polímero hidrolíticamente degradable, en particular poli (ácidos hidroxicarboxílicos) o bien copolímeros correspondientes.

27. Dispositivo de oclusión según la reivindicación 25 o 26, en el que la composición de polímero comprende polímeros enzimáticamente degradables.

28. Dispositivo de oclusión de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 25 a 27, en el que la composición de polímero comprende una red de polímero de poliuretano copoliéster biodegradable amorfo termoplástico.

29. Dispositivo de oclusión de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 25 a 28, en el que la composición polimérica comprende una red de polímero elástico biodegradable que se puede obtener por reticulación de dioles oligoméricos con diisocianato.

30. Dispositivo de oclusión según una cualquiera de las reivindicaciones 25 a 28, en donde la composición de polímero se forma sobre la base de redes covalentes de sobre la base de oligo (ε-caprolactona) y acrilato de butilo.

31. Un método para producir un dispositivo de oclusión de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones

precedentes, en el que el tejido hueco esférico está fabricado de tal manera que se entrelazan entre sí los alambres 5 finos (7a) o hilos, que constituyen el tejido acabado (7) , cuando se forma el tejido hueco esférico en el extremo distal

(21) del tejido (7) , de modo que una zona de retención distal (3) tiene una forma cerrada hacia el extremo distal (21) .

32. Un método de acuerdo con la reivindicación 31, en el que primer se forma el tejido hueco esférico a partir de un solo alambre y se unen los extremos del alambre entre sí sin un conector.

33. Un método de acuerdo con la reivindicación 31 o 32, que comprende la formación de un área de retención y una

parte central en un paso de moldeo y/o de tratamiento térmico, en el que el tejido hueco esférico consiste de un material con memoria de forma o efecto de memoria.

34. Un método de acuerdo con la reivindicación 33, en el que el material es una composición de polímero, y en el que dicho dispositivo de oclusión se lleva primero en una forma permanente por métodos de procesamiento convencionales, tales como moldeo por inyección o extrusión, y entonces se deforma el material y se fija en una forma temporal.