Mecanismo de accionamiento para dispositivos de administración de fármacos.

Mecanismo de accionamiento para un dispositivo de administración de fármacos para la dispensación de unadosis de un producto medicinal,

que comprende:

- un soporte (12) para un cartucho (18) que contiene producto, teniendo el cartucho (18) un pistón (20) dispuestode manera deslizable dentro del mismo en una dirección axial,

- un vástago (22; 52) de pistón para ser acoplado operativamente con el pistón del cartucho (18) para dispensaruna dosis del producto medicinal,

- un conjunto de ajuste (30; 68) destinado a eliminar la holgura axial entre el pistón (20) y el vástago (22; 52) delpistón, caracterizado por que el conjunto (30; 68) de ajuste comprende un receptáculo (36; 54) destinado a recibirde manera deslizable una sección de extremo distal del vástago (22; 52) del pistón y comprende además al menosun elemento puntiagudo (34; 56) que se extiende radialmente destinado a perforar el vástago (52) del pistón y / oa perforar una pared lateral (40) del receptáculo (36; 54) para bloquear mutuamente en su posición el pistón (20) yel vástago (22; 52) del pistón independientemente de la distancia relativa entre el pistón (20) y el vástago (22; 52)del pistón.

Mecanismo de accionamiento para dispositivos de administración de fármacos Campo de la invención La presente invención se refiere a un mecanismo de accionamiento para un dispositivo de administración de fármacos que permite a un usuario elegir dosis únicas o múltiples de un producto medicinal inyectable y dispensar la dosis establecicida del producto y aplicar dicho producto a un paciente, preferiblemente por inyección. En particular, la presente invención está relacionada con tales dispositivos que son manejados por los propios pacientes.

Antecedentes y técnica anterior

Los dispositivos de administración de fármacos que permiten el suministro múltiple de la dosis necesaria de un producto medicinal líquido, tal como los fármacos líquidos, y además proporcionar la administración del líquido a un paciente, son bien conocidos en la técnica. Generalmente, tales dispositivos tienen sustancialmente la misma finalidad que una jeringa ordinaria.

Los dispositivos de administración de fármacos de este tipo tienen que cumplir varios requisitos específicos de los usuarios. Por ejemplo, en el caso de los diabéticos, muchos estarán físicamente enfermos y también pueden tener problemas de visión. Por lo tanto, estos dispositivos deben tener una construcción robusta, pero deben ser fáciles de usar, tanto en cuanto a la manipulación de las piezas, como en cuanto a la comprensión de su funcionamiento por parte del usuario. Además, el establecimiento de la dosis debe ser fácil e inequívoco y cuando el dispositivo va a ser desechable en lugar de reutilizable, el dispositivo debe ser barato de fabricar y fácil de desechar.Para que se cumplan estos requisitos, el número de piezas y etapas necesarias para armar el dispositivo y el número total de tipos de material de los que está hecho el dispositivo se debe reducir al mínimo.

Habitualmente, el producto medicinal que va a ser administrado se proporciona en un cartucho que tiene un pistón o tapón movible que interacciona mecánicamente con un vástago de pistón de un mecanismo de accionamiento del dispositivo de administración de fármacos. Al aplicar un empuje al pistón en dirección distal, determinada cantidad de fluido medicinal es expelida del cartucho.

Debido a las inevitables tolerancias de fabricación puede persistir una holgura axial, por ejemplo entre un pistón del cartucho y el vástago del pistón. Normalmente, antes de un uso principal del dispositivo, un usuario final tiene que realizar lo que se denomina cebado del mecanismo de accionamiento con el fin de garantizar que ya con una etapa inicial de establecimiento de la dosis y una etapa subsiguiente de dispensación de la dosis, se dispensa una cantidad precisa del producto medicinal de una manera predeterminada.

Ya que un usuario que se auto-administra puede estar físicamente enfermo, es deseable simplificar o incluso eliminar la necesidad de tal procedimiento de cebado realizado por el usuario.

Por ejemplo, el documento US 6, 196, 999 B1 describe un mecanismo de acoplamiento, en el que un elemento de acoplamiento de émbolo de jeringa que tiene la forma de una extensión cilíndrica que se extiende hacia atrás está situado centralmente en una cara trasera de un émbolo de la jeringa. Este elemento de acoplamiento contiene una cavidad interior con forma de T, en la que las paredes de dicha cavidad son nudosas para ayudar al agarre del mecanismo de acoplamiento. El mecanismo de acoplamiento se encuentra localizado en el extremo delantero de un pistón de accionamiento del émbolo, próximo al émbolo de la jeringa y tiene la forma de dos trinquetes. Estos trinquetes se orientan hacia fuera del eje de simetría del pistón de accionamiento del émbolo por medio de unos resortes. El funcionamiento de un motor hace avanzar el pistón de accionamiento hacia delante, a lo largo de su eje longitudinal, para mover los trinquetes del mecanismo de acoplamiento hacia y entre el acoplamiento con la extensión cilíndrica del émbolo de jeringa.

Como los trinquetes en avance inicialmente entran en la cavidad de la extensión del émbolo, los extremos delanteros son forzados uno hacia el otro por las paredes de la cavidad, venciendo la predisposición hacia el exterior de los resortes. Con el fin de eliminar la holgura inicial entre el émbolo y el pistón de accionamiento, los trinquetes tienen que entrar por completo en la cavidad para agarrar la pared nudosa de la cavidad. De ahora en adelante, el émbolo de la jeringa y el pistón de accionamiento se moverán con un movimiento coordinado.

El documento W02009/095332 A1 describe además una forma de minimizar una distancia entre unos medios de vástago de pistón y un émbolo, en el que los medios de vástago de pistón comprenden un vástago de pistón y un pie de vástago de pistón. El vástago de pistón está provisto de una serie de salientes que se acoplan con una serie de púas en el pie del vástago de pistón.De esta manera se puede evitar, que el pie del vástago del pistón se separe automáticamente del vástago del pistón. Sin embargo, la posición relativa del pie del vástago del pistón y el vástago del pistón se rige por las posiciones de las púas y los salientes mutuamente correspondientes.

Estas soluciones conocidas poseen los inconvenientes conocidos, que para la eliminación de la holgura axial entre el vástago de pistón y el pistón, el vástago de pistón debe desplazarse axialmente. La eliminación de holgura axial y

desajuste implica llevar el vástago de pistón a una posición de tope directo con el pistón del cartucho. Tal desplazamiento axial del vástago de pistón para el fin de la eliminación de holgura se considera desfavorable, ya que normalmente implica una actuación respectiva de los medios de establecimiento de la dosis o de dispensación de la dosis por parte del usuario.

Objeto de la invención Por lo tanto, un objeto de la presente invención es proporcionar un mecanismo de accionamiento para un dispositivo de administración de fármacos que presenta eliminación facilitada y mejorada de holgura y de tolerancia de fabricación. Un objeto adicional de la invención es hacer superfluo un procedimiento de cebado que es llevado a cabo por el usuario. La invención se centra además en mejoras relacionadas con la seguridad de los pacientes e intenta simplificar el manejo general del dispositivo. Un objetivo adicional de la invención es proporcionar un mecanismo de accionamiento para un dispositivo de administración de fármacos con unos medios de eliminación de holgura que sean baratos de producir y fáciles de armar. Finalmente, un objeto de la invención es proporcionar un método para eliminar la holgura en un mecanismo de accionamiento de un dispositivo de administración de fármacos.

Sumario de la invención En un primer aspecto, la invención proporciona un mecanismo de accionamiento para un dispositivo de administración de fármacos para dispensar una dosis de un producto medicinal, normalmente un fluido medicinal, tal como un fármaco fluido, p.ej. insulina o heparina.

El mecanismo de accionamiento comprende un soporte para un cartucho que contiene un producto, en el que el cartucho tiene un pistón que se dispone de manera deslizable en dirección axial. El mecanismo de accionamiento comprende además un vástago de pistón que se acoplará operativamente con el pistón del cartucho para la dispensación de una dosis bien definida del producto medicinal. Con una salida distal, el cartucho se puede acoplar con una aguja, una cánula, un tubo de infusión o dispositivos de suministro similares en una forma de transferencia de fluido. El propio cartucho se puede diseñar como una cárpula, jeringa o ampolla desechable o sustituible. Su pistón es desplazable en sentido distal para purgar o expulsar una dosis predefinida de producto medicinal del cartucho de forma precisa.

El mecanismo de accionamiento comprende además un conjunto de ajuste, que está destinado a eliminar la holgura axial entre el pistón del cartucho y el vástago del pistón del mecanismo de accionamiento. Dicha holgura axial puede surgir debido a tolerancias de fabricación o montaje del mecanismo de accionamiento, eld dispositivo de administración de fármacos y sus diversos componentes. El conjunto de ajuste está además destinado a bloquear mutuamente en su posición el pistón y del vástago del pistón, independientemente de su distancia o posición relativas. Por lo tanto, el conjunto de ajuste no solo proporciona eliminación de holgura axial y desajuste sino también interbloqueo mutuo del pistón y el vástago del pistón.

El conjunto de ajuste comprende además al menos un elemento puntiagudo o púa espiniforme que se extiende radialmente. Dicho elemento puntiagudo... [Seguir leyendo]

1. Mecanismo de accionamiento para un dispositivo de administración de fármacos para la dispensación de una dosis de un producto medicinal, que comprende:

- un soporte (12) para un cartucho (18) que contiene producto, teniendo el cartucho (18) un pistón (20) dispuesto de manera deslizable dentro del mismo en una dirección axial,

- un vástago (22; 52) de pistón para ser acoplado operativamente con el pistón del cartucho (18) para dispensar una dosis del producto medicinal,

- un conjunto de ajuste (30; 68) destinado a eliminar la holgura axial entre el pistón (20) y el vástago (22; 52) del pistón, caracterizado por que el conjunto (30; 68) de ajuste comprende un receptáculo (36; 54) destinado a recibir de manera deslizable una sección de extremo distal del vástago (22; 52) del pistón y comprende además al menos un elemento puntiagudo (34; 56) que se extiende radialmente destinado a perforar el vástago (52) del pistón y / o a perforar una pared lateral (40) del receptáculo (36; 54) para bloquear mutuamente en su posición el pistón (20) y el vástago (22; 52) del pistón independientemente de la distancia relativa entre el pistón (20) y el vástago (22; 52) del pistón.

2. El mecanismo de accionamiento según la reivindicación 1, en donde el receptáculo (36; 54) , en una combinación de montaje final, topa contra una superficie proximal, que recibe empuje, del pistón (20) .

3. El mecanismo de accionamiento según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde el receptáculo (36; 54) y el vástago (22, 52) del pistón se orientan mutuamente mediante un resorte en dirección distal.

4. El mecanismo de accionamiento según la reivindicación 3, en donde un elemento de resorte (32; 62) está dispuesto entre una cara inferior del receptáculo (36; 54) y una cara del extremo distal del vástago (22; 52) del pistón.

5. El mecanismo de accionamiento según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde la pared lateral del receptáculo (36; 54) comprende ranuras que se extienden radialmente que dividen la pared lateral en al menos dos secciones de pared lateral flexible (40; 60) .

6. El mecanismo de accionamiento según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes 2 a 6, en donde un anillo de fijación (38; 58) que abarca el receptáculo (36; 54) en dirección circunferencial está dispuesto de manera deslizable a lo largo de la superficie cilíndrica externa del receptáculo.

7. El mecanismo de accionamiento según la reivindicación 7, en donde, para bloquear mutuamente en su posición el receptáculo (20) y el vástago (22; 52) del pistón, el anillo de fijación (38; 58) es movible de manera deslizable a una posición de bloqueo, en la que el al menos un elemento puntiagudo (34; 56) y el anillo de fijación (38; 58) solapan sustancialmente en dirección radial.

8. El mecanismo de accionamiento según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde al menos un elemento puntiagudo (56) que apunta radialmente hacia dentro está dispuesto en una cara del extremo proximal del receptáculo (36; 54) .

9. El mecanismo de accionamiento según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde al menos un elemento puntiagudo (34) que apunta radialmente hacia dentro está dispuesto en la circunferencia externa de una porción distal del vástago (22) del pistón.

10. El mecanismo de accionamiento según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde un anillo puntiagudo (34) que comprende numerosos elementos puntiagudos que apuntan radialmente hacia fuera está dispuesto en una ranura anular del vástago del pistón (22) .

11. Un dispositivo de administración de fármacos que dispensa una dosis pre-definida de un producto medicinal, que comprende un mecanismo de accionamiento según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes y que comprende además un cartucho cargado con el producto medicinal que se ha de dispensar.

12. Un método de eliminación de la holgura entre un pistón (20) y un vástago (22; 52) de pistón en un mecanismo de accionamiento (16; 66) de un dispositivo (10; 50) de administración de fármacos que comprende un soporte (12) para un cartucho que contiene producto (18) que tiene un pistón (20) dispuesto de manera deslizable en el mismo en una dirección axial, en donde el vástago (22; 52) del pistón está destinado a ser operativamente acoplado con el pistón (20) del cartucho para dispensar una dosis del producto medicinal, cuyo método de eliminación de dicha holgura durante o después del montaje del mecanismo de accionamiento (16; 66) se caracteriza por las etapas de:

- pre-armar un receptáculo (36; 54) en forma de copa sobre una sección del extremo distal del vástago (22; 52) del pistón,

- mover axialmente el vástago (22; 52) del pistón en dirección distal hasta que el receptáculo (36; 54) topa contra una cara del extremo proximal del pistón (20) ,

- bloquear mutuamente en su posición el vástago (22; 52) del pistón y el receptáculo (36; 54) perforando el vástago del pistón (52) y / o perforando una pared lateral (40) del receptáculo (36; 54) por medio de al menos un elemento puntiagudo (34; 56) que se extiende radialmente.